Die Wirkung der Hydroxytyrosol-Verabreichung auf die Superoxid-Dismutase, den Pulsatilitätsindex und den Resistenzindex der Uterusarterie-Doppleruntersuchung sowie die flussvermittelte Dilatation der Brachialarterie bei Müttern mit Schwangerschaftshypertonie: Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie (HYDROXY-2)
Die Wirkung der Hydroxytyrosol-Verabreichung auf die Superoxid-Dismutase, den Pulsatilitätsindex und den Widerstandsindex der Uterusarterien-Doppleruntersuchung und die flussvermittelte Dilatation der Arteria brachialis bei Müttern mit Hypertonie in der Schwangerschaft: Eine randomisierte doppelblinde kontrollierte Studie
Der Zweck dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung von Hydroxytyrosol 10 mg/Tag über 4 Wochen bei schwangeren Personen mit Hypertonie zu bewerten. Diese Studie wird untersuchen, ob Hydroxytyrosol den Serum-Superoxiddismutase-Spiegel erhöht, den Doppler-Pulsatilitäts- und Widerstandsindex der Arteria uterina verringert und die flussvermittelte Dilatation der Arteria brachialis verbessert.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder Hydroxytyrosol oder ein entsprechendes Placebo erhalten. Beide Produkte werden optisch identisch sein, um die Verblindung sicherzustellen. Die Teilnehmer werden täglich zwei Kapseln über 4 Wochen einnehmen und zwei Studienbesuche für Bewertungen und Nachuntersuchungen wahrnehmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Jakarta Special Capital Region
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Jakarta, Jakarta Special Capital Region, Indonesien, 10430
- Dr. Cipto Mangunkusumo National Central Public Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einlingsschwangerschaft mit einem lebenden intrauterinen Fötus, 20-35 Jahre alt
Schwangerschaftsalter über 24 Wochen. Das Schwangerschaftsalter wird bestätigt basierend auf:
- Letzte Menstruationsperiode (LMP)
- Ultraschallbiometrie im ersten Trimester
Gehört zur Gruppe der hypertensiven Schwangerschaftserkrankungen, mit folgenden Kriterien:
- Schwangerschaftshypertonie und Präeklampsie nach ACOG-2018-Kriterien
- Chronische Hypertonie nach ACOG-2019-Kriterien
- Superimponierte Präeklampsie nach ACOG-2018-Kriterien
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft mit Infektion, einschließlich chronischer Infektionen wie Tuberkulose (TB), HIV oder Hepatitis B
- Schwangerschaft mit anderen Komplikationen (z. B. Diabetes mellitus, Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, Malignität, Autoimmunerkrankungen)
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Teilnehmer in diesem Arm erhalten 4 Wochen lang zweimal täglich oral eine Placebo-Kapsel zusammen mit der Standard-Schwangerenvorsorge.
Das Placebo ist optisch identisch mit dem Hydroxytyrosol-Präparat, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.
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Placebo-Kapsel zur oralen Einnahme, die in ihrem Erscheinungsbild identisch mit dem Hydroxytyrosol-Präparat ist, zweimal täglich über 4 Wochen verabreicht.
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Aktiver Komparator: Hydroxytyrosol Group
Participants in this arm will receive hydroxytyrosol 5 mg orally twice daily for 4 weeks, alongside standard antenatal care.
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Hydroxytyrosol is a natural polyphenol with antioxidant and anti-inflammatory properties, derived from olives.
In this study, hydroxytyrosol 5 mg will be administered orally twice daily for 4 weeks to assess its effects on blood vessels and inflammatory biomarkers in hypertensive pregnant women.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Superoxid-Dismutase (SOD)-Spiegel, gemessen durch kolorimetrischen Assay, von der Ausgangsmessung bis Woche 4.
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
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Zur Bewertung der entzündungshemmenden Wirkung einer Hydroxytyrosol-Supplementierung durch Vergleich der Veränderung der Superoxid-Dismutase (SOD) zwischen der Hydroxytyrosol- und der Placebogruppe nach 4 Wochen. Diese Untersuchung verwendet Blutserum als Testprobe. Das verwendete Reagenzienkit ist der Superoxid-Dismutase (SOD) Colorimetric Assay Kit (Zellbio GmbH, Deutschland; Kat: ZX-44108-192, Lot: ZX25003G). Messungen werden mit einem Biorad Modell 680 Microplate Reader (Bio-rad Laboratories Inc., CA, USA) durchgeführt, integriert mit der Microplate Manager Software Version 5.2.1 (Bio-rad Laboratories Inc., CA, USA). Die Empfindlichkeit des in dieser Studie verwendeten Geräts beträgt 0,044 U/ml. |
Baseline und Woche 4
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Änderung des Pulsatilitätsindex (PI) der Uterusarterie im Doppler von Ausgangswert bis Woche 4.
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
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Zur Bewertung der entzündungshemmenden Wirkung einer Hydroxytyrosol-Supplementierung durch Vergleich der Veränderung des Pulsatilitätsindex (PI) der Uterusarterie im Doppler zwischen der Hydroxytyrosol- und der Placebogruppe nach 4 Wochen. Alle Doppler-Untersuchungen der Uterusarterie werden mit einem Ultraschallgerät (GE Voluson E10, E8, P8, GE Medical Systems, Österreich) durchgeführt, das mit einer 2-7 MHz konvexen Abdominalsonde ausgestattet ist, um die Flussgeschwindigkeitskurven der Uterusarterie zu erfassen. Der Einfallswinkel wird nahe 0 Grad (<30 Grad) gehalten, um sicherzustellen, dass die maximale systolische Geschwindigkeit größer als 60 cm/Sekunde ist. |
Baseline und Woche 4
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Änderung des Widerstandsindex (RI) der Arteria uterina-Doppleruntersuchung von Baseline bis Woche 4.
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
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Zur Bewertung der entzündungshemmenden Wirkung einer Hydroxytyrosol-Supplementierung durch Vergleich der Veränderung des Resistenzindex (RI) der Uterusarterie im Doppler zwischen der Hydroxytyrosol- und der Placebogruppe nach 4 Wochen. Alle Uterusarterien-Doppler-Untersuchungen werden mit einem Ultraschallgerät (GE Voluson E10, E8, P8, GE Medical Systems, Österreich) durchgeführt, das mit einer 2-7 MHz konvexen Bauchsonde ausgestattet ist, um die Flussgeschwindigkeitswellenformen der Uterusarterie zu erfassen. Der Insonationswinkel wird nahe 0 Grad (<30 Grad) gehalten, um sicherzustellen, dass die maximale systolische Geschwindigkeit größer als 60 cm/Sekunde ist. |
Baseline und Woche 4
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Veränderung der flussvermittelten Dilatation (FMD) der Arteria brachialis, gemessen mittels Ultraschall, von der Ausgangsmessung bis Woche 4.
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
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Zur Bewertung der entzündungshemmenden Wirkung einer Hydroxytyrosol-Supplementierung durch Vergleich der Veränderung der flussvermittelten Dilatation (FMD) der Arteria brachialis zwischen der Hydroxytyrosol- und der Placebogruppe nach 4 Wochen. Alle FMD-Untersuchungen der Arteria brachialis werden mit einem GE Voluson P6-Ultraschallgerät durchgeführt, das mit einem 5-13-MHz-Schallkopf ausgestattet ist, und von einem einzigen Bediener durchgeführt. |
Baseline und Woche 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 25-03-0305
- Cipto Mangunkusumo Hospital (Andere Kennung: Cipto Mangunkusumo Hospital, RSCM Jakarta)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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