Eine multizentrische Studie zum normalen Referenzbereich und zur klinischen Signifikanz des rechtsatrioventrikulären Kopplungsindex, bewertet durch künstliche Intelligenz-basierte dreidimensionale Echokardiographie
Eine multizentrische Studie zum normalen Referenzbereich und zur klinischen Bedeutung des rechtsatrio-ventrikulären Kopplungsindex, bewertet durch künstliche Intelligenz-basierte dreidimensionale Echokardiographie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Chunyan Ma, MD
- Telefonnummer: +86 13998816448
- E-Mail: mcy_echo@163.com
Studienorte
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Beijing, China
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
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Kontakt:
- Yidan Li
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Shanghai, China
- Shanghai Chest Hospital
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Kontakt:
- Fan Li
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Shanghai, China
- Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai
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Kontakt:
- Xianhong Shu
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, China
- Chongqing Liangjiang New Area Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Kontakt:
- Yan Zhang
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China
- Shenzhen People's Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China
- Shijiazhuang People's Hospital
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Kontakt:
- Xiaoqing Yang
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Shijiazhuang, Hebei, China
- The Third Affiliated Hospital of Hebei Medical University
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Kontakt:
- Heping Deng
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Kontakt:
- Tianle Yu
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Harbin, Heilongjiang, China
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Kontakt:
- Hui Liu
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- Henan Provincial People's Hospital
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Kontakt:
- Haohui Zhu, PhD
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Xiangyang, Hubei, China
- Xiangyang No.1 Peoples Hospital
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Kontakt:
- Yu Wang, Ph.D
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Jilin
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Changchun, Jilin, China
- The Second Affiliated Hospital of Jilin University
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Kontakt:
- Dongmei Lv
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Liaoning
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Anshan, Liaoning, China
- Anshan Central Hospital
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Kontakt:
- Yao Wang
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Anshan, Liaoning, China
- Ansteel Group General Hospita
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Kontakt:
- Gang Du, Ph.D
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Chaoyang, Liaoning, China
- Chaoyang Central Hospital
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Kontakt:
- Hong Zhou
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Dalian, Liaoning, China
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Kontakt:
- Jun Wu
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Huludao, Liaoning, China
- Huludao Second People's Hospital
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Kontakt:
- Xuan Wang
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Liaoyang, Liaoning, China
- Liaohua Hospital
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Kontakt:
- Shuangyan Liu
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Shenyang, Liaoning, China, 110000
- The First Hospital of China Medical University
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Kontakt:
- Chunyan Ma, MD
- Telefonnummer: +8613998816448
- E-Mail: mcy_echo@163.com
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Kontakt:
- Chunyan Ma, MD
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Kontakt:
- Shun Wang
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Xianyang, Shaanxi, China
- The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
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Kontakt:
- Xiaoli Zhu
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Shandong
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Qingdao, Shandong, China
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China
- Shanxi Provincial People's Hospital
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Kontakt:
- Weiqing Li
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- West China Hospital,Sichuan University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Diese Studie rekrutiert 5 Gruppen (18–79 Jahre) aus Kliniken/Gemeinden:
Gesunde Erwachsene: Han-Chinesen mit normaler kardiovaskulärer Funktion (Vitalwerte, Labore, EKG, Echokardiographie; keine strukturelle Herzerkrankung/systemische Erkrankungen/schlechte Ultraschallqualität).
Pulmonale Hypertonie: Diagnostiziert via Rechtsherzkatheter (mPAP ≥20 mmHg, 2022 ESC/ERS); ausgeschlossen bei linkskardialer Erkrankung, störenden Begleiterkrankungen, Organfunktionsstörungen, Malignomen oder vorangegangener Lungenchirurgie.
Herzinsuffizienz: Erfüllt 2022 AHA/ACC/HFSA-Kriterien; ausgeschlossen bei signifikanter Klappenerkrankung.
Trikuspidalinsuffizienz: Echokardiographisch bestätigte mittelgradige/schwere Insuffizienz; ausgeschlossen bei störenden Perikard-/Arrhythmieproblemen oder angeborenen Herzfehlern/Residualbefunden.
Vorhofseptumdefekt: Echokardiographisch/TEE-bestätigter Sekundumdefekt (unbehandelt oder stabil ≥3 Monate postoperativ); ausgeschlossen bei komplexen angeborenen Herzfehlern.
Alle unterziehen sich standardisierten klinischen/echokardiographischen Untersuchungen der Herzstruktur/-funktion.
Beschreibung
Gesunde Erwachsenengruppe
Einschlusskriterien:
Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um aufgenommen zu werden:
- Han-chinesische Ethnie
- Alter 18-79 Jahre
- Normaler Blutdruck (< 140/90 mmHg)
- Normaler Nüchternblutzucker
- Normale Blutfettwerte (Triglyceride, Gesamtcholesterin, LDL, HDL)
- Normales Blutbild (Hämoglobinkonzentration, Leukozytenzahl, Erythrozytenzahl, Thrombozytenzahl)
- Normale Leber- und Nierenfunktion (Alanin-Aminotransferase < 2× oberer Grenzwert; normales Kreatinin und Harnstoffstickstoff)
- Normales EKG (gelegentliche atriale Extrasystolen können nach Ermessen des Prüfers aufgenommen werden)
- Keine strukturelle Herzerkrankung und normale Herzfunktion durch Echokardiographie bestätigt
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Klinisch signifikante Herzklappeninsuffizienz (≥ leichter Schweregrad)
- Atemwegserkrankungen: akute oder chronische Atemwegserkrankungen
- Endokrine Erkrankungen: Schilddrüsenerkrankungen, Diabetes mellitus, Hyperaldosteronismus, Phäochromozytom etc.
- Abnormale Leberfunktion (Alanin-Aminotransferase > 2× oberer Grenzwert), abnormale Nierenfunktion (erhöhtes Kreatinin außerhalb des Normbereichs) oder Dyslipidämie (erhöhte Triglyceride, Gesamtcholesterin, LDL oder HDL)
- Andere systemische Erkrankungen: Anämie, Malignome, Bindegewebserkrankungen, große Arterien-/periphere Gefäßerkrankungen (Aortendilatation, Aortendissektion, Aortenisthmusstenose, Takayasu-Arteriitis, Atherosklerose) etc.
- Schwangere oder stillende Frauen
- Profisportler
- Schlechte Ultraschallbildqualität, die keine Parametererfassung und -analyse unterstützt
Pulmonale Hypertonie-Gruppe
Einschlusskriterien:
Patienten müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um aufgenommen zu werden:
- Alter 18-79 Jahre
- Bestätigte Diagnose durch Rechtsherzkatheterisierung: mittlerer Pulmonalarteriendruck (mPAP) ≥ 20 mmHg, gemäß den ESC/ERS-Leitlinien 2022
Ausschlusskriterien:
Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Unfähigkeit, Rechtsherzkatheterisierung oder Druck-Volumen-Schleifen-Bewertung abzuschließen
- Kompliziert durch signifikante Linksherzerkrankung (linksventrikuläre Ejektionsfraktion [LVEF] < 50%, signifikante Mitralklappenerkrankung)
- Perikarderkrankung oder Arrhythmien (z.B. Vorhofflimmern), die die Rechtsherzfunktionsbewertung erheblich beeinträchtigen
- Schlechte Bildqualität, die eine genaue Messung von Parametern des rechten Vorhofs oder Ventrikels verhindert
- Begleitende Leber- oder Nierenerkrankung
- Begleitende Malignome
- Anamnese chirurgischer Eingriffe wie pulmonale Endarteriektomie oder Ballonpulmonalangioplastie
Herzinsuffizienz-Gruppe
Einschlusskriterien:
Patienten müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um aufgenommen zu werden:
- Alter 18-79 Jahre
- Erfüllt die AHA/ACC/HFSA-Diagnosekriterien 2022 für Herzinsuffizienz
Ausschlusskriterien:
Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:
1.Kompliziert durch signifikante Klappenerkrankung (z.B. schwere Mitralinsuffizienz, schwere Trikuspidalinsuffizienz etc.)
Trikuspidalinsuffizienz-Gruppe
Einschlusskriterien:
Patienten müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um aufgenommen zu werden:
- Mittelschwere oder schwere primäre oder sekundäre Trikuspidalinsuffizienz durch Echokardiographie bestätigt
- Alter 18-79 Jahre
Ausschlusskriterien:
Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Perikarderkrankung oder Arrhythmien (persistierendes Vorhofflimmern), die die Messungen beeinträchtigen
- Angeborene Herzfehler oder Residualbefunde nach chirurgischer Korrektur
Vorhofseptumdefekt-Gruppe
Einschlusskriterien:
Patienten müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um aufgenommen zu werden:
- Secundum-Vorhofseptumdefekt durch Echokardiographie oder transösophageale Echokardiographie bestätigt
- Patienten, die keinen Verschluss oder chirurgische Korrektur erhalten haben, oder stabile Patienten > 3 Monate postoperativ
- Alter 18-79 Jahre
Ausschlusskriterien:
1.Kompliziert durch andere komplexe angeborene Herzfehler.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
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Gesunde Erwachsene Gruppe
Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 79 Jahren sollen in 6 Altersgruppen eingeteilt werden: 18–29 Jahre, 30–39 Jahre, 40–49 Jahre, 50–59 Jahre, 60–69 Jahre und ≥70 Jahre.
Jede Altersgruppe umfasst 120 Teilnehmer jedes Geschlechts. |
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Pulmonale Hypertonie Gruppe
Diese Gruppe umfasst Erwachsene mit einer bestätigten Diagnose eines mittleren Pulmonalarteriendrucks (mPAP) von ≥20 mmHg mittels Rechtsherzkatheterisierung, gemäß den Diagnosekriterien für pulmonale Hypertonie, die in den 2022 ESC/ERS-Leitlinien festgelegt sind.
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Trikuspidalinsuffizienz-Gruppe
Erwachsene mit mittelschwerer oder schwerer primärer/sekundärer Trikuspidalklappeninsuffizienz, bestätigt durch Echokardiographie.
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Gruppe mit Vorhofseptumdefekt
Erwachsene mit Vorhofseptumdefekt, bestätigt durch Echokardiographie oder transösophageale Echokardiographie, einschließlich nicht-intervenierter Patienten, solcher, die einen Verschluss/chirurgische Korrektur erhielten, und stabiler Patienten > 3 Monate nach der Operation.
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Herzinsuffizienz-Gruppe
Erwachsene, die die 2022 AHA/ACC/HFSA-Diagnosekriterien für Herzinsuffizienz erfüllen, werden basierend auf der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) in drei Untergruppen eingeteilt: Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF, LVEF < 40%), Herzinsuffizienz mit leicht reduzierter Ejektionsfraktion (HFmrEF, LVEF 40-49%) und Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF, LVEF ≥ 50%).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rechter atrioventrikulärer Kopplungsindex (RACI)
Zeitfenster: Bei Studienaufnahme (Baseline)
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RACI verknüpft die Volumina des rechten Vorhofs (RA) und der rechten Herzkammer (RV), wobei der Grad ihrer Volumenübereinstimmung ihren synergistischen Funktionsstatus während der hämodynamischen Regulation widerspiegelt
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Bei Studienaufnahme (Baseline)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Chunyan Ma, MD, First Hospital of China Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Herzkrankheiten
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Herzklappenerkrankungen
- Angeborene Anomalien
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Herzfehler, angeboren
- Hypertonie
- Herzseptumdefekte
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Herzfehler
- Trikuspidalklappeninsuffizienz
- Bluthochdruck, Lungen
- Herzseptumdefekte, Vorhof
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 3D-RACI-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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