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DCB vs DES bei schwerer Koronarkalzifikation nach optimaler Modifikation bewertet durch QFR

26. Februar 2026 aktualisiert von: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital

Arzneimittelbeschichtete Ballons versus medikamentenfreisetzende Stents bei schwerer Koronarkalzifikation nach optimaler Kalziummodifikation, bewertet durch QFR

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, ob die kurzfristigen und langfristigen Effekte eines medikamentenbeschichteten Ballons (DCB) bei Patienten mit schwerer Koronarkalzifikation nach optimaler Kalziummodifikation, bewertet durch quantitatives Flussverhältnis (QFR), nicht unterlegen sind im Vergleich zu einem medikamentenfreisetzenden Stent (DES). Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Die Forscher werden vergleichen, ob DCB bei der Bewertung durch schwerwiegende kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse (MACE) ein Jahr nach perkutaner Koronarintervention (PCI) nicht unterlegen gegenüber DES ist.
  2. Die Forscher werden vergleichen, ob sich die perioperativen kardiovaskulären Ereignisse zwischen DCB- und DES-behandelten Läsionen unterscheiden.
  3. Die Forscher werden vergleichen, ob sich das QFR zwischen DCB- und DES-behandelten Läsionen ein Jahr nach PCI unterscheidet.

Teilnehmer mit schwerer Koronarkalzifikation, diagnostiziert durch Koronarangiographie oder intravaskulären Ultraschall (IVUS), erhalten eine Kalziummodifikation durch Rotationsatherektomie (RA), Excimer-Laser-Koronarangioplastie (ELCA) oder intravaskuläre Lithotripsie (IVL). Anschließend wird das QFR basierend auf angiographischen Bildern gemessen. Ein QFR >0,8 wird als optimale Kalziummodifikation definiert, und Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert den DCB- oder DES-behandelten Gruppen zugeteilt. Telefonische Nachuntersuchungen werden 1 Monat und 6 Monate nach PCI durchgeführt, und eine angiographische Nachuntersuchung wird 12 Monate nach PCI durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Perioperative kardiovaskuläre Ereignisse umfassen Seitenastverlust, Koronarperforation, No-Reflow/Slow-Flow und perioperativen Myokardinfarkt, definiert als Anstieg der kardialen Marker (cTN oder CK-MB) um mehr als das 5-fache der oberen Normgrenze.

Definite oder wahrscheinliche Thrombosen in mit DCB oder DES behandelten Gefäßen werden dokumentiert.

Nach Randomisierung wird, falls nach DCB-Behandlung eine Dissektion mit eingeschränktem Blutfluss auftritt, ein DES implantiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
656

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre

    • Mäßige bis schwere verkalkte Läsionen, beurteilt durch Koronarangiographie

      • In-situ-Koronararterienverkalkung

        • Ziel-Läsion mit Indikationen für eine Koronarintervention

          • Ziel-Läsion Gefäßdurchmesser ≥ 2,25 mm und ≤ 4,0 mm

            • Verkalkungsmodifikationsbehandlung durchgeführt mit Rotationsatherektomie, intravaskulärer Lithotripsie (IVL) oder Excimer-Laser-Koronarangioplastie (ELCA).

              • QFR > 0,8 nach Verkalkungsmodifikation

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt:

    • Patienten mit Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert oder die derzeit dialysiert werden.

      • Patienten, deren Koronarangiographie-Qualität für eine QFR-Analyse ungeeignet ist.

        • Patienten mit In-Stent-Restenose.

          ① Patienten mit anderen medizinischen Erkrankungen und einer Lebenserwartung von <1 Jahr.

          ② Patienten, die innerhalb von 6 Monaten nach dem Eingriff eine Operation geplant haben und deren Operation die fortgesetzte Anwendung einer Thrombozytenaggregationshemmung beeinträchtigen würde.

          ③ Patienten, die eine duale Thrombozytenaggregationshemmung nicht tolerieren können.

          ④ Patienten, die sich nicht an die protokollbedingten Nachuntersuchungen halten können oder deren Teilnahme an der Studie vom Prüfer als riskant eingestuft wird.

          ⑤ Patienten, die keine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben können oder das Studienprotokoll nicht einhalten können.

          ⑥ Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie für koronare Interventionsgeräte teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Drug coated balloon
Medikamentenbeschichtete Ballonbehandlung nach optimaler Kalziummodifikation bewertet durch QFR
Gerät: Rotationsatherektomie (RA)
Rotationsatherektomie (RA) ist ein Verfahren, das einen diamantbeschichteten, hochtourig rotierenden Bohrer verwendet, um verkalkte Plaques aus Koronararterien zu schaben und zu entfernen
Gerät: Excimer-Laser-Koronarangioplastie (ELCA)
Die Excimer-Laser-Koronarangioplastie (ELCA) ist ein minimalinvasiver Eingriff, der ultraviolette Lichtimpulse verwendet, um Plaque in einer blockierten Koronararterie zu verdampfen. Der Eingriff umfasst das Einführen eines Katheters mit einer Laserfaseroptikspitze in eine Arterie in der Leiste oder im Arm, das Führen zum Verschluss mithilfe von Röntgenführung und anschließend die Verwendung des Lasers zur Ablation der Plaque zur Verbesserung des Blutflusses.
Gerät: Intravaskuläre Lithotripsie (IVL)
Ein IVL-Katheter mit Emittern wird in die Arterie eingeführt und liefert pulsierende Schockwellen, um das Kalzium zu brechen, wodurch sich ein Ballon oder Stent sicher ausdehnen lässt, um den Blutfluss wiederherzustellen.
Aktiver Komparator: Medikamenten-freisetzender Stent
Behandlung mit medikamentenbeschichteten Stents nach optimaler Kalziummodifikation, bewertet durch QFR
Gerät: Rotationsatherektomie (RA)
Rotationsatherektomie (RA) ist ein Verfahren, das einen diamantbeschichteten, hochtourig rotierenden Bohrer verwendet, um verkalkte Plaques aus Koronararterien zu schaben und zu entfernen
Gerät: Excimer-Laser-Koronarangioplastie (ELCA)
Die Excimer-Laser-Koronarangioplastie (ELCA) ist ein minimalinvasiver Eingriff, der ultraviolette Lichtimpulse verwendet, um Plaque in einer blockierten Koronararterie zu verdampfen. Der Eingriff umfasst das Einführen eines Katheters mit einer Laserfaseroptikspitze in eine Arterie in der Leiste oder im Arm, das Führen zum Verschluss mithilfe von Röntgenführung und anschließend die Verwendung des Lasers zur Ablation der Plaque zur Verbesserung des Blutflusses.
Gerät: Intravaskuläre Lithotripsie (IVL)
Ein IVL-Katheter mit Emittern wird in die Arterie eingeführt und liefert pulsierende Schockwellen, um das Kalzium zu brechen, wodurch sich ein Ballon oder Stent sicher ausdehnen lässt, um den Blutfluss wiederherzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit MACE, definiert als kardiovaskulärer Tod, Revaskularisation der Ziel-Läsion, nicht-tödlicher Schlaganfall, nicht-tödlicher Myokardinfarkt des Zielgefäßes.
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Behandlung.
Ein Jahr nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Perioperative kardiovaskuläre Ereignisse umfassen Seitenastverlust, Koronarperforation, No-Reflow/Slow-Flow und perioperativen Myokardinfarkt, definiert als ein Anstieg der kardialen Marker (cTN oder CK-MB) um mehr als das 5-fache des oberen Grenzwerts.
Zeitfenster: Von der Behandlung bis zur Krankenhausentlassung
Von der Behandlung bis zur Krankenhausentlassung
QFR ein Jahr nach PCI
Zeitfenster: ein Jahr nach der Behandlung
ein Jahr nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Zhongshan Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Tenth People's Hospital affiliated to Tongji University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KY2025283

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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