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Trends in der Verabreichung von Tranexamsäure bei postpartaler Hämorrhagie

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Mahidol University

Eine retrospektive Analyse des longitudinalen Musters der Tranexamsäure-Verabreichung bei Gebärenden mit Kaiserschnitt, kompliziert durch postpartale Hämorrhagie

Postpartale Blutung (PPH) ist weltweit die häufigste Todesursache bei Müttern, wobei 20-30 % der mütterlichen Todesfälle in Thailand auf Blutungen zurückzuführen sind. Die WOMAN-Studie (2017) lieferte starke Beweise dafür, dass die Verabreichung von Tranexamsäure (TXA) innerhalb von drei Stunden nach Beginn der Blutung die PPH-bedingte Sterblichkeit um 31 % senkte. Folglich aktualisierte die Weltgesundheitsorganisation (WHO) ihre Richtlinien und empfiehlt TXA als Teil des Standardbehandlungspakets für alle PPH-Fälle. In der Folge wurde die Verwendung von TXA weltweit weit verbreitet und in Thailand verstärkt eingesetzt. Eine kürzlich durchgeführte Studie an einem großen thailändischen Universitätskrankenhaus beobachtete einen signifikanten Anstieg der TXA-Verabreichung nach 2017. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die jüngste Wachstumsrate der TXA-Verwendung und ihre Auswirkungen auf geburtshilfliche und perinatale Ergebnisse während Kaiserschnitten mit PPH weiter zu analysieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Postpartale Blutung (PPH) ist die weltweit führende Ursache mütterlicher Mortalität und stellt eine kritische Herausforderung für die öffentliche Gesundheit dar. Während die Häufigkeit von PPH weltweit variiert, bleibt ihre Prävalenz in Entwicklungsländern deutlich höher. Beispielsweise wurden in Thailand die mütterlichen Sterberaten zwischen 1990 und 2015 mit 20,0 bis 40,5 pro 100.000 Entbindungen gemeldet, wobei PPH für 20% bis 30% dieser Todesfälle verantwortlich war. Die Standardversorgung bei PPH umfasst Flüssigkeitsersatz, Überwachung der Vitalzeichen, uterotonische Medikamente und verschiedene nicht-chirurgische oder chirurgische Verfahren. In diesem Rahmen hat Tranexamsäure (TXA), ein Antifibrinolytikum, als wirksame pharmakologische Behandlung für PPH erhebliche klinische Anerkennung erlangt.

Der therapeutische Nutzen von TXA wurde durch die entscheidende World Maternal Antifibrinolytic Trial (WOMAN Trial), eine große internationale randomisierte kontrollierte Studie aus dem Jahr 2017, stark validiert. Diese bahnbrechende Studie zeigte eindeutig, dass die Verabreichung von TXA innerhalb von drei Stunden nach Beginn der Blutung zu einer statistisch signifikanten Reduktion der Mortalität um 31% führte, speziell im Zusammenhang mit Blutungen bei PPH-Fällen. Diese überzeugenden Beweise veranlassten die Weltgesundheitsorganisation (WHO) sofort, ihre klinischen Empfehlungen zu aktualisieren. Die überarbeitete WHO-Richtlinie befürwortet nun die Verwendung von TXA so schnell wie möglich in allen PPH-Fällen, unabhängig von der Entbindungsmethode, und integriert es in das Standardprotokoll für umfassende Behandlung.

Im Gefolge dieser einflussreichen globalen Empfehlung haben zahlreiche Gesundheitssysteme und klinische Einrichtungen ihre PPH-Management-Algorithmen überarbeitet, um TXA einzubeziehen. Folglich hat sich die Verwendung von Tranexamsäure in mehreren Ländern, einschließlich Thailand, nachweislich erhöht. Eine kürzlich durchgeführte Sekundäranalyse an einem großen thailändischen Universitätskrankenhaus, die 649 PPH-Fälle nach Kaiserschnittentbindungen (2016-2020) untersuchte, bestätigte einen statistisch signifikanten Anstieg der TXA-Verabreichung nach der WHO-Richtlinienänderung 2017. Obwohl Patienten, die TXA erhielten, typischerweise eine größere Vorgeschichte von antepartalen Blutungen und signifikant höheren gemessenen Blutverlust aufwiesen, stellte die Studie keine entsprechende Veränderung bei nachteiligen mütterlichen Ergebnissen fest, wie z.B. Raten von Bluttransfusionen, massiven Blutungen, Hysterektomien oder Aufnahmen auf die Intensivstation.

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Daten weiter zu analysieren und zu aktualisieren, speziell den jüngsten zeitlichen Trend in der TXA-Verabreichung zu beschreiben und den umfassenden Einfluss der WHO-Empfehlungen auf das lokale Management von geburtshilflichen Blutungen und die damit verbundenen perinatalen Ergebnisse gründlich zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

648

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen unterzogen sich einem Kaiserschnitt mit der Diagnose einer primären postpartalen Blutung am Siriraj Hospital, Bangkok, Thailand

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patientinnen, die einen Kaiserschnitt mit der Diagnose einer primären postpartalen Blutung (ICD-10-Kodierung O 72.1) durchgeführt haben

Ausschlusskriterien:

  1. Kaiserschnitt vor weniger als 24 Schwangerschaftswochen
  2. Patientenakte, die keine primären Ergebnisdaten enthält, z.B. Fehlen des Anästhesieprotokolls
  3. Patientin erhielt Tranexamsäure in der Antepartum-Periode (vor der Entbindung)
  4. Blutverlust in den ersten 24 Stunden postpartal weniger als 1.000 ml

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Tranexamsäure-Gruppe
Patienten erhielten Tranexamsäure nach postpartaler Blutung
Die Anzahl der Patientinnen, die nach einer postpartalen Blutung Tranexamsäure erhielten
Andere Namen:
  • TXA
Nicht-Tranexamsäure-Gruppe
Patienten erhielten nach postpartaler Blutung keine Tranexamsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Tranexamsäure-Verabreichung geteilt nach Jahr
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung
Anzahl der Patientinnen, die nach Diagnose einer postpartalen Blutung Tranexamsäure erhielten
Innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlustmenge
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung
Menge des Blutverlusts, die in der Patientenakte dokumentiert wurde
Innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung
Anzahl der Patienten, die eine Bluttransfusion erhalten haben
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung
Anzahl der Patienten, die eine Transfusion von Erythrozytenkonzentraten erhielten
Innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung
Anzahl der Patientinnen, die zusätzliche geburtshilfliche Interventionen erhalten haben
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung
Anzahl der Patientinnen, die zusätzliche geburtshilfliche Eingriffe wie die Einlage eines intrauterinen Ballons, Hysterektomie, Ligatur der Arteria uterina oder B-Lynch-Naht erhielten
Innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung
Anzahl der Patienten, die eine Reoperation erhalten
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung
Reoperation innerhalb von 24 Stunden nach Kaiserschnitt
Innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung
Ursachen von postpartalen Blutungen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Lieferung
Ursachen für postpartale Blutungen werden in 4 Kategorien unterteilt, 1: uterine Atonie; 2: abnorme Plazentation; 3: Trauma innerer Organe; 4: abnorme Koagulation
Innerhalb von 24 Stunden nach der Lieferung
Faktoren, die die Verabreichung von Tranexamsäure beeinflussen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Lieferung
Identifizieren Sie Faktoren, die die Verabreichung von Tranexamsäure beeinflussen, z. B. Anamnese einer antepartalen Blutung, Plazentabedingte Ursache einer postpartalen Blutung usw.
Innerhalb von 24 Stunden nach der Lieferung
Nebenwirkung der Tranexamsäure-Verabreichung
Zeitfenster: Nach der Entbindung bis zu 30 Tage
Nebenwirkung der Tranexamsäure-Verabreichung, z. B.
Thromboembolie, Schlaganfall
Nach der Entbindung bis zu 30 Tage
Krankenhausverweildauer
Zeitfenster: Nach der Lieferung bis 30 Tage
Krankenhausaufenthalt in Tagen
Nach der Lieferung bis 30 Tage
Müttersterblichkeit
Zeitfenster: Nach der Lieferung bis zu 30 Tagen
Müttersterblichkeitsrate bei Todesfall
Nach der Lieferung bis zu 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Patchareya Nivatpumin, M.D., Siriraj Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Plan ist unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kaiserschnitt-Komplikationen

Klinische Studien zur Tranexamsäure

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