Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleichsstudie zwischen Ileostomie mit Ableitung und transversaler Kolostomie

12. Dezember 2025 aktualisiert von: Ahmed Esam Ahmed Taher Mahmoud, Assiut University

Divertierende Ileostomie versus Transversostomie in der kolorektalen Chirurgie

Schützende ableitende Stomata werden häufig nach tiefer anteriorer Resektion oder kolorektaler Anastomose angelegt, um die Folgen einer Anastomosenleckage abzumildern, einer der am meisten gefürchteten Komplikationen in der kolorektalen Chirurgie.

Sowohl die Ileostomie als Schlinge (IS) als auch die Transversostomie als Schlinge (TS) sind anerkannte Ableitungsmethoden. Randomisierte und Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass die fäkale Ableitung die klinische Schwere von Leckagen und die Notwendigkeit einer Reoperation im Vergleich zu keiner Ableitung signifikant reduziert.

Die Wahl zwischen IS und TS bleibt umstritten. Die Ileostomie als Schlinge ist technisch unkompliziert und mit kürzerer Operationszeit und weniger septischen Komplikationen bei der Rückverlagerung verbunden. Sie birgt jedoch spezifische Risiken, einschließlich Hochleistungsstoma, Dehydratation, Elektrolytstörungen und Nierenfunktionsstörungen, die zu erneuten Krankenhausaufenthalten führen können. Umgekehrt ist die Transversostomie als Schlinge mit weniger Flüssigkeits- und Elektrolytproblemen verbunden, weist jedoch höhere Raten an Prolaps, Hautirritationen und Wundkomplikationen bei der Rückverlagerung auf.

Metaanalysen, die IS und TS vergleichen, zeigen keine eindeutige Überlegenheit, wobei jeder Ansatz ein eigenes Muster der Morbidität aufweist. Einige randomisierte Studien deuten auf eine geringere schwere Morbidität bei IS hin, während andere keinen signifikanten Unterschied fanden. Angesichts der Heterogenität der Ergebnisse und der begrenzten hochwertigen, ausreichend gepowerten Studien sind weitere randomisierte Evidenzen erforderlich, um die optimale Stomawahl in der kolorektalen Chirurgie zu leiten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Erwachsene ≥18 Jahre, die sich einer elektiven tiefen anterioren Resektion oder kolonalen Anastomose bei gutartiger oder bösartiger kolorektaler Erkrankung unterziehen.

    • Patienten, bei denen der Chirurg entschieden hat, dass ein ablenkendes Stoma erforderlich ist, wie Notfallresektionen und Anastomosefälle, bei denen ein abdeckendes Stoma indiziert ist.
    • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • • Patienten mit vorbestehendem Stoma.

    • Schwere Begleiterkrankungen, die die Anlage eines Stomas ausschließen (z. B. fortgeschrittenes Nierenversagen, unkontrollierte Herzerkrankung).
    • Patienten mit ausgedehnter Peritonealkarzinose oder nicht resektabler Erkrankung.
    • Schwangere oder stillende Frauen.
    • Unfähigkeit, der Nachsorge zu folgen oder eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: divertierende Ileostomie
Verfahren: Divertierende Ileostomie
ein chirurgischer Eingriff, bei dem ein Segment des Ileums mobilisiert und als Stoma-Divertierungstechnik platziert wird, um jede distale Anastomose zu schützen
Aktiver Komparator: Transversostoma
Verfahren: Divertierende Transversostomie
ein chirurgisches Verfahren, bei dem ein Segment des Colon transversum mobilisiert und als Stoma-Divertierungstechnik platziert wird, um jede distale Anastomose zu schützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch oder radiologisch bestätigter Anastomosenleckage
Zeitfenster: Von der kolorektalen Indexchirurgie bis 30 Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer in jedem Arm, bei denen eine Anastomoseninsuffizienz auftritt, die durch klinische Anzeichen (wie Fieber, Bauchschmerzen, Peritonitis oder eitrigen Ausfluss) und/oder durch kontrastmittelgestützte radiologische Bildgebung bestätigt wird.
Die Maßeinheit ist die Anzahl der Teilnehmer.
Von der kolorektalen Indexchirurgie bis 30 Tage nach der Operation
Schweregrad der Anastomoseninsuffizienz nach Clavien-Dindo-Klassifikation
Zeitfenster: Von der Index-Kolorektalchirurgie bis 30 Tage nach der Operation
Verteilung der Clavien-Dindo-Komplikationsgrade unter Teilnehmern, die in jedem Studienarm eine Anastomoseninsuffizienz entwickeln. Die Maßeinheit ist die Anzahl der Teilnehmer in jeder Clavien-Dindo-Grad-Kategorie.
Von der Index-Kolorektalchirurgie bis 30 Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Anastomosenleck, das eine chirurgische Behandlung erfordert
Zeitfenster: Von der Index-Kolorektalchirurgie bis 30 Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Anastomosenleck, die einen operativen Eingriff erfordern, einschließlich Relaparotomie, laparoskopische Spülung, Stomarevision oder Anlage eines neuen Stomas. Die Maßeinheit ist die Anzahl der Teilnehmer.
Von der Index-Kolorektalchirurgie bis 30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Blutverlust während der Indexoperation
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum der Indexoperation
Geschätztes Blutverlustvolumen während der indexkolorektalen Resektion und Stomaanlage, wie in der Anästhesie- oder Operationsdokumentation erfasst. Die Maßeinheit ist Milliliter.
Intraoperativer Zeitraum der Indexoperation
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Blutungen, die eine Transfusion oder Intervention erfordern
Zeitfenster: Von der Index-Kolorektalchirurgie bis 30 Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Indexoperation eine postoperative Blutung erleiden, die eine Bluttransfusion, endoskopische Hämostase, radiologische Embolisation oder Reoperation erfordert. Die Maßeinheit wird die Anzahl der Teilnehmer sein.
Von der Index-Kolorektalchirurgie bis 30 Tage nach der Operation
Operationszeit für Index-Chirurgie
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum der Indexoperation
Dauer der indexkolorektalen Resektion und Anlage eines protektiven Stomas, gemessen von Hautschnitt bis Hautverschluss. Die Maßeinheit ist Minuten.
Intraoperativer Zeitraum der Indexoperation
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Indexoperation
Zeitfenster: Ausgangswert
Dauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen für die Aufnahme, während der die indexkolorektale Operation und die Stomaanlage durchgeführt werden, vom Operationstag bis zum Entlassungstag. Die Maßeinheit ist Tage.
Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assiut University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Mohamed H Othman, Doctorate, Assiut University
  • Studienleiter: Mohamed abulfetouh, Doctorate, Assiut University
  • Studienleiter: Ahmed G Hemdan, doctorate, Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Stoma Type Comparison

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alter, kurze medizinische und chirurgische Vorgeschichte, Laboruntersuchungen und etwaige vor oder nach der Operation durchgeführte Bildgebungsverfahren

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten