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Identifizierung eines immunologischen Einzelzell-Transkriptomprofils von Respondern und Non-Respondern bei mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren behandelten hepatozellulären Karzinompatienten (HCC RNA-seq)

28. November 2025 aktualisiert von: Salvatore Corallo, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Identifizierung eines immunologischen Einzelzell-Transkriptomprofils von Respondern und Non-Respondern unter Patienten mit hepatozellulärem Karzinom unter Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren

Die Studie zielt darauf ab, Blutproben von Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom zu analysieren, die eine systemische Behandlung mit Immuntherapie erhalten. Das Ziel ist festzustellen, ob die Behandlungsexposition zu Veränderungen in den transkriptomischen Mustern von peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) führt, ob diese Veränderungen mit dem Ansprechen auf die Behandlung verbunden sind und ob bestimmte transkriptomische Signaturen vor der Behandlung das Ansprechen auf die Behandlung vorhersagen können.

Als exploratives Ziel werden PBMCs von Patienten, die mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren behandelt wurden, mit ihren gepaarten Tumorzellen in Organoidkulturen kokultiviert. Dies zielt darauf ab, zu bewerten, ob diese präklinischen 3D-Modelle mit klinischen Ergebnissen korrelieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Hauptziel der Studie ist die Analyse des Einzelzell-Transkriptoms von peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) bei Patienten mit HCC, die mit Immuntherapie behandelt werden, um festzustellen, ob die Behandlungsexposition transkriptomische Musterveränderungen bestimmt und ob einige dieser Veränderungen mit dem Ansprechen auf die Behandlung assoziiert sind.

Das sekundäre Ziel der Studie ist die Untersuchung, ob einige prätherapeutische Transkriptomsignaturen von PBMCs das Ansprechen und das lang anhaltende Ansprechen auf die Behandlung vorhersagen können.

Als exploratives Ziel werden die Studienforscher die Interaktion zwischen den peripheren Immunzellen der Patienten, die zuvor mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren exponiert wurden, und ihren gepaarten Tumorzellen in den Organoidkulturen analysieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit Atezolizumab plus Bevacizumab oder einer Einzeldosis Tremelimumab plus Durvalumab (STRIDE-Regime) als Erstlinientherapie für fortgeschrittenes HCC behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose eines fortgeschrittenen HCC, behandelt mit Atezolizumab plus Bevacizumab oder einer Einzeldosis Tremelimumab plus Durvalumab (STRIDE-Regime) als Erstlinientherapie
  2. Alter ≥18 und <90 Jahre zum Zeitpunkt der Unterschrift der Einwilligungserklärung
  3. Unterzeichnete Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Lebenserwartung <12 Monate aufgrund von Begleiterkrankungen
  2. Aktive oder Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder Immundefizienz bei chronisch-entzündlichen Erkrankungen
  3. Laufender Drogenmissbrauch

  4. Vorgeschichte von Malignomen außer HCC innerhalb von 3 Jahren vor Studienbeginn mit folgenden Ausnahmen:

    1. Vollständig resezierte Malignome mit vernachlässigbarem Metastasierungs- oder Sterberisiko (z. B. 5-Jahres-Überlebensrate 90%) und ohne Anzeichen eines Rückfalls für > 3 Jahre vor Studienbeginn
    2. Adäquat behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Lentigo maligna ohne Anzeichen von Metastasen.
    3. Adäquat behandeltes Carcinoma in situ der Zervix ohne Anzeichen eines Rückfalls
    4. Lokalisierter Prostatakrebs
    5. Adäquat behandelte nicht-invasive oder in situ Urothelkarzinome
  5. Nachweis oder Vorgeschichte eines positiven HIV-Tests
  6. Unfähigkeit, dem Studienprotokoll zu folgen, nach Einschätzung des Prüfarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Einzelkohorte
Patienten behandelt mit immun-Checkpoint-Inhibitor-basierten Kombinationen als Erstlinienbehandlung für fortgeschrittenes HCC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse des Einzelzell-Profils peripherer mononukleärer Blutzellen bei Patienten mit HCC, die vor der Therapie (T0) und 3 Monate nach der Therapie (T3) mit Immuntherapie behandelt wurden, um festzustellen, ob ein Unterschied zwischen den beiden Zeitpunkten besteht.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3 Monate nach Behandlungsbeginn (bis zu 120 Tage nach Studieneinschluss)
Die Einzelzell-Profilerstellung von peripheren mononukleären Blutzellen bei Patienten mit HCC, die mit Immuntherapie behandelt werden, wird zu zwei Zeitpunkten analysiert: vor Therapiebeginn (T0) und 3 Monate nach der Therapie (T3). Die Differenz der Einzelzell-Profilerstellung der beiden gepaarten Zeitpunkte wird analysiert.
Von der Einschreibung bis 3 Monate nach Behandlungsbeginn (bis zu 120 Tage nach Studieneinschluss)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Transkriptomsignatur zu Studienbeginn und Behandlungsergebnissen.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Zeitpunkt des besten Ansprechens auf die Behandlung, bis zu 24 Monate nach der Einschreibung
Um festzustellen, ob eine Korrelation zwischen Baseline-Transkriptom-Signaturen und Behandlungsergebnissen (Ansprechdauer, medianes progressionsfreies Überleben, medianes Gesamtüberleben) besteht
Von der Einschreibung bis zum Zeitpunkt des besten Ansprechens auf die Behandlung, bis zu 24 Monate nach der Einschreibung
Korrelation zwischen Basis-Genclustern und Behandlungsantworten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Zeitpunkt des besten Ansprechens, bis zu 24 Monate nach der Einschreibung
Zur Identifizierung von Basis-Genclustern, die mit höheren Ansprechraten korrelieren
Von der Einschreibung bis zum Zeitpunkt des besten Ansprechens, bis zu 24 Monate nach der Einschreibung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Interaktion zwischen PBMCs und Tumorgewebe in einem 3D-Kultursystem.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3 Monate nach Behandlungsbeginn, (bis zu 120 Tage nach Studieneinschluss)
Um den Prozentsatz der Apoptose in Tumorzellen aus patientenbasierten 3D-Kultursystemen von HCC zu vergleichen, die mit PBMC kultiviert wurden, die nach der Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs) geerntet wurden, im Vergleich zu denen, die mit den Basis-PBMCs kultiviert wurden, die bei T0 gesammelt wurden.
Von der Einschreibung bis 3 Monate nach Behandlungsbeginn, (bis zu 120 Tage nach Studieneinschluss)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0014773/25

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Ausstehende Bewertung des Datenschutzes

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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