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C-MAC-Videolaryngoskop für doppellumige Intubation

14. Dezember 2025 aktualisiert von: FERAY AKGUL ERDIL, Inonu University

Ein Vergleich der D-Klinge und der Mac-Klinge des C-MAC-Video-Laryngoskops für die Doppellumen-Endotrachealintubation bei Patienten mit prognostizierten normalen Atemwegen

Die Studie zielte darauf ab, die C-MAC D-Blade (Gruppe D) und die C-MAC Macintosh-Klinge (Gruppe M) mit der konventionellen direkten Laryngoskopie-Macintosh-Klinge (Gruppe DL) bei Patienten mit prognostizierten normalen Atemwegen zu vergleichen, die sich einer Thoraxchirurgie unterziehen, die die Platzierung eines Doppellumentubus (DLT) erfordert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der doppellumige Trachealtubus (DLT) ist das Standardgerät zur Erzielung einer Einlungenventilation in der Thoraxchirurgie. Im Vergleich zu einem einlumigen Endotrachealtubus ist der DLT länger, steifer und hat einen größeren Außendurchmesser, was seine Einführung anspruchsvoller macht. In letzter Zeit werden Videolaryngoskope in der Thoraxchirurgie zunehmend eingesetzt, insbesondere bei Patienten mit schwierigen Atemwegen, da sie die Visualisierung der Kehlkopfstrukturen verbessern und die Lungentrennung erleichtern. Allerdings ist die Rolle des Videolaryngoskops bei der DLT-Intubation aufgrund der größeren Größe des DLT und der Diskrepanz zwischen den Kurven des DLT und der Videolaryngoskop-Klinge unklar, was die Visualisierung der Stimmbänder und folglich den Intubationserfolg beeinträchtigen kann.

Videolaryngoskope können anhand der Klingenwinkelung als Standard- oder Hyperangulations-Videolaryngoskope klassifiziert werden. Die Ergebnisse klinischer Studien zu Hyperangulations-Videolaryngoskopen für die DLT-Platzierung waren inkonsistent, insbesondere hinsichtlich der Intubationszeit. Während einige Hyperangulations-Videolaryngoskope bei Patienten mit normalen Atemwegen eine Überlegenheit gegenüber dem Macintosh-Laryngoskop gezeigt haben, haben andere dies nicht. Diese Diskrepanzen könnten auf den Einsatz von Modellen in einigen Studien, Unterschiede in der klinischen Erfahrung mit Videolaryngoskopen oder Unterschiede in den Intubationstechniken zurückzuführen sein.

Bei Patienten ohne vorhergesagte schwierige Atemwege, die sich einer Thoraxchirurgie unterziehen, bleibt die direkte Laryngoskopie mit einer Mac-Klinge die empfohlene Technik für die DLT-Platzierung. Das C-MAC-Videolaryngoskop basiert auf der Mac-Klinge und wurde mit einer verbesserten Kehlkopfvisualisierung und einem reduzierten Bedarf an zusätzlichen Manövern zur Erleichterung der Intubation in Verbindung gebracht. Die D-Klinge und die Mac-Klinge sind für die Verwendung mit dem C-MAC-System angepasst. Die C-MAC Mac- und D-Klinge könnten in der Routinepraxis eine praktikable Alternative zur direkten Laryngoskopie mit der Mac-Klinge sein.

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielte darauf ab, die C-MAC D-Klinge und die C-MAC Mac-Klinge mit der konventionellen direkten Laryngoskopie Mac-Klinge bei Patienten mit vorhergesagten normalen Atemwegen zu vergleichen, die sich einer Thoraxchirurgie mit DLT-Platzierung unterziehen. Das primäre Ergebnis war die Intubationszeit. Zusätzliche bewertete Parameter umfassten die Expositionszeit, die Einfachheit der Intubation, die Anzahl der Laryngoskopieversuche und Manöver.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
252

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Battalgazi
      • Malatya, Battalgazi, Türkei (türkiye), 44280
        • Inonu University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit American Society of Anesthesiologists (ASA) I bis III,
  • Patienten, die eine Ein-Lungen-Ventilation über DLT-Intubation benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von schwieriger endotrachealer Intubation oder Maskenbeatmung,
  • Patienten mit schwerer pulmonaler Ventilationsstörung,
  • Patienten mit einem Risiko für pulmonale Aspiration

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe D-Klinge
Der DLT (mit dem Mandrin in Position) wurde entlang der Blattkonvexität geformt, und eine sequenzielle Rotation wurde zur Insertion durchgeführt. Nachdem die Spitze des Bronchiallumens die Glottis erreicht hatte, wurde der Mandrin entfernt, und der DLT wurde um 180° gegen den Uhrzeigersinn gedreht, um das Passieren des Bronchialcuffs zu erleichtern. Der DLT wurde dann um 90° im Uhrzeigersinn gedreht, um sicherzustellen, dass er in den linken Hauptbronchus eintrat.
Gerät: C-MAC Macintosh Laryngoskop mit Videofunktion
Videolaryngoskope werden zunehmend in der Thoraxchirurgie eingesetzt, insbesondere bei Patienten mit schwierigen Atemwegen, da sie die Visualisierung der Kehlkopfstrukturen verbessern und die Lungenabtrennung erleichtern. Die D-Klinge und die Mac-Klinge sind für die Verwendung mit dem C-MAC-System angepasst.10 Die C-MAC Mac- und D-Klinge können in der Routinepraxis eine praktikable Alternative zur direkten Laryngoskopie mit der Mac-Klinge sein.
Gerät: DIRECT Laryngoskopie
Bei Patienten ohne vorhergesagte schwierige Atemwege, die sich einer thoraxchirurgischen Operation unterziehen, bleibt die direkte Laryngoskopie mit einer Mac-Klinge die empfohlene Technik für die Platzierung des Doppellumentubus.
Aktiver Komparator: Gruppe M
sobald die Bronchialmanschette die Stimmbänder passiert hatte, wurde der Doppellumentubus nach der konventionellen Methode eingeführt
Gerät: DIRECT Laryngoskopie
Bei Patienten ohne vorhergesagte schwierige Atemwege, die sich einer thoraxchirurgischen Operation unterziehen, bleibt die direkte Laryngoskopie mit einer Mac-Klinge die empfohlene Technik für die Platzierung des Doppellumentubus.
Gerät: D-Blade CMac Videolaryngoskopie
Videolaryngoskope werden zunehmend in der Thoraxchirurgie eingesetzt, insbesondere bei Patienten mit schwierigen Atemwegen, da sie die Visualisierung der Kehlkopfstrukturen verbessern und die Lungenabtrennung erleichtern
Placebo-Komparator: Gruppe DL (Direkte Laryngoskopie Macintosh-Spatel, konventionell . Placebo)
sobald der Bronchialcuffus die Stimmlippen passiert hatte, wurde der Doppellumentubus mit der konventionellen Methode eingeführt
Gerät: C-MAC Macintosh Laryngoskop mit Videofunktion
Videolaryngoskope werden zunehmend in der Thoraxchirurgie eingesetzt, insbesondere bei Patienten mit schwierigen Atemwegen, da sie die Visualisierung der Kehlkopfstrukturen verbessern und die Lungenabtrennung erleichtern. Die D-Klinge und die Mac-Klinge sind für die Verwendung mit dem C-MAC-System angepasst.10 Die C-MAC Mac- und D-Klinge können in der Routinepraxis eine praktikable Alternative zur direkten Laryngoskopie mit der Mac-Klinge sein.
Gerät: D-Blade CMac Videolaryngoskopie
Videolaryngoskope werden zunehmend in der Thoraxchirurgie eingesetzt, insbesondere bei Patienten mit schwierigen Atemwegen, da sie die Visualisierung der Kehlkopfstrukturen verbessern und die Lungenabtrennung erleichtern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intubationszeit
Zeitfenster: bis zu 10 Minuten nach Intubation von der Aufnahme
Die DLT-Insertionszeit wurde als der Zeitraum definiert, in dem das Intubationsgerät die Lippen des Patienten passierte, bis drei vollständige endtidale Kohlendioxidzyklen auf dem Monitor angezeigt wurden.
bis zu 10 Minuten nach Intubation von der Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Inonu University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yeliz tunc ozer, doctor, Inonu University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INU-AR-FAE-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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