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Weitfeld-OCTA bei okulären Erkrankungen (WOOD-2025)

22. Dezember 2025 aktualisiert von: Alessandro Arrigo, IRCCS San Raffaele

Wide Field OCTA bei okulären Erkrankungen: eine prospektive Beobachtungsstudie zur klinischen Bedeutung von Wide Field OCTA bei okulären Erkrankungen.

Die wichtigsten Netzhauterkrankungen, ob mit oder ohne spezifische genetische Mutationen, führen zu einer fortschreitenden Degeneration der vaskulären und nicht-vaskulären Netzhautstrukturen, was zu einer Verschlechterung der Sehfunktion führt. Oft betreffen solche Erkrankungen den edelsten Teil der Netzhaut, die sogenannte Makula. Viele Netzhauterkrankungen können durch choroidale Neovaskularisation kompliziert werden, die häufige Blutungen und Flüssigkeitsaustritte verursacht, die sich in den subretinalen und intraretinalen Räumen ansammeln. Obwohl die Forscher viele Details jeder die Netzhaut betreffenden Erkrankung kennen, kann der korrekte diagnostische Rahmen sehr oft kompliziert sein, angesichts des Vorhandenseins morphologischer Elemente, die den verschiedenen Pathologien gemeinsam sind. Ebenso ist die Vorhersage der Behandlungswirkung und des Patientenergebnisses eine ständige Herausforderung für die Augenärzte. Der größte Teil der aktuellen Forschung konzentrierte sich auf die Beurteilung vaskulärer Veränderungen, die in der Makula lokalisiert sind. Jedoch unterstreichen wachsende Beweise die Bedeutung peripherer vaskulärer Veränderungen für den Ausgang von Netzhauterkrankungen. Diese Veränderungen können nur durch Wide-Field-OCT-Geräte erkannt werden.

Andererseits stellen Augenentzündungen und Hyperämie wichtige Beurteilungen bei Erkrankungen des vorderen Augenabschnitts dar, wie z. B. beim trockenen Auge. Die aktuellen Einstufungssysteme für Augenentzündungen, Rötungen und Hyperämie sind durch mehrere Einschränkungen gekennzeichnet, wodurch diese Bewertungen immer noch hauptsächlich auf die subjektive Beurteilung durch den Augenarzt beschränkt bleiben. Allerdings können die OCT-Geräte der neuen Generation auch ein Modul für den vorderen Augenabschnitt umfassen, das die Gefäße des vorderen Augenabschnitts nicht-invasiv rekonstruieren kann, unter Verwendung derselben Technologie, die für Netzhauterkrankungen beschrieben wurde.

Das Hauptziel der Studie ist es, den diagnostischen Beitrag eines Wide-Field-OCTA-Geräts der neuen Generation bei Augenkrankheiten zu bewerten, das kürzlich die CE-Kennzeichnung erhalten hat. Insbesondere werden die Forscher dieses neue Gerät sowohl bei Netzhaut- als auch bei Erkrankungen des vorderen Augenabschnitts bewerten und auf gemeinsame Punkte und Unterschiede zu den nicht-invasiven Standarddiagnosegeräten testen. Sekundäre Endpunkte umfassen die Bewertung der Korrelation zwischen der Sehfunktion des Patienten (Sehschärfe) und den morphologischen Veränderungen (Standard-Bildgebungsbeurteilung), die durch das Wide-Field-OCT-Gerät hervorgehoben werden, mit besonderem Augenmerk auf mikrostrukturelle Unterschiede zwischen den wichtigsten Augenkrankheiten und der möglichen Entwicklung nicht-invasiver Biomarker, die für die Diagnose und Nachsorge solcher Pathologien nützlich sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Hypothese: Das Wide-Field-OCT kann einen bemerkenswerten Beitrag zur Verbesserung der diagnostischen Aufarbeitung und der Präzisionsmedizin bei Augenkrankheiten leisten.

Design: Post-Market-Studie für ein Medizinprodukt, monozentrische Studie. Sowohl Querschnitts- als auch prospektive Studie.

Die Anzahl der Studiengruppen und die Studiendauer: Patienten mit Augenkrankheiten (altersbedingte Makuladegeneration, diabetische Retinopathie, erbliche Netzhautdystrophien, Uveitis, Myopie, Pachychoroid-Spektrum, trockenes Auge) und gesunde Kontrollen. Dauer: 2 Jahre.

Die Untersucher erwarten keine bemerkenswerten Verzerrungen, da unsere Bewertung auf der statistischen Analyse quantitativer Bildgebungsmetriken basieren wird, die von dem Prüfgerät und den Vergleichsgeräten stammen.

Sowohl Patienten als auch Kontrollen werden einer vollständigen augenärztlichen Untersuchung und einer nicht-invasiven bildgebenden Diagnostik unterzogen.

In dieser Studie werden die Untersucher ein Standardgerät – Heidelberg Spectralis für die Netzhautbildgebung und Keratograph 4M für die Vorderabschnittsbewertung – neben DreamOCT als Vergleichsgerät einsetzen, wobei das zweite Standardgerät, das typischerweise in unserer Klinik verwendet wird, ersetzt wird. Dies ist akzeptiert und stimmt mit dem Studiendesign überein, da für Diagnosegeräte das Verfahren zur CE-Zulassung eine Sicherheitsprüfung und Vergleichbarkeit mit anderen vorhandenen Geräten umfasst. Daher stellt das oben beschriebene Verfahren die Standardmethodik dar, wenn ein neues Gerät in der klinischen Praxis getestet wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Augenkrankheiten und gesunde Kontrollpersonen, die als Referenz dienen sollen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Beide Geschlechter
  • Bestätigte Diagnose einer der oben genannten Erkrankungen
  • Altersbedingte Makuladegeneration
  • Diabetische Retinopathie
  • Myopie
  • Pachychoroid-Spektrum-Erkrankung
  • Hereditäre retinale Dystrophie
  • Uveitis
  • Trockenes Auge
  • Visus von mindestens 1/20
  • Unterzeichnte Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Medientrübungen
  • Jeder andere Augen- oder systemische Zustand, der die Ergebnisse der Studie irreversibel beeinträchtigen könnte
  • Operation am Studienauge, einschließlich Kataraktextraktion, in den drei Monaten vor der Rekrutierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Patienten mit Augenerkrankungen
Patienten, die von einer der folgenden Erkrankungen betroffen sind: AMD, diabetische Retinopathie, Pachychoroid-Spektrum, erbliche Netzhauterkrankungen, Uveitis, okuläre Oberflächenstörungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retinale Gefäßdichte
Zeitfenster: Querschnittsuntersuchung zu Studienbeginn und nach 1-jähriger Nachbeobachtungszeit
Quantitative Analyse der kapillären Perfusion in Makula und Peripherie
Querschnittsuntersuchung zu Studienbeginn und nach 1-jähriger Nachbeobachtungszeit
Konjunktivale Gefäßdichte
Zeitfenster: Querschnittsuntersuchung zu Studienbeginn und nach 1-jähriger Nachbeobachtungszeit
Konjunktivale Perfusion bei Erkrankungen der Augenoberfläche
Querschnittsuntersuchung zu Studienbeginn und nach 1-jähriger Nachbeobachtungszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IRCCS San Raffaele

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WOOD-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt keinen Plan, IPD verfügbar zu machen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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