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Effetto della Realtà Virtuale sul Dolore e l'Ansia Durante le Sessioni di Chemioterapia in Pazienti con Cancro al Seno

6 dicembre 2025 aggiornato da: Hanaa Hassanin Shehata Hassan, Cairo University

Effetto della Realtà Virtuale sul Dolore e l'Ansia Durante le Sessioni di Chemioterapia nei Pazienti con Tumore al Seno

Questo studio sarà condotto per determinare l'effetto dell'esercizio in realtà virtuale sul dolore e l'ansia nei pazienti con carcinoma mammario durante il trattamento chemioterapico

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Molte sopravvissute al cancro al seno sperimentano sintomi fisici e psicologici (come dolore, affaticamento, depressione, ansia e linfedema); deficit funzionali (come ridotta mobilità della spalla e compromissione cognitiva); problemi emotivi (come affaticamento, dolore, ansia e depressione); e altre complicazioni come sanguinamento, versamento e necrosi del lembo.
Gli effetti collaterali del cancro al seno o del trattamento possono avere un impatto significativo sulla qualità della vita (QoL) delle sopravvissute al cancro al seno.

L'ansia è presente in circa il 10% delle persone durante la chemioterapia, mentre un terzo delle persone con depressione mostra anche stati d'ansia clinicamente significativi.

Il dolore si verifica nel 90% dei pazienti trattati con chemioterapia.
Il dolore include quello prodotto dall'azione neurotossica dei farmaci antiblastici, dalla pressione meccanica della massa tumorale, dalle metastasi e dal dolore nell'arto fantasma.

Negli ultimi due decenni, la realtà virtuale (VR) ha dimostrato efficacia come strumento di distrazione per alleviare il dolore e il disagio durante le procedure mediche.
La necessità di questo studio nasce dalla carenza di conoscenze quantitative e informazioni negli studi pubblicati sull'effetto della realtà virtuale sul dolore e l'ansia nei pazienti oncologici durante la chemioterapia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Sohag, Egitto
        • Hanaa Hassanin Shehata

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti a cui è stato diagnosticato un cancro al seno.
  • Pazienti che hanno sofferto di dolore.
  • Pazienti che hanno sofferto di ansia.
  • Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia da almeno 1 ciclo (sessione).
  • Pazienti che hanno ricevuto lo stesso tipo di chemioterapia.
  • Pazienti che non soffrivano di disturbi d'ansia prima della chemioterapia.
  • Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia per la prima volta nel loro trattamento.

Criteri di esclusione:

I potenziali partecipanti saranno esclusi se presentano uno dei seguenti criteri:

  • Lesioni al viso o alla testa
  • Lesioni alle mani.
  • Deficit cognitivo
  • Una storia di grave mal di movimento
  • Problemi di salute mentale.
  • Problemi visivi e uditivi.
  • Radioterapia
  • Una storia di anomalie della struttura cranica o della colonna cervicale che potrebbero complicare l'uso di dispositivi VR.
  • Una storia di epilessia, convulsioni, vertigini.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di cura tradizionale
Questo gruppo include pazienti affetti da dolore e ansia. I pazienti riceveranno le cure tradizionali ad ogni sessione di chemioterapia
Altro: cura tradizionale
I pazienti assumeranno i farmaci prescritti dal proprio medico e continueranno le loro attività tradizionali durante il periodo di intervento, inclusi la lettura, la visione della televisione o le visite con gli ospiti.
Sperimentale: Gruppo di realtà virtuale
Questo gruppo includeva pazienti che soffrivano di dolore e ansia. I pazienti hanno ricevuto le loro cure tradizionali in aggiunta a un sistema di realtà virtuale completamente immersivo tramite visore.
Altro: cura tradizionale
I pazienti assumeranno i farmaci prescritti dal proprio medico e continueranno le loro attività tradizionali durante il periodo di intervento, inclusi la lettura, la visione della televisione o le visite con gli ospiti.
Altro: Realtà virtuale
I pazienti riceveranno le loro cure tradizionali oltre a un visore di realtà virtuale completamente immersivo (visore di realtà virtuale Oculus meta Quest con controller manuale) per 30 minuti, a partire dalla seconda sessione di chemioterapia del paziente e per 3 sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
La scala di valutazione numerica (NRS) verrà utilizzata per valutare l'intensità del dolore. I livelli di dolore saranno valutati dopo l'inizio dell'infusione di chemioterapia e immediatamente dopo l'intervento di VR per ogni sessione. Il tipo di dolore misurato si riferisce a qualsiasi sintomatologia dolorosa che un paziente oncologico sottoposto a chemioterapia possa sperimentare. Punteggio NRS: "nessun dolore = 0," "dolore lieve = 1-4," "dolore moderato = 5-6," e "dolore severo = 7-10."
6 settimane
Valutazione dell'ansia
Lasso di tempo: 6 settimane
La scala di Hamilton per l'ansia (HAM-A) sarà utilizzata per valutare il livello di ansia. La HAM-A comprende 14 item, ciascuno categorizzato da una serie di sintomi, e misura l'agitazione mentale e il disagio psicologico, così come le manifestazioni fisiche legate all'ansia. Le risposte sulla scala sono state misurate su una scala Likert a 5 punti: 0 (sintomi non presenti), 1 (sintomi lievi), 2 (sintomi moderati), 3 (sintomi gravi) e 4 (sintomi molto gravi). Il punteggio totale è stato calcolato sommando i 14 item. Ciascun item è valutato su una scala da 0 (non presente) a 4 (grave), con un punteggio totale compreso tra 0 e 56, dove <17 indica gravità lieve, 18-24 gravità lieve-moderata e 25-30 gravità moderata-grave.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ahmed Khalifa, Professor, Sohag University
  • Cattedra di studio: Mohamed KhallafK, Professor, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P.T.REC/012/005460

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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