Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und des Nahrungseffekts von IN-M00002-Tabletten bei gesunden erwachsenen Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesunde Erwachsene im Alter von ≥ 19 und ≤ 55 Jahren bei der Screening-Untersuchung
• Body-Mass-Index (BMI) ≥ 19,0 kg/m² und ≤ 27,0 kg/m² mit einem Körpergewicht ≥ 45 kg bei der Screening-Untersuchung
• Personen, die aufgrund der Screening-Ergebnisse wie klinischer Labortests (hämatologische Untersuchung, Blutchemietest, Blutgerinnungstest, Urinanalyse, Test auf Viren/Bakterien usw.), Vitalzeichen und Elektrokardiogramm (EKG), die vom Prüfarzt gemäß den Eigenschaften der Arzneimittel durchgeführt werden, für diese Studie als geeignet eingestuft werden
• Personen, die diese klinische Studie durch detaillierte Erläuterung vollständig verstanden haben, freiwillig an dieser Studie teilnehmen möchten und vor dem Screening schriftlich eingewilligt haben
• Personen mit der Fähigkeit/Bereitschaft, während der gesamten Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

• Krankengeschichte oder Anzeichen einer klinisch signifikanten Blut-, Nieren-, endokrinen, Atemwegs-, Magen-Darm-, Harn-, Herz-Kreislauf-, Leber-, psychiatrischen, neurologischen, muskuloskelettalen, onkologischen oder Immunerkrankung (außer Vorgeschichte einfacher zahnärztlicher Behandlungen wie Zahnstein, impaktierter Zähne und Weisheitszähne)
• Frühere Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (Ösophaguserkrankungen wie Achalasie oder Stenose der Speiseröhre, entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)) oder Operationen (außer einfacher Appendektomie, Hernienoperation, Zahnextraktion usw.), die die Arzneimittelabsorption beeinflussen könnten
• Sitzender systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck < 60 mmHg oder ≥ 90 mmHg bei der Screening-Untersuchung

• Folgende Befunde der klinischen Labortests:

  • ALT- oder AST-Wert > doppelt der oberen Grenze des Normalbereichs (ULN)
• Regelmäßiger Alkoholkonsum über 210 g/Woche innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening (Bier (5%) 1 Glas (250 ml) = 10 g, Soju (20%) 1 Glas (50 ml) = 8 g, Wein (12%) 1 Glas (125 ml) = 12 g)
• Einnahme eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Prüfpräparats
• Vorgeschichte schwerwiegenden Alkohol- oder Drogenmissbrauchs innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening
• Verabreichung von Arzneimitteln, die bekanntermaßen Arzneimittel-metabolisierende Enzyme stark induzieren oder hemmen, innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats
• Täglicher Konsum von ≥ 20 Zigaretten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
• Verabreichung eines verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Arzneimittels innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats
• Vollblutspende innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Dosis des Prüfpräparats oder Apheresespende innerhalb von 1 Monat vor der ersten Dosis des Prüfpräparats
• Probanden, die innerhalb von 1 Monat vor der ersten Dosis des Prüfpräparats eine Bluttransfusion erhalten haben
• Personen, die durch die Verabreichung des Prüfpräparats und die Studienteilnahme einem erhöhten Risiko ausgesetzt sein könnten oder eine schwere akute/chronische medizinische oder psychische Erkrankung haben, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
• Probanden mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit (z. B. Asthma, Rhinitis, Nasenpolypen, Urtikaria oder allergische Reaktionen) gegenüber den Bestandteilen von Tegoprazan oder Naproxen, Benzimidazol-Derivaten, Aspirin oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (einschließlich COX-2-Hemmer)
• Probanden, die derzeit Medikamente mit Atazanavir, Nelfinavir oder Rilpivirin einnehmen
• Frauen mit positivem Schwangerschaftstest, Schwangere oder Stillende
• Probanden, die keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden können (z. B. korrekt platzierte Intrauterinpessare (IUP), Sterilisationsoperation (Vasektomie, Tubenligatur usw.))
• Probanden, die während Teil B der klinischen Studie die bereitgestellte fettreiche Ernährung nicht zu sich nehmen können
• Probanden, die nach Ermessen des Prüfarztes als nicht geeignet für die Teilnahme an dieser Studie angesehen werden