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Vergleichsstudie zwischen Ileostomie mit Ableitung und transversaler Kolostomie

12. Dezember 2025 aktualisiert von: Ahmed Esam Ahmed Taher Mahmoud, Assiut University

Divertierende Ileostomie versus Transversostomie in der kolorektalen Chirurgie

Schützende ableitende Stomata werden häufig nach tiefer anteriorer Resektion oder kolorektaler Anastomose angelegt, um die Folgen einer Anastomosenleckage abzumildern, einer der am meisten gefürchteten Komplikationen in der kolorektalen Chirurgie.

Sowohl die Ileostomie als Schlinge (IS) als auch die Transversostomie als Schlinge (TS) sind anerkannte Ableitungsmethoden. Randomisierte und Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass die fäkale Ableitung die klinische Schwere von Leckagen und die Notwendigkeit einer Reoperation im Vergleich zu keiner Ableitung signifikant reduziert.

Die Wahl zwischen IS und TS bleibt umstritten. Die Ileostomie als Schlinge ist technisch unkompliziert und mit kürzerer Operationszeit und weniger septischen Komplikationen bei der Rückverlagerung verbunden. Sie birgt jedoch spezifische Risiken, einschließlich Hochleistungsstoma, Dehydratation, Elektrolytstörungen und Nierenfunktionsstörungen, die zu erneuten Krankenhausaufenthalten führen können. Umgekehrt ist die Transversostomie als Schlinge mit weniger Flüssigkeits- und Elektrolytproblemen verbunden, weist jedoch höhere Raten an Prolaps, Hautirritationen und Wundkomplikationen bei der Rückverlagerung auf.

Metaanalysen, die IS und TS vergleichen, zeigen keine eindeutige Überlegenheit, wobei jeder Ansatz ein eigenes Muster der Morbidität aufweist. Einige randomisierte Studien deuten auf eine geringere schwere Morbidität bei IS hin, während andere keinen signifikanten Unterschied fanden. Angesichts der Heterogenität der Ergebnisse und der begrenzten hochwertigen, ausreichend gepowerten Studien sind weitere randomisierte Evidenzen erforderlich, um die optimale Stomawahl in der kolorektalen Chirurgie zu leiten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Erwachsene ≥18 Jahre, die sich einer elektiven tiefen anterioren Resektion oder kolonalen Anastomose bei gutartiger oder bösartiger kolorektaler Erkrankung unterziehen.

    • Patienten, bei denen der Chirurg entschieden hat, dass ein ablenkendes Stoma erforderlich ist, wie Notfallresektionen und Anastomosefälle, bei denen ein abdeckendes Stoma indiziert ist.
    • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • • Patienten mit vorbestehendem Stoma.

    • Schwere Begleiterkrankungen, die die Anlage eines Stomas ausschließen (z. B. fortgeschrittenes Nierenversagen, unkontrollierte Herzerkrankung).
    • Patienten mit ausgedehnter Peritonealkarzinose oder nicht resektabler Erkrankung.
    • Schwangere oder stillende Frauen.
    • Unfähigkeit, der Nachsorge zu folgen oder eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: divertierende Ileostomie
Verfahren: Divertierende Ileostomie
ein chirurgischer Eingriff, bei dem ein Segment des Ileums mobilisiert und als Stoma-Divertierungstechnik platziert wird, um jede distale Anastomose zu schützen
Aktiver Komparator: Transversostoma
Verfahren: Divertierende Transversostomie
ein chirurgisches Verfahren, bei dem ein Segment des Colon transversum mobilisiert und als Stoma-Divertierungstechnik platziert wird, um jede distale Anastomose zu schützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch oder radiologisch bestätigter Anastomosenleckage
Zeitfenster: Von der kolorektalen Indexchirurgie bis 30 Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer in jedem Arm, bei denen eine Anastomoseninsuffizienz auftritt, die durch klinische Anzeichen (wie Fieber, Bauchschmerzen, Peritonitis oder eitrigen Ausfluss) und/oder durch kontrastmittelgestützte radiologische Bildgebung bestätigt wird.
Die Maßeinheit ist die Anzahl der Teilnehmer.
Von der kolorektalen Indexchirurgie bis 30 Tage nach der Operation
Schweregrad der Anastomoseninsuffizienz nach Clavien-Dindo-Klassifikation
Zeitfenster: Von der Index-Kolorektalchirurgie bis 30 Tage nach der Operation
Verteilung der Clavien-Dindo-Komplikationsgrade unter Teilnehmern, die in jedem Studienarm eine Anastomoseninsuffizienz entwickeln. Die Maßeinheit ist die Anzahl der Teilnehmer in jeder Clavien-Dindo-Grad-Kategorie.
Von der Index-Kolorektalchirurgie bis 30 Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Anastomosenleck, das eine chirurgische Behandlung erfordert
Zeitfenster: Von der Index-Kolorektalchirurgie bis 30 Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Anastomosenleck, die einen operativen Eingriff erfordern, einschließlich Relaparotomie, laparoskopische Spülung, Stomarevision oder Anlage eines neuen Stomas. Die Maßeinheit ist die Anzahl der Teilnehmer.
Von der Index-Kolorektalchirurgie bis 30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Blutverlust während der Indexoperation
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum der Indexoperation
Geschätztes Blutverlustvolumen während der indexkolorektalen Resektion und Stomaanlage, wie in der Anästhesie- oder Operationsdokumentation erfasst. Die Maßeinheit ist Milliliter.
Intraoperativer Zeitraum der Indexoperation
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Blutungen, die eine Transfusion oder Intervention erfordern
Zeitfenster: Von der Index-Kolorektalchirurgie bis 30 Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Indexoperation eine postoperative Blutung erleiden, die eine Bluttransfusion, endoskopische Hämostase, radiologische Embolisation oder Reoperation erfordert. Die Maßeinheit wird die Anzahl der Teilnehmer sein.
Von der Index-Kolorektalchirurgie bis 30 Tage nach der Operation
Operationszeit für Index-Chirurgie
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum der Indexoperation
Dauer der indexkolorektalen Resektion und Anlage eines protektiven Stomas, gemessen von Hautschnitt bis Hautverschluss. Die Maßeinheit ist Minuten.
Intraoperativer Zeitraum der Indexoperation
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Indexoperation
Zeitfenster: Ausgangswert
Dauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen für die Aufnahme, während der die indexkolorektale Operation und die Stomaanlage durchgeführt werden, vom Operationstag bis zum Entlassungstag. Die Maßeinheit ist Tage.
Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Studienstuhl: Mohamed H Othman, Doctorate, Assiut University
  • Studienleiter: Mohamed abulfetouh, Doctorate, Assiut University
  • Studienleiter: Ahmed G Hemdan, doctorate, Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Stoma Type Comparison

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alter, kurze medizinische und chirurgische Vorgeschichte, Laboruntersuchungen und etwaige vor oder nach der Operation durchgeführte Bildgebungsverfahren

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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