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Ultralow-Dose-PET-Bildgebung der SSTR2-Radiotracer-Aufnahme

7. April 2026 aktualisiert von: Akiva Mintz

Evaluation von Ultralow-Dose-PET-Bildgebung zum Nachweis von SSTR2-Radiotracer-Aufnahme

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung einer experimentellen Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebungstechnik mit ultraniedriger Dosis zur Erkennung und Überwachung neuroendokriner Tumore. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Können die Forscher die Zeitplanung, die Scandauer und die Bildrekonstruktion optimieren, um die Strahlendosis um das 10- bis 100-fache des derzeitigen klinischen Standards zu reduzieren? Die Teilnehmer erhalten eine Injektion mit einem radioaktiven Tracer, der an ein tumorspezifisches Protein namens Somatostatinrezeptor 2 (SSTR2) bindet, und werden für bis zu 3 Stunden mit einem neuen Typ eines hochempfindlichen PET-Scanners abgebildet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschungsstudie zielt darauf ab, ein experimentelles PET-Bildgebungsverfahren mit ultraniedriger Dosis zur Detektion und Überwachung von neuroendokrinen Tumoren zu evaluieren. „Experimentell“ bedeutet, dass das untersuchte Verfahren oder Medikament noch nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für den spezifischen Anwendungsbereich, der in dieser Forschung getestet wird, zugelassen ist. Das in dieser Studie verwendete PET-Bildgebungsverfahren wird als experimentell betrachtet, da es mit einer ultraniedrigen Strahlendosis getestet wird, die noch nicht für den klinischen Einsatz zugelassen ist. Der Radiotracer Gallium-68 (68Ga)-Dotatate ist von der FDA für die Detektion von neuroendokrinen Tumoren bei Standarddosen zugelassen.

Es wird häufig festgestellt, dass 68Ga-Dotatate in neuroendokrinen Tumoren stärker aufgenommen wird. In dieser Studie werden die Forscher eine sehr geringe Menge dieses Tracers (weniger als 1/20 der Standarddosis) zusammen mit fortschrittlicher PET-Bildgebungstechnologie verwenden, um zu prüfen, ob es möglich ist, klare Bilder zu erzeugen, während viel weniger Strahlung verwendet wird. Diese Studie zielt darauf ab, ein sichereres Bildgebungsverfahren zu entwickeln, das potenziell häufiger für Screening und Therapieansprechen eingesetzt werden könnte.

Die Forscher werden Personen mit und ohne neuroendokrine Tumore einschließen, um zu evaluieren, wie die PET-Bildgebung mit ultraniedriger Dosis die Radiotraceraufnahme in verschiedenen Gewebetypen detektiert.

An dieser Studie am Nuclear Imaging Institute werden etwa 200 Personen teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Rekrutierung
        • Nuclear Imaging Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre.
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben und die Studienverfahren einzuhalten.
  • Für weibliche Teilnehmerinnen: Darf nicht schwanger oder stillend sein; Ein negativer Schwangerschaftstest ist für Frauen im gebärfähigen Alter erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die die NRC-Vorschrift für die jährliche Strahlenbelastung durch vorherige forschungsbezogene Scans, einschließlich dieser Studie (insgesamt 50 Millisievert [mSv]), überschritten haben.
  • Mehr als vier vorherige Einschreibungen in diese Studie.
  • Teilnehmer mit schwerer Klaustrophobie, chronischen Schmerzen oder muskuloskelettalen Erkrankungen, die die Durchführung des PET-Scans verhindern
  • Medikamenten- & Vorbehandlungsausschlüsse: SSTR-zielgerichtete Therapien
  • Schwangere oder stillende Personen (negativer Schwangerschaftstest erforderlich)
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Jeder Zustand, der nach Ermessen des Prüfers die Sicherheit des Teilnehmers oder die Integrität der Studie gefährden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ultralow-Dosis-68Ga-DOTATATE-Bildgebungsgruppe
Teilnehmer werden für eine Ultraniedrigdosis-PET-Untersuchung aufgenommen, um die Bildqualität zu bewerten und die Zeitplanung sowie Rekonstruktion nach einer 10- bis 100-fachen Reduzierung der Strahlendosis zu optimieren. Teilnehmer erhalten eine sehr geringe Menge an Radiotracer und werden für bis zu 3 Stunden mit einem PET-Scanner abgebildet.
Arzneimittel: 68Ga-Dotatate
Die Teilnehmer erhalten eine Injektion mit 68Ga-DOTATATE und werden für bis zu 3 Stunden mit einem PET-Scanner untersucht.
Andere Namen:
  • PET-Scan
  • CT-Scan
  • Blutentnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variationskoeffizient (COV)
Zeitfenster: Jährlich bewertet (einmal pro Jahr), basierend auf gepoolten Bildern, die während des vergangenen 12-Monats-Zeitraums aufgenommen wurden.

Messung des Variationskoeffizienten in ausgewählten Regionen zur Bewertung der Bildkonsistenz über verschiedene Scandauern, Rekonstruktionstechniken und AI-verbesserte Bildrekonstruktionen.

Maßeinheit: Prozentsatz (%)
Jährlich bewertet (einmal pro Jahr), basierend auf gepoolten Bildern, die während des vergangenen 12-Monats-Zeitraums aufgenommen wurden.
Räumliche Auflösung (volle Breite bei halbem Maximum - FWHM)
Zeitfenster: Jährlich bewertet (einmal pro Jahr), basierend auf gepoolten Bildern, die während des vergangenen 12-Monats-Zeitraums aufgenommen wurden.

Bewertung der räumlichen Auflösung unter Verwendung der vollen Breite bei halb maximal (FWHM) über verschiedene Scandauern, Rekonstruktionstechniken und AI-verbesserte Bildrekonstruktionen.

Maßeinheit: Millimeter (MM)
Jährlich bewertet (einmal pro Jahr), basierend auf gepoolten Bildern, die während des vergangenen 12-Monats-Zeitraums aufgenommen wurden.
Qualitative Bildqualitätsbewertung (Likert Scale)
Zeitfenster: Jährlich bewertet (einmal pro Jahr), basierend auf gepoolten Bildern, die während des vergangenen 12-Monats-Zeitraums aufgenommen wurden.

Unabhängige qualitative Bewertung der Gesamtbildequalität, Läsionsdetektierbarkeit, Bildrauschen und Artefakte durch Nuklearmedizinärzte, bewertet mit einer 5-Punkte-Likert-Skala.

Maßeinheit: Bewertung auf der Likert-Skala (1-5; 1 = schlechtestes, 5 = Best)
Jährlich bewertet (einmal pro Jahr), basierend auf gepoolten Bildern, die während des vergangenen 12-Monats-Zeitraums aufgenommen wurden.
Inter-Reader-Vereinbarung (gewichtete Kappa-Statistik)
Zeitfenster: Jährlich bewertet (einmal pro Jahr), basierend auf gepoolten Bildern, die während des vergangenen 12-Monats-Zeitraums aufgenommen wurden.

Messung der Übereinstimmung zwischen den Lesern, die qualitative Bildqualitätswerte bewerten, analysiert mit gewichteten Kappa -Statistiken.

Maßeinheit: Gewichtete Kappa -Statistik (numerischer Wert von 0 bis 1, 0 = keine Übereinstimmung, 1 = perfekte Übereinstimmung)
Jährlich bewertet (einmal pro Jahr), basierend auf gepoolten Bildern, die während des vergangenen 12-Monats-Zeitraums aufgenommen wurden.
Signal-Rausch-Verhältnis (SNR)
Zeitfenster: Jährlich bewertet (einmal pro Jahr), basierend auf zusammengefassten Bildern, die im vorangegangenen 12-Monats-Zeitraum aufgenommen wurden.

Messung des Signal-Rausch-Verhältnisses zur Bewertung der Bildqualität über verschiedene Scan-Dauern, Rekonstruktionstechniken und künstliche Intelligenz (KI)-verbesserte Bildrekonstruktionen.

Maßeinheit: SNR (dimensionslos, numerisches Verhältnis)
Jährlich bewertet (einmal pro Jahr), basierend auf zusammengefassten Bildern, die im vorangegangenen 12-Monats-Zeitraum aufgenommen wurden.
Kontrast-Rausch-Verhältnis (CNR)
Zeitfenster: Zeitraum: Jährlich (einmal pro Jahr) ausgewertet, basierend auf gepoolten Bildern, die während des vorangegangenen 12-Monats-Zeitraums erfasst wurden.

Messung des Kontrast-Rausch-Verhältnisses zur Bewertung der Bildqualität über verschiedene Scan-Zeiten, Rekonstruktionstechniken und KI-verbesserte Bildrekonstruktionen.

Maßeinheit: CNR (dimensionslos, numerisches Verhältnis)
Zeitraum: Jährlich (einmal pro Jahr) ausgewertet, basierend auf gepoolten Bildern, die während des vorangegangenen 12-Monats-Zeitraums erfasst wurden.
Ziel-zu-Hintergrund-Verhältnis (TBR)
Zeitfenster: Jährlich (einmal pro Jahr) ausgewertet, basierend auf gepoolten Bildern, die während des vorangegangenen 12-Monats-Zeitraums erfasst wurden.

Bewertung des Ziel-zu-Hintergrund-Verhältnisses zur Auswertung des Gewebekontrasts von SSTR2-exprimierendem Gewebe über verschiedene Scan-Dauern, Rekonstruktionstechniken und KI-unterstützte Bildrekonstruktionen hinweg.

Maßeinheit: Verhältnis (dimensionsloses numerisches Verhältnis)
Jährlich (einmal pro Jahr) ausgewertet, basierend auf gepoolten Bildern, die während des vorangegangenen 12-Monats-Zeitraums erfasst wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akiva Mintz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NII-0008-SSTR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Der IDP-Freigabestatus ist derzeit aufgrund interner Überprüfung noch unentschieden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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