Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Trends in der Verabreichung von Tranexamsäure bei postpartaler Hämorrhagie

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Mahidol University

Eine retrospektive Analyse des longitudinalen Musters der Tranexamsäure-Verabreichung bei Gebärenden mit Kaiserschnitt, kompliziert durch postpartale Hämorrhagie

Postpartale Blutung (PPH) ist weltweit die häufigste Todesursache bei Müttern, wobei 20-30 % der mütterlichen Todesfälle in Thailand auf Blutungen zurückzuführen sind. Die WOMAN-Studie (2017) lieferte starke Beweise dafür, dass die Verabreichung von Tranexamsäure (TXA) innerhalb von drei Stunden nach Beginn der Blutung die PPH-bedingte Sterblichkeit um 31 % senkte. Folglich aktualisierte die Weltgesundheitsorganisation (WHO) ihre Richtlinien und empfiehlt TXA als Teil des Standardbehandlungspakets für alle PPH-Fälle. In der Folge wurde die Verwendung von TXA weltweit weit verbreitet und in Thailand verstärkt eingesetzt. Eine kürzlich durchgeführte Studie an einem großen thailändischen Universitätskrankenhaus beobachtete einen signifikanten Anstieg der TXA-Verabreichung nach 2017. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die jüngste Wachstumsrate der TXA-Verwendung und ihre Auswirkungen auf geburtshilfliche und perinatale Ergebnisse während Kaiserschnitten mit PPH weiter zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Postpartale Blutung (PPH) ist die weltweit führende Ursache mütterlicher Mortalität und stellt eine kritische Herausforderung für die öffentliche Gesundheit dar. Während die Häufigkeit von PPH weltweit variiert, bleibt ihre Prävalenz in Entwicklungsländern deutlich höher. Beispielsweise wurden in Thailand die mütterlichen Sterberaten zwischen 1990 und 2015 mit 20,0 bis 40,5 pro 100.000 Entbindungen gemeldet, wobei PPH für 20% bis 30% dieser Todesfälle verantwortlich war. Die Standardversorgung bei PPH umfasst Flüssigkeitsersatz, Überwachung der Vitalzeichen, uterotonische Medikamente und verschiedene nicht-chirurgische oder chirurgische Verfahren. In diesem Rahmen hat Tranexamsäure (TXA), ein Antifibrinolytikum, als wirksame pharmakologische Behandlung für PPH erhebliche klinische Anerkennung erlangt.

Der therapeutische Nutzen von TXA wurde durch die entscheidende World Maternal Antifibrinolytic Trial (WOMAN Trial), eine große internationale randomisierte kontrollierte Studie aus dem Jahr 2017, stark validiert. Diese bahnbrechende Studie zeigte eindeutig, dass die Verabreichung von TXA innerhalb von drei Stunden nach Beginn der Blutung zu einer statistisch signifikanten Reduktion der Mortalität um 31% führte, speziell im Zusammenhang mit Blutungen bei PPH-Fällen. Diese überzeugenden Beweise veranlassten die Weltgesundheitsorganisation (WHO) sofort, ihre klinischen Empfehlungen zu aktualisieren. Die überarbeitete WHO-Richtlinie befürwortet nun die Verwendung von TXA so schnell wie möglich in allen PPH-Fällen, unabhängig von der Entbindungsmethode, und integriert es in das Standardprotokoll für umfassende Behandlung.

Im Gefolge dieser einflussreichen globalen Empfehlung haben zahlreiche Gesundheitssysteme und klinische Einrichtungen ihre PPH-Management-Algorithmen überarbeitet, um TXA einzubeziehen. Folglich hat sich die Verwendung von Tranexamsäure in mehreren Ländern, einschließlich Thailand, nachweislich erhöht. Eine kürzlich durchgeführte Sekundäranalyse an einem großen thailändischen Universitätskrankenhaus, die 649 PPH-Fälle nach Kaiserschnittentbindungen (2016-2020) untersuchte, bestätigte einen statistisch signifikanten Anstieg der TXA-Verabreichung nach der WHO-Richtlinienänderung 2017. Obwohl Patienten, die TXA erhielten, typischerweise eine größere Vorgeschichte von antepartalen Blutungen und signifikant höheren gemessenen Blutverlust aufwiesen, stellte die Studie keine entsprechende Veränderung bei nachteiligen mütterlichen Ergebnissen fest, wie z.B. Raten von Bluttransfusionen, massiven Blutungen, Hysterektomien oder Aufnahmen auf die Intensivstation.

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Daten weiter zu analysieren und zu aktualisieren, speziell den jüngsten zeitlichen Trend in der TXA-Verabreichung zu beschreiben und den umfassenden Einfluss der WHO-Empfehlungen auf das lokale Management von geburtshilflichen Blutungen und die damit verbundenen perinatalen Ergebnisse gründlich zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
648

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen unterzogen sich einem Kaiserschnitt mit der Diagnose einer primären postpartalen Blutung am Siriraj Hospital, Bangkok, Thailand

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patientinnen, die einen Kaiserschnitt mit der Diagnose einer primären postpartalen Blutung (ICD-10-Kodierung O 72.1) durchgeführt haben

Ausschlusskriterien:

  1. Kaiserschnitt vor weniger als 24 Schwangerschaftswochen
  2. Patientenakte, die keine primären Ergebnisdaten enthält, z.B. Fehlen des Anästhesieprotokolls
  3. Patientin erhielt Tranexamsäure in der Antepartum-Periode (vor der Entbindung)
  4. Blutverlust in den ersten 24 Stunden postpartal weniger als 1.000 ml

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Tranexamsäure-Gruppe
Patienten erhielten Tranexamsäure nach postpartaler Blutung
Arzneimittel: Tranexamsäure
Die Anzahl der Patientinnen, die nach einer postpartalen Blutung Tranexamsäure erhielten
Andere Namen:
  • TXA
Nicht-Tranexamsäure-Gruppe
Patienten erhielten nach postpartaler Blutung keine Tranexamsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Tranexamsäure-Verabreichung geteilt nach Jahr
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung
Anzahl der Patientinnen, die nach Diagnose einer postpartalen Blutung Tranexamsäure erhielten
Innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlustmenge
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung
Menge des Blutverlusts, die in der Patientenakte dokumentiert wurde
Innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung
Anzahl der Patienten, die eine Bluttransfusion erhalten haben
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung
Anzahl der Patienten, die eine Transfusion von Erythrozytenkonzentraten erhielten
Innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung
Anzahl der Patientinnen, die zusätzliche geburtshilfliche Interventionen erhalten haben
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung
Anzahl der Patientinnen, die zusätzliche geburtshilfliche Eingriffe wie die Einlage eines intrauterinen Ballons, Hysterektomie, Ligatur der Arteria uterina oder B-Lynch-Naht erhielten
Innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung
Anzahl der Patienten, die eine Reoperation erhalten
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung
Reoperation innerhalb von 24 Stunden nach Kaiserschnitt
Innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung
Ursachen von postpartalen Blutungen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Lieferung
Ursachen für postpartale Blutungen werden in 4 Kategorien unterteilt, 1: uterine Atonie; 2: abnorme Plazentation; 3: Trauma innerer Organe; 4: abnorme Koagulation
Innerhalb von 24 Stunden nach der Lieferung
Faktoren, die die Verabreichung von Tranexamsäure beeinflussen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Lieferung
Identifizieren Sie Faktoren, die die Verabreichung von Tranexamsäure beeinflussen, z. B. Anamnese einer antepartalen Blutung, Plazentabedingte Ursache einer postpartalen Blutung usw.
Innerhalb von 24 Stunden nach der Lieferung
Nebenwirkung der Tranexamsäure-Verabreichung
Zeitfenster: Nach der Entbindung bis zu 30 Tage
Nebenwirkung der Tranexamsäure-Verabreichung, z. B.
Thromboembolie, Schlaganfall
Nach der Entbindung bis zu 30 Tage
Krankenhausverweildauer
Zeitfenster: Nach der Lieferung bis 30 Tage
Krankenhausaufenthalt in Tagen
Nach der Lieferung bis 30 Tage
Müttersterblichkeit
Zeitfenster: Nach der Lieferung bis zu 30 Tagen
Müttersterblichkeitsrate bei Todesfall
Nach der Lieferung bis zu 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mahidol University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Patchareya Nivatpumin, M.D., Siriraj Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 776/2568(IRB3)
  • Si 717/2025 (Andere Kennung: Faculty of Medicine Siriraj Hospital Mahidol University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Plan ist unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten