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Wirkung von Virtual Reality auf Schmerz und Angst während einer Chemotherapiesitzung bei Brustkrebspatientinnen

6. Dezember 2025 aktualisiert von: Hanaa Hassanin Shehata Hassan, Cairo University

Wirkung von Virtual Reality auf Schmerz und Angst während der Chemotherapiesitzung bei Brustkrebspatientinnen

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirkung von Virtual-Reality-Übungen auf Schmerzen und Angstzustände bei Brustkrebspatientinnen während der Chemotherapiebehandlung zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Viele Brustkrebsüberlebende erleben physische und psychologische Symptome (wie Schmerzen, Müdigkeit, Depressionen, Angstzustände und Lymphödeme); funktionelle Defizite (wie eingeschränkte Schulterbeweglichkeit und kognitive Beeinträchtigungen); emotionale Probleme (wie Müdigkeit, Schmerzen, Angstzustände und Depressionen); und andere Komplikationen wie Blutungen, Ergüsse und Lappennekrose. Nebenwirkungen von Brustkrebs oder der Behandlung können erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität (QoL) von Brustkrebsüberlebenden haben.

Angstzustände sind bei etwa 10 % der Menschen während der Chemotherapie vorhanden, während ein Drittel der Menschen mit Depressionen auch klinisch signifikante Angstzustände zeigt.

Schmerzen treten bei 90 % der mit Chemotherapie behandelten Patienten auf. Schmerzen umfassen solche, die durch die neurotoxische Wirkung von antiblastischen Medikamenten, mechanischen Druck der Tumormasse, Metastasen und Phantomschmerzen verursacht werden.

In den letzten zwei Jahrzehnten hat sich virtuelle Realität (VR) als wirksames Ablenkungsinstrument erwiesen, um Schmerzen und Belastungen während medizinischer Eingriffe zu lindern. Die Notwendigkeit dieser Studie ergibt sich aus dem Mangel an quantitativem Wissen und Informationen in den veröffentlichten Studien über die Wirkung von virtueller Realität auf Schmerzen und Angstzustände bei Krebspatienten während der Chemotherapie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Sohag, Ägypten
        • Hanaa Hassanin Shehata

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde.
  • Patienten, die unter Schmerzen leiden.
  • Patienten, die unter Angstzuständen leiden.
  • Patienten, die seit 1 Zyklus (Sitzung) Chemotherapie erhalten.
  • Patienten, die denselben Typ von Chemotherapie erhalten.
  • Patienten, die vor der Chemotherapie nicht an Angststörungen litten.
  • Patienten, die zum ersten Mal in ihrer Behandlung Chemotherapie erhalten.

Ausschlusskriterien:

Potenzielle Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Verletzungen im Gesicht oder am Kopf
  • Handverletzungen.
  • Kognitive Beeinträchtigungen
  • Eine Vorgeschichte von schwerer Reisekrankheit
  • Psychische Gesundheitsprobleme.
  • Visuelle und auditive Probleme.
  • Strahlentherapie
  • Eine Vorgeschichte von Schädelstruktur- oder Halswirbelsäulenanomalien, die die Verwendung von VR-Geräten erschweren könnten.
  • Eine Vorgeschichte von Epilepsie, Krampfanfällen, Schwindel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Traditionelle Behandlungsgruppe
Diese Gruppe umfasst Patienten, die unter Schmerzen und Angstzuständen leiden. Die Patienten erhalten bei jeder Chemotherapiesitzung ihre traditionelle Behandlung.
Sonstiges: traditionelle Betreuung
Die Patienten nehmen ihre vom Arzt verordneten Medikamente ein und setzen ihre traditionellen Aktivitäten während der Interventionsperiode fort, einschließlich Lesen, Fernsehen oder dem Besuch von Gästen.
Experimental: Virtuelle-Realität-Gruppe
Diese Gruppe umfasst Patienten, die unter Schmerzen und Angstzuständen litten. Die Patienten erhielten ihre herkömmliche Behandlung zusätzlich zu einer vollständig immersiven Virtual Reality mit Head-Mounted Display.
Sonstiges: traditionelle Betreuung
Die Patienten nehmen ihre vom Arzt verordneten Medikamente ein und setzen ihre traditionellen Aktivitäten während der Interventionsperiode fort, einschließlich Lesen, Fernsehen oder dem Besuch von Gästen.
Sonstiges: Virtuelle Realität
Die Patienten erhalten zusätzlich zu ihrer traditionellen Versorgung ein vollständig immersives Head-Mounted-Display-Virtual-Reality-System (Oculus Meta Quest Virtual-Reality-(VR)-Headset mit Handcontroller) für 30 Minuten, beginnend ab der zweiten Chemotherapiesitzung des Patienten und für insgesamt 3 Sitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Schmerzintensität
Zeitfenster: 6 Wochen
Zur Bewertung der Schmerzintensität wird eine numerische Bewertungsskala (NRS) verwendet. Die Schmerzwerte werden nach Beginn der Chemotherapie-Infusion und unmittelbar nach der VR-Intervention für jede Sitzung bewertet. Der gemessene Schmerztyp bezieht sich auf jegliche schmerzhafte Symptomatologie, die ein Krebspatient unter Chemotherapie erfahren kann. NRS-Score: "kein Schmerz = 0," "leichter Schmerz = 1-4," "mäßiger Schmerz = 5-6" und "starker Schmerz = 7-10."
6 Wochen
Beurteilung von Angst
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Hamilton-Angstskala (HAM-A) wird zur Beurteilung des Angstniveaus verwendet. Die HAM-A umfasst 14 Items, die jeweils durch eine Reihe von Symptomen kategorisiert sind, und misst mentale Erregung und psychische Belastung sowie angstbezogene körperliche Beschwerden. Die Antworten auf der Skala wurden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen: 0 (Symptome nicht vorhanden), 1 (leichte Symptome), 2 (mäßige Symptome), 3 (schwere Symptome) und 4 (sehr schwere Symptome). Der Gesamtscore wurde durch Summierung der 14 Items berechnet. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwer) bewertet, mit einem Gesamtscore-Bereich von 0-56, wobei <17 eine leichte Schwere, 18-24 eine leichte bis mäßige Schwere und 25-30 eine mäßige bis schwere Schwere anzeigt.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Ahmed Khalifa, Professor, Sohag University
  • Studienstuhl: Mohamed KhallafK, Professor, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P.T.REC/012/005460

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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