Video-unterstützte Schulung nach laparoskopischer Cholezystektomie (VAE-LC)
Die Wirkung von videounterstützter Aufklärung auf postoperative Ergebnisse nach laparoskopischer Cholezystektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Kurzzusammenfassung:
Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer videoassistierten präoperativen Aufklärung auf postoperative physiologische Parameter und Genesungsergebnisse bei Patienten zu bewerten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen. Die Studie vergleicht ein videobasiertes Schulungsprogramm mit einer broschürenbasierten Aufklärung, die Schmerz- und Übelkeits-Erbrechens-Management, Ernährung, frühzeitige Mobilisierung, Flüssigkeitsaufnahme, Wundpflege, Baden und Nachsorgeanweisungen bei Erwachsenen abdeckt, die sich für eine elektive laparoskopische Cholezystektomie in einem öffentlichen Staatskrankenhaus in der Türkei angemeldet haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die laparoskopische Cholezystektomie ist eine weit verbreitete minimalinvasive chirurgische Methode zur Behandlung von Gallensteinen. Eine effektive präoperative Aufklärung ist entscheidend, um die postoperative Genesung zu fördern und Komplikationen zu reduzieren. Diese randomisierte kontrollierte Studie wurde zwischen dem 1. Oktober 2023 und dem 17. Januar 2024 in der Abteilung für Allgemeinchirurgie eines öffentlichen Staatskrankenhauses in der Türkei durchgeführt. Das Hauptziel der Studie ist es, die Auswirkungen von videounterstützter Aufklärung auf die postoperativen physiologischen Parameter und Genesungsergebnisse von Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen, zu bestimmen. Insgesamt 92 erwachsene Patienten, die für eine elektive laparoskopische Cholezystektomie geplant sind, werden mittels eines randomisierten Zuteilungsverfahrens einer Interventionsgruppe (n = 46) und einer Kontrollgruppe (n = 46) zugewiesen. Die Interventionsgruppe erhält strukturierte videounterstützte Aufklärung, während die Kontrollgruppe denselben Aufklärungsinhalt über eine gedruckte Broschüre erhält. Der Aufklärungsinhalt umfasst Informationen zum Management von postoperativen Schmerzen und Übelkeit-Erbrechen, Ernährung, frühzeitiger Mobilisierung, ausreichender Flüssigkeitsaufnahme, Wundpflege, Baden und Nachsorgeanweisungen. Die Aufklärung wird präoperativ von einer geschulten Krankenschwester durchgeführt.
Daten werden mithilfe eines soziodemografischen Datenformulars, der Visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen, eines prä-/postoperativen Patientenbewertungsformulars und eines Fragebogens zu Ernährungsgewohnheiten erhoben. Physiologische Parameter (Vitalzeichen, SpO₂, Blutzucker), funktionelle Genesungsindikatoren (Defäkation, Mobilisierung, Baden) und ausgewählte Selbstfürsorgeverhalten werden zu vordefinierten Zeitpunkten bewertet (präoperative Basislinie, Entlassungstag und postoperativer Nachsorgetag).
Die primären Endpunkte sind die postoperative Darmgenesung (z.B. Vorhandensein und Zeitpunkt der Defäkation) und ausgewählte selbstfürsorgebezogene Genesungsindikatoren (z.B. Badestatus, Bedarf an familiärer Unterstützung). Sekundäre Endpunkte umfassen postoperative Übelkeit-Erbrechen, Schmerzintensität, Vitalzeichen und Ernährungsgewohnheiten. Die Studie soll die Pflegepraxis hinsichtlich der Verwendung von videounterstützter Aufklärung im Vergleich zu broschürenbasierter Aufklärung bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen, informieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Buca
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Izmir, Buca, Türkei (türkiye), 35400
- Izmir Tinaztepe University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (≥18 Jahre), die sich im Studienkrankenhaus einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen.
- In der Lage, schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und die Schulungsmaterialien zu erhalten/zu verstehen.
- Bereit, postoperative Bewertungen bei Entlassung und am postoperativen Tag 5-7 durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
- Bewusstseinsstörungen, Sprachschwierigkeiten, Hörbeeinträchtigungen oder diagnostizierte psychiatrische Erkrankungen, die die Durchführung der Schulungsintervention oder eine valide Bewertung verhindern würden.
(Operative Ausschlüsse nach Einschluss): Absage der Operation, Weigerung zur Fortsetzung der Teilnahme oder unvollständige Datenerhebung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Video-unterstützte Schulung
Einzelsitzung-videounterstützte Patientenaufklärung zusätzlich zu den routinemäßigen postoperativen Anweisungen
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Einzelsitzung einer videoassistierten Patientenaufklärung, die vor der Krankenhausentlassung nach laparoskopischer Cholezystektomie durchgeführt wird.
Ein standardisiertes 10-15-minütiges Video (von einer Pflegekraft auf einem Tablet/Fernseher gezeigt) behandelt die postoperative Versorgung: Schmerzkontrolle/Analgetikaeinnahme, frühzeitige Mobilisierung, Wundversorgung, Ernährung/Flüssigkeitszufuhr, Warnzeichen und Nachsorge.
Die Teilnehmer erhalten auch routinemäßige Entlassungsanweisungen; das Video ist eine zusätzliche Maßnahme, die spezifisch für diese Gruppe ist und der Kontrollgruppe nicht zur Verfügung gestellt wird.
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Kein Eingriff: Übliche Behandlung
Routinemäßige postoperative Entlassungsaufklärung ohne die Videokomponente.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Defäkationsvorkommen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 5-7 (Nachsorge)
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Anteil der Teilnehmer, die bis zum Nachsorgetag mindestens einen Stuhlgang berichten, erfasst über das standardisierte Patientenbewertungsformular.
Höhere Anteile deuten auf eine schnellere gastrointestinale Erholung hin.
Verglichene Gruppen: Videoassistierte Aufklärung vs. Standardbehandlung
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Postoperativer Tag 5-7 (Nachsorge)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Übelkeit und Erbrechen (Ja/Nein)
Zeitfenster: Bei der Krankenhausentlassung (postoperativer Tag 0-1).
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Jede Übelkeit oder ≥1 Erbrechensepisode am Tag der Entlassung; Anteile zwischen den Gruppen verglichen.
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Bei der Krankenhausentlassung (postoperativer Tag 0-1).
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Baden mit familiärer Unterstützung (Ja/Nein)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 5-7 (Nachuntersuchung)
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Bedarf an familiärer Unterstützung beim Baden bei der Nachuntersuchung; Anteile zwischen den Gruppen verglichen.
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Postoperativer Tag 5-7 (Nachuntersuchung)
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Bei der Krankenhausentlassung (postoperativer Tag 0-1).
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Mittlerer VAS-Schmerzscore (0=kein Schmerz, 10=stärkster Schmerz); höhere Werte deuten auf stärkere Schmerzen hin
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Bei der Krankenhausentlassung (postoperativer Tag 0-1).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- İzmirTınaztepeÜ-B.Dizer-002
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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