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Präoperatives Schmerzrisiko-Screening und Intervention basierend auf der Iris-Gefäßflächen-Dichte bei der Kataraktoperation des zweiten Auges

22. Februar 2026 aktualisiert von: Huiyi Jin, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Präoperatives Schmerzrisiko-Screening und Intervention bei intraoperativen Schmerzen bei der Kataraktoperation des zweiten Auges basierend auf der Irisgefäßflächen-Dichte

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Pranoprofen- oder Prednisolonacetat-Augentropfen zur Schmerzbehandlung bei Patienten zu bewerten, die sich einer zweiten Augenoperation für altersbedingten Grauen Star unterziehen. Die Forscher werden Pranoprofen- oder Prednisolonacetat-Augentropfen mit Hyaluronat-Natrium-Augentropfen vergleichen, um festzustellen, ob Pranoprofen- oder Prednisolonacetat-Augentropfen intraoperative Schmerzen während der zweiten Kataraktoperation lindern können.

Die Teilnehmer werden:

  1. Eine Tropfen in das operierte Auge 2 Stunden, 1,5 Stunden, 1 Stunde und 30 Minuten vor der Kataraktoperation erhalten (Pranoprofen, Prednisolonacetat oder Hyaluronat-Natrium)
  2. Eine Kataraktoperation und routinemäßige postoperative Nachsorge durchlaufen
  3. Innerhalb von 1 Stunde nach der Operation unter Anleitung des Untersuchers einen Schmerzscore auf der visuellen Analogskala (VAS) angeben

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
126

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥50 Jahre.
  • Definitive Diagnose einer altersbedingten Katarakt.
  • Die Kataraktoperation des ersten Auges unter lokaler Anästhesie wurde in diesem Krankenhaus abgeschlossen, und die Kataraktoperation des zweiten Auges unter lokaler Anästhesie ist mit demselben Chirurgen innerhalb von 1 Jahr nach der ersten Augenoperation geplant.
  • In der Lage, mit der präoperativen Iris-Optischen Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA)-Untersuchung des operierten Auges zusammenzuarbeiten.
  • Am Tag der zweiten Augenoperation präoperative Iris-Gefäßflächen-Dichte (VAD) ≥ 0,2167 im operierten Auge.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese von Augenverletzungen, Augenoperationen (außer der bereits durchgeführten ersten Kataraktoperation), Uveitis, chorioretinalen Erkrankungen, Glaukom;
  • Vorhandensein einer signifikanten Hornhauterkrankung, auffälliger Irisanomalien oder einer aktiven okulären Oberflächenerkrankung, einschließlich rezenter Konjunktivitis, Keratitis oder schwerem trockenem Auge.
  • Schwere Komplikationen während oder nach der ersten Augenoperation (z. B. Ruptur der hinteren Kapsel, Zonuladialyse, Dislokation des Linsenkerns in den Glaskörperraum, postoperative Endophthalmitis oder Glaukom).
  • Anamnese von chronischen Schmerzsyndromen oder neuropathischen Schmerzen.
  • Langzeitgebrauch von Opioiden, anderen systemischen Analgetika oder sedativ-hypnotischen Medikamenten.
  • Bekannte Autoimmunerkrankung oder laufende immunsuppressive Therapie.
  • Schwere psychiatrische Störungen oder kognitive Beeinträchtigungen, die die Schmerzbeurteilung beeinträchtigen.
  • Anwendung von topischen Kortikosteroid-Augentropfen im zweiten Auge innerhalb von 1 Monat vor der geplanten Operation.
  • Langzeitgebrauch von α-adrenergen Blockern oder anderen Medikamenten, die mit dem intraoperativen Floppy-Iris-Syndrom (IFIS) assoziiert sind.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit ophthalmologischen oder systemischen Medikamenten innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen topische nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) (z. B. Pranoprofen) oder topische Kortikosteroide (z. B. Prednisolonacetat), die in dieser Studie verwendet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pranoprofen-Augentropfen-Gruppe
Arzneimittel: Pranoprofen Augentropfen
Die Teilnehmer erhalten eine Tropfen Pranoprofen, die 2 Stunden, 1,5 Stunden, 1 Stunde und 30 Minuten vor der Kataraktoperation in das zu operierende Auge eingeträufelt wird.
Experimental: Prednisolonacetat-Augentropfen-Suspensionsgruppe
Arzneimittel: Prednisolonacetat-Augentropfen
Die Teilnehmer erhalten einen Tropfen Prednisolonacetat, der 2 Stunden, 1,5 Stunden, 1 Stunde und 30 Minuten vor der Kataraktoperation in das operierte Auge eingebracht wird.
Placebo-Komparator: Natriumhyaluronat-Augentropfen-Gruppe
Arzneimittel: Natriumhyaluronat Augentropfen
Die Teilnehmer erhalten einen Tropfen Natriumhyaluronat, der 2 Stunden, 1,5 Stunden, 1 Stunde und 30 Minuten vor der Kataraktoperation in das operierte Auge eingebracht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit intraoperativem Schmerz VAS ≥ 3 (signifikanter Schmerz)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach der Operation
Intraoperativer Schmerz wird innerhalb von 1 Stunde nach der Operation anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–10 bewertet (0 = kein Schmerz, 10 = stärkster Schmerz). Der Untersucher präsentiert die unmarkierte Seite dem Teilnehmer, um den wahrgenommenen intraoperativen Schmerz zu markieren; der Untersucher liest den entsprechenden Wert auf der markierten Rückseite ab und dokumentiert den Score. Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Teilnehmer mit VAS ≥ 3.
Innerhalb von 1 Stunde nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Schmerz-VAS-Score
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach der Operation
VAS-Score auf einer Skala von 0 bis 10, ermittelt mit derselben standardisierten Methode wie das primäre Ergebnis.
Innerhalb von 1 Stunde nach der Operation
Patientenberichteter Vergleich des intraoperativen Schmerzes des zweiten Auges vs. des ersten Auges
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach der Operation

Innerhalb von 1 Stunde nach der Operation werden die Teilnehmer gebeten, eine Aussage auszuwählen, die am besten beschreibt, wie der Schmerz während der Operation des zweiten Auges im Vergleich zu ihrer Erfahrung mit dem ersten Auge ist:

  1. "Schmerzhafter als das erste Auge";
  2. "Weniger schmerzhaft als das erste Auge";
  3. "Ungefähr genauso wie das erste Auge";
  4. "Ich kann mich nicht an den Schmerz während des ersten Auges erinnern." Die ausgewählte Antwort wird aufgezeichnet.
Innerhalb von 1 Stunde nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CCTR-2023C03-R

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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