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Perioperative Tamsulosin zur Behandlung von Blasenentleerungsstörungen nach Prostatabiopsie

20. Dezember 2025 aktualisiert von: Peking University First Hospital

Perioperatives Tamsulosin zur Behandlung von Entleerungsstörungen nach Prostatabiopsie: Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob das Medikament Tamsulosin Hydrochlorid bei der Behandlung von Harnbeschwerden nach einer Prostata-Biopsie bei Männern wirkt. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Senkt Tamsulosin Hydrochlorid die Rate von Akuter Harnverhaltung (Unfähigkeit zu urinieren) nach einer Prostata-Biopsie?
  • Verbessert Tamsulosin Hydrochlorid die Harnsymptome, die Lebensqualität, den Harnfluss und das Restharnvolumen nach dem Wasserlassen der Teilnehmer?

Die Forscher werden die Medikamentengruppe mit einer Kontrollgruppe (die keine vorbeugende Medikation erhält) vergleichen, um zu sehen, ob Tamsulosin Hydrochlorid zur Vorbeugung von Harnproblemen wirkt.

Die Teilnehmer werden:

  • Nach dem Zufallsprinzip entweder Tamsulosin Hydrochlorid einnehmen oder keine vorbeugende Medikation erhalten.
  • Falls sie der Medikamentengruppe zugeteilt sind, eine Kapsel Tamsulosin Hydrochlorid jede Nacht einnehmen, beginnend 3 Tage vor der Biopsie und fortgesetzt bis 6 Tage nach der Biopsie (insgesamt 10 Dosen).
  • Eine standardisierte Prostata-Biopsie (entweder durch den Enddarm oder den Damm) durchführen lassen.
  • 7 Tage nach der Biopsie zur Nachuntersuchung in die Klinik zurückkehren, die Fragen zu ihren Symptomen (IPSS- und QoL-Werte) sowie Tests zur Messung des Harnflusses und der Blasenentleerung umfassen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Studie konzipiert. Die Teilnehmer werden mit einer Blockrandomisierungsmethode im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen randomisiert. Die experimentelle Gruppe erhält Tamsulosin-Hydrochlorid-Retardkapseln (0,2 mg, einmal täglich nachts), beginnend 3 Tage vor der Biopsie und fortgesetzt bis zum 6. Tag nach dem Eingriff (insgesamt 10 Dosen). Die Kontrollgruppe erhält während dieser perioperativen Phase kein Tamsulosin. Alle Patienten erhalten standardmäßige Vorbereitungen vor der Biopsie, einschließlich Darmvorbereitung und prophylaktischer Antibiotika. Der primäre Endpunkt, die Inzidenz von akutem Harnverhalt (AUR), zusammen mit sekundären Endpunkten (IPSS, QoL, Harnflussrate, Restharn nach der Miktion), wird am 7. Tag nach der Biopsie bewertet. Sicherheitsindikatoren, wie die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen wie orthostatischer Hypotonie und Stürzen, werden ebenfalls überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1844

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Outside U.S./Canada
      • Beijing, Outside U.S./Canada, China, 100034
        • Peking University First Hospital, Urology Department
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männlich, Alter 40 bis 85 Jahre (einschließlich). Erfüllt die Indikationen für eine Prostatabiopsie gemäß klinischer Leitlinien (z. B. suspekter Knoten bei digitaler rektaler Untersuchung, suspekte Läsion in der Bildgebung, tPSA >10 ng/mL oder tPSA 4-10 ng/mL mit f/t <0,16 oder PSAD >0,15).

Nimmt freiwillig teil und gibt eine schriftliche Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

Vorherige Prostataoperation, Harnableitung oder intermittierende Katheterisierung. Einnahme von Alpha-Adrenozeptorblockern (z. B. Tamsulosin, Doxazosin) innerhalb einer Woche vor dem Screening.

Bekannte oder vermutete Allergie/Unverträglichkeit gegenüber Tamsulosin oder Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie.

Liegender Harnkatheter oder suprapubischer Zystostomiekatheter zum Zeitpunkt der Biopsie.

Vorgeschichte schwerer Blutungsstörungen. Schlecht kontrollierte oder instabile Begleiterkrankungen wie Bluthochdruck oder Diabetes. Schwere Immunsuppression. Schwere psychische Störungen oder mangelnde Kooperationsfähigkeit für das Biopsieverfahren. Aktive Harnwegsinfektion oder neurogene Blase. Jeder andere Zustand, der vom Prüfer als ungeeignet für eine Teilnahme erachtet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tamsulosin-Gruppe
Die Versuchsgruppe erhält Tamsulosinhydrochlorid-Kapseln mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (0,2 mg, einmal täglich nachts) beginnend 3 Tage vor der Biopsie und fortlaufend bis zum 6. Tag nach dem Eingriff (insgesamt 10 Dosen).
Arzneimittel: Tamsulosin 0,2mg
Die experimentelle Gruppe erhält Tamsulosin-Hydrochlorid-Kapseln mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (0,2 mg, einmal täglich nachts) beginnend 3 Tage vor der Biopsie und fortgesetzt bis zum 6. Tag nach dem Eingriff (insgesamt 10 Dosen).
Andere Namen:
  • Tamsulosinhydrochlorid-Retardkapseln
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten während des perioperativen Zeitraums kein Tamsulosin, werden jedoch dem standardmäßigen Prostatabiopsieverfahren unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von AUR
Zeitfenster: Von der Biopsie bis zum 7. Tag nach der Biopsie.
Inzidenz der akuten Harnverhaltung (AUR)
Von der Biopsie bis zum 7. Tag nach der Biopsie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IPSS
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung (vor der Biopsie) bis zum 7. Tag nach der Biopsie.
Veränderung des Internationalen Prostata-Symptom-Scores (IPSS)
Von der Ausgangsuntersuchung (vor der Biopsie) bis zum 7. Tag nach der Biopsie.
QoL
Zeitfenster: Von der Baseline (vor der Biopsie) bis zum 7. Tag nach der Biopsie.
Änderung des Lebensqualitäts(QoL)-Scores im Zusammenhang mit Harnwegsbeschwerden
Von der Baseline (vor der Biopsie) bis zum 7. Tag nach der Biopsie.
Qmax
Zeitfenster: Von der Baseline (vor der Biopsie) bis zum 7. Tag nach der Biopsie.
Maximaler Harnfluss (Qmax)
Von der Baseline (vor der Biopsie) bis zum 7. Tag nach der Biopsie.
PVR
Zeitfenster: Von der Basislinie (vor der Biopsie) bis zum 7. Tag nach der Biopsie.
Harnvolumen nach der Miktion (PVR)
Von der Basislinie (vor der Biopsie) bis zum 7. Tag nach der Biopsie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University First Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Taiyuan Central Hospital of Shanxi Medical University
Peking University First Hospital Miyun Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20251018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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