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DCB vs DES bei schwerer Koronarkalzifikation nach optimaler Modifikation bewertet durch QFR

26. Februar 2026 aktualisiert von: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital

Arzneimittelbeschichtete Ballons versus medikamentenfreisetzende Stents bei schwerer Koronarkalzifikation nach optimaler Kalziummodifikation, bewertet durch QFR

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, ob die kurzfristigen und langfristigen Effekte eines medikamentenbeschichteten Ballons (DCB) bei Patienten mit schwerer Koronarkalzifikation nach optimaler Kalziummodifikation, bewertet durch quantitatives Flussverhältnis (QFR), nicht unterlegen sind im Vergleich zu einem medikamentenfreisetzenden Stent (DES). Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Die Forscher werden vergleichen, ob DCB bei der Bewertung durch schwerwiegende kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse (MACE) ein Jahr nach perkutaner Koronarintervention (PCI) nicht unterlegen gegenüber DES ist.
  2. Die Forscher werden vergleichen, ob sich die perioperativen kardiovaskulären Ereignisse zwischen DCB- und DES-behandelten Läsionen unterscheiden.
  3. Die Forscher werden vergleichen, ob sich das QFR zwischen DCB- und DES-behandelten Läsionen ein Jahr nach PCI unterscheidet.

Teilnehmer mit schwerer Koronarkalzifikation, diagnostiziert durch Koronarangiographie oder intravaskulären Ultraschall (IVUS), erhalten eine Kalziummodifikation durch Rotationsatherektomie (RA), Excimer-Laser-Koronarangioplastie (ELCA) oder intravaskuläre Lithotripsie (IVL). Anschließend wird das QFR basierend auf angiographischen Bildern gemessen. Ein QFR >0,8 wird als optimale Kalziummodifikation definiert, und Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert den DCB- oder DES-behandelten Gruppen zugeteilt. Telefonische Nachuntersuchungen werden 1 Monat und 6 Monate nach PCI durchgeführt, und eine angiographische Nachuntersuchung wird 12 Monate nach PCI durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Perioperative kardiovaskuläre Ereignisse umfassen Seitenastverlust, Koronarperforation, No-Reflow/Slow-Flow und perioperativen Myokardinfarkt, definiert als Anstieg der kardialen Marker (cTN oder CK-MB) um mehr als das 5-fache der oberen Normgrenze.

Definite oder wahrscheinliche Thrombosen in mit DCB oder DES behandelten Gefäßen werden dokumentiert.

Nach Randomisierung wird, falls nach DCB-Behandlung eine Dissektion mit eingeschränktem Blutfluss auftritt, ein DES implantiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

656

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre

    • Mäßige bis schwere verkalkte Läsionen, beurteilt durch Koronarangiographie

      • In-situ-Koronararterienverkalkung

        • Ziel-Läsion mit Indikationen für eine Koronarintervention

          • Ziel-Läsion Gefäßdurchmesser ≥ 2,25 mm und ≤ 4,0 mm

            • Verkalkungsmodifikationsbehandlung durchgeführt mit Rotationsatherektomie, intravaskulärer Lithotripsie (IVL) oder Excimer-Laser-Koronarangioplastie (ELCA).

              • QFR > 0,8 nach Verkalkungsmodifikation

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt:

    • Patienten mit Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert oder die derzeit dialysiert werden.

      • Patienten, deren Koronarangiographie-Qualität für eine QFR-Analyse ungeeignet ist.

        • Patienten mit In-Stent-Restenose.

          ① Patienten mit anderen medizinischen Erkrankungen und einer Lebenserwartung von <1 Jahr.

          ② Patienten, die innerhalb von 6 Monaten nach dem Eingriff eine Operation geplant haben und deren Operation die fortgesetzte Anwendung einer Thrombozytenaggregationshemmung beeinträchtigen würde.

          ③ Patienten, die eine duale Thrombozytenaggregationshemmung nicht tolerieren können.

          ④ Patienten, die sich nicht an die protokollbedingten Nachuntersuchungen halten können oder deren Teilnahme an der Studie vom Prüfer als riskant eingestuft wird.

          ⑤ Patienten, die keine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben können oder das Studienprotokoll nicht einhalten können.

          ⑥ Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie für koronare Interventionsgeräte teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Drug coated balloon
Medikamentenbeschichtete Ballonbehandlung nach optimaler Kalziummodifikation bewertet durch QFR
Gerät: Rotationsatherektomie (RA)
Rotationsatherektomie (RA) ist ein Verfahren, das einen diamantbeschichteten, hochtourig rotierenden Bohrer verwendet, um verkalkte Plaques aus Koronararterien zu schaben und zu entfernen
Gerät: Excimer-Laser-Koronarangioplastie (ELCA)
Die Excimer-Laser-Koronarangioplastie (ELCA) ist ein minimalinvasiver Eingriff, der ultraviolette Lichtimpulse verwendet, um Plaque in einer blockierten Koronararterie zu verdampfen. Der Eingriff umfasst das Einführen eines Katheters mit einer Laserfaseroptikspitze in eine Arterie in der Leiste oder im Arm, das Führen zum Verschluss mithilfe von Röntgenführung und anschließend die Verwendung des Lasers zur Ablation der Plaque zur Verbesserung des Blutflusses.
Gerät: Intravaskuläre Lithotripsie (IVL)
Ein IVL-Katheter mit Emittern wird in die Arterie eingeführt und liefert pulsierende Schockwellen, um das Kalzium zu brechen, wodurch sich ein Ballon oder Stent sicher ausdehnen lässt, um den Blutfluss wiederherzustellen.
Aktiver Komparator: Medikamenten-freisetzender Stent
Behandlung mit medikamentenbeschichteten Stents nach optimaler Kalziummodifikation, bewertet durch QFR
Gerät: Rotationsatherektomie (RA)
Rotationsatherektomie (RA) ist ein Verfahren, das einen diamantbeschichteten, hochtourig rotierenden Bohrer verwendet, um verkalkte Plaques aus Koronararterien zu schaben und zu entfernen
Gerät: Excimer-Laser-Koronarangioplastie (ELCA)
Die Excimer-Laser-Koronarangioplastie (ELCA) ist ein minimalinvasiver Eingriff, der ultraviolette Lichtimpulse verwendet, um Plaque in einer blockierten Koronararterie zu verdampfen. Der Eingriff umfasst das Einführen eines Katheters mit einer Laserfaseroptikspitze in eine Arterie in der Leiste oder im Arm, das Führen zum Verschluss mithilfe von Röntgenführung und anschließend die Verwendung des Lasers zur Ablation der Plaque zur Verbesserung des Blutflusses.
Gerät: Intravaskuläre Lithotripsie (IVL)
Ein IVL-Katheter mit Emittern wird in die Arterie eingeführt und liefert pulsierende Schockwellen, um das Kalzium zu brechen, wodurch sich ein Ballon oder Stent sicher ausdehnen lässt, um den Blutfluss wiederherzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit MACE, definiert als kardiovaskulärer Tod, Revaskularisation der Ziel-Läsion, nicht-tödlicher Schlaganfall, nicht-tödlicher Myokardinfarkt des Zielgefäßes.
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Behandlung.
Ein Jahr nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Perioperative kardiovaskuläre Ereignisse umfassen Seitenastverlust, Koronarperforation, No-Reflow/Slow-Flow und perioperativen Myokardinfarkt, definiert als ein Anstieg der kardialen Marker (cTN oder CK-MB) um mehr als das 5-fache des oberen Grenzwerts.
Zeitfenster: Von der Behandlung bis zur Krankenhausentlassung
Von der Behandlung bis zur Krankenhausentlassung
QFR ein Jahr nach PCI
Zeitfenster: ein Jahr nach der Behandlung
ein Jahr nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Mitarbeiter

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Tenth People's Hospital affiliated to Tongji University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2025283

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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