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TRT als adjuvante ERAS-Therapie bei ESRD-Patienten mit Nierentransplantation

12. Dezember 2025 aktualisiert von: Nima Nassiri, University of California, Los Angeles

Eine prospektive Studie zur Testosteron-Supplementation bei hypogonadalen Patienten nach Nierentransplantation

Diese prospektive Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit einer Testosteronersatztherapie (TRT) als Ergänzung zu einem verbesserten Genesungsprotokoll nach einer Operation (ERAS) bei Männern mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) zu evaluieren, die sich einer Nierentransplantation unterziehen.

Teilnehmer werden hochgelistete hypogonadale Männer sein, definiert als Gesamttestosteronspiegel <300 bei zwei Gelegenheiten mit klinischen Symptomen von Hypogonadismus, mit ESRD, von denen erwartet wird, dass sie innerhalb von 6 Monaten eine Nierentransplantation erhalten. Die Teilnehmer werden mit TRT begonnen, idealerweise für mindestens 3 Monate vor der Transplantation. Die Untersucher werden eine Untergruppenanalyse durchführen, um zu bewerten, ob es einen signifikanten Unterschied in unseren Endpunkten gibt, indem sie diese beiden Untergruppen vergleichen (Drei Monate oder länger TRT vs. Weniger als drei Monate TRT). Es wird keine Abgrenzungszeit für die prätransplantäre TRT geben. Nach der Interventionsperiode wird eine historische Kontrollkohorte von alters- und gesundheitsangepassten Patienten identifiziert, die einem Standard-Transplantationsprotokoll folgten, das TRT nicht einbezieht. Das primäre Ergebnis wird die Sicherheit bewerten, einschließlich 30- und 90-tägiger unerwünschter Ereignisse, 3-, 6- und 12-monatiges Allograft-Überleben und das Gesamtpatientenüberleben. Sekundäre Ergebnisse werden sich auf (1) qualitative Bewertungen von Symptomen mit validierten Fragebögen, (2) quantitative Verbesserungen im Hormonprofil vor und nach Beginn der TRT und der Operation und (3) Allograft-Funktion und Inzidenz von verzögerter Transplantatfunktion konzentrieren. Die Ergebnisse dieser Studie könnten neue Einblicke in die Vorteile von TRT bei der Verbesserung chirurgischer Ergebnisse bei Männern mit ESRD, die sich einer Nierentransplantation unterziehen, liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Patienten älter als 18 Jahre mit bestätigter terminaler Niereninsuffizienz (ESRD).
  • Hypogonadale Patienten (Testosteronspiegel <300 ng/dL) mit klinischen Symptomen von Hypogonadismus.
  • Erwartet, innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten eine Nierentransplantation zu erhalten.
  • In der Lage und bereit, die Studienabläufe und Nachuntersuchungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen oder nicht-hypogonadale Männer.

  • Kontraindikationen für eine Testosterontherapie, einschließlich:

    • Anamnese von Brustkrebs
    • Schwere unbehandelte obstruktive Schlafapnoe (OSA)
    • Polyzythämie (Hkt >54%)
    • Unkontrollierte chronische Herzinsuffizienz (CHF)
    • Eine Vorgeschichte eines schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignisses (MACE) innerhalb der letzten 6 Monate
    • Kinderwunsch innerhalb von 1 Jahr

    • Ein nicht abgeklärter PSA-Wert >4,0 ng/mL oder ein PSA-Wert >3,0 ng/mL bei Personen mit Risikofaktoren für Prostatakrebs, definiert als:

      • Männer mit afrikanischer Abstammung
      • Männer mit Verwandten ersten Grades mit Prostatakrebs
      • Bekannte genetische Mutationen einschließlich BRCA1/2
      • Eine Vorgeschichte von Lynch-Syndrom
      • Abnormale digitale rektale Untersuchung (DRE)
  • Teilnehmer, die bereits Testosteron oder andere Androgentherapien erhalten.
  • Schwere kardiovaskuläre oder pulmonale Erkrankungen, die ein hohes chirurgisches Risiko darstellen.
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers den Probanden für die Studie ungeeignet machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Testosteronersatztherapie
Arzneimittel: Testosteronersatztherapie
Testosteronersatztherapie
Kein Eingriff: Keine Testosteronersatztherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 18 Monate
Komplikationen kategorisiert nach der CTCAE-Klassifikation (Grade 1-5)
18 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 18 Monate
als Rate gemessen
18 Monate
todzensiertes Transplantatüberleben
Zeitfenster: 18 Monate
Das Transplantat-Überleben ist die Dauer von der Transplantation bis zum Transplantatversagen. Transplantatversagen ist definiert als (1) Wiederaufnahme der Dialyse, (2) Entfernung des Allotransplantats oder (3) Notwendigkeit einer Retransplantation/Wiederaufnahme auf die Transplantationsliste
18 Monate
Metriken zur Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen
Zeitfenster: 18 Monate
Raten der Wiederaufnahme ins Krankenhaus
18 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 18 Monate
Tage
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Kreatinin-Spiegel
Zeitfenster: Nach 3, 6 und 12 Monaten nach der Transplantation
gemessen in mg/dL
Nach 3, 6 und 12 Monaten nach der Transplantation
geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Transplantation
ml/min/1,73 m^2
3, 6 und 12 Monate nach der Transplantation
Rate der verzögerten Transplantatfunktion
Zeitfenster: 1 Woche nach der Transplantation
Definiert als die Notwendigkeit einer Dialyse innerhalb der ersten Woche nach der Transplantation.
1 Woche nach der Transplantation
Tacrolimus-Talspiegel
Zeitfenster: 1 Monat nach TRT-Initiation und 3, 6 und 12 Monate nach der Transplantation
ng/mL
1 Monat nach TRT-Initiation und 3, 6 und 12 Monate nach der Transplantation
Follikelstimulierendes Hormon (FSH)
Zeitfenster: Einmal vor Beginn der TRT-Operation
mIU/mL
Einmal vor Beginn der TRT-Operation
Serum-Testosteron-Panel
Zeitfenster: Alle 3 Monate nach Beginn der TRT; zum Zeitpunkt der Transplantation; 30, 90, 180, 270 und 360 Tage nach der Transplantation
Gesamt-, freier und bioverfügbarer Testosteronspiegel, gemessen in ng/dL
Alle 3 Monate nach Beginn der TRT; zum Zeitpunkt der Transplantation; 30, 90, 180, 270 und 360 Tage nach der Transplantation
Prostata-spezifisches Antigen (PSA)
Zeitfenster: vor Beginn der TRT-Therapie und alle 3–6 Monate während der aktiven Hormontherapie.
ng/mL
vor Beginn der TRT-Therapie und alle 3–6 Monate während der aktiven Hormontherapie.
Luteinisierendes Hormon (LH)
Zeitfenster: Einmal vor Beginn der TRT-Operation
mIU/mL
Einmal vor Beginn der TRT-Operation
Prolaktin
Zeitfenster: Einmal vor Beginn der TRT-Operation
ng/mL
Einmal vor Beginn der TRT-Operation
Hämoglobin
Zeitfenster: 1 Monat nach Beginn der TRT und in 3-, 6- und 12-monatigen Intervallen
Zur Beurteilung von Polyzythämie, gemessen in g/dL
1 Monat nach Beginn der TRT und in 3-, 6- und 12-monatigen Intervallen
Hämatokrit
Zeitfenster: 1 Monat nach TRT-Initiation, sowie in 3-, 6- und 12-monatigen Intervallen
Zur Beurteilung von Polyzythämie, gemessen in L/L, als Prozentsatz gelesen
1 Monat nach TRT-Initiation, sowie in 3-, 6- und 12-monatigen Intervallen
Muskel-Körperzusammensetzungsanalyse
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Einwilligung, 30 Tage, 180 Tage und 360 Tage nach der Transplantation
Die SECA-Körperanalyse ist ein nicht-invasiver Scan, der BMI, Fettmassenindex, Fettmasseprozent, Skelettmuskelmasse und Skelettmuskelmasseprozent misst
zum Zeitpunkt der Einwilligung, 30 Tage, 180 Tage und 360 Tage nach der Transplantation
Qualitative Bewertung hypogonadaler Symptome
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Einwilligung; alle 3-6 Monate ab TRT; 30 und 90 Tage nach der Transplantation
qADAM ist ein validierter Fragebogen mit 10 Fragen zur Bewertung hypogonadaler Symptome
zum Zeitpunkt der Einwilligung; alle 3-6 Monate ab TRT; 30 und 90 Tage nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-24-5575
  • PATS 20252050 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Urologic Association)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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