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Drainagenentfernung vor versus nach CPM bei primärer totaler Knieendoprothetik

23. Dezember 2025 aktualisiert von: Kemal Şibar, Ankara Etlik City Hospital

Drainageentfernung vor versus nach kontinuierlicher passiver Bewegung bei primärer totaler Knieendoprothetik: Auswirkungen auf das Residuelle Hämatom in einer prospektiven kontrollierten Studie

Ziel dieser prospektiven randomisierten kontrollierten Studie war es zu ermitteln, ob der Zeitpunkt der Drainageentfernung im Verhältnis zur Anwendung der kontinuierlichen passiven Bewegung (CPM) die postoperative Bildung von Resthämatomen nach primärer totaler Knieendoprothetik (TKA) beeinflusst. Unsere primäre Hypothese war, dass die Entfernung der Drainage nach Beginn der CPM zu weniger Resthämatomen führen würde, da die durch CPM induzierte intraartikuläre Flüssigkeits- und Blutmobilisierung vor der Entfernung über die Drainage abgeleitet würde, wodurch die postoperative Flüssigkeitsansammlung verringert würde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, parallelgruppen-interventionelle Studie wurde zwischen Juni 2025 und Dezember 2025 in einem einzigen tertiären Versorgungszentrum durchgeführt, nachdem sie von der institutionellen Ethikkommission genehmigt worden war. Alle Patienten gaben vor der Teilnahme eine schriftliche Einwilligungserklärung ab.

Während des Studienzeitraums wurden insgesamt 104 konsekutive Patienten eingeschlossen, die sich einer primären unilateralen totalen Knieendoprothetik (TKA) unterzogen. Während der Nachbeobachtung gingen vier Patienten aus jeder Gruppe verloren, sodass 96 Patienten für die endgültige Analyse zur Verfügung standen.

Die Teilnehmer wurden mithilfe einer sequentiellen alternierenden Zuteilungsmethode (2-1-2-1-Sequenz) in zwei Gruppen eingeteilt. Obwohl nicht computergeneriert, stellte dieser prospektive Zuteilungsansatz während der gesamten Einschreibung ausgewogene Gruppengrößen sicher. Aufgrund der Art der Intervention wurden weder Zuteilungsverdeckung noch Verblindung angewendet.

Alle chirurgischen Eingriffe wurden von erfahrenen Endoprothetik-Chirurgen unter Verwendung eines standardisierten medialen parapatellären Zugangs unter Spinalanästhesie durchgeführt. Bei allen Patienten wurde ein einheitliches perioperatives Protokoll angewendet, einschließlich Antibiotikaprophylaxe mit intravenösem Cefazolin und Thromboembolieprophylaxe mit niedermolekularem Heparin. Alle Eingriffe wurden unter Tourniquet-Kontrolle durchgeführt. Vor dem Wundverschluss wurde bei allen Patienten eine einzelne standardisierte intraartikuläre Hemovac-Drainage gleicher Größe und desselben Modells platziert.

Postoperativ durchliefen alle Patienten etwa 24 Stunden nach der Operation ein standardisiertes kontinuierliches passives Bewegungstraining (CPM). Das CPM wurde unter Aufsicht des Physiotherapieteams für 1 Stunde mit einem Bewegungsbereich von 0-90 Grad angewendet.

Der einzige interventionelle Unterschied zwischen den Studiengruppen war der Zeitpunkt der Drainageentfernung in Bezug auf die CPM-Therapie. In der ersten Gruppe wurde die Hemovac-Drainage unmittelbar vor Beginn des CPM entfernt. In der zweiten Gruppe wurde die Drainage unmittelbar nach Abschluss der CPM-Sitzung entfernt. Alle anderen perioperativen Pflege- und Rehabilitationsprotokolle waren zwischen den Gruppen identisch.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
104

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Primärer einseitiger totaler Kniegelenkersatz (TKA) bei fortgeschrittener Kniearthrose
  • In der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben
  • In der Lage, geplante postoperative Nachuntersuchungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Revisions-Total-Knie-Arthroplastik
  • Frühere Infektion im betroffenen Knie
  • Entzündliche Gelenkerkrankung
  • Neuromuskuläre Störungen, die die Funktion der unteren Extremität beeinträchtigen
  • Unfähigkeit, Nachsorgetermine wahrzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Drainagenentfernung vor CPM
Die Hemovac-Drainage wird etwa 24 Stunden nach der Operation entfernt, unmittelbar vor einer standardisierten 1-stündigen CPM-Sitzung, die mit 0-90° Flexion durchgeführt wird. Alle anderen perioperativen und Rehabilitationsprotokolle sind zwischen den Gruppen identisch.
Verfahren: Drainagenentfernung vor CPM
Hemovac-Drainageentfernung erfolgte etwa 24 Stunden nach primärer TKA, unmittelbar vor einer standardisierten 1-stündigen CPM-Sitzung (0-90°).
Alle anderen chirurgischen, perioperativen und Rehabilitationsprotokolle sind in den Studienarmen identisch.
Sonstiges: Entfernung der Drainage nach CPM
Patienten durchlaufen eine standardisierte 1-stündige CPM-Sitzung bei 0-90° Flexion etwa 24 Stunden nach der Operation. Die Hemovac-Drainage wird unmittelbar nach Abschluss der CPM-Sitzung entfernt. Alle anderen perioperativen und Rehabilitationsprotokolle sind zwischen den Gruppen identisch.
Verfahren: Drainageentfernung nach CPM
Eine standardisierte 1-stündige CPM-Sitzung bei 0-90° wird etwa 24 Stunden nach der primären TKA durchgeführt. Die Hemovac-Drainage wird unmittelbar nach Abschluss der CPM-Sitzung entfernt. Alle anderen chirurgischen, perioperativen und Rehabilitationsprotokolle sind in allen Studienarmen identisch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Residuelle Hämatombildung
Zeitfenster: Präoperativ; Postoperativ Tag 2; Tag 14; Tag 28
Bildung eines residuellen Hämatoms, bewertet durch Knieumfangsmessungen auf Höhe des oberen Patellapols.
Der Umfang wird sowohl am operierten als auch am kontralateralen Knie gemessen.
Die Abweichung vom Ausgangswert und die Unterschiede zwischen den Gruppen werden ausgewertet.
Präoperativ; Postoperativ Tag 2; Tag 14; Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2; Tag 14
Wundheilung bewertet mit dem Surgical Wound Aspect Score (SWAS), einem klinischen Bewertungssystem, das Wundmerkmale wie Schwellung (Minimum = 0 Punkte, Maximum = 2 Punkte), Erythem (Minimum = 0 Punkte, Maximum = 2 Punkte), Ekchymose (Minimum = 0 Punkte, Maximum = 2 Punkte), Blutdrainage (Minimum = 0 Punkte, Maximum = 2 Punkte) und Blasenbildung (Minimum = 0 Punkte, Maximum = 2 Punkte) bewertet. Schließlich wurde ein Score von 0 Punkten (der beste) bis 10 Punkten (der schlechteste) durch Addition der Ergebnisse dieser 5 Parameter erhalten.
Postoperativer Tag 2; Tag 14
Bewegungsradius (ROM)
Zeitfenster: Präoperativ; Postoperativer Tag 2; Tag 14; Tag 28
Goniometrische Messung der Kniebeugung und -streckung am operierten Bein. Unterschiede zum Ausgangswert und zwischen den Gruppen werden über die postoperativen Nachuntersuchungen hinweg bewertet.
Präoperativ; Postoperativer Tag 2; Tag 14; Tag 28
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Präoperativ; Postoperativer Tag 14; Tag 28
Die Schmerzintensität wurde mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von 0 bis 10 reicht, wobei 0 für keine Schmerzen und 10 für den vorstellbar stärksten Schmerz steht. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzschwere hin.
Präoperativ; Postoperativer Tag 14; Tag 28
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Präoperativ; Postoperativer Tag 28
Funktionelles Ergebnis bewertet mit dem Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), im Bereich von 0 bis 96, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen anzeigen.
Präoperativ; Postoperativer Tag 28
Lysholm-Knie-Score
Zeitfenster: Präoperativ; Postoperativ Tag 28
Die Kniefunktion wird anhand des Lysholm-Knie-Scores bewertet, der von 0 bis 100 reicht, wobei höhere Werte eine bessere Kniefunktion anzeigen.
Präoperativ; Postoperativ Tag 28
Oxford-Knie-Score
Zeitfenster: Präoperativ; Postoperativer Tag 28
Die vom Patienten berichtete Kniefunktion wird mit dem Oxford Knee Score bewertet, der von 0 bis 48 reicht, wobei höhere Werte eine bessere Kniefunktion anzeigen.
Präoperativ; Postoperativer Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ankara Etlik City Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DrainCPM_TKA_2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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