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Wirkung von Kälteanwendung und künstlichem Speichel bei der Prävention von Chemotherapie-induzierter oraler Mukositis

19. Dezember 2025 aktualisiert von: Batool Abdulkareem Ahmed, Karbala University

Effekt von Kälteanwendung und künstlichem Speichel in der Prävention von chemotherapieinduzierter oraler Mukositis bei Krebspatienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Ziele dieser klinischen Studie sind:

  1. Die Wirkung der Kälteanwendung zur Vorbeugung von Chemotherapie-induzierter oraler Mukositis bei Krebspatienten zu bestimmen.
  2. Die Wirkung von künstlichem Speichel zur Vorbeugung von Chemotherapie-induzierter oraler Mukositis bei Krebspatienten zu untersuchen.
  3. Die Wirkung von künstlichem Speichel und Kälteanwendung zur Vorbeugung von Chemotherapie-induzierter oraler Mukositis bei Krebspatienten zu vergleichen.
  4. Die Unterschiede zwischen der Wirkung von künstlichem Speichel und Kälteanwendung basierend auf Patientendemografie und klinischen Daten herauszufinden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die nicht verhornte Mundschleimhaut, einschließlich Zunge, Wangenschleimhaut und Lippen, ist besonders anfällig für Verletzungen, was zu ulzerativen Läsionen führt, die klinisch als orale Mukositis (OM) bekannt sind. Diese häufige und schwerwiegende Toxizität der Standard-Krebstherapie ist durch Schleimhautschäden gekennzeichnet, die von leichten Entzündungen bis hin zu tiefen Geschwüren reichen können.

Bei CIOM-Fällen erfordert der Schweregrad oft größere klinische Eingriffe, einschließlich Ernährungsumstellung, Opioidanalgetika und Nahrungsergänzung, um eine Unterbrechung der optimalen Krebstherapie zu vermeiden. Darüber hinaus kann CIOM zu Superinfektionen führen, mit der zusätzlichen Gefahr von Bakteriämie und Sepsis. Patienten mit OM haben im Vergleich zu Patienten ohne diese Erkrankung häufiger negative Behandlungsergebnisse und höhere Gesundheitskosten.

Orale Mukositis (OM) beeinträchtigt die Lebensqualität erheblich, indem sie sowohl körperliche als auch psychische Belastungen verursacht. Diese Erkrankung kann zu schwerwiegenden psychischen Problemen wie Angstzuständen, Depressionen und sozialer Isolation führen. Darüber hinaus können bereits bestehende Angstzustände und Depressionen als Risikofaktoren für die Entwicklung von oraler Mukositis dienen. (Borowski et al., 2025).

Obwohl die Multinational Association of Supportive Care in Cancer und die International Society of Oral Oncology (MASCC/ISOO) einige Strategien empfohlen haben, bleibt unser Wissen über die Prävention und Behandlung von CIOM begrenzt, ohne etablierte evidenzbasierte Managementregime. Dies unterstreicht die Notwendigkeit, neue therapeutische Medikamente und Strategien zu entwickeln.

Kälteanwendung, allgemein beschrieben als Kühlung des Mundes während der Chemotherapie, ist ein wertvolles Instrument zur Vorbeugung von OM bei Patienten, die bestimmte Chemotherapeutika erhalten. Sie ist sicher und gut verträglich und kann helfen, das Risiko von Komplikationen zu verringern.

Patienten unter Chemotherapie entwickeln häufig vorübergehende oder dauerhafte Xerostomie (subjektives Symptom von Mundtrockenheit) und Hyposalivation (objektive Verringerung des Speichelflusses). Hyposalivation kann Gewebeentzündungen verstärken und somit das Risiko lokaler Infektionen erhöhen und das Kauen erschweren, was zu einem erhöhten Risiko für die Entwicklung schwerer OM führt.

Künstlicher Speichel wirkt, indem er einen kontinuierlichen, proaktiven und befeuchtenden Film bildet, der hilft, OM zu verhindern. Die meisten klinischen Studien zu künstlichem Speichel konzentrierten sich nur auf Anzeichen und Symptome von Mundtrockenheit. Die Wirkung von künstlichem Speichel auf orale Mukositis ist jedoch noch nicht direkt nachgewiesen.

Während beide Interventionen individuell vielversprechend sind, ist es plausibel, dass ihre Wirkmechanismen komplementär sind: Kälteanwendung verhindert den initialen zytotoxischen Effekt, und künstlicher Speichel schützt und heilt die beeinträchtigte Schleimhaut. Es fehlt jedoch an ausreichenden Beweisen, die ihre kombinierte Wirkung evaluieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen.
  • Patienten, die keine orale Mukositis haben.
  • Patienten, die 18 Jahre oder älter sind.
  • Patienten, die männlich oder weiblich sind.
  • Patienten, die zustimmen, in die Studienstichprobe aufgenommen zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen.
  • Patienten, die sich keiner Chemotherapie unterzogen.
  • Patienten, die sich einer Chemoradiotherapie unterzogen.

  • Patienten, die für die Pilotstudie ausgewählt wurden.

    • Patienten, bei denen orale Mukositis diagnostiziert wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kälteanwendung
Die Teilnehmer wurden gebeten, Eisstückchen für 5 Minuten vor der Chemotherapiesitzung, 20 Minuten während der Sitzung und dann 5 Minuten nach der Sitzung auf die Mundschleimhaut aufzutragen.
Sonstiges: Kälteanwendung
Die Teilnehmer wurden gebeten, 5 Minuten vor der Chemotherapiesitzung, 20 Minuten während der Sitzung und danach 5 Minuten lang Eisstückchen auf die Mundschleimhaut aufzutragen.
Andere Namen:
  • orale Kryotherapie
Experimental: künstlicher Speichel
Die Teilnehmer wurden gebeten, das künstliche Speichel 7 Tage lang vor dem Frühstück, vor dem Mittagessen, vor dem Abendessen und vor dem Schlafengehen zu verwenden. Die Teilnehmer erhielten Anweisungen zur Verwendung des künstlichen Speichels: Sie wurden angewiesen, die Flasche vor Gebrauch zu schütteln, genügend künstlichen Speichel zu verwenden, um den gesamten Mund zu bedecken, ihn im Mund zu sprühen und mit der Zunge zu helfen, den künstlichen Speichel im Mund zu verteilen.
Sonstiges: Künstlicher Speichel
Die Teilnehmer wurden gebeten, den künstlichen Speichel 7 Tage lang vor dem Frühstück, vor dem Mittagessen, vor dem Abendessen und vor dem Schlafengehen zu verwenden. Die Patienten erhielten Anweisungen zur Verwendung des künstlichen Speichels: Sie wurden angewiesen, die Flasche vor Gebrauch zu schütteln, ausreichend künstlichen Speichel zu verwenden, um den gesamten Mund zu bedecken, ihn im Mund zu sprühen und mit der Zunge zu helfen, den künstlichen Speichel im Mund zu verteilen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten eine Standard-Chemotherapie ohne Kälteanwendung oder künstlichen Speichel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Challacombe-Skala für klinische Mundtrockenheit
Zeitfenster: Baseline und Tag 7
Die Challacombe-Skala ist ein von Klinikern durchgeführtes Instrument zur objektiven Beurteilung der Schwere von Mundtrockenheit (Xerostomie) basierend auf visuellen und taktilen intraoralen Anzeichen. Sie kategorisiert klinische Mundtrockenheit in zehn Grade (0 bis 10), wobei höhere Werte eine größere Schwere anzeigen. Wichtige bewertete Anzeichen umfassen das Erscheinungsbild der Schleimhaut, Speichelansammlung, Schaumbildung und Zungenmerkmale. Diese Skala bietet eine standardisierte Methode zur Diagnose und Überwachung von Xerostomie.
Baseline und Tag 7
Die orale Toxizitätsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO)
Zeitfenster: Baseline und Tag 7

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) entwickelte 1979 die WHO Oral Toxicity Scale. Diese Skala kategorisiert orale Mukositis (OM), einen Zustand, der Entzündungen und Geschwüre der Schleimhäute im Mundraum umfasst, in fünf verschiedene Grade basierend auf der Schwere der Symptome und deren Auswirkungen auf die Ernährung und orale Aufnahme.

Hier ist ein kurzer Überblick über die fünf in der Skala beschriebenen Grade. Grad 0: Keine Symptome und normale Ernährung. Grad I: Schmerzen mit oder ohne Erythem (Rötung), und feste Nahrung ist noch möglich.

Grad II: Erythem und Geschwüre vorhanden, und weiche oder flüssige Nahrung ist möglich. Grad III: Konfluierende Geschwüre mit oder ohne Exsudat (Absonderung), und die Person kann nur Flüssigkeiten zu sich nehmen.

Grad IV: Tiefe Geschwüre und orale Ernährung (Aufnahme von Nahrung) ist unmöglich. Dieser Grad wird als lebensbedrohlich angesehen.
Baseline und Tag 7
Summierter Xerostomie-Inventar - SXI
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 7
Der Summated Xerostomia Inventory (SXI) ist ein validiertes, patientenberichtetes Ergebnisinstrument (PROM), das zur Quantifizierung der subjektiven Symptome von Mundtrockenheit (Xerostomie) verwendet wird. Er besteht aus fünf Items, wobei jedes Item auf einer fünfstufigen Skala bewertet wird. Die Bewertung erfolgt wie folgt: Die Antwort "Nie" wird mit 1 bewertet; "Kaum jemals" mit 2; "Gelegentlich" mit 3; "Häufig" mit 4; und "Immer" mit 5. Die Werte der fünf Items werden summiert, um einen Gesamt-SXI-Score zu erhalten, der zwischen 5 und 25 liegen kann. Ein höherer Score deutet auf schwerwiegendere Symptome von Xerostomie hin.
Ausgangswert und Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Karbala University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Batool A Ahmed, MSc, kerbala heath department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • prevention oral mucositis

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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