Wirkung von Kälteanwendung und künstlichem Speichel bei der Prävention von Chemotherapie-induzierter oraler Mukositis
Effekt von Kälteanwendung und künstlichem Speichel in der Prävention von chemotherapieinduzierter oraler Mukositis bei Krebspatienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Ziele dieser klinischen Studie sind:
- Die Wirkung der Kälteanwendung zur Vorbeugung von Chemotherapie-induzierter oraler Mukositis bei Krebspatienten zu bestimmen.
- Die Wirkung von künstlichem Speichel zur Vorbeugung von Chemotherapie-induzierter oraler Mukositis bei Krebspatienten zu untersuchen.
- Die Wirkung von künstlichem Speichel und Kälteanwendung zur Vorbeugung von Chemotherapie-induzierter oraler Mukositis bei Krebspatienten zu vergleichen.
- Die Unterschiede zwischen der Wirkung von künstlichem Speichel und Kälteanwendung basierend auf Patientendemografie und klinischen Daten herauszufinden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die nicht verhornte Mundschleimhaut, einschließlich Zunge, Wangenschleimhaut und Lippen, ist besonders anfällig für Verletzungen, was zu ulzerativen Läsionen führt, die klinisch als orale Mukositis (OM) bekannt sind. Diese häufige und schwerwiegende Toxizität der Standard-Krebstherapie ist durch Schleimhautschäden gekennzeichnet, die von leichten Entzündungen bis hin zu tiefen Geschwüren reichen können.
Bei CIOM-Fällen erfordert der Schweregrad oft größere klinische Eingriffe, einschließlich Ernährungsumstellung, Opioidanalgetika und Nahrungsergänzung, um eine Unterbrechung der optimalen Krebstherapie zu vermeiden. Darüber hinaus kann CIOM zu Superinfektionen führen, mit der zusätzlichen Gefahr von Bakteriämie und Sepsis. Patienten mit OM haben im Vergleich zu Patienten ohne diese Erkrankung häufiger negative Behandlungsergebnisse und höhere Gesundheitskosten.
Orale Mukositis (OM) beeinträchtigt die Lebensqualität erheblich, indem sie sowohl körperliche als auch psychische Belastungen verursacht. Diese Erkrankung kann zu schwerwiegenden psychischen Problemen wie Angstzuständen, Depressionen und sozialer Isolation führen. Darüber hinaus können bereits bestehende Angstzustände und Depressionen als Risikofaktoren für die Entwicklung von oraler Mukositis dienen. (Borowski et al., 2025).
Obwohl die Multinational Association of Supportive Care in Cancer und die International Society of Oral Oncology (MASCC/ISOO) einige Strategien empfohlen haben, bleibt unser Wissen über die Prävention und Behandlung von CIOM begrenzt, ohne etablierte evidenzbasierte Managementregime. Dies unterstreicht die Notwendigkeit, neue therapeutische Medikamente und Strategien zu entwickeln.
Kälteanwendung, allgemein beschrieben als Kühlung des Mundes während der Chemotherapie, ist ein wertvolles Instrument zur Vorbeugung von OM bei Patienten, die bestimmte Chemotherapeutika erhalten. Sie ist sicher und gut verträglich und kann helfen, das Risiko von Komplikationen zu verringern.
Patienten unter Chemotherapie entwickeln häufig vorübergehende oder dauerhafte Xerostomie (subjektives Symptom von Mundtrockenheit) und Hyposalivation (objektive Verringerung des Speichelflusses). Hyposalivation kann Gewebeentzündungen verstärken und somit das Risiko lokaler Infektionen erhöhen und das Kauen erschweren, was zu einem erhöhten Risiko für die Entwicklung schwerer OM führt.
Künstlicher Speichel wirkt, indem er einen kontinuierlichen, proaktiven und befeuchtenden Film bildet, der hilft, OM zu verhindern. Die meisten klinischen Studien zu künstlichem Speichel konzentrierten sich nur auf Anzeichen und Symptome von Mundtrockenheit. Die Wirkung von künstlichem Speichel auf orale Mukositis ist jedoch noch nicht direkt nachgewiesen.
Während beide Interventionen individuell vielversprechend sind, ist es plausibel, dass ihre Wirkmechanismen komplementär sind: Kälteanwendung verhindert den initialen zytotoxischen Effekt, und künstlicher Speichel schützt und heilt die beeinträchtigte Schleimhaut. Es fehlt jedoch an ausreichenden Beweisen, die ihre kombinierte Wirkung evaluieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hassan A Athbi, Assoc. Prof
- Telefonnummer: +9647721902514
- E-Mail: hasan.abdallh@uokerbala.edu.iq
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Batool A Ahmed, MSc
- Telefonnummer: +9647702871139
- E-Mail: batool.abdulkareem@s.uokerbala.edu.iq
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen.
- Patienten, die keine orale Mukositis haben.
- Patienten, die 18 Jahre oder älter sind.
- Patienten, die männlich oder weiblich sind.
- Patienten, die zustimmen, in die Studienstichprobe aufgenommen zu werden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen.
- Patienten, die sich keiner Chemotherapie unterzogen.
- Patienten, die sich einer Chemoradiotherapie unterzogen.
Patienten, die für die Pilotstudie ausgewählt wurden.
- Patienten, bei denen orale Mukositis diagnostiziert wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kälteanwendung
Die Teilnehmer wurden gebeten, Eisstückchen für 5 Minuten vor der Chemotherapiesitzung, 20 Minuten während der Sitzung und dann 5 Minuten nach der Sitzung auf die Mundschleimhaut aufzutragen.
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Die Teilnehmer wurden gebeten, 5 Minuten vor der Chemotherapiesitzung, 20 Minuten während der Sitzung und danach 5 Minuten lang Eisstückchen auf die Mundschleimhaut aufzutragen.
Andere Namen:
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Experimental: künstlicher Speichel
Die Teilnehmer wurden gebeten, das künstliche Speichel 7 Tage lang vor dem Frühstück, vor dem Mittagessen, vor dem Abendessen und vor dem Schlafengehen zu verwenden.
Die Teilnehmer erhielten Anweisungen zur Verwendung des künstlichen Speichels: Sie wurden angewiesen, die Flasche vor Gebrauch zu schütteln, genügend künstlichen Speichel zu verwenden, um den gesamten Mund zu bedecken, ihn im Mund zu sprühen und mit der Zunge zu helfen, den künstlichen Speichel im Mund zu verteilen.
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Die Teilnehmer wurden gebeten, den künstlichen Speichel 7 Tage lang vor dem Frühstück, vor dem Mittagessen, vor dem Abendessen und vor dem Schlafengehen zu verwenden.
Die Patienten erhielten Anweisungen zur Verwendung des künstlichen Speichels: Sie wurden angewiesen, die Flasche vor Gebrauch zu schütteln, ausreichend künstlichen Speichel zu verwenden, um den gesamten Mund zu bedecken, ihn im Mund zu sprühen und mit der Zunge zu helfen, den künstlichen Speichel im Mund zu verteilen.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten eine Standard-Chemotherapie ohne Kälteanwendung oder künstlichen Speichel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Challacombe-Skala für klinische Mundtrockenheit
Zeitfenster: Baseline und Tag 7
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Die Challacombe-Skala ist ein von Klinikern durchgeführtes Instrument zur objektiven Beurteilung der Schwere von Mundtrockenheit (Xerostomie) basierend auf visuellen und taktilen intraoralen Anzeichen.
Sie kategorisiert klinische Mundtrockenheit in zehn Grade (0 bis 10), wobei höhere Werte eine größere Schwere anzeigen.
Wichtige bewertete Anzeichen umfassen das Erscheinungsbild der Schleimhaut, Speichelansammlung, Schaumbildung und Zungenmerkmale.
Diese Skala bietet eine standardisierte Methode zur Diagnose und Überwachung von Xerostomie.
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Baseline und Tag 7
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Die orale Toxizitätsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO)
Zeitfenster: Baseline und Tag 7
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Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) entwickelte 1979 die WHO Oral Toxicity Scale. Diese Skala kategorisiert orale Mukositis (OM), einen Zustand, der Entzündungen und Geschwüre der Schleimhäute im Mundraum umfasst, in fünf verschiedene Grade basierend auf der Schwere der Symptome und deren Auswirkungen auf die Ernährung und orale Aufnahme. Hier ist ein kurzer Überblick über die fünf in der Skala beschriebenen Grade. Grad 0: Keine Symptome und normale Ernährung. Grad I: Schmerzen mit oder ohne Erythem (Rötung), und feste Nahrung ist noch möglich. Grad II: Erythem und Geschwüre vorhanden, und weiche oder flüssige Nahrung ist möglich. Grad III: Konfluierende Geschwüre mit oder ohne Exsudat (Absonderung), und die Person kann nur Flüssigkeiten zu sich nehmen. Grad IV: Tiefe Geschwüre und orale Ernährung (Aufnahme von Nahrung) ist unmöglich. Dieser Grad wird als lebensbedrohlich angesehen. |
Baseline und Tag 7
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Summierter Xerostomie-Inventar - SXI
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 7
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Der Summated Xerostomia Inventory (SXI) ist ein validiertes, patientenberichtetes Ergebnisinstrument (PROM), das zur Quantifizierung der subjektiven Symptome von Mundtrockenheit (Xerostomie) verwendet wird. Er besteht aus fünf Items, wobei jedes Item auf einer fünfstufigen Skala bewertet wird. Die Bewertung erfolgt wie folgt: Die Antwort "Nie" wird mit 1 bewertet; "Kaum jemals" mit 2; "Gelegentlich" mit 3; "Häufig" mit 4; und "Immer" mit 5. Die Werte der fünf Items werden summiert, um einen Gesamt-SXI-Score zu erhalten, der zwischen 5 und 25 liegen kann. Ein höherer Score deutet auf schwerwiegendere Symptome von Xerostomie hin.
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Ausgangswert und Tag 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Batool A Ahmed, MSc, kerbala heath department
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- prevention oral mucositis
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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