- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07278037
Trends in der Verabreichung von Tranexamsäure bei postpartaler Hämorrhagie
Eine retrospektive Analyse des longitudinalen Musters der Tranexamsäure-Verabreichung bei Gebärenden mit Kaiserschnitt, kompliziert durch postpartale Hämorrhagie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postpartale Blutung (PPH) ist die weltweit führende Ursache mütterlicher Mortalität und stellt eine kritische Herausforderung für die öffentliche Gesundheit dar. Während die Häufigkeit von PPH weltweit variiert, bleibt ihre Prävalenz in Entwicklungsländern deutlich höher. Beispielsweise wurden in Thailand die mütterlichen Sterberaten zwischen 1990 und 2015 mit 20,0 bis 40,5 pro 100.000 Entbindungen gemeldet, wobei PPH für 20% bis 30% dieser Todesfälle verantwortlich war. Die Standardversorgung bei PPH umfasst Flüssigkeitsersatz, Überwachung der Vitalzeichen, uterotonische Medikamente und verschiedene nicht-chirurgische oder chirurgische Verfahren. In diesem Rahmen hat Tranexamsäure (TXA), ein Antifibrinolytikum, als wirksame pharmakologische Behandlung für PPH erhebliche klinische Anerkennung erlangt.
Der therapeutische Nutzen von TXA wurde durch die entscheidende World Maternal Antifibrinolytic Trial (WOMAN Trial), eine große internationale randomisierte kontrollierte Studie aus dem Jahr 2017, stark validiert. Diese bahnbrechende Studie zeigte eindeutig, dass die Verabreichung von TXA innerhalb von drei Stunden nach Beginn der Blutung zu einer statistisch signifikanten Reduktion der Mortalität um 31% führte, speziell im Zusammenhang mit Blutungen bei PPH-Fällen. Diese überzeugenden Beweise veranlassten die Weltgesundheitsorganisation (WHO) sofort, ihre klinischen Empfehlungen zu aktualisieren. Die überarbeitete WHO-Richtlinie befürwortet nun die Verwendung von TXA so schnell wie möglich in allen PPH-Fällen, unabhängig von der Entbindungsmethode, und integriert es in das Standardprotokoll für umfassende Behandlung.
Im Gefolge dieser einflussreichen globalen Empfehlung haben zahlreiche Gesundheitssysteme und klinische Einrichtungen ihre PPH-Management-Algorithmen überarbeitet, um TXA einzubeziehen. Folglich hat sich die Verwendung von Tranexamsäure in mehreren Ländern, einschließlich Thailand, nachweislich erhöht. Eine kürzlich durchgeführte Sekundäranalyse an einem großen thailändischen Universitätskrankenhaus, die 649 PPH-Fälle nach Kaiserschnittentbindungen (2016-2020) untersuchte, bestätigte einen statistisch signifikanten Anstieg der TXA-Verabreichung nach der WHO-Richtlinienänderung 2017. Obwohl Patienten, die TXA erhielten, typischerweise eine größere Vorgeschichte von antepartalen Blutungen und signifikant höheren gemessenen Blutverlust aufwiesen, stellte die Studie keine entsprechende Veränderung bei nachteiligen mütterlichen Ergebnissen fest, wie z.B. Raten von Bluttransfusionen, massiven Blutungen, Hysterektomien oder Aufnahmen auf die Intensivstation.
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Daten weiter zu analysieren und zu aktualisieren, speziell den jüngsten zeitlichen Trend in der TXA-Verabreichung zu beschreiben und den umfassenden Einfluss der WHO-Empfehlungen auf das lokale Management von geburtshilflichen Blutungen und die damit verbundenen perinatalen Ergebnisse gründlich zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Patchareya Nivatpumin, M.D.
- Telefonnummer: +66896662187
- E-Mail: patcahreya.niv@mahidol.ac.th
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Premyuda Matangkarat, M.D.
- Telefonnummer: +66959472598
- E-Mail: premyuda.mat@mahidol.ac.th
Studienorte
-
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Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Rekrutierung
- Siriraj Hospital
-
Kontakt:
- Patchareya Nivatpumin, M.D.
- Telefonnummer: +66896662187
- E-Mail: patchareya.niv@mahidol.ac.th
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Kontakt:
- Premyuda Matangkarat, M.D.
- Telefonnummer: +66959472598
- E-Mail: premyuda.mat@mahidol.ac.th
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Patientinnen, die einen Kaiserschnitt mit der Diagnose einer primären postpartalen Blutung (ICD-10-Kodierung O 72.1) durchgeführt haben
Ausschlusskriterien:
- Kaiserschnitt vor weniger als 24 Schwangerschaftswochen
- Patientenakte, die keine primären Ergebnisdaten enthält, z.B. Fehlen des Anästhesieprotokolls
- Patientin erhielt Tranexamsäure in der Antepartum-Periode (vor der Entbindung)
- Blutverlust in den ersten 24 Stunden postpartal weniger als 1.000 ml
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Tranexamsäure-Gruppe
Patienten erhielten Tranexamsäure nach postpartaler Blutung
|
Die Anzahl der Patientinnen, die nach einer postpartalen Blutung Tranexamsäure erhielten
Andere Namen:
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Nicht-Tranexamsäure-Gruppe
Patienten erhielten nach postpartaler Blutung keine Tranexamsäure
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Tranexamsäure-Verabreichung geteilt nach Jahr
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung
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Anzahl der Patientinnen, die nach Diagnose einer postpartalen Blutung Tranexamsäure erhielten
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Innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutverlustmenge
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung
|
Menge des Blutverlusts, die in der Patientenakte dokumentiert wurde
|
Innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung
|
|
Anzahl der Patienten, die eine Bluttransfusion erhalten haben
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung
|
Anzahl der Patienten, die eine Transfusion von Erythrozytenkonzentraten erhielten
|
Innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung
|
|
Anzahl der Patientinnen, die zusätzliche geburtshilfliche Interventionen erhalten haben
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung
|
Anzahl der Patientinnen, die zusätzliche geburtshilfliche Eingriffe wie die Einlage eines intrauterinen Ballons, Hysterektomie, Ligatur der Arteria uterina oder B-Lynch-Naht erhielten
|
Innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung
|
|
Anzahl der Patienten, die eine Reoperation erhalten
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung
|
Reoperation innerhalb von 24 Stunden nach Kaiserschnitt
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Innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung
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Ursachen von postpartalen Blutungen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Lieferung
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Ursachen für postpartale Blutungen werden in 4 Kategorien unterteilt, 1: uterine Atonie; 2: abnorme Plazentation; 3: Trauma innerer Organe; 4: abnorme Koagulation
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Innerhalb von 24 Stunden nach der Lieferung
|
|
Faktoren, die die Verabreichung von Tranexamsäure beeinflussen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Lieferung
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Identifizieren Sie Faktoren, die die Verabreichung von Tranexamsäure beeinflussen, z. B.
Anamnese einer antepartalen Blutung, Plazentabedingte Ursache einer postpartalen Blutung usw.
|
Innerhalb von 24 Stunden nach der Lieferung
|
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Nebenwirkung der Tranexamsäure-Verabreichung
Zeitfenster: Nach der Entbindung bis zu 30 Tage
|
Nebenwirkung der Tranexamsäure-Verabreichung, z. B.
Thromboembolie, Schlaganfall |
Nach der Entbindung bis zu 30 Tage
|
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Krankenhausverweildauer
Zeitfenster: Nach der Lieferung bis 30 Tage
|
Krankenhausaufenthalt in Tagen
|
Nach der Lieferung bis 30 Tage
|
|
Müttersterblichkeit
Zeitfenster: Nach der Lieferung bis zu 30 Tagen
|
Müttersterblichkeitsrate bei Todesfall
|
Nach der Lieferung bis zu 30 Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Patchareya Nivatpumin, M.D., Siriraj Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Blutung
- Puerperale Störungen
- Gebärmutterblutung
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Postpartale Blutung
- Organische Chemikalien
- Carboxylsäuren
- Säuren, carbocyclisch
- Cyclohexanecarboxylsäuren
- Tranexamsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- 776/2568(IRB3)
- Si 717/2025 (Andere Kennung: Faculty of Medicine Siriraj Hospital Mahidol University)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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