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Die Wirkung der Hydroxytyrosol-Verabreichung auf die Superoxid-Dismutase, den Pulsatilitätsindex und den Resistenzindex der Uterusarterie-Doppleruntersuchung sowie die flussvermittelte Dilatation der Brachialarterie bei Müttern mit Schwangerschaftshypertonie: Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie (HYDROXY-2)

24. August 2026 aktualisiert von: Damar Prasmusinto, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Die Wirkung der Hydroxytyrosol-Verabreichung auf die Superoxid-Dismutase, den Pulsatilitätsindex und den Widerstandsindex der Uterusarterien-Doppleruntersuchung und die flussvermittelte Dilatation der Arteria brachialis bei Müttern mit Hypertonie in der Schwangerschaft: Eine randomisierte doppelblinde kontrollierte Studie

Der Zweck dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung von Hydroxytyrosol 10 mg/Tag über 4 Wochen bei schwangeren Personen mit Hypertonie zu bewerten. Diese Studie wird untersuchen, ob Hydroxytyrosol den Serum-Superoxiddismutase-Spiegel erhöht, den Doppler-Pulsatilitäts- und Widerstandsindex der Arteria uterina verringert und die flussvermittelte Dilatation der Arteria brachialis verbessert.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder Hydroxytyrosol oder ein entsprechendes Placebo erhalten. Beide Produkte werden optisch identisch sein, um die Verblindung sicherzustellen. Die Teilnehmer werden täglich zwei Kapseln über 4 Wochen einnehmen und zwei Studienbesuche für Bewertungen und Nachuntersuchungen wahrnehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • Jakarta Special Capital Region
      • Jakarta, Jakarta Special Capital Region, Indonesien, 10430
        • Dr. Cipto Mangunkusumo National Central Public Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einlingsschwangerschaft mit einem lebenden intrauterinen Fötus, 20-35 Jahre alt

  2. Schwangerschaftsalter über 24 Wochen. Das Schwangerschaftsalter wird bestätigt basierend auf:

    • Letzte Menstruationsperiode (LMP)
    • Ultraschallbiometrie im ersten Trimester

  3. Gehört zur Gruppe der hypertensiven Schwangerschaftserkrankungen, mit folgenden Kriterien:

    • Schwangerschaftshypertonie und Präeklampsie nach ACOG-2018-Kriterien
    • Chronische Hypertonie nach ACOG-2019-Kriterien
    • Superimponierte Präeklampsie nach ACOG-2018-Kriterien

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft mit Infektion, einschließlich chronischer Infektionen wie Tuberkulose (TB), HIV oder Hepatitis B
  2. Schwangerschaft mit anderen Komplikationen (z. B. Diabetes mellitus, Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, Malignität, Autoimmunerkrankungen)
  3. Ablehnung der Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Teilnehmer in diesem Arm erhalten 4 Wochen lang zweimal täglich oral eine Placebo-Kapsel zusammen mit der Standard-Schwangerenvorsorge. Das Placebo ist optisch identisch mit dem Hydroxytyrosol-Präparat, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo-Kapsel zur oralen Einnahme, die in ihrem Erscheinungsbild identisch mit dem Hydroxytyrosol-Präparat ist, zweimal täglich über 4 Wochen verabreicht.
Aktiver Komparator: Hydroxytyrosol Group
Participants in this arm will receive hydroxytyrosol 5 mg orally twice daily for 4 weeks, alongside standard antenatal care.
Nahrungsergänzungsmittel: Hydroxytyrosol
Hydroxytyrosol is a natural polyphenol with antioxidant and anti-inflammatory properties, derived from olives. In this study, hydroxytyrosol 5 mg will be administered orally twice daily for 4 weeks to assess its effects on blood vessels and inflammatory biomarkers in hypertensive pregnant women.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Superoxid-Dismutase (SOD)-Spiegel, gemessen durch kolorimetrischen Assay, von der Ausgangsmessung bis Woche 4.
Zeitfenster: Baseline und Woche 4

Zur Bewertung der entzündungshemmenden Wirkung einer Hydroxytyrosol-Supplementierung durch Vergleich der Veränderung der Superoxid-Dismutase (SOD) zwischen der Hydroxytyrosol- und der Placebogruppe nach 4 Wochen.

Diese Untersuchung verwendet Blutserum als Testprobe. Das verwendete Reagenzienkit ist der Superoxid-Dismutase (SOD) Colorimetric Assay Kit (Zellbio GmbH, Deutschland; Kat: ZX-44108-192, Lot: ZX25003G). Messungen werden mit einem Biorad Modell 680 Microplate Reader (Bio-rad Laboratories Inc., CA, USA) durchgeführt, integriert mit der Microplate Manager Software Version 5.2.1 (Bio-rad Laboratories Inc., CA, USA). Die Empfindlichkeit des in dieser Studie verwendeten Geräts beträgt 0,044 U/ml.
Baseline und Woche 4
Änderung des Pulsatilitätsindex (PI) der Uterusarterie im Doppler von Ausgangswert bis Woche 4.
Zeitfenster: Baseline und Woche 4

Zur Bewertung der entzündungshemmenden Wirkung einer Hydroxytyrosol-Supplementierung durch Vergleich der Veränderung des Pulsatilitätsindex (PI) der Uterusarterie im Doppler zwischen der Hydroxytyrosol- und der Placebogruppe nach 4 Wochen.

Alle Doppler-Untersuchungen der Uterusarterie werden mit einem Ultraschallgerät (GE Voluson E10, E8, P8, GE Medical Systems, Österreich) durchgeführt, das mit einer 2-7 MHz konvexen Abdominalsonde ausgestattet ist, um die Flussgeschwindigkeitskurven der Uterusarterie zu erfassen. Der Einfallswinkel wird nahe 0 Grad (<30 Grad) gehalten, um sicherzustellen, dass die maximale systolische Geschwindigkeit größer als 60 cm/Sekunde ist.
Baseline und Woche 4
Änderung des Widerstandsindex (RI) der Arteria uterina-Doppleruntersuchung von Baseline bis Woche 4.
Zeitfenster: Baseline und Woche 4

Zur Bewertung der entzündungshemmenden Wirkung einer Hydroxytyrosol-Supplementierung durch Vergleich der Veränderung des Resistenzindex (RI) der Uterusarterie im Doppler zwischen der Hydroxytyrosol- und der Placebogruppe nach 4 Wochen.

Alle Uterusarterien-Doppler-Untersuchungen werden mit einem Ultraschallgerät (GE Voluson E10, E8, P8, GE Medical Systems, Österreich) durchgeführt, das mit einer 2-7 MHz konvexen Bauchsonde ausgestattet ist, um die Flussgeschwindigkeitswellenformen der Uterusarterie zu erfassen. Der Insonationswinkel wird nahe 0 Grad (<30 Grad) gehalten, um sicherzustellen, dass die maximale systolische Geschwindigkeit größer als 60 cm/Sekunde ist.
Baseline und Woche 4
Veränderung der flussvermittelten Dilatation (FMD) der Arteria brachialis, gemessen mittels Ultraschall, von der Ausgangsmessung bis Woche 4.
Zeitfenster: Baseline und Woche 4

Zur Bewertung der entzündungshemmenden Wirkung einer Hydroxytyrosol-Supplementierung durch Vergleich der Veränderung der flussvermittelten Dilatation (FMD) der Arteria brachialis zwischen der Hydroxytyrosol- und der Placebogruppe nach 4 Wochen.

Alle FMD-Untersuchungen der Arteria brachialis werden mit einem GE Voluson P6-Ultraschallgerät durchgeführt, das mit einem 5-13-MHz-Schallkopf ausgestattet ist, und von einem einzigen Bediener durchgeführt.
Baseline und Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Juni 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 25-03-0305
  • Cipto Mangunkusumo Hospital (Andere Kennung: Cipto Mangunkusumo Hospital, RSCM Jakarta)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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