Eine Studie zur Bioäquivalenz von Bupivacain-Liposomen-Injektion beim Menschen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche oder weibliche Personen im Alter von 18 bis 45 Jahren einschließlich;
2. Mindestens 50,0 kg für männliche Probanden, 45,0 kg für weibliche Probanden, mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19,0-26,0 kg/m² einschließlich (BMI = Gewicht/Größe²);
3. Probanden (einschließlich männlicher Probanden) erklären sich bereit, wirksame physische Verhütungsmaßnahmen anzuwenden und planen keine Schwangerschaft oder Samen-/Eizellenspende während der Studie bis 90 Tage nach der letzten Verabreichung. Schwangerschaftstests weiblicher Probanden müssen vor und während der Studie negativ sein, und weibliche Probanden waren nicht stillend. (siehe Abschnitt 14.2 für Details);
4. Probanden, die die Art, Bedeutung, potenziellen Vorteile, Unannehmlichkeiten und potenziellen Risiken der Studie verstehen, die Verfahren und Methoden verstehen, bereit sind, die Studie streng nach dem Protokoll abzuschließen und freiwillig die Einwilligungserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit spezifischen allergischen Erkrankungen (Asthma, Urtikaria, Ekzeme usw.) oder allergischer Konstitution (wie Allergie gegen zwei oder mehr Medikamente, Lebensmittel oder Pollen) oder Allergie gegen Hilfsstoffe und Bupivacain;
2. Probanden mit Vorgeschichte schwerer Erkrankungen einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kreislaufsystem, endokrines System, Nervensystem, Verdauungssystem, Atmungssystem, Hämatologie, Immunologie, Psychiatrie und Stoffwechselstörungen;
3. Anomalien an der Injektionsstelle (einschließlich Hauterkrankungen, offene Wunden, Entzündungen, Narben, Tattoos usw.), die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen könnten;
4. Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine größere traumatische Operation durchgeführt haben oder während der Studie eine Operation planen;
5. Einnahme von Medikamenten, die den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber hemmen oder induzieren, innerhalb von 30 Tagen vor der Studie (wie: Induktoren: Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Glukokortikoide, Omeprazol; Inhibitoren: SSRI-Antidepressiva, Cimetidin, Diltiazem, Makrolide, Nitroimidazole, sedative Hypnotika, Verapamil, Fluorchinolone und Antihistaminika);
6. Einnahme von Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung (einschließlich Vitaminprodukte und Kräuterheilmittel);
7. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Versuch klinische Prüfpräparate eingenommen haben oder an der klinischen Forschung von Medizinprodukten teilgenommen haben oder planen, während der Studie an anderen klinischen Studien teilzunehmen;
8. Blutspende oder massiver Blutverlust (≥ 200 ml, ausschließlich Blutverlust während der Menstruationsperiode), erhielten Bluttransfusion oder Blutprodukte innerhalb von 3 Monaten vor dem Versuch;
9. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der Studie durchschnittlich mehr als 5 Zigaretten pro Tag rauchen oder nicht damit einverstanden sind, während der Studie das Rauchen zu verbieten;
10. Häufiger Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten vor dem Versuch, d.h. 14 Alkoholeinheiten pro Woche (1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml 40 %iger Spirituosen oder 150 ml Wein), oder nicht einverstanden mit dem Alkoholverbot während der Studie;
11. Probanden, die bei Drogenmissbrauch positiv waren oder eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder illegalen Drogen innerhalb der letzten fünf Jahre hatten;
12. Klinische Bedeutung bei Vitalzeichen, körperlicher Untersuchung, EKG und klinischen Labortests (Chemie, Hämatologie, Urinanalyse, Gerinnungsfunktion);
13. Positive Ergebnisse bei Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper, HIV-Antikörper oder Syphilis-Serum-Reagin-Test;
14. Schwierigkeiten bei der venösen Blutentnahme oder Unfähigkeit, Venenpunktion oder subkutane Bauchinjektion zu tolerieren;
15. Konsum einer speziellen Diät innerhalb von 48 Stunden vor der Dosierung (einschließlich Grapefruit, Schokolade, xanthinhaltige Lebensmittel/Getränke) und/oder übermäßiger Konsum von Tee, Kaffee, Grapefruitsaft, koffeinhaltigen Getränken (mehr als 8 Tassen pro Tag, 200 ml pro Tasse) in den letzten drei Monaten;
16. Atemalkoholtest > 0,0 mg/ml;
17. Unfähigkeit, die Studie aus persönlichen Gründen abzuschließen oder andere Faktoren, die der Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet (wie Unfähigkeit, die Studienanforderungen zu verstehen, schlechte Compliance usw.).