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Video-unterstützte Schulung nach laparoskopischer Cholezystektomie (VAE-LC)

28. November 2025 aktualisiert von: Berna Dizer, Izmir Tinaztepe University

Die Wirkung von videounterstützter Aufklärung auf postoperative Ergebnisse nach laparoskopischer Cholezystektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Kurzzusammenfassung:

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer videoassistierten präoperativen Aufklärung auf postoperative physiologische Parameter und Genesungsergebnisse bei Patienten zu bewerten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen. Die Studie vergleicht ein videobasiertes Schulungsprogramm mit einer broschürenbasierten Aufklärung, die Schmerz- und Übelkeits-Erbrechens-Management, Ernährung, frühzeitige Mobilisierung, Flüssigkeitsaufnahme, Wundpflege, Baden und Nachsorgeanweisungen bei Erwachsenen abdeckt, die sich für eine elektive laparoskopische Cholezystektomie in einem öffentlichen Staatskrankenhaus in der Türkei angemeldet haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die laparoskopische Cholezystektomie ist eine weit verbreitete minimalinvasive chirurgische Methode zur Behandlung von Gallensteinen. Eine effektive präoperative Aufklärung ist entscheidend, um die postoperative Genesung zu fördern und Komplikationen zu reduzieren. Diese randomisierte kontrollierte Studie wurde zwischen dem 1. Oktober 2023 und dem 17. Januar 2024 in der Abteilung für Allgemeinchirurgie eines öffentlichen Staatskrankenhauses in der Türkei durchgeführt. Das Hauptziel der Studie ist es, die Auswirkungen von videounterstützter Aufklärung auf die postoperativen physiologischen Parameter und Genesungsergebnisse von Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen, zu bestimmen. Insgesamt 92 erwachsene Patienten, die für eine elektive laparoskopische Cholezystektomie geplant sind, werden mittels eines randomisierten Zuteilungsverfahrens einer Interventionsgruppe (n = 46) und einer Kontrollgruppe (n = 46) zugewiesen. Die Interventionsgruppe erhält strukturierte videounterstützte Aufklärung, während die Kontrollgruppe denselben Aufklärungsinhalt über eine gedruckte Broschüre erhält. Der Aufklärungsinhalt umfasst Informationen zum Management von postoperativen Schmerzen und Übelkeit-Erbrechen, Ernährung, frühzeitiger Mobilisierung, ausreichender Flüssigkeitsaufnahme, Wundpflege, Baden und Nachsorgeanweisungen. Die Aufklärung wird präoperativ von einer geschulten Krankenschwester durchgeführt.

Daten werden mithilfe eines soziodemografischen Datenformulars, der Visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen, eines prä-/postoperativen Patientenbewertungsformulars und eines Fragebogens zu Ernährungsgewohnheiten erhoben. Physiologische Parameter (Vitalzeichen, SpO₂, Blutzucker), funktionelle Genesungsindikatoren (Defäkation, Mobilisierung, Baden) und ausgewählte Selbstfürsorgeverhalten werden zu vordefinierten Zeitpunkten bewertet (präoperative Basislinie, Entlassungstag und postoperativer Nachsorgetag).

Die primären Endpunkte sind die postoperative Darmgenesung (z.B. Vorhandensein und Zeitpunkt der Defäkation) und ausgewählte selbstfürsorgebezogene Genesungsindikatoren (z.B. Badestatus, Bedarf an familiärer Unterstützung). Sekundäre Endpunkte umfassen postoperative Übelkeit-Erbrechen, Schmerzintensität, Vitalzeichen und Ernährungsgewohnheiten. Die Studie soll die Pflegepraxis hinsichtlich der Verwendung von videounterstützter Aufklärung im Vergleich zu broschürenbasierter Aufklärung bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen, informieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
92

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Buca
      • Izmir, Buca, Türkei (türkiye), 35400
        • Izmir Tinaztepe University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥18 Jahre), die sich im Studienkrankenhaus einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen.
  • In der Lage, schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und die Schulungsmaterialien zu erhalten/zu verstehen.
  • Bereit, postoperative Bewertungen bei Entlassung und am postoperativen Tag 5-7 durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Bewusstseinsstörungen, Sprachschwierigkeiten, Hörbeeinträchtigungen oder diagnostizierte psychiatrische Erkrankungen, die die Durchführung der Schulungsintervention oder eine valide Bewertung verhindern würden.

(Operative Ausschlüsse nach Einschluss): Absage der Operation, Weigerung zur Fortsetzung der Teilnahme oder unvollständige Datenerhebung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Video-unterstützte Schulung
Einzelsitzung-videounterstützte Patientenaufklärung zusätzlich zu den routinemäßigen postoperativen Anweisungen
Verhalten: Videoassistierte Patientenaufklärung
Einzelsitzung einer videoassistierten Patientenaufklärung, die vor der Krankenhausentlassung nach laparoskopischer Cholezystektomie durchgeführt wird. Ein standardisiertes 10-15-minütiges Video (von einer Pflegekraft auf einem Tablet/Fernseher gezeigt) behandelt die postoperative Versorgung: Schmerzkontrolle/Analgetikaeinnahme, frühzeitige Mobilisierung, Wundversorgung, Ernährung/Flüssigkeitszufuhr, Warnzeichen und Nachsorge. Die Teilnehmer erhalten auch routinemäßige Entlassungsanweisungen; das Video ist eine zusätzliche Maßnahme, die spezifisch für diese Gruppe ist und der Kontrollgruppe nicht zur Verfügung gestellt wird.
Kein Eingriff: Übliche Behandlung
Routinemäßige postoperative Entlassungsaufklärung ohne die Videokomponente.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Defäkationsvorkommen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 5-7 (Nachsorge)
Anteil der Teilnehmer, die bis zum Nachsorgetag mindestens einen Stuhlgang berichten, erfasst über das standardisierte Patientenbewertungsformular. Höhere Anteile deuten auf eine schnellere gastrointestinale Erholung hin. Verglichene Gruppen: Videoassistierte Aufklärung vs. Standardbehandlung
Postoperativer Tag 5-7 (Nachsorge)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (Ja/Nein)
Zeitfenster: Bei der Krankenhausentlassung (postoperativer Tag 0-1).
Jede Übelkeit oder ≥1 Erbrechensepisode am Tag der Entlassung; Anteile zwischen den Gruppen verglichen.
Bei der Krankenhausentlassung (postoperativer Tag 0-1).

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baden mit familiärer Unterstützung (Ja/Nein)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 5-7 (Nachuntersuchung)
Bedarf an familiärer Unterstützung beim Baden bei der Nachuntersuchung; Anteile zwischen den Gruppen verglichen.
Postoperativer Tag 5-7 (Nachuntersuchung)
Schmerzintensität
Zeitfenster: Bei der Krankenhausentlassung (postoperativer Tag 0-1).
Mittlerer VAS-Schmerzscore (0=kein Schmerz, 10=stärkster Schmerz); höhere Werte deuten auf stärkere Schmerzen hin
Bei der Krankenhausentlassung (postoperativer Tag 0-1).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Izmir Tinaztepe University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • İzmirTınaztepeÜ-B.Dizer-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Einwilligung nach Aufklärung bzw. die Genehmigung der Ethikkommission umfasste keine Erlaubnis zur öffentlichen Bereitstellung von Daten auf Teilnehmerebene. Gemäß lokaler Datenschutzbestimmungen (z. B. der KVKK in der Türkei) werden IPD nicht geteilt. Ein anonymisierter Minimaldatensatz, der die Hauptergebnisse unterstützt, ist als ergänzende Datei S1 verfügbar; zusätzliche anonymisierte/aggregierte Daten können auf begründete Anfrage vom korrespondierenden Autor im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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