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Ultralow-Dose-PET-Bildgebung der SSTR2-Radiotracer-Aufnahme

7. April 2026 aktualisiert von: Akiva Mintz

Evaluation von Ultralow-Dose-PET-Bildgebung zum Nachweis von SSTR2-Radiotracer-Aufnahme

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung einer experimentellen Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebungstechnik mit ultraniedriger Dosis zur Erkennung und Überwachung neuroendokriner Tumore. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Können die Forscher die Zeitplanung, die Scandauer und die Bildrekonstruktion optimieren, um die Strahlendosis um das 10- bis 100-fache des derzeitigen klinischen Standards zu reduzieren? Die Teilnehmer erhalten eine Injektion mit einem radioaktiven Tracer, der an ein tumorspezifisches Protein namens Somatostatinrezeptor 2 (SSTR2) bindet, und werden für bis zu 3 Stunden mit einem neuen Typ eines hochempfindlichen PET-Scanners abgebildet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschungsstudie zielt darauf ab, ein experimentelles PET-Bildgebungsverfahren mit ultraniedriger Dosis zur Detektion und Überwachung von neuroendokrinen Tumoren zu evaluieren. „Experimentell“ bedeutet, dass das untersuchte Verfahren oder Medikament noch nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für den spezifischen Anwendungsbereich, der in dieser Forschung getestet wird, zugelassen ist. Das in dieser Studie verwendete PET-Bildgebungsverfahren wird als experimentell betrachtet, da es mit einer ultraniedrigen Strahlendosis getestet wird, die noch nicht für den klinischen Einsatz zugelassen ist. Der Radiotracer Gallium-68 (68Ga)-Dotatate ist von der FDA für die Detektion von neuroendokrinen Tumoren bei Standarddosen zugelassen.

Es wird häufig festgestellt, dass 68Ga-Dotatate in neuroendokrinen Tumoren stärker aufgenommen wird. In dieser Studie werden die Forscher eine sehr geringe Menge dieses Tracers (weniger als 1/20 der Standarddosis) zusammen mit fortschrittlicher PET-Bildgebungstechnologie verwenden, um zu prüfen, ob es möglich ist, klare Bilder zu erzeugen, während viel weniger Strahlung verwendet wird. Diese Studie zielt darauf ab, ein sichereres Bildgebungsverfahren zu entwickeln, das potenziell häufiger für Screening und Therapieansprechen eingesetzt werden könnte.

Die Forscher werden Personen mit und ohne neuroendokrine Tumore einschließen, um zu evaluieren, wie die PET-Bildgebung mit ultraniedriger Dosis die Radiotraceraufnahme in verschiedenen Gewebetypen detektiert.

An dieser Studie am Nuclear Imaging Institute werden etwa 200 Personen teilnehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Rekrutierung
        • Nuclear Imaging Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre.
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben und die Studienverfahren einzuhalten.
  • Für weibliche Teilnehmerinnen: Darf nicht schwanger oder stillend sein; Ein negativer Schwangerschaftstest ist für Frauen im gebärfähigen Alter erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die die NRC-Vorschrift für die jährliche Strahlenbelastung durch vorherige forschungsbezogene Scans, einschließlich dieser Studie (insgesamt 50 Millisievert [mSv]), überschritten haben.
  • Mehr als vier vorherige Einschreibungen in diese Studie.
  • Teilnehmer mit schwerer Klaustrophobie, chronischen Schmerzen oder muskuloskelettalen Erkrankungen, die die Durchführung des PET-Scans verhindern
  • Medikamenten- & Vorbehandlungsausschlüsse: SSTR-zielgerichtete Therapien
  • Schwangere oder stillende Personen (negativer Schwangerschaftstest erforderlich)
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Jeder Zustand, der nach Ermessen des Prüfers die Sicherheit des Teilnehmers oder die Integrität der Studie gefährden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Ultralow-Dosis-68Ga-DOTATATE-Bildgebungsgruppe
Teilnehmer werden für eine Ultraniedrigdosis-PET-Untersuchung aufgenommen, um die Bildqualität zu bewerten und die Zeitplanung sowie Rekonstruktion nach einer 10- bis 100-fachen Reduzierung der Strahlendosis zu optimieren. Teilnehmer erhalten eine sehr geringe Menge an Radiotracer und werden für bis zu 3 Stunden mit einem PET-Scanner abgebildet.
Arzneimittel: 68Ga-Dotatate
Die Teilnehmer erhalten eine Injektion mit 68Ga-DOTATATE und werden für bis zu 3 Stunden mit einem PET-Scanner untersucht.
Andere Namen:
  • PET-Scan
  • CT-Scan
  • Blutentnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variationskoeffizient (COV)
Zeitfenster: Jährlich bewertet (einmal pro Jahr), basierend auf gepoolten Bildern, die während des vergangenen 12-Monats-Zeitraums aufgenommen wurden.

Messung des Variationskoeffizienten in ausgewählten Regionen zur Bewertung der Bildkonsistenz über verschiedene Scandauern, Rekonstruktionstechniken und AI-verbesserte Bildrekonstruktionen.

Maßeinheit: Prozentsatz (%)
Jährlich bewertet (einmal pro Jahr), basierend auf gepoolten Bildern, die während des vergangenen 12-Monats-Zeitraums aufgenommen wurden.
Räumliche Auflösung (volle Breite bei halbem Maximum - FWHM)
Zeitfenster: Jährlich bewertet (einmal pro Jahr), basierend auf gepoolten Bildern, die während des vergangenen 12-Monats-Zeitraums aufgenommen wurden.

Bewertung der räumlichen Auflösung unter Verwendung der vollen Breite bei halb maximal (FWHM) über verschiedene Scandauern, Rekonstruktionstechniken und AI-verbesserte Bildrekonstruktionen.

Maßeinheit: Millimeter (MM)
Jährlich bewertet (einmal pro Jahr), basierend auf gepoolten Bildern, die während des vergangenen 12-Monats-Zeitraums aufgenommen wurden.
Qualitative Bildqualitätsbewertung (Likert Scale)
Zeitfenster: Jährlich bewertet (einmal pro Jahr), basierend auf gepoolten Bildern, die während des vergangenen 12-Monats-Zeitraums aufgenommen wurden.

Unabhängige qualitative Bewertung der Gesamtbildequalität, Läsionsdetektierbarkeit, Bildrauschen und Artefakte durch Nuklearmedizinärzte, bewertet mit einer 5-Punkte-Likert-Skala.

Maßeinheit: Bewertung auf der Likert-Skala (1-5; 1 = schlechtestes, 5 = Best)
Jährlich bewertet (einmal pro Jahr), basierend auf gepoolten Bildern, die während des vergangenen 12-Monats-Zeitraums aufgenommen wurden.
Inter-Reader-Vereinbarung (gewichtete Kappa-Statistik)
Zeitfenster: Jährlich bewertet (einmal pro Jahr), basierend auf gepoolten Bildern, die während des vergangenen 12-Monats-Zeitraums aufgenommen wurden.

Messung der Übereinstimmung zwischen den Lesern, die qualitative Bildqualitätswerte bewerten, analysiert mit gewichteten Kappa -Statistiken.

Maßeinheit: Gewichtete Kappa -Statistik (numerischer Wert von 0 bis 1, 0 = keine Übereinstimmung, 1 = perfekte Übereinstimmung)
Jährlich bewertet (einmal pro Jahr), basierend auf gepoolten Bildern, die während des vergangenen 12-Monats-Zeitraums aufgenommen wurden.
Signal-Rausch-Verhältnis (SNR)
Zeitfenster: Jährlich bewertet (einmal pro Jahr), basierend auf zusammengefassten Bildern, die im vorangegangenen 12-Monats-Zeitraum aufgenommen wurden.

Messung des Signal-Rausch-Verhältnisses zur Bewertung der Bildqualität über verschiedene Scan-Dauern, Rekonstruktionstechniken und künstliche Intelligenz (KI)-verbesserte Bildrekonstruktionen.

Maßeinheit: SNR (dimensionslos, numerisches Verhältnis)
Jährlich bewertet (einmal pro Jahr), basierend auf zusammengefassten Bildern, die im vorangegangenen 12-Monats-Zeitraum aufgenommen wurden.
Kontrast-Rausch-Verhältnis (CNR)
Zeitfenster: Zeitraum: Jährlich (einmal pro Jahr) ausgewertet, basierend auf gepoolten Bildern, die während des vorangegangenen 12-Monats-Zeitraums erfasst wurden.

Messung des Kontrast-Rausch-Verhältnisses zur Bewertung der Bildqualität über verschiedene Scan-Zeiten, Rekonstruktionstechniken und KI-verbesserte Bildrekonstruktionen.

Maßeinheit: CNR (dimensionslos, numerisches Verhältnis)
Zeitraum: Jährlich (einmal pro Jahr) ausgewertet, basierend auf gepoolten Bildern, die während des vorangegangenen 12-Monats-Zeitraums erfasst wurden.
Ziel-zu-Hintergrund-Verhältnis (TBR)
Zeitfenster: Jährlich (einmal pro Jahr) ausgewertet, basierend auf gepoolten Bildern, die während des vorangegangenen 12-Monats-Zeitraums erfasst wurden.

Bewertung des Ziel-zu-Hintergrund-Verhältnisses zur Auswertung des Gewebekontrasts von SSTR2-exprimierendem Gewebe über verschiedene Scan-Dauern, Rekonstruktionstechniken und KI-unterstützte Bildrekonstruktionen hinweg.

Maßeinheit: Verhältnis (dimensionsloses numerisches Verhältnis)
Jährlich (einmal pro Jahr) ausgewertet, basierend auf gepoolten Bildern, die während des vorangegangenen 12-Monats-Zeitraums erfasst wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Akiva Mintz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NII-0008-SSTR

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Der IDP-Freigabestatus ist derzeit aufgrund interner Überprüfung noch unentschieden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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