Badanie dotyczące biorównoważności iniekcji liposomalnej bupiwakainy u ludzi

Kryteria włączenia:

1. Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 45 lat włącznie;
2. Masa ciała co najmniej 50,0 kg dla mężczyzn, 45,0 kg dla kobiet, z wskaźnikiem masy ciała (BMI) między 19,0 a 26,0 kg/m² włącznie (BMI = masa/wzrost²);
3. Uczestnicy (w tym mężczyźni) zgadzają się stosować skuteczne fizyczne metody antykoncepcji i nie planować ciąży ani oddawania nasienia/komórek jajowych podczas badania aż do 90 dni po ostatnim podaniu. Testy ciążowe u kobiet muszą być negatywne przed i podczas badania, a kobiety nie mogą karmić piersią (szczegóły w sekcji 14.2);
4. Uczestnicy, którzy rozumieją naturę, znaczenie, potencjalne korzyści, niedogodności i ryzyka badania, rozumieją procedury i metody, chcą ściśle przestrzegać protokołu i dobrowolnie podpisują świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

1. Uczestnicy z określonymi chorobami alergicznymi (astma, pokrzywka, egzema itp.) lub konstytucją alergiczną (np. alergia na dwa lub więcej leków, pokarmów lub pyłków) lub alergią na substancje pomocnicze i bupiwakainę;
2. Uczestnicy z historią poważnych chorób, w tym, ale nie ograniczając się do, układu krążenia, układu hormonalnego, układu nerwowego, układu pokarmowego, układu oddechowego, hematologii, immunologii, psychiatrii i zaburzeń metabolicznych;
3. Nieprawidłowości w miejscu wstrzyknięcia (w tym choroby skóry, otwarte rany, stan zapalny, blizny, tatuaże itp.), które mogą wpływać na wchłanianie leku;
4. Uczestnicy, którzy przeszli poważną operację urazową w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planują operację podczas badania;
5. Stosowanie jakichkolwiek leków hamujących lub indukujących metabolizm leków w wątrobie w ciągu 30 dni przed badaniem (np.: induktory: barbiturany, karbamazepina, fenytoina, glikokortykosteroidy, omeprazol; inhibitory: SSRI leki przeciwdepresyjne, cymetydyna, diltiazem, makrolidy, nitroimidazole, leki nasenne i uspokajające, werapamil, fluorochinolony i leki przeciwhistaminowe);
6. Stosowanie jakichkolwiek leków w ciągu 14 dni przed podaniem dawki (w tym preparatów witaminowych i leków ziołowych);
7. Uczestnicy, którzy przyjmowali jakiekolwiek badane produkty kliniczne lub uczestniczyli w badaniach klinicznych urządzeń medycznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem lub planują uczestnictwo w innych badaniach klinicznych podczas badania;
8. Oddawanie krwi lub znaczną utratę krwi (≥ 200 ml, z wyłączeniem utraty krwi podczas miesiączki), otrzymanie transfuzji krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;
9. Uczestnicy, którzy palą średnio więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem lub nie zgadzają się na zakaz palenia podczas badania;
10. Częste spożywanie alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem, tj. 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml 40% alkoholu spirytusowego lub 150 ml wina), lub niezgoda na zakaz spożywania alkoholu podczas badania;
11. Uczestnicy z pozytywnym wynikiem testu na nadużywanie substancji lub z historią nadużywania substancji lub używania nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich pięciu lat;
12. Znaczenie kliniczne w parametrach życiowych, badaniu fizykalnym, EKG i badaniach laboratoryjnych (chemii, hematologii, analizie moczu, funkcji krzepnięcia);
13. Pozytywne wyniki w jednym z testów: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciała przeciwko HIV lub odczyn kłaczkujący kiły;
14. Trudności w pobieraniu krwi żylnej lub niemożność tolerancji wenopunkcji lub podskórnego wstrzyknięcia w brzuch;
15. Spożywanie jakiejkolwiek specjalnej diety w ciągu 48 godzin przed podaniem dawki (w tym grejpfruta, czekolady, pokarmów/napojów bogatych w ksantyny) i/lub nadmierne spożywanie herbaty, kawy, soku grejpfrutowego, napojów zawierających kofeinę (więcej niż 8 filiżanek dziennie, 200 ml na filiżankę) w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
16. Test oddechowy na alkohol > 0,0 mg/ml;
17. Niemożność ukończenia badania z przyczyn osobistych lub innych czynników uznanych przez badacza za nieodpowiednie do uczestnictwa w badaniu (np. brak zrozumienia wymagań badania, słaba zgodność itp.).