Der Einfluss eines mobilen App-basierten Unterstützungs- und Beratungsprogramms auf das Wissen, die Einstellungen und die Selbstwirksamkeit von Frauen in der präkonzeptionellen Phase
Die Auswirkung eines mobilen App-basierten Unterstützungs- und Beratungsprogramms auf das Wissen, die Einstellungen und die Selbstwirksamkeit von Frauen in der präkonzeptionellen Phase
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte kontrollierte Studie untersucht die Wirksamkeit eines strukturierten, auf einer mobilen Anwendung basierenden Unterstützungs- und Beratungsprogramms, das für Frauen in der Präkonzeptionsperiode entwickelt wurde. Präkonzeptionsbetreuung spielt eine entscheidende Rolle bei der Verbesserung mütterlicher und fetaler Ergebnisse, indem sie biomedizinische, verhaltensbezogene und psychosoziale Risikofaktoren vor der Schwangerschaft adressiert. Trotz zunehmender globaler Nutzung von mobilen Gesundheitstechnologien gibt es in der Türkei kein umfassendes, auf einer mobilen Anwendung basierendes Präkonzeptionsberatungsprogramm, das entwickelt und evaluiert wurde. Diese Studie zielt darauf ab, diese Lücke zu schließen, indem sie eine digital vermittelte Intervention implementiert, die auf etablierten Richtlinien der CDC und WHO basiert.
Die Studie schließt Frauen im Alter von 18 bis 49 Jahren ein, die sich in der Präkonzeptionsperiode befinden, noch nie schwanger waren, innerhalb von zwei Jahren eine Schwangerschaft planen, ein Smartphone nutzen können und Internetzugang haben. Frauen, die derzeit schwanger sind, Gesundheitsfachkräfte, Personen mit diagnostizierten psychiatrischen Erkrankungen oder solche, die bereits Präkonzeptionsberatung erhalten haben, sind ausgeschlossen. Insgesamt werden 110 geeignete Teilnehmerinnen eingeschlossen und mittels eines einfachen Randomisierungsverfahrens, das über ein Online-Randomisierungssystem (random.org) generiert wird, den Interventions- oder Kontrollgruppen zufällig zugewiesen. Da die Intervention die Beteiligung der Teilnehmerinnen am Inhalt erfordert, wird die Studie als einfachblinde Studie durchgeführt, wobei die Teilnehmerinnen ihre Gruppenzuweisung nicht kennen.
Die Interventionsgruppe erhält ein vierwöchiges, auf einer mobilen Anwendung basierendes Beratungsprogramm, das unter Verwendung des ADDIE-Instruktionsdesignmodells (Analyse, Design, Entwicklung, Implementierung, Evaluation) entwickelt wurde. Die Anwendung liefert wöchentliche Module, die Konzepte der Präkonzeptionsbetreuung, Risikobewertung, Ernährung, Supplementierung, körperliche Aktivität, Immunisierung, sexuell übertragbare Infektionen, Umweltexpositionen, Mund- und Zahngesundheit, psychosoziales Wohlbefinden, Reproduktionsplanung und Lebensstilverhalten wie Tabak-, Alkohol- und Medikamentenkonsum abdecken. Jedes Modul enthält strukturierte Bildungsinhalte, Erinnerungen und Kommunikationswerkzeuge, die die Interaktion zwischen Forscher und Teilnehmerin ermöglichen. Die Teilnehmerinnen erhalten wöchentliche Nachverfolgungen per Nachricht, um Schwierigkeiten zu identifizieren, die Einhaltung zu unterstützen und Fragen zu beantworten. Die Anwendung enthält auch integrierte Fortschrittsverfolgungs- und Benachrichtigungsfunktionen.
Die Kontrollgruppe erhält ein gedrucktes Heft mit standardisierten Präkonzeptionsinformationen, die mit den in den Interventionsmodulen behandelten Themen übereinstimmen. Teilnehmerinnen der Kontrollgruppe erhalten keine digitale Nachverfolgung, nehmen aber am gleichen Bewertungsplan wie die Interventionsgruppe teil.
Daten werden zu Studienbeginn, in Woche 4 und in Woche 12 nach Studienbeginn erhoben. Die Instrumente umfassen: ein beschreibendes Informationsformular, die Präkonzeptionswissens- und Einstellungsskala, die allgemeine Selbstwirksamkeitsskala, ein Präkonzeptionsrisikobewertungsformular und für die Interventionsgruppe die Mobile Application Usability Scale. Die Basisbewertungen umfassen soziodemografische Merkmale, Lebensstilindikatoren und Präkonzeptionsrisikofaktoren. Die Bewertungen in Woche 4 messen kurzfristige Veränderungen in Wissen, Einstellungen und Selbstwirksamkeit. Die Bewertungen in Woche 12 bewerten die Persistenz der Interventionseffekte und die längerfristige Beibehaltung der Gewinne.
Die primären Endpunkte sind Veränderungen im Präkonzeptionswissen, in den Einstellungen und in der Selbstwirksamkeit. Sekundäre Endpunkte umfassen die von den Nutzern berichtete Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz der mobilen Anwendung. Die Studie bewertet, ob ein auf mobiler Gesundheit basierender digitaler Beratungsansatz messbare Vorteile gegenüber konventionellen, auf Heften basierenden Informationen bietet und ob seine Effekte über die unmittelbare Interventionsperiode hinaus bestehen bleiben.
Es wird erwartet, dass die Ergebnisse zur Entwicklung evidenzbasierter, skalierbarer, digitaler Präkonzeptionsbetreuungsstrategien beitragen, die für primäre Gesundheitsversorgungseinrichtungen geeignet sind, insbesondere in Kontexten, in denen Zugänglichkeit, Kontinuität und Standardisierung von Präkonzeptionsberatungsdiensten begrenzt sind.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Selinay Aktaş Demir, RN, PhD Student
- Telefonnummer: +905387307340
- E-Mail: selinayaktas7@outlook.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ümran Oskay, PhD, Prof.
- E-Mail: umran.oskay@iuc.edu.tr
Studienorte
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Istanbul, Türkei (türkiye)
- Bayrampaşa İlçe Sağlık Müdürlüğü Aile Sağlığı Merkezleri
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Kontakt:
- Selinay Aktaş Demir, Phd Student, RN
- Telefonnummer: +90 538 730 7340
- E-Mail: selinayaktas7@outlook.com
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Kontakt:
- Ümran Oskay, PhD, Prof.
- Telefonnummer: +90 212 414 30 00
- E-Mail: umran.oskay@iuc.edu.tr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18 bis 49 Jahren.
- In der präkonzeptionellen Phase und planen, innerhalb der nächsten zwei Jahre schwanger zu werden.
- Noch nie schwanger gewesen.
- In der Lage, Türkisch zu lesen und zu verstehen.
- Besitz eines Smartphones und Internetzugang.
- Bereit zur Teilnahme und Abgabe einer informierten Einwilligung.
Ausschlusskriterien:
- Derzeit schwanger.
- Diagnostizierte psychiatrische Störung, die die Teilnahme beeinträchtigen könnte.
- Frühere Teilnahme an strukturierter präkonzeptioneller Beratung oder Schulung.
- Gesundheitsfachkraft oder Student/in in einem gesundheitsbezogenen Bereich.
- Unfähigkeit zur Nutzung einer mobilen Anwendung aufgrund kognitiver, visueller oder physischer Einschränkungen.
- Teilnahme an einer anderen laufenden Forschungsstudie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Frauen erhalten ein vierwöchiges, mobilapp-basiertes Beratungsprogramm zur Empfängnisvorbereitung, das wöchentliche Module, Erinnerungen und Nachrichtenunterstützung umfasst.
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Ein strukturiertes digitales Bildungs- und Beratungsprogramm, das über eine mobile Anwendung bereitgestellt wird, einschließlich wöchentlicher Module, Erinnerungen und In-App-Nachrichtenunterstützung.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Frauen erhalten ein standardisiertes Informationsheft zur Kinderwunschvorbereitung, das leitlinienbasierte Bildungsinhalte enthält.
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Ein gedrucktes Heft mit standardisierten, leitliniengestützten Informationen zur Präkonzeption ohne digitale Nachbetreuung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des präkonzeptionellen Wissensscores
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12
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Das Wissen über die Empfängnis wird mit der Preconception Knowledge and Attitudes Scale bewertet.
Das primäre Ergebnis ist die Änderung des Gesamtkenntnisstandes vom Ausgangswert bis zur 4. und 12. Woche.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Wissen über die Empfängnis hin.
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Baseline, Woche 4, Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Präkonzeptions-Einstellungsscores
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12
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Einstellungen zur Präkonzeptionsgesundheit werden mithilfe der Einstellungs-Subskala der Preconception Knowledge and Attitudes Scale gemessen.
Die Veränderung des Einstellungswerts wird zwischen dem Ausgangswert, Woche 4 und Woche 12 bewertet.
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Baseline, Woche 4, Woche 12
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Änderung des Selbstwirksamkeitsscores
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12
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Die Selbstwirksamkeit wird mithilfe der Allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala bewertet.
Das Ergebnismaß ist die Veränderung des Gesamtselbstwirksamkeitswerts über die Basislinie, Woche 4 und Woche 12.
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Baseline, Woche 4, Woche 12
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Mobile Application Usability Score
Zeitfenster: Woche 4
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Die Benutzerfreundlichkeit der mobilen Anwendung wird mithilfe einer validierten Benutzerfreundlichkeitsskala bewertet.
Die Benutzerfreundlichkeit wird in Woche 4 bei Teilnehmern der Interventionsgruppe gemessen.
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Woche 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Selinay Aktaş Demir, RN, PhD Student, Atlas Üniversitesi
- Studienstuhl: Ümran Oskay, PhD, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
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- ATLASU-AKTASDEMIR-001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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