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Tofersen bei nicht-SOD1-ALS

23. Juni 2026 aktualisiert von: Timothy M. Miller, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Eine Studie zur Bewertung der biologischen Wirkung von Tofersen bei Erwachsenen mit Amyotropher Lateralsklerose ohne SOD1-Mutationen

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bewerten, ob Tofersen bei Erwachsenen mit nicht-SOD1-ALS sicher und wirksam ist. Tofersen ist derzeit von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zur Behandlung von SOD1-ALS zugelassen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Senkt Tofersen die Spiegel der neurofilamentären leichten Kette (NfL) im Blut und in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) bei erwachsenen Teilnehmern mit nicht-SOD1-ALS?
  • Ist Tofersen für erwachsene Teilnehmer mit nicht-SOD1-ALS sicher und verträglich?
  • Beeinflusst Tofersen andere Messgrößen wie klinische Ergebnisse und Lebensqualitätsmaße bei Teilnehmern mit nicht-SOD1-ALS?

Die Teilnehmer werden:

  • 24 Wochen lang 100 mg Tofersen über eine Lumbalpunktion erhalten. Die Dosen werden zu folgenden Zeitpunkten verabreicht: Woche 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24.
  • 2 Nachuntersuchungstermine nach Ende des Dosierungszeitraums in den Wochen 28 und 32 absolvieren.
  • Verschiedene Fragebögen und Ergebnismessungen wie Kraft- und Atemtests absolvieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Glass, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Suma Babu, MBBS, MPH
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University ALS Center
        • Kontakt:
          • ALS Clinical Research Team
          • Telefonnummer: 1-844-257-2273
          • E-Mail: als@wustl.edu
        • Hauptermittler:
          • Timothy M Miller, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und eine unterzeichnete und datierte Einwilligungserklärung nach Aufklärung sowie eine Genehmigung zur Nutzung geschützter Gesundheitsinformationen gemäß nationalen und lokalen Datenschutzbestimmungen für Teilnehmer zu erteilen.
  • Alter von 18 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der Einwilligungserklärung nach Aufklärung.
  • Bestätigte Diagnose von ALS.
  • Zeit seit Beginn der Schwäche aufgrund von ALS ≤ 24 Monate zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs.
  • Vorherige bestätigte genetische Testung negativ für SOD1- und FUS-Mutationen. Teilnehmer mit Mutationen in anderen Genen als SOD1 und FUS können nach Ermessen des Studienleiters am Standort eingeschlossen werden.
  • SVC ≥ 50 % des vorhergesagten Wertes, angepasst an Geschlecht, Alter und Größe (aus sitzender Position).
  • Medizinisch in der Lage, die Studienverfahren zu durchlaufen und den Besuchsplan zum Zeitpunkt des Studieneintritts einzuhalten, wie vom Prüfer festgelegt.
  • Alle Teilnehmer müssen zustimmen, während der Studie wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden und bereit und in der Lage sein, die Verhütung für 5 Monate nach ihrer letzten Dosis der Studienbehandlung fortzusetzen.
  • Wenn Riluzol eingenommen wird, muss der Teilnehmer ≥ 30 Tage vor Tag 1 eine stabile Dosis einnehmen und wird voraussichtlich bis zum letzten Studienbesuch bei dieser Dosis bleiben.
  • Wenn Edaravon eingenommen wird, muss der Teilnehmer ≥ 60 Tage (2 Behandlungszyklen) vor Tag 1 mit Edaravon begonnen haben und wird voraussichtlich bis zum letzten Studienbesuch bei dieser Dosis bleiben, es sei denn, der Prüfer entscheidet, dass Edaravon aus medizinischen Gründen abgesetzt werden sollte, in diesem Fall darf es während der Studie nicht wieder aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat (einschließlich Prüfpräparaten für ALS im Rahmen von Compassionate-Use- oder erweiterten Zugangsprogrammen), biologischen Wirkstoff oder Gerät innerhalb von 1 Monat oder 5 Halbwertszeiten des Studienpräparats, je nachdem, was länger ist. Insbesondere ist keine vorherige Behandlung mit small interfering RNA, Stammzelltherapie oder Gentherapie erlaubt.
  • Derzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie.
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholismus innerhalb von ≤ 6 Monaten vor Studienbeginn, die nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme an der Studie einschränken würde.
  • Vorhandensein einer unbehandelten oder unzureichend behandelten aktiven Infektion, die während des Screening-Zeitraums jederzeit eine systemische antivirale oder antimikrobielle Therapie erfordert.
  • Laufende medizinische Erkrankung (z. B. Auszehrung oder Kachexie, schwere Anämie), die nach Einschätzung des Prüfers die Durchführung oder Bewertungen der Studie beeinträchtigen würde.
  • Vorgeschichte einer verwirrenden neuromuskulären oder neurologischen Störung, von der nach Einschätzung des Prüfers erwartet wird, dass sie während der Studie einen progressiven (d. h. verschlechternden) Verlauf hat und/oder mit Erhöhungen von Neurofilament assoziiert sein wird.
  • Weibliche Teilnehmerinnen, die schwanger sind oder derzeit stillen.
  • Signifikante kognitive Beeinträchtigung, klinische Demenz oder instabile psychiatrische Erkrankung, einschließlich Psychose, Suizidgedanken, Suizidversuch oder unbehandelter Major Depression ≤ 90 Tage, wie vom Prüfer festgelegt.
  • Vorgeschichte von Allergien gegen eine breite Palette von Anästhetika.
  • Tracheotomie.
  • Vorhandensein eines Risikos für erhöhte oder unkontrollierte Blutungen und/oder eines Blutungsrisikos, das nicht optimal behandelt wird, könnte einen Teilnehmer einem erhöhten Risiko für intraoperative oder postoperative Blutungen aussetzen. Dazu könnten gehören, sind aber nicht beschränkt auf: anatomische Faktoren an oder nahe der LP-Stelle (z. B. Gefäßanomalien, Neoplasmen oder andere Anomalien) und zugrundeliegende Störungen der Gerinnungskaskade, der Thrombozytenfunktion oder der Thrombozytenzahl (z. B. Hämophilie, Von-Willebrand-Krankheit, Lebererkrankung).
  • Voraussichtlicher Bedarf, nach Einschätzung des Prüfers, für die Verabreichung von Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien, die vor und/oder nach einem LP-Verfahren gemäß lokalen oder institutionellen Richtlinien und/oder Prüferentscheidung nicht sicher pausiert werden können.
  • Vorhandensein eines implantierten Shunts zur Drainage von Liquor oder eines implantierten ZNS-Katheters.
  • Klinisch signifikante Abweichungen in hämatologischen oder klinisch-chemischen Parametern, wie vom Prüfer festgelegt, die den Teilnehmer für die Einschreibung ungeeignet machen würden.
  • Unfähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Andere nicht spezifizierte Gründe, die nach Einschätzung des Prüfers den Teilnehmer für die Einschreibung ungeeignet machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tofersen
Arzneimittel: Tofersen
Tofersen 100 mg intrathekal verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit ≥30 % Reduktion des Plasma-NfL
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 28
Von Baseline bis Woche 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit ≥ 30 % Reduktion von CSF NfL
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 28
Von Baseline bis Woche 28
Veränderung der Plasma- und Liquor-NfL-Spiegel
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 28
Von Baseline bis Woche 28
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von Baseline bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 8 Monate
Von Baseline bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 8 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen von CSF-SOD1
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 28
Von Baseline bis Woche 28
Änderung der ALS Functional Rating Scale - Revised (ALSFRS-R)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis Woche 28
Die ALSFRS-R misst 4 funktionale Bereiche, einschließlich Atmung, bulbärer Funktion, grobmotorischer Fähigkeiten und feinmotorischer Fähigkeiten. Es gibt 12 Fragen, jede wird mit 0 bis 4 Punkten bewertet, für eine maximal mögliche Punktzahl von 48, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktion darstellen.
Von der Basislinie bis Woche 28
Änderung der langsamen Vitalkapazität (SVC)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 28
Die Vitalkapazität wird mittels eines langsamen Vitalkapazitätstests gemessen, der gemäß einem standardisierten Protokoll durchgeführt wird, das vom Northeast ALS Consortium festgelegt wurde.
Von Baseline bis Woche 28
Veränderung der Handheld-Dynamometrie (HHD)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 28
Die quantitative Muskelkraft wird mittels HHD mehrerer Muskeln unter Verwendung standardisierter Teilnehmerpositionierung bewertet.
Von Baseline bis Woche 28
Änderung der Rasch Overall ALS Disability Scale (ROADS)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 28
Die Rasch-gebildete Gesamt-ALS-Behinderungsskala (ROADS) ist ein patientenberichtetes Ergebnisinstrument, das 28 Items bewertet, jeweils mit 0-2 Punkten bewertet, und dann einen normierten Gesamtwert von 0-146 liefert, um das allgemeine Behinderungsniveau in einer linear gewichteten Weise zu erfassen, was bedeutet, dass eine 1-Punkt-Änderung auf dem normierten ROADS-Score eine quantifizierbare und konsistente Messung der Behinderung darstellt und eine 2-Punkt-Änderung die doppelte Menge an Behinderung widerspiegelt.
Von Baseline bis Woche 28
Änderung der motorischen Funktional Independence Measure (FIM)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 28
Die Motor Functional Independence Measure (FIM) besteht aus 13 Items, die die motorische Funktion bewerten, die mit 0-7 bewertet werden, für eine maximale Punktzahl von 91, was das höchste Funktionsniveau anzeigt.
Von Baseline bis Woche 28
Änderung der EuroQol 5-Dimensionen, 5-Stufen-Skala (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 28
Der EuroQol-Fünf-Dimensionen-Fragebogen (EQ-5D-5L) ist ein standardisiertes generisches Maß für den Gesundheitszustand und besteht aus 2 Abschnitten. Der erste Abschnitt umfasst 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Der EQ-5D-5L misst die Dimensionen auf einer 5-Punkte-Skala: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der zweite Abschnitt umfasst die visuelle Analogskala, die den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Befragten auf einer vertikalen Skala von 0 bis 100 erfasst, wobei die Endpunkte mit "bestmöglicher Gesundheitszustand" und "schlimmstmöglicher Gesundheitszustand" gekennzeichnet sind.
Von Baseline bis Woche 28
Änderung im ALS-Assessment-Fragebogen, 5-Item-Skala (ALSAQ-5)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 28
Der ALSAQ-5 ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen zur Selbsteinschätzung des Gesundheitszustands. Der ALSAQ-5 enthält 5 Fragen, die jeweils einer der folgenden 5 gesundheitsbezogenen Dimensionen entsprechen: körperliche Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, Fähigkeiten beim Essen und Trinken, Kommunikation und emotionale Funktionen. Den Fragen folgen 5 Antwortmöglichkeiten mit Rohwerten von 0 = Nie bis 4 = Immer oder überhaupt nicht möglich. Der ALSAQ-5-Gesamtwert liegt zwischen 0 und 100, wobei ein niedrigerer Wert einen besseren gesundheitsbezogenen Zustand darstellt.
Von Baseline bis Woche 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • US-TOF-12361

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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