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Intranasale mechanische Stimulation (INMEST) als potenzielle vorbeugende Behandlung von Migräne (A-MI-01)

10. Dezember 2025 aktualisiert von: Abilion Medical Systems AB

Intranasale mechanische Stimulation (INMEST) als potenzielle vorbeugende Behandlung von Migräne - Eine prospektive, randomisierte, offene, verzögert beginnende Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des Walther-Systems

Dies ist eine prospektive, randomisierte, offene, verzögerte Start-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Walther-Systems, einer Klasse-IIa-Untersuchungsvorrichtung zur intra-nasalen mechanischen Stimulation (INMEST), als vorbeugende Behandlung von Migräne. Insgesamt 110 Erwachsene (18-65 Jahre) mit einer Migräne-Vorgeschichte werden im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen randomisiert: Gruppe A (frühe Behandlung) und Gruppe B (verzögerte Behandlung). Die Studie umfasst Basisbewertungen, eine Geräteeinweisung in der Klinik und eine selbst durchgeführte Heimbehandlung alle zwei Tage über sechs Wochen. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der monatlichen Migränetage während des primären Behandlungsvergleichszeitraums. Sekundäre Ergebnisse umfassen Kopfschmerztage, Migräneintensität, Dauer, Einsatz von Notfallmedikamenten, patientenberichtete Ergebnisse, Geräte-Compliance und Sicherheit. Die Studie wird an einem Standort in Schweden durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Karl-Johan Pantzar, MSc, MSc
  • Telefonnummer: +46(0)739808065
  • E-Mail: kj@abilion.com

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-65 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings.
  2. Der Studienproband muss eine klinische Diagnose von Migräne ohne Aura, Migräne mit Aura oder chronischer Migräne gemäß der 3. Ausgabe der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD-3) haben, die durch medizinische Unterlagen des Probanden nachgewiesen wird.
  3. Beginn der Migränekopfschmerzen trat vor dem 50. Lebensjahr auf.
  4. Anamnese von Migräne für mindestens 1 Jahr vor dem Screening.
  5. Der Studienproband berichtet über mindestens 8 monatliche Migränetage während des Screening-Zeitraums.

  6. Wenn der Proband eine prophylaktische Migränemedikation einnimmt:

    1. Berichtet über ein stabiles Medikationsregime während der drei Monate vor dem Screening.
    2. In der Lage und bereit, das Medikationsregime (keine Änderung in Art, Häufigkeit oder Dosis) vom Screening bis zum Ende der Nachbeobachtung beizubehalten.
  7. Der Studienproband gibt an, die Einwilligungserklärung (ICF) verstanden und unterzeichnet zu haben und ist bereit, alle Untersuchungstermine und Bewertungen einzuhalten.
  8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich einverstanden erklären, während der Studienteilnahme bis zum Studienende eine zuverlässige, medizinisch zugelassene Verhütungsmethode zu verwenden.
  9. Erwartete Compliance mit der verordneten Behandlung und Nachbeobachtung.

Ausschlusskriterien:

  1. Proband kann nicht zwischen Migränekopfschmerzen und anderen Kopfschmerztypen unterscheiden.
  2. Kürzlich (12 Monate vor dem Screening) durchgeführte Nasen- oder Nasennebenhöhlenoperation.
  3. Schwere Erkrankungen, bei denen nach Meinung des Prüfers eine Teilnahme nicht im besten Interesse des Probanden liegt oder die die Durchführung, Bewertung und das Ergebnis der klinischen Bewertung beeinträchtigen können.
  4. Vorherige (innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening) und gleichzeitige Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat/Prüfgerät.
  5. Probandin ist schwanger oder stillt oder plant, während der Studiendauer schwanger zu werden.
  6. Der Studienproband hat eine kognitive Beeinträchtigung oder Sprachbarriere, die ein angemessenes Verständnis oder eine Zusammenarbeit verhindert.
  7. Der Studienproband wird vom Prüfer aus einem anderen Grund als ungeeignet für die Teilnahme an der Untersuchung erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe A – Früher Beginn
Die Probanden durchlaufen eine 4-wöchige Basisbewertung (Wochen 1-4) und erhalten anschließend 6 Wochen lang (Wochen 5-10) jeden zweiten Tag eine aktive Behandlung mit dem Walther-System. Die erste Behandlung wird unter Aufsicht in der Klinik durchgeführt, und die nachfolgenden Behandlungen werden zu Hause selbst verabreicht. Die Nachbehandlungsbewertungen erfolgen in den Wochen 11-14.
Gerät: INMEST-Behandlung
Handheld-Controller und Katheter-Set für intranasale mechanische Stimulation (INMEST), selbstverabreicht zu Hause jeden zweiten Tag über 6 Wochen, erste Behandlung unter Aufsicht.
Andere Namen:
  • Walther System
Aktiver Komparator: Gruppe B – Verzögerter Start
Die Probanden durchlaufen eine 4-wöchige Basisbewertung (Wochen 1-4), gefolgt von einer 6-wöchigen behandlungsfreien Referenzperiode (Wochen 5-10). Die aktive Behandlung mit dem Walther-System wird dann jeden zweiten Tag über 6 Wochen (Wochen 11-16) verabreicht, beginnend mit einer initialen überwachten Behandlung in der Klinik. Nachbehandlungsbewertungen finden während der Wochen 17-20 statt.
Gerät: INMEST-Behandlung
Handheld-Controller und Katheter-Set für intranasale mechanische Stimulation (INMEST), selbstverabreicht zu Hause jeden zweiten Tag über 6 Wochen, erste Behandlung unter Aufsicht.
Andere Namen:
  • Walther System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der monatlichen Migränetage
Zeitfenster: Wochen 7-10 (Gruppe A: Behandlungsdurchführungszeitraum; Gruppe B: Behandlungsfreier Referenzzeitraum)
Zwischengruppenvergleich der Differenz der mittleren Veränderung der monatlichen Migränetage vom Ausgangsbewertungszeitraum (Wochen 1-4) zu A) Behandlungsleistungszeitraum (Wochen 7-10) und B) Kein-Behandlungs-Referenzzeitraum (Wochen 7-10).
Wochen 7-10 (Gruppe A: Behandlungsdurchführungszeitraum; Gruppe B: Behandlungsfreier Referenzzeitraum)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Veränderung der monatlichen Kopfschmerztage
Zeitfenster: Wochen 7-10
Zwischengruppenvergleich der Differenz der mittleren Veränderung der monatlichen Kopfschmerztage gegenüber dem Ausgangswert.
Wochen 7-10
Mittlere Veränderung der Migräneintensität
Zeitfenster: Wochen 7-10
Zwischen-Gruppen-Vergleich der Differenz der mittleren Veränderung der Migräneintensität vom Ausgangswert.
Wochen 7-10
Mittlere Veränderung der Dauer von Migräneattacken
Zeitfenster: Wochen 7-10
Vergleich zwischen den Gruppen hinsichtlich der Differenz der mittleren Veränderung der Migräneanfallsdauer (Stunden) gegenüber dem Ausgangswert.
Wochen 7-10
Anteil der Anfälle, die eine Notfallmedikation erfordern
Zeitfenster: Wochen 7–10
Zwischengruppenvergleich des Anteils der Migräneanfälle, die eine Notfallmedikation erfordern.
Wochen 7–10
Anzahl der Teilnehmer mit einer Reduktion der monatlichen Migränetage um ≥30 % und ≥50 %
Zeitfenster: Wochen 7-10
Zwischengruppenvergleich des Anteils der Probanden, die eine Reduktion der monatlichen Migränetage um ≥30 % und ≥50 % erreichen.
Wochen 7-10
Mittlere Veränderung im PROMIS-PI SF-6b
Zeitfenster: Wochen 7-10
Zwischengruppenvergleich der Differenz der mittleren Veränderung vom Ausgangswert in den PROMIS-PI SF-6b-Scores. Die Rohwerte werden basierend auf der PROMIS-Kalibrierungsstichprobe in standardisierte T-Werte (Bereich 0-100; Mittelwert = 50, Standardabweichung = 10) umgewandelt. Höhere Werte weisen auf eine stärkere schmerzbedingte Beeinträchtigung hin.
Wochen 7-10
Mittlere Veränderung im Migräne-spezifischen Lebensqualitätsfragebogen (MSQ)
Zeitfenster: Wochen 7-10
Zwischengruppenvergleich der Differenz der mittleren Veränderung von den Ausgangswerten in den MSQ-Werten. Die Werte werden auf eine Skala von 0-100 transformiert, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Wochen 7-10
Mittlere Veränderung der Patient Global Impression of Severity (PGI-S)
Zeitfenster: Wochen 7-10
Zwischengruppenvergleich der Differenz der mittleren Veränderung vom Ausgangswert in den PGI-S-Werten.
Gemessen auf einer 7-Punkte-Skala (1 = am wenigsten schwerwiegend, 7 = am schwerwiegendsten), wobei höhere Werte auf eine größere Schwere hinweisen.
Wochen 7-10
Mittlere Veränderung der monatlichen Migränetage
Zeitfenster: Gruppe A: Wochen 1-4 → 11-14; Gruppe B: Wochen 7-10 → 17-20
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in monatlichen Migränetagen innerhalb jeder Gruppe.
Gruppe A: Wochen 1-4 → 11-14; Gruppe B: Wochen 7-10 → 17-20
Mittlere Veränderung der monatlichen Kopfschmerztage
Zeitfenster: Gruppe A: Wochen 1-4 → 11-14; Gruppe B: Wochen 7-10 → 17-20
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei monatlichen Kopfschmerztagen innerhalb jeder Gruppe.
Gruppe A: Wochen 1-4 → 11-14; Gruppe B: Wochen 7-10 → 17-20
Mittlere Veränderung der Migräneintensität (6-Punkte-Schweregrad-Skala)
Zeitfenster: Gruppe A: Wochen 1-4 → 11-14; Gruppe B: Wochen 7-10 → 17-20
Änderung der Migräneintensität gegenüber dem Ausgangswert innerhalb jeder Gruppe. Die Migräneintensität wird anhand einer 6-Punkte-Schweregradskala bewertet (1 = sehr leicht, 6 = sehr schwer), wobei höhere Werte auf eine stärkere Schmerzschwere hinweisen.
Gruppe A: Wochen 1-4 → 11-14; Gruppe B: Wochen 7-10 → 17-20
Mittlere Änderung der Dauer von Migräneattacken
Zeitfenster: Gruppe A: Wochen 1-4 → 11-14; Gruppe B: Wochen 7-10 → 17-20
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Dauer der Migräneattacken (Stunden) innerhalb jeder Gruppe.
Gruppe A: Wochen 1-4 → 11-14; Gruppe B: Wochen 7-10 → 17-20
Anteil der Migräneanfälle, die eine Notfallmedikation erfordern
Zeitfenster: Gruppe A: Wochen 1-4 → 11-14; Gruppe B: Wochen 7-10 → 17-20
Anteil der Migräneattacken, die innerhalb jeder Gruppe eine Notfallmedikation erfordern.
Gruppe A: Wochen 1-4 → 11-14; Gruppe B: Wochen 7-10 → 17-20
Anzahl der Teilnehmer mit ≥30 % und ≥50 % Reduktion der monatlichen Migränetage
Zeitfenster: Gruppe A: Woche 1-4 → 11-14; Gruppe B: Woche 7-10 → 17-20
Anteil der Probanden, die innerhalb jeder Gruppe eine Reduktion der monatlichen Migränetage um ≥30 % und ≥50 % erreichten.
Gruppe A: Woche 1-4 → 11-14; Gruppe B: Woche 7-10 → 17-20
Mittlere Veränderung im PROMIS-PI SF-6b
Zeitfenster: Gruppe A: Wochen 1-4 → 11-14; Gruppe B: Wochen 7-10 → 17-20
Veränderung vom Ausgangswert in den PROMIS-PI SF-6b-Werten innerhalb jeder Gruppe. Die Rohwerte werden basierend auf der PROMIS-Kalibrierungsstichprobe in standardisierte T-Werte (Mittelwert = 50, SD = 10) umgewandelt. Höhere Werte zeigen eine stärkere schmerzbedingte Beeinträchtigung an.
Gruppe A: Wochen 1-4 → 11-14; Gruppe B: Wochen 7-10 → 17-20
Mittlere Veränderung im Migräne-spezifischen Lebensqualitätsfragebogen (MSQ)
Zeitfenster: Gruppe A: Woche 1-4 → 11-14; Gruppe B: Woche 7-10 → 17-20
Änderung vom Ausgangswert in den PROMIS-PI SF-6b-, MSQ- und PGI-S-Scores innerhalb jeder Gruppe.
Scores werden auf eine Skala von 0-100 transformiert, wobei höhere Scores eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Gruppe A: Woche 1-4 → 11-14; Gruppe B: Woche 7-10 → 17-20
Mittlere Veränderung im Patient Global Impression of Severity (PGI-S)
Zeitfenster: Gruppe A: Wochen 1-4 → 11-14; Gruppe B: Wochen 7-10 → 17-20
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den PGI-S-Scores innerhalb jeder Gruppe. Gemessen auf einer 7-Punkte-Skala (1 = am wenigsten schwerwiegend, 7 = am schwerwiegendsten), wobei höhere Werte auf eine größere Schwere hinweisen.
Gruppe A: Wochen 1-4 → 11-14; Gruppe B: Wochen 7-10 → 17-20
Durchschnittliche Veränderung der monatlichen Migränetage
Zeitfenster: Gruppe A: Wochen 1-4 → 11-14; Gruppe B: Wochen 7-10 → 17-20
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der monatlichen Migränetage, gepoolt über beide Gruppen.
Gruppe A: Wochen 1-4 → 11-14; Gruppe B: Wochen 7-10 → 17-20
Durchschnittliche Veränderung der monatlichen Kopfschmerztage
Zeitfenster: Gruppe A: Wochen 1-4 → 11-14; Gruppe B: Wochen 7-10 → 17-20
Änderung der monatlichen Kopfschmerztage gegenüber dem Ausgangswert, gepoolt über beide Gruppen.
Gruppe A: Wochen 1-4 → 11-14; Gruppe B: Wochen 7-10 → 17-20
Mittlere Veränderung der Migräneintensität (6-Punkte-Schweregrad-Skala)
Zeitfenster: Gruppe A: Wochen 1-4 → 11-14; Gruppe B: Wochen 7-10 → 17-20
Veränderung des Migräneintensität vom Ausgangswert, gepoolt über beide Gruppen. Migräneintensität wird anhand einer 6-Punkte-Schweregradskala bewertet (1 = Sehr mild, 6 = Sehr schwer), wobei höhere Werte auf einen stärkeren Schmerzgrad hindeuten.
Gruppe A: Wochen 1-4 → 11-14; Gruppe B: Wochen 7-10 → 17-20
Durchschnittliche Veränderung der Dauer von Migräneattacken
Zeitfenster: Gruppe A: Wochen 1-4 → 11-14; Gruppe B: Wochen 7-10 → 17-20
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Dauer von Migräneanfällen (Stunden), gepoolt über beide Gruppen.
Gruppe A: Wochen 1-4 → 11-14; Gruppe B: Wochen 7-10 → 17-20
Anteil der Migräneattacken, die eine Rettungsmedikation erfordern
Zeitfenster: Gruppe A: Wochen 1-4 → 11-14; Gruppe B: Wochen 7-10 → 17-20
Anteil der Migräneattacken, die eine Notfallmedikation erfordern, gepoolt über beide Gruppen.
Gruppe A: Wochen 1-4 → 11-14; Gruppe B: Wochen 7-10 → 17-20
Anzahl der Teilnehmer mit ≥30 %iger und ≥50 %iger Reduktion der monatlichen Migränetage
Zeitfenster: Gruppe A: Wochen 1-4 → 11-14; Gruppe B: Wochen 7-10 → 17-20
Anteil der Probanden, die eine Reduktion der monatlichen Migränetage um ≥30 % und ≥50 % erreichten, gepoolt über beide Gruppen.
Gruppe A: Wochen 1-4 → 11-14; Gruppe B: Wochen 7-10 → 17-20
Mittlere Veränderung im PROMIS-PI SF-6b
Zeitfenster: Gruppe A: Wochen 1-4 → 11-14; Gruppe B: Wochen 7-10 → 17-20
Veränderung vom Ausgangswert in den PROMIS-PI SF-6b-Werten, gepoolt über beide Gruppen. Die Rohwerte werden basierend auf der PROMIS-Kalibrierungsstichprobe in standardisierte T-Werte (Mittelwert = 50, SD = 10) umgewandelt. Höhere Werte weisen auf eine stärkere schmerzbedingte Beeinträchtigung hin.
Gruppe A: Wochen 1-4 → 11-14; Gruppe B: Wochen 7-10 → 17-20
Mittlere Veränderung im Migräne-spezifischen Lebensqualitätsfragebogen (MSQ)
Zeitfenster: Gruppe A: Woche 1-4 → 11-14; Gruppe B: Woche 7-10 → 17-20
Veränderung vom Ausgangswert in den PROMIS-PI SF-6b-, MSQ- und PGI-S-Scores, gepoolt über beide Gruppen. Die Scores werden auf eine Skala von 0–100 transformiert, wobei höhere Scores eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Gruppe A: Woche 1-4 → 11-14; Gruppe B: Woche 7-10 → 17-20
Mittlere Veränderung des Patient Global Impression of Severity (PGI-S)
Zeitfenster: Gruppe A: Wochen 1-4 → 11-14; Gruppe B: Wochen 7-10 → 17-20
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den PGI-S-Werten, gepoolt über beide Gruppen.
Gemessen auf einer 7-Punkte-Skala (1 = am wenigsten schwerwiegend, 7 = am schwerwiegendsten), wobei höhere Werte auf eine größere Schwere hinweisen.
Gruppe A: Wochen 1-4 → 11-14; Gruppe B: Wochen 7-10 → 17-20
Anteil der verordneten Behandlungen, die abgeschlossen wurden
Zeitfenster: Während des 6-wöchigen Behandlungszeitraums
Compliance basierend auf Gerätenutzungsprotokollen oder von Teilnehmern gemeldeten Behandlungstagebüchern.
Während des 6-wöchigen Behandlungszeitraums
Nebenwirkungen / Schwerwiegende Nebenwirkungen / Geräteeffekte
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (14 oder 20 Wochen, je nach Behandlungsgruppe)
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs), arzneimittelbezogenen unerwünschten Ereignisse (ADEs), schwerwiegenden arzneimittelbezogenen unerwünschten Ereignisse (SADEs) und unerwarteten schwerwiegenden arzneimittelbezogenen unerwünschten Ereignisse (Unanticipated SADEs) für das Walther-System.
Bis zum Studienabschluss (14 oder 20 Wochen, je nach Behandlungsgruppe)
Gerätefehler
Zeitfenster: Während des 6-wöchigen Behandlungszeitraums
Anzahl der Gerätemängel für das Walther System.
Während des 6-wöchigen Behandlungszeitraums

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätebenutzerfreundlichkeit und Nutzererfahrung (kombinierte Fragebögen)
Zeitfenster: Während des 6-wöchigen Behandlungszeitraums
Die vom Nutzer gemeldete Benutzerfreundlichkeit, Benutzerfreundlichkeit, Handhabung und Gesamterfahrung mit dem Gerät während der Heimnutzung, bewertet anhand von zwei Fragebögen zur Gerätebenutzerfreundlichkeit. Die Fragen umfassen mehrere 3- oder 5-Punkte-Skalen, 0-10-Skalen und Ja/Nein-Antworten. Höhere Werte deuten auf eine bessere Benutzerfreundlichkeit oder größeres Interesse hin, wo zutreffend.
Während des 6-wöchigen Behandlungszeitraums
Symptomtrends (Symptomfragebogen)
Zeitfenster: Während des 6-wöchigen Behandlungszeitraums
Veränderungen von Symptomen, die möglicherweise mit der Funktion des autonomen Nervensystems zusammenhängen, bewertet mithilfe des Symptomfragebogens bei den Besuchen 1-5. Der Fragebogen umfasst mehrere Punkte mit ordinalen Skalen von 0-6 und 0-3, Ja/Nein-Antworten und anderen Antwortformaten. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome hin.
Während des 6-wöchigen Behandlungszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abilion Medical Systems AB

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Insamlingsstiftelsen för främjande av forskning avseende INMEST
Aurevia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jan-Erik Juto, PhD, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A-MI-01
  • CIV-25-05-052936 (Registrierungskennung: Swedish Clinical Trials Registry)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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