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Räumlich-zeitlicher Einzelzellatlas der periimplantären Weichgewebsheilung

13. Dezember 2025 aktualisiert von: Cheng Hui, Stomatological Hospital Affiliated with Fujian Medical University

Diese Studie zielt darauf ab, die dynamischen Veränderungen verschiedener Zelltypen und ihrer molekularen Regulationsmechanismen während des Heilungsprozesses periimplantärer Weichgewebe mithilfe von Einzelzell-RNA-Sequenzierung (scRNA-seq) und räumlicher Transkriptomik (ST) zu untersuchen.

Die Forschung konzentriert sich speziell auf die Heilung von Weichgeweben um Zahnimplantate bei menschlichen Probanden unter Verwendung eines Heilungsaufbaus. Teilnehmer in der Heilungsaufbau-Gruppe erhalten unmittelbar nach der Implantatplatzierung einen Mikro-Heilungsaufbau.

Gewebeproben werden zu verschiedenen Zeitpunkten (Tag 4, Tag 14 und Tag 70) entnommen, um eine detaillierte Einzelzellkarte des Heilungsprozesses zu erstellen.

Räumliche Transkriptomik wird integriert, um die Gewebearchitektur zu erhalten, wodurch die Identifizierung der räumlichen Verteilung verschiedener Zelltypen und ihrer Wechselwirkungen innerhalb der periimplantären Mikroumgebung ermöglicht wird.

Dieser kombinierte Ansatz ermöglicht eine umfassende Charakterisierung zellulärer Interaktionen, räumlicher Genexpressionsmuster und Regulationsnetzwerke, die spezifisch für Heilungsaufbauten sind.

Das Ziel ist es, Schlüsselregulationsfaktoren zu identifizieren, die die Heilung periimplantärer Weichgewebe verbessern und dazu beitragen könnten, Periimplantitis zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350004
        • School and Hospital of Stomatology, Fujian Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-65 Jahre
  • Gesunde Personen ohne chronische Erkrankungen oder schwere systemische Krankheiten
  • In der Lage, die Studienanforderungen einzuhalten (z.B. Nachuntersuchungen)
  • Keine Vorgeschichte von Parodontalerkrankungen oder aktiven Infektionen
  • Bereits vier oder mehr Implantatplatzierungen im Seitenzahnbereich durchgeführt
  • Ausreichende Gingivadicke für Probenentnahme und ordnungsgemäße Heilung

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit systemischen Erkrankungen, die die Wundheilung beeinflussen (z.B. Diabetes, immunsuppressive Therapie)
  • Rauchen oder Alkoholmissbrauch
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf Implantatmaterialien
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie gleichzeitig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Heilungsabutment Gingivaheilung nach Implantation
Verfahren: Heilungsabutment Gingivaheilung nach Implantation
Der Heilungsprozess der periimplantären Weichgewebe wird mithilfe eines Mikro-Heilungsaufbaus (2 mm) untersucht, der mindestens drei Monate nach der Implantat-Stufe-I-Operation eingesetzt wird. Gewebeproben des Zahnfleischs werden dann an Tag 4, Woche 2, Woche 4 und Woche 8-10 entnommen. Zu jedem Zeitpunkt wird eine kreisförmige Inzision um den Mikroaufbau mithilfe eines Rundstanzeisens durchgeführt, und das Zahnfleischgewebe zusammen mit dem Aufbau wird unter lokaler Betäubung entnommen. Nach der Probenentnahme wird der Mikroaufbau durch einen formellen Heilungsaufbau ersetzt, um die Heilung aufrechtzuerhalten. Die Proben werden einer Einzelzell-RNA-Sequenzierung (scRNA-seq) unterzogen, um Zelltypen, Genexpressionsänderungen und regulatorische Signalwege, die an der Weichgewebereparatur beteiligt sind, zu charakterisieren. Zusätzliche Gewebe werden für räumliche Transkriptomik (ST) und histologische Färbung verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt 1: Differenziell exprimierte Gene (DEGs) in periimplantären Weichgeweben
Zeitfenster: Tag 4, Woche 2, Woche 4 und Woche 8-10 nach der Implantation.

Anzahl der signifikant differentiell exprimierten Gene zwischen experimentellen Gruppen, bestimmt durch Einzelzell-RNA-Sequenzierung (scRNA-seq) Analyse (FDR < 0.05).

Maßeinheit: Anzahl der Gene.
Tag 4, Woche 2, Woche 4 und Woche 8-10 nach der Implantation.
Zelltypzusammensetzung in periimplantären Weichgeweben
Zeitfenster: Tag 4, Woche 2, Woche 4 und Woche 8-10 nach der Implantation.

Anteil (%) jedes annotierten Zelltyps, identifiziert durch scRNA-seq basierend auf kanonischer Markerexpression.

Maßeinheit: Prozentsatz der Gesamtzellen (%)
Tag 4, Woche 2, Woche 4 und Woche 8-10 nach der Implantation.
Angereicherte biologische Signalwege
Zeitfenster: Tag 4, Woche 2, Woche 4 und Woche 8-10 nach der Implantation

Anzahl der signifikant angereicherten Gene-Ontology (GO)-Termini und KEGG-Pfade, die aus DEGs identifiziert wurden (FDR < 0.05).

Maßeinheit: Anzahl angereicherter Termini/Pfade
Tag 4, Woche 2, Woche 4 und Woche 8-10 nach der Implantation
Ligand-Rezeptor-Interaktionsstärke
Zeitfenster: Tag 4, Woche 2, Woche 4 und Woche 8-10 nach der Implantation

Mittlerer Interaktionsscore der Liganden-Rezeptor-Paare, die unter annotierten Zelltypen mit CellPhoneDB (oder einem äquivalenten Rechenwerkzeug) identifiziert wurden.

Maßeinheit: Interaktionsscore (willkürliche Einheiten)
Tag 4, Woche 2, Woche 4 und Woche 8-10 nach der Implantation
Räumliche Genexpressionsmuster
Zeitfenster: Tag 4, Woche 2, Woche 4 und Woche 8-10 nach der Implantation.
Lokalisierung und Expressionsintensität ausgewählter DEGs in verschiedenen Geweberegionen, bestimmt durch die 10x Genomics Visium-Plattform.
Tag 4, Woche 2, Woche 4 und Woche 8-10 nach der Implantation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologische Gewebemorphologie
Zeitfenster: Tag 4, Woche 2, Woche 4 und Woche 8-10 nach der Implantation.
Beurteilung der epithelialen Kontinuität, der Organisation des Bindegewebes und der Infiltration mit Entzündungszellen in periimplantären Weichgeweben durch Hämatoxylin-Eosin-(H&E)-Färbung. Jeder Parameter wird halbquantitativ auf einer standardisierten histologischen Skala (0–3) bewertet, wobei 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mittel und 3 = stark.
Tag 4, Woche 2, Woche 4 und Woche 8-10 nach der Implantation.
Quantifizierung von Immun- und Stromazellen
Zeitfenster: Tag 4, Woche 2, Woche 4 und Woche 8-10 nach der Implantation.
Quantifizierung von Immunzellen (z. B. CD68⁺ Makrophagen, CD3⁺ T-Lymphozyten) und Stromazellen (z. B. fibroblastenbezogene Marker) durch Immunhistochemie (IHC). Die mittlere positive Zellzahl pro Gesichtsfeld bei hoher Vergrößerung (HPF) wird aus repräsentativen Schnitten berechnet.
Tag 4, Woche 2, Woche 4 und Woche 8-10 nach der Implantation.
Länge des Saumepithels
Zeitfenster: Tag 4, Woche 2, Woche 4 und Woche 8-10 nach der Implantation.

Messung der Länge des Saumepithels entlang der Implantatoberfläche mittels histologischer Schnitte und digitaler Bildanalysesoftware.

Maßeinheit: Länge (µm)
Tag 4, Woche 2, Woche 4 und Woche 8-10 nach der Implantation.
Basalmembran-Proteinexpression
Zeitfenster: Tag 4, Woche 2, Woche 4 und Woche 8-10 nach der Implantation.

Immunhistochemischer Nachweis von Laminin-332 und verwandten Basalmembranproteinen, die auf die Integrität der epithelialen Anhaftung hinweisen. Der Prozentsatz der positiv gefärbten Fläche wird mittels Bildanalysesoftware quantifiziert.

Maßeinheit: Prozentsatz der positiven Fläche (%)
Tag 4, Woche 2, Woche 4 und Woche 8-10 nach der Implantation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stomatological Hospital Affiliated with Fujian Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20250829

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Beschreibung des IPD-Plans

Unter Berücksichtigung von Faktoren wie den Anforderungen nachfolgender Forschungsarbeiten wurde die endgültige Entscheidung noch nicht getroffen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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