Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Präoperatives Schmerzrisiko-Screening und Intervention basierend auf der Iris-Gefäßflächen-Dichte bei der Kataraktoperation des zweiten Auges

22. Februar 2026 aktualisiert von: Huiyi Jin, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Präoperatives Schmerzrisiko-Screening und Intervention bei intraoperativen Schmerzen bei der Kataraktoperation des zweiten Auges basierend auf der Irisgefäßflächen-Dichte

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Pranoprofen- oder Prednisolonacetat-Augentropfen zur Schmerzbehandlung bei Patienten zu bewerten, die sich einer zweiten Augenoperation für altersbedingten Grauen Star unterziehen. Die Forscher werden Pranoprofen- oder Prednisolonacetat-Augentropfen mit Hyaluronat-Natrium-Augentropfen vergleichen, um festzustellen, ob Pranoprofen- oder Prednisolonacetat-Augentropfen intraoperative Schmerzen während der zweiten Kataraktoperation lindern können.

Die Teilnehmer werden:

  1. Eine Tropfen in das operierte Auge 2 Stunden, 1,5 Stunden, 1 Stunde und 30 Minuten vor der Kataraktoperation erhalten (Pranoprofen, Prednisolonacetat oder Hyaluronat-Natrium)
  2. Eine Kataraktoperation und routinemäßige postoperative Nachsorge durchlaufen
  3. Innerhalb von 1 Stunde nach der Operation unter Anleitung des Untersuchers einen Schmerzscore auf der visuellen Analogskala (VAS) angeben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥50 Jahre.
  • Definitive Diagnose einer altersbedingten Katarakt.
  • Die Kataraktoperation des ersten Auges unter lokaler Anästhesie wurde in diesem Krankenhaus abgeschlossen, und die Kataraktoperation des zweiten Auges unter lokaler Anästhesie ist mit demselben Chirurgen innerhalb von 1 Jahr nach der ersten Augenoperation geplant.
  • In der Lage, mit der präoperativen Iris-Optischen Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA)-Untersuchung des operierten Auges zusammenzuarbeiten.
  • Am Tag der zweiten Augenoperation präoperative Iris-Gefäßflächen-Dichte (VAD) ≥ 0,2167 im operierten Auge.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese von Augenverletzungen, Augenoperationen (außer der bereits durchgeführten ersten Kataraktoperation), Uveitis, chorioretinalen Erkrankungen, Glaukom;
  • Vorhandensein einer signifikanten Hornhauterkrankung, auffälliger Irisanomalien oder einer aktiven okulären Oberflächenerkrankung, einschließlich rezenter Konjunktivitis, Keratitis oder schwerem trockenem Auge.
  • Schwere Komplikationen während oder nach der ersten Augenoperation (z. B. Ruptur der hinteren Kapsel, Zonuladialyse, Dislokation des Linsenkerns in den Glaskörperraum, postoperative Endophthalmitis oder Glaukom).
  • Anamnese von chronischen Schmerzsyndromen oder neuropathischen Schmerzen.
  • Langzeitgebrauch von Opioiden, anderen systemischen Analgetika oder sedativ-hypnotischen Medikamenten.
  • Bekannte Autoimmunerkrankung oder laufende immunsuppressive Therapie.
  • Schwere psychiatrische Störungen oder kognitive Beeinträchtigungen, die die Schmerzbeurteilung beeinträchtigen.
  • Anwendung von topischen Kortikosteroid-Augentropfen im zweiten Auge innerhalb von 1 Monat vor der geplanten Operation.
  • Langzeitgebrauch von α-adrenergen Blockern oder anderen Medikamenten, die mit dem intraoperativen Floppy-Iris-Syndrom (IFIS) assoziiert sind.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit ophthalmologischen oder systemischen Medikamenten innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen topische nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) (z. B. Pranoprofen) oder topische Kortikosteroide (z. B. Prednisolonacetat), die in dieser Studie verwendet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pranoprofen-Augentropfen-Gruppe
Arzneimittel: Pranoprofen Augentropfen
Die Teilnehmer erhalten eine Tropfen Pranoprofen, die 2 Stunden, 1,5 Stunden, 1 Stunde und 30 Minuten vor der Kataraktoperation in das zu operierende Auge eingeträufelt wird.
Experimental: Prednisolonacetat-Augentropfen-Suspensionsgruppe
Arzneimittel: Prednisolonacetat-Augentropfen
Die Teilnehmer erhalten einen Tropfen Prednisolonacetat, der 2 Stunden, 1,5 Stunden, 1 Stunde und 30 Minuten vor der Kataraktoperation in das operierte Auge eingebracht wird.
Placebo-Komparator: Natriumhyaluronat-Augentropfen-Gruppe
Arzneimittel: Natriumhyaluronat Augentropfen
Die Teilnehmer erhalten einen Tropfen Natriumhyaluronat, der 2 Stunden, 1,5 Stunden, 1 Stunde und 30 Minuten vor der Kataraktoperation in das operierte Auge eingebracht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit intraoperativem Schmerz VAS ≥ 3 (signifikanter Schmerz)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach der Operation
Intraoperativer Schmerz wird innerhalb von 1 Stunde nach der Operation anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–10 bewertet (0 = kein Schmerz, 10 = stärkster Schmerz). Der Untersucher präsentiert die unmarkierte Seite dem Teilnehmer, um den wahrgenommenen intraoperativen Schmerz zu markieren; der Untersucher liest den entsprechenden Wert auf der markierten Rückseite ab und dokumentiert den Score. Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Teilnehmer mit VAS ≥ 3.
Innerhalb von 1 Stunde nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Schmerz-VAS-Score
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach der Operation
VAS-Score auf einer Skala von 0 bis 10, ermittelt mit derselben standardisierten Methode wie das primäre Ergebnis.
Innerhalb von 1 Stunde nach der Operation
Patientenberichteter Vergleich des intraoperativen Schmerzes des zweiten Auges vs. des ersten Auges
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach der Operation

Innerhalb von 1 Stunde nach der Operation werden die Teilnehmer gebeten, eine Aussage auszuwählen, die am besten beschreibt, wie der Schmerz während der Operation des zweiten Auges im Vergleich zu ihrer Erfahrung mit dem ersten Auge ist:

  1. "Schmerzhafter als das erste Auge";
  2. "Weniger schmerzhaft als das erste Auge";
  3. "Ungefähr genauso wie das erste Auge";
  4. "Ich kann mich nicht an den Schmerz während des ersten Auges erinnern." Die ausgewählte Antwort wird aufgezeichnet.
Innerhalb von 1 Stunde nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCTR-2023C03-R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Altersbedingter Katarakt

Klinische Studien zur Pranoprofen Augentropfen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jamaica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren