Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine multizentrische Studie zum normalen Referenzbereich und zur klinischen Signifikanz des rechtsatrioventrikulären Kopplungsindex, bewertet durch künstliche Intelligenz-basierte dreidimensionale Echokardiographie

6. Dezember 2025 aktualisiert von: Chunyan Ma, First Hospital of China Medical University

Eine multizentrische Studie zum normalen Referenzbereich und zur klinischen Bedeutung des rechtsatrio-ventrikulären Kopplungsindex, bewertet durch künstliche Intelligenz-basierte dreidimensionale Echokardiographie

Diese multizentrische Studie zielt darauf ab, den normalen Referenzbereich des Rechtsatrioventrikulären Kopplungsindex (RACI) bei gesunden chinesischen Erwachsenen mithilfe von KI-basierter 3DE-Technologie zu ermitteln. Sie wird auch die Korrelation zwischen RACI und physiologischen Parametern wie Alter, Geschlecht und Körperoberfläche analysieren. Darüber hinaus wird die Studie die Variationsmerkmale von RACI bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie, Herzinsuffizienz, Trikuspidalinsuffizienz und Vorhofseptumdefekt untersuchen und den klinischen Wert von RACI bei der Krankheitsdiagnose, Differentialdiagnose und Risikostratifizierung bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2640

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Yidan Li
      • Shanghai, China
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Fan Li
      • Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai
        • Kontakt:
          • Xianhong Shu
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Chongqing Liangjiang New Area Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Yan Zhang
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Shijiazhuang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoqing Yang
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Third Affiliated Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Heping Deng
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Tianle Yu
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Hui Liu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Haohui Zhu, PhD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xiangyang, Hubei, China
        • Xiangyang No.1 Peoples Hospital
        • Kontakt:
          • Yu Wang, Ph.D
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The Second Affiliated Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Dongmei Lv
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, China
        • Anshan Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yao Wang
      • Anshan, Liaoning, China
        • Ansteel Group General Hospita
        • Kontakt:
          • Gang Du, Ph.D
      • Chaoyang, Liaoning, China
        • Chaoyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Hong Zhou
      • Dalian, Liaoning, China
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Jun Wu
      • Huludao, Liaoning, China
        • Huludao Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xuan Wang
      • Liaoyang, Liaoning, China
        • Liaohua Hospital
        • Kontakt:
          • Shuangyan Liu
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chunyan Ma, MD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Shun Wang
      • Xianyang, Shaanxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Xiaoli Zhu
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Weiqing Li
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital,Sichuan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese Studie rekrutiert 5 Gruppen (18–79 Jahre) aus Kliniken/Gemeinden:

Gesunde Erwachsene: Han-Chinesen mit normaler kardiovaskulärer Funktion (Vitalwerte, Labore, EKG, Echokardiographie; keine strukturelle Herzerkrankung/systemische Erkrankungen/schlechte Ultraschallqualität).

Pulmonale Hypertonie: Diagnostiziert via Rechtsherzkatheter (mPAP ≥20 mmHg, 2022 ESC/ERS); ausgeschlossen bei linkskardialer Erkrankung, störenden Begleiterkrankungen, Organfunktionsstörungen, Malignomen oder vorangegangener Lungenchirurgie.

Herzinsuffizienz: Erfüllt 2022 AHA/ACC/HFSA-Kriterien; ausgeschlossen bei signifikanter Klappenerkrankung.

Trikuspidalinsuffizienz: Echokardiographisch bestätigte mittelgradige/schwere Insuffizienz; ausgeschlossen bei störenden Perikard-/Arrhythmieproblemen oder angeborenen Herzfehlern/Residualbefunden.

Vorhofseptumdefekt: Echokardiographisch/TEE-bestätigter Sekundumdefekt (unbehandelt oder stabil ≥3 Monate postoperativ); ausgeschlossen bei komplexen angeborenen Herzfehlern.

Alle unterziehen sich standardisierten klinischen/echokardiographischen Untersuchungen der Herzstruktur/-funktion.

Beschreibung

Gesunde Erwachsenengruppe

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um aufgenommen zu werden:

    1. Han-chinesische Ethnie
    2. Alter 18-79 Jahre
    3. Normaler Blutdruck (< 140/90 mmHg)
    4. Normaler Nüchternblutzucker
    5. Normale Blutfettwerte (Triglyceride, Gesamtcholesterin, LDL, HDL)
    6. Normales Blutbild (Hämoglobinkonzentration, Leukozytenzahl, Erythrozytenzahl, Thrombozytenzahl)
    7. Normale Leber- und Nierenfunktion (Alanin-Aminotransferase < 2× oberer Grenzwert; normales Kreatinin und Harnstoffstickstoff)
    8. Normales EKG (gelegentliche atriale Extrasystolen können nach Ermessen des Prüfers aufgenommen werden)
    9. Keine strukturelle Herzerkrankung und normale Herzfunktion durch Echokardiographie bestätigt

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Klinisch signifikante Herzklappeninsuffizienz (≥ leichter Schweregrad)
  2. Atemwegserkrankungen: akute oder chronische Atemwegserkrankungen
  3. Endokrine Erkrankungen: Schilddrüsenerkrankungen, Diabetes mellitus, Hyperaldosteronismus, Phäochromozytom etc.
  4. Abnormale Leberfunktion (Alanin-Aminotransferase > 2× oberer Grenzwert), abnormale Nierenfunktion (erhöhtes Kreatinin außerhalb des Normbereichs) oder Dyslipidämie (erhöhte Triglyceride, Gesamtcholesterin, LDL oder HDL)
  5. Andere systemische Erkrankungen: Anämie, Malignome, Bindegewebserkrankungen, große Arterien-/periphere Gefäßerkrankungen (Aortendilatation, Aortendissektion, Aortenisthmusstenose, Takayasu-Arteriitis, Atherosklerose) etc.
  6. Schwangere oder stillende Frauen
  7. Profisportler
  8. Schlechte Ultraschallbildqualität, die keine Parametererfassung und -analyse unterstützt

Pulmonale Hypertonie-Gruppe

Einschlusskriterien:

Patienten müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um aufgenommen zu werden:

  1. Alter 18-79 Jahre
  2. Bestätigte Diagnose durch Rechtsherzkatheterisierung: mittlerer Pulmonalarteriendruck (mPAP) ≥ 20 mmHg, gemäß den ESC/ERS-Leitlinien 2022

Ausschlusskriterien:

Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Unfähigkeit, Rechtsherzkatheterisierung oder Druck-Volumen-Schleifen-Bewertung abzuschließen
  2. Kompliziert durch signifikante Linksherzerkrankung (linksventrikuläre Ejektionsfraktion [LVEF] < 50%, signifikante Mitralklappenerkrankung)
  3. Perikarderkrankung oder Arrhythmien (z.B. Vorhofflimmern), die die Rechtsherzfunktionsbewertung erheblich beeinträchtigen
  4. Schlechte Bildqualität, die eine genaue Messung von Parametern des rechten Vorhofs oder Ventrikels verhindert
  5. Begleitende Leber- oder Nierenerkrankung
  6. Begleitende Malignome
  7. Anamnese chirurgischer Eingriffe wie pulmonale Endarteriektomie oder Ballonpulmonalangioplastie

Herzinsuffizienz-Gruppe

Einschlusskriterien:

Patienten müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um aufgenommen zu werden:

  1. Alter 18-79 Jahre
  2. Erfüllt die AHA/ACC/HFSA-Diagnosekriterien 2022 für Herzinsuffizienz

Ausschlusskriterien:

Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

1.Kompliziert durch signifikante Klappenerkrankung (z.B. schwere Mitralinsuffizienz, schwere Trikuspidalinsuffizienz etc.)

Trikuspidalinsuffizienz-Gruppe

Einschlusskriterien:

Patienten müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um aufgenommen zu werden:

  1. Mittelschwere oder schwere primäre oder sekundäre Trikuspidalinsuffizienz durch Echokardiographie bestätigt
  2. Alter 18-79 Jahre

Ausschlusskriterien:

Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Perikarderkrankung oder Arrhythmien (persistierendes Vorhofflimmern), die die Messungen beeinträchtigen
  2. Angeborene Herzfehler oder Residualbefunde nach chirurgischer Korrektur

Vorhofseptumdefekt-Gruppe

Einschlusskriterien:

Patienten müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um aufgenommen zu werden:

  1. Secundum-Vorhofseptumdefekt durch Echokardiographie oder transösophageale Echokardiographie bestätigt
  2. Patienten, die keinen Verschluss oder chirurgische Korrektur erhalten haben, oder stabile Patienten > 3 Monate postoperativ
  3. Alter 18-79 Jahre

Ausschlusskriterien:

1.Kompliziert durch andere komplexe angeborene Herzfehler.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesunde Erwachsene Gruppe
Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 79 Jahren sollen in 6 Altersgruppen eingeteilt werden: 18–29 Jahre, 30–39 Jahre, 40–49 Jahre, 50–59 Jahre, 60–69 Jahre und ≥70 Jahre.
Jede Altersgruppe umfasst 120 Teilnehmer jedes Geschlechts.
Pulmonale Hypertonie Gruppe
Diese Gruppe umfasst Erwachsene mit einer bestätigten Diagnose eines mittleren Pulmonalarteriendrucks (mPAP) von ≥20 mmHg mittels Rechtsherzkatheterisierung, gemäß den Diagnosekriterien für pulmonale Hypertonie, die in den 2022 ESC/ERS-Leitlinien festgelegt sind.
Trikuspidalinsuffizienz-Gruppe
Erwachsene mit mittelschwerer oder schwerer primärer/sekundärer Trikuspidalklappeninsuffizienz, bestätigt durch Echokardiographie.
Gruppe mit Vorhofseptumdefekt
Erwachsene mit Vorhofseptumdefekt, bestätigt durch Echokardiographie oder transösophageale Echokardiographie, einschließlich nicht-intervenierter Patienten, solcher, die einen Verschluss/chirurgische Korrektur erhielten, und stabiler Patienten > 3 Monate nach der Operation.
Herzinsuffizienz-Gruppe
Erwachsene, die die 2022 AHA/ACC/HFSA-Diagnosekriterien für Herzinsuffizienz erfüllen, werden basierend auf der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) in drei Untergruppen eingeteilt: Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF, LVEF < 40%), Herzinsuffizienz mit leicht reduzierter Ejektionsfraktion (HFmrEF, LVEF 40-49%) und Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF, LVEF ≥ 50%).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rechter atrioventrikulärer Kopplungsindex (RACI)
Zeitfenster: Bei Studienaufnahme (Baseline)
RACI verknüpft die Volumina des rechten Vorhofs (RA) und der rechten Herzkammer (RV), wobei der Grad ihrer Volumenübereinstimmung ihren synergistischen Funktionsstatus während der hämodynamischen Regulation widerspiegelt
Bei Studienaufnahme (Baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Hospital of China Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Chunyan Ma, MD, First Hospital of China Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3D-RACI-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Costa Rica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren