- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07298174
Weitfeld-OCTA bei okulären Erkrankungen (WOOD-2025)
Wide Field OCTA bei okulären Erkrankungen: eine prospektive Beobachtungsstudie zur klinischen Bedeutung von Wide Field OCTA bei okulären Erkrankungen.
Die wichtigsten Netzhauterkrankungen, ob mit oder ohne spezifische genetische Mutationen, führen zu einer fortschreitenden Degeneration der vaskulären und nicht-vaskulären Netzhautstrukturen, was zu einer Verschlechterung der Sehfunktion führt. Oft betreffen solche Erkrankungen den edelsten Teil der Netzhaut, die sogenannte Makula. Viele Netzhauterkrankungen können durch choroidale Neovaskularisation kompliziert werden, die häufige Blutungen und Flüssigkeitsaustritte verursacht, die sich in den subretinalen und intraretinalen Räumen ansammeln. Obwohl die Forscher viele Details jeder die Netzhaut betreffenden Erkrankung kennen, kann der korrekte diagnostische Rahmen sehr oft kompliziert sein, angesichts des Vorhandenseins morphologischer Elemente, die den verschiedenen Pathologien gemeinsam sind. Ebenso ist die Vorhersage der Behandlungswirkung und des Patientenergebnisses eine ständige Herausforderung für die Augenärzte. Der größte Teil der aktuellen Forschung konzentrierte sich auf die Beurteilung vaskulärer Veränderungen, die in der Makula lokalisiert sind. Jedoch unterstreichen wachsende Beweise die Bedeutung peripherer vaskulärer Veränderungen für den Ausgang von Netzhauterkrankungen. Diese Veränderungen können nur durch Wide-Field-OCT-Geräte erkannt werden.
Andererseits stellen Augenentzündungen und Hyperämie wichtige Beurteilungen bei Erkrankungen des vorderen Augenabschnitts dar, wie z. B. beim trockenen Auge. Die aktuellen Einstufungssysteme für Augenentzündungen, Rötungen und Hyperämie sind durch mehrere Einschränkungen gekennzeichnet, wodurch diese Bewertungen immer noch hauptsächlich auf die subjektive Beurteilung durch den Augenarzt beschränkt bleiben. Allerdings können die OCT-Geräte der neuen Generation auch ein Modul für den vorderen Augenabschnitt umfassen, das die Gefäße des vorderen Augenabschnitts nicht-invasiv rekonstruieren kann, unter Verwendung derselben Technologie, die für Netzhauterkrankungen beschrieben wurde.
Das Hauptziel der Studie ist es, den diagnostischen Beitrag eines Wide-Field-OCTA-Geräts der neuen Generation bei Augenkrankheiten zu bewerten, das kürzlich die CE-Kennzeichnung erhalten hat. Insbesondere werden die Forscher dieses neue Gerät sowohl bei Netzhaut- als auch bei Erkrankungen des vorderen Augenabschnitts bewerten und auf gemeinsame Punkte und Unterschiede zu den nicht-invasiven Standarddiagnosegeräten testen. Sekundäre Endpunkte umfassen die Bewertung der Korrelation zwischen der Sehfunktion des Patienten (Sehschärfe) und den morphologischen Veränderungen (Standard-Bildgebungsbeurteilung), die durch das Wide-Field-OCT-Gerät hervorgehoben werden, mit besonderem Augenmerk auf mikrostrukturelle Unterschiede zwischen den wichtigsten Augenkrankheiten und der möglichen Entwicklung nicht-invasiver Biomarker, die für die Diagnose und Nachsorge solcher Pathologien nützlich sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Uveitis
- Diabetische Retinopathie
- Diabetisches Makulaödem
- Verschluss der Netzhautvene
- Geographische Atrophie
- Kurzsichtigkeit
- Erkrankung der Augenoberfläche
- Stargardt-Krankheit
- Retinitis pigmentosa (RP)
- Vitreoretinale Erkrankung
- Beste Krankheit
- Pachychoroid-Krankheit
- Zentrale seröse Choroidopathie
- Altersbedingte Makuladegeneration (AMD)
- Vererbte Netzhauterkrankung
- Makuläre Neovaskularisation
Detaillierte Beschreibung
Hypothese: Das Wide-Field-OCT kann einen bemerkenswerten Beitrag zur Verbesserung der diagnostischen Aufarbeitung und der Präzisionsmedizin bei Augenkrankheiten leisten.
Design: Post-Market-Studie für ein Medizinprodukt, monozentrische Studie. Sowohl Querschnitts- als auch prospektive Studie.
Die Anzahl der Studiengruppen und die Studiendauer: Patienten mit Augenkrankheiten (altersbedingte Makuladegeneration, diabetische Retinopathie, erbliche Netzhautdystrophien, Uveitis, Myopie, Pachychoroid-Spektrum, trockenes Auge) und gesunde Kontrollen. Dauer: 2 Jahre.
Die Untersucher erwarten keine bemerkenswerten Verzerrungen, da unsere Bewertung auf der statistischen Analyse quantitativer Bildgebungsmetriken basieren wird, die von dem Prüfgerät und den Vergleichsgeräten stammen.
Sowohl Patienten als auch Kontrollen werden einer vollständigen augenärztlichen Untersuchung und einer nicht-invasiven bildgebenden Diagnostik unterzogen.
In dieser Studie werden die Untersucher ein Standardgerät – Heidelberg Spectralis für die Netzhautbildgebung und Keratograph 4M für die Vorderabschnittsbewertung – neben DreamOCT als Vergleichsgerät einsetzen, wobei das zweite Standardgerät, das typischerweise in unserer Klinik verwendet wird, ersetzt wird. Dies ist akzeptiert und stimmt mit dem Studiendesign überein, da für Diagnosegeräte das Verfahren zur CE-Zulassung eine Sicherheitsprüfung und Vergleichbarkeit mit anderen vorhandenen Geräten umfasst. Daher stellt das oben beschriebene Verfahren die Standardmethodik dar, wenn ein neues Gerät in der klinischen Praxis getestet wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alessandro Arrigo, MD, PhD
- Telefonnummer: +390226432648
- E-Mail: arrigo.alessandro@hsr.it
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Beide Geschlechter
- Bestätigte Diagnose einer der oben genannten Erkrankungen
- Altersbedingte Makuladegeneration
- Diabetische Retinopathie
- Myopie
- Pachychoroid-Spektrum-Erkrankung
- Hereditäre retinale Dystrophie
- Uveitis
- Trockenes Auge
- Visus von mindestens 1/20
- Unterzeichnte Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Medientrübungen
- Jeder andere Augen- oder systemische Zustand, der die Ergebnisse der Studie irreversibel beeinträchtigen könnte
- Operation am Studienauge, einschließlich Kataraktextraktion, in den drei Monaten vor der Rekrutierung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit Augenerkrankungen
Patienten, die von einer der folgenden Erkrankungen betroffen sind: AMD, diabetische Retinopathie, Pachychoroid-Spektrum, erbliche Netzhauterkrankungen, Uveitis, okuläre Oberflächenstörungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Retinale Gefäßdichte
Zeitfenster: Querschnittsuntersuchung zu Studienbeginn und nach 1-jähriger Nachbeobachtungszeit
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Quantitative Analyse der kapillären Perfusion in Makula und Peripherie
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Querschnittsuntersuchung zu Studienbeginn und nach 1-jähriger Nachbeobachtungszeit
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Konjunktivale Gefäßdichte
Zeitfenster: Querschnittsuntersuchung zu Studienbeginn und nach 1-jähriger Nachbeobachtungszeit
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Konjunktivale Perfusion bei Erkrankungen der Augenoberfläche
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Querschnittsuntersuchung zu Studienbeginn und nach 1-jähriger Nachbeobachtungszeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Diabetes Mellitus
- Augenkrankheiten
- Diabetische Angiopathien
- Diabetes-Komplikationen
- Brechungsfehler
- Embolie und Thrombose
- Augenkrankheiten, erblich
- Aderhauterkrankungen
- Netzhautdystrophien
- Netzhautdegeneration
- Venöse Thrombose
- Thrombose
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Stargardt-Krankheit
- Erkrankungen der Netzhaut
- Diabetische Retinopathie
- Kurzsichtigkeit
- Retinitis pigmentosa
- Makuladegeneration
- Uveitis
- Geographische Atrophie
- Verschluss der Netzhautvene
- Zentrale seröse Chorioretinopathie
- Vitelliforme Makuladystrophie
Andere Studien-ID-Nummern
- WOOD-2025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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