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Perioperative Tamsulosin zur Behandlung von Blasenentleerungsstörungen nach Prostatabiopsie

20. Dezember 2025 aktualisiert von: Peking University First Hospital

Perioperatives Tamsulosin zur Behandlung von Entleerungsstörungen nach Prostatabiopsie: Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob das Medikament Tamsulosin Hydrochlorid bei der Behandlung von Harnbeschwerden nach einer Prostata-Biopsie bei Männern wirkt. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Senkt Tamsulosin Hydrochlorid die Rate von Akuter Harnverhaltung (Unfähigkeit zu urinieren) nach einer Prostata-Biopsie?
  • Verbessert Tamsulosin Hydrochlorid die Harnsymptome, die Lebensqualität, den Harnfluss und das Restharnvolumen nach dem Wasserlassen der Teilnehmer?

Die Forscher werden die Medikamentengruppe mit einer Kontrollgruppe (die keine vorbeugende Medikation erhält) vergleichen, um zu sehen, ob Tamsulosin Hydrochlorid zur Vorbeugung von Harnproblemen wirkt.

Die Teilnehmer werden:

  • Nach dem Zufallsprinzip entweder Tamsulosin Hydrochlorid einnehmen oder keine vorbeugende Medikation erhalten.
  • Falls sie der Medikamentengruppe zugeteilt sind, eine Kapsel Tamsulosin Hydrochlorid jede Nacht einnehmen, beginnend 3 Tage vor der Biopsie und fortgesetzt bis 6 Tage nach der Biopsie (insgesamt 10 Dosen).
  • Eine standardisierte Prostata-Biopsie (entweder durch den Enddarm oder den Damm) durchführen lassen.
  • 7 Tage nach der Biopsie zur Nachuntersuchung in die Klinik zurückkehren, die Fragen zu ihren Symptomen (IPSS- und QoL-Werte) sowie Tests zur Messung des Harnflusses und der Blasenentleerung umfassen wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Studie konzipiert. Die Teilnehmer werden mit einer Blockrandomisierungsmethode im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen randomisiert. Die experimentelle Gruppe erhält Tamsulosin-Hydrochlorid-Retardkapseln (0,2 mg, einmal täglich nachts), beginnend 3 Tage vor der Biopsie und fortgesetzt bis zum 6. Tag nach dem Eingriff (insgesamt 10 Dosen). Die Kontrollgruppe erhält während dieser perioperativen Phase kein Tamsulosin. Alle Patienten erhalten standardmäßige Vorbereitungen vor der Biopsie, einschließlich Darmvorbereitung und prophylaktischer Antibiotika. Der primäre Endpunkt, die Inzidenz von akutem Harnverhalt (AUR), zusammen mit sekundären Endpunkten (IPSS, QoL, Harnflussrate, Restharn nach der Miktion), wird am 7. Tag nach der Biopsie bewertet. Sicherheitsindikatoren, wie die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen wie orthostatischer Hypotonie und Stürzen, werden ebenfalls überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1844

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Outside U.S./Canada
      • Beijing, Outside U.S./Canada, China, 100034
        • Peking University First Hospital, Urology Department
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männlich, Alter 40 bis 85 Jahre (einschließlich). Erfüllt die Indikationen für eine Prostatabiopsie gemäß klinischer Leitlinien (z. B. suspekter Knoten bei digitaler rektaler Untersuchung, suspekte Läsion in der Bildgebung, tPSA >10 ng/mL oder tPSA 4-10 ng/mL mit f/t <0,16 oder PSAD >0,15).

Nimmt freiwillig teil und gibt eine schriftliche Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

Vorherige Prostataoperation, Harnableitung oder intermittierende Katheterisierung. Einnahme von Alpha-Adrenozeptorblockern (z. B. Tamsulosin, Doxazosin) innerhalb einer Woche vor dem Screening.

Bekannte oder vermutete Allergie/Unverträglichkeit gegenüber Tamsulosin oder Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie.

Liegender Harnkatheter oder suprapubischer Zystostomiekatheter zum Zeitpunkt der Biopsie.

Vorgeschichte schwerer Blutungsstörungen. Schlecht kontrollierte oder instabile Begleiterkrankungen wie Bluthochdruck oder Diabetes. Schwere Immunsuppression. Schwere psychische Störungen oder mangelnde Kooperationsfähigkeit für das Biopsieverfahren. Aktive Harnwegsinfektion oder neurogene Blase. Jeder andere Zustand, der vom Prüfer als ungeeignet für eine Teilnahme erachtet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tamsulosin-Gruppe
Die Versuchsgruppe erhält Tamsulosinhydrochlorid-Kapseln mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (0,2 mg, einmal täglich nachts) beginnend 3 Tage vor der Biopsie und fortlaufend bis zum 6. Tag nach dem Eingriff (insgesamt 10 Dosen).
Arzneimittel: Tamsulosin 0,2mg
Die experimentelle Gruppe erhält Tamsulosin-Hydrochlorid-Kapseln mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (0,2 mg, einmal täglich nachts) beginnend 3 Tage vor der Biopsie und fortgesetzt bis zum 6. Tag nach dem Eingriff (insgesamt 10 Dosen).
Andere Namen:
  • Tamsulosinhydrochlorid-Retardkapseln
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten während des perioperativen Zeitraums kein Tamsulosin, werden jedoch dem standardmäßigen Prostatabiopsieverfahren unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von AUR
Zeitfenster: Von der Biopsie bis zum 7. Tag nach der Biopsie.
Inzidenz der akuten Harnverhaltung (AUR)
Von der Biopsie bis zum 7. Tag nach der Biopsie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IPSS
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung (vor der Biopsie) bis zum 7. Tag nach der Biopsie.
Veränderung des Internationalen Prostata-Symptom-Scores (IPSS)
Von der Ausgangsuntersuchung (vor der Biopsie) bis zum 7. Tag nach der Biopsie.
QoL
Zeitfenster: Von der Baseline (vor der Biopsie) bis zum 7. Tag nach der Biopsie.
Änderung des Lebensqualitäts(QoL)-Scores im Zusammenhang mit Harnwegsbeschwerden
Von der Baseline (vor der Biopsie) bis zum 7. Tag nach der Biopsie.
Qmax
Zeitfenster: Von der Baseline (vor der Biopsie) bis zum 7. Tag nach der Biopsie.
Maximaler Harnfluss (Qmax)
Von der Baseline (vor der Biopsie) bis zum 7. Tag nach der Biopsie.
PVR
Zeitfenster: Von der Basislinie (vor der Biopsie) bis zum 7. Tag nach der Biopsie.
Harnvolumen nach der Miktion (PVR)
Von der Basislinie (vor der Biopsie) bis zum 7. Tag nach der Biopsie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Mitarbeiter

Taiyuan Central Hospital of Shanxi Medical University
Peking University First Hospital Miyun Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20251018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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