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Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und des Nahrungseffekts von IN-M00002-Tabletten bei gesunden erwachsenen Probanden

30. November 2025 aktualisiert von: HK inno.N Corporation

Eine randomisierte, offene, Crossover-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik nach Verabreichung von IN-M00002-Tabletten und der Co-Verabreichung von Tegoprazan und Naproxen sowie zur Bewertung des Nahrungseinflusses von IN-M00002-Tabletten bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Diese Studie zielt darauf ab, die Pharmakokinetik (PK) nach der Verabreichung der IN-M00002-Tablette und der gleichzeitigen Verabreichung von Tegoprazan und Naproxen zu bewerten sowie den Nahrungseffekt der IN-M00002-Tablette bei gesunden erwachsenen Freiwilligen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, offene, Crossover-Studie

[Teil A] Bewertung und Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung von Tegoprazan und Naproxen versus der Verabreichung der IN-M00002-Tablette bei gesunden erwachsenen Probanden

[Teil B] Bewertung der Auswirkungen von Nahrung auf die Pharmakokinetik und Sicherheit der IN-M00002-Tablette bei gesunden erwachsenen Probanden

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
74

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Südkorea
      • Jeonju, Südkorea
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Kontakt:
          • Seol Ju Moon, MD, PhD
          • Telefonnummer: +82-63-270-3087
          • E-Mail: sjmoon@jbcp.kr
        • Hauptermittler:
          • Seol Ju Moon, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene im Alter von ≥ 19 und ≤ 55 Jahren bei der Screening-Untersuchung
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 19,0 kg/m² und ≤ 27,0 kg/m² mit einem Körpergewicht ≥ 45 kg bei der Screening-Untersuchung
  • Personen, die aufgrund der Screening-Ergebnisse wie klinischer Labortests (hämatologische Untersuchung, Blutchemietest, Blutgerinnungstest, Urinanalyse, Test auf Viren/Bakterien usw.), Vitalzeichen und Elektrokardiogramm (EKG), die vom Prüfarzt gemäß den Eigenschaften der Arzneimittel durchgeführt werden, für diese Studie als geeignet eingestuft werden
  • Personen, die diese klinische Studie durch detaillierte Erläuterung vollständig verstanden haben, freiwillig an dieser Studie teilnehmen möchten und vor dem Screening schriftlich eingewilligt haben
  • Personen mit der Fähigkeit/Bereitschaft, während der gesamten Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Krankengeschichte oder Anzeichen einer klinisch signifikanten Blut-, Nieren-, endokrinen, Atemwegs-, Magen-Darm-, Harn-, Herz-Kreislauf-, Leber-, psychiatrischen, neurologischen, muskuloskelettalen, onkologischen oder Immunerkrankung (außer Vorgeschichte einfacher zahnärztlicher Behandlungen wie Zahnstein, impaktierter Zähne und Weisheitszähne)
  • Frühere Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (Ösophaguserkrankungen wie Achalasie oder Stenose der Speiseröhre, entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)) oder Operationen (außer einfacher Appendektomie, Hernienoperation, Zahnextraktion usw.), die die Arzneimittelabsorption beeinflussen könnten
  • Sitzender systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck < 60 mmHg oder ≥ 90 mmHg bei der Screening-Untersuchung

  • Folgende Befunde der klinischen Labortests:

    • ALT- oder AST-Wert > doppelt der oberen Grenze des Normalbereichs (ULN)
  • Regelmäßiger Alkoholkonsum über 210 g/Woche innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening (Bier (5%) 1 Glas (250 ml) = 10 g, Soju (20%) 1 Glas (50 ml) = 8 g, Wein (12%) 1 Glas (125 ml) = 12 g)
  • Einnahme eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Prüfpräparats
  • Vorgeschichte schwerwiegenden Alkohol- oder Drogenmissbrauchs innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening
  • Verabreichung von Arzneimitteln, die bekanntermaßen Arzneimittel-metabolisierende Enzyme stark induzieren oder hemmen, innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats
  • Täglicher Konsum von ≥ 20 Zigaretten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Verabreichung eines verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Arzneimittels innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats
  • Vollblutspende innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Dosis des Prüfpräparats oder Apheresespende innerhalb von 1 Monat vor der ersten Dosis des Prüfpräparats
  • Probanden, die innerhalb von 1 Monat vor der ersten Dosis des Prüfpräparats eine Bluttransfusion erhalten haben
  • Personen, die durch die Verabreichung des Prüfpräparats und die Studienteilnahme einem erhöhten Risiko ausgesetzt sein könnten oder eine schwere akute/chronische medizinische oder psychische Erkrankung haben, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit (z. B. Asthma, Rhinitis, Nasenpolypen, Urtikaria oder allergische Reaktionen) gegenüber den Bestandteilen von Tegoprazan oder Naproxen, Benzimidazol-Derivaten, Aspirin oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (einschließlich COX-2-Hemmer)
  • Probanden, die derzeit Medikamente mit Atazanavir, Nelfinavir oder Rilpivirin einnehmen
  • Frauen mit positivem Schwangerschaftstest, Schwangere oder Stillende
  • Probanden, die keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden können (z. B. korrekt platzierte Intrauterinpessare (IUP), Sterilisationsoperation (Vasektomie, Tubenligatur usw.))
  • Probanden, die während Teil B der klinischen Studie die bereitgestellte fettreiche Ernährung nicht zu sich nehmen können
  • Probanden, die nach Ermessen des Prüfarztes als nicht geeignet für die Teilnahme an dieser Studie angesehen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil A: Sequenz 1 (Behandlung A - Behandlung B)
Periode 1: Einzeldosis Tegoprazan 25 mg QD in Kombination mit Naproxen 500 mg BID Periode 2: Einzeldosis IN-M00002-Tablette BID
Arzneimittel: Tegoprazan
Tegoprazan 25 mg QD
Andere Namen:
  • K-CAB
Arzneimittel: Naproxen
Naproxen 500 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Naxen-F
Arzneimittel: IN-M00002
IN-M00002 Tablette QD
Arzneimittel: IN-M00002
IN-M00002 Tabletten zweimal täglich
Experimental: Teil A: Sequenz 2 (Behandlung B - Behandlung A)
Periode 1: Einzeldosis IN-M00002-Tablette BID Periode 2: Einzeldosis Tegoprazan 25 mg QD in Kombination mit Naproxen 500 mg BID
Arzneimittel: Tegoprazan
Tegoprazan 25 mg QD
Andere Namen:
  • K-CAB
Arzneimittel: Naproxen
Naproxen 500 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Naxen-F
Arzneimittel: IN-M00002
IN-M00002 Tablette QD
Arzneimittel: IN-M00002
IN-M00002 Tabletten zweimal täglich
Experimental: Teil B: Sequenz 1 (Behandlung C - Behandlung D)
Periode 1: Einzeldosis IN-M00002-Tablette QD unter nüchternen Bedingungen Periode 2: Einzeldosis IN-M00002-Tablette QD unter gesättigten Bedingungen
Arzneimittel: IN-M00002
IN-M00002 Tablette QD
Arzneimittel: IN-M00002
IN-M00002 Tabletten zweimal täglich
Experimental: Teil B: Sequenz 2 (Behandlung D - Behandlung C)
Periode 1: Einzeldosis IN-M00002-Tablette QD unter gefütterten Bedingungen Periode 2: Einzeldosis IN-M00002-Tablette QD unter nüchternen Bedingungen
Arzneimittel: IN-M00002
IN-M00002 Tablette QD
Arzneimittel: IN-M00002
IN-M00002 Tabletten zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCt von Tegoprazan
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration
Bis zu 48 Stunden
AUCt von Naproxen
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration
Bis zu 72 Stunden
Cmax von Tegoprazan
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Maximale Plasmakonzentration von Tegoprazan
Bis zu 48 Stunden
Cmax von Naproxen
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Maximale Plasmakonzentration von Naproxen
Bis zu 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
HK inno.N Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Seol Ju Moon, MD, Ph.D, Clinical Pharmacology Center, Jeonbuk National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IN_TNA_101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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