Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Drainfjernelse før versus efter CPM ved primær total knæalloplastik

23. december 2025 opdateret af: Kemal Şibar, Ankara Etlik City Hospital

Drainfjernelse Før kontra Efter Kontinuerlig Passiv Bevægelse i Primær Total Knæalloplastik: Indvirkning på Resterende Hæmatom i en Prospektiv Kontrolleret Studie

Formålet med dette prospektive randomiserede kontrollerede studie var at afgøre, om tidspunktet for drænfjernelse i forhold til anvendelse af kontinuerlig passiv bevægelse (CPM) påvirker postoperativ residual hematomdannelse efter primær total knæalloplastik (TKA). Vores primære hypotese var, at fjernelse af drænet efter initiering af CPM ville resultere i mindre residual hematom, da CPM-induceret intraartikulær væske- og blodmobilisering ville blive evakueret gennem drænet før dets fjernelse, hvilket dermed reducerer postoperativ væskeakkumulering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, parallelgruppe interventionsundersøgelse blev udført på et enkelt tertiært behandlingscenter mellem juni 2025 og december 2025 efter godkendelse af den institutionelle etikkomité. Alle patienter gav skriftlig informeret samtykke før deltagelse.

I alt 104 konsekutive patienter, der gennemgik primær unilateral total knæalloplastik (TKA), blev inkluderet i undersøgelsesperioden. Under opfølgningen blev fire patienter fra hver gruppe tabt, hvilket efterlod 96 patienter tilgængelige til endelig analyse.

Deltagerne blev tildelt to grupper ved hjælp af en sekventiel alternerende tildelingsmetode (2-1-2-1-sekvens). Selvom den ikke var computer-genereret, sikrede denne prospektive tildelingsmetode afbalancerede gruppestørrelser gennem hele indrulleringen. På grund af interventionens art blev tildelingsskjul og blinding ikke anvendt.

Alle kirurgiske procedurer blev udført af senior alloplastikkirurger ved brug af en standardiseret medial parapatellar tilgang under spinalanæstesi. En ensartet perioperativ protokol blev anvendt på alle patienter, herunder antibiotikaprofylakse med intravenøs cefazolin og tromboembolisk profylakse med lavmolekylært vægt heparin. Alle procedurer blev udført under tourniquetkontrol. En enkelt standard intraartikulær hemovac-dræn af identisk størrelse og model blev placeret i alle patienter før lukning af såret.

Postoperativt gennemgik alle patienter en standardiseret kontinuerlig passiv bevægelsesprotokol (CPM) cirka 24 timer efter operationen. CPM blev anvendt i 1 time med et bevægelsesområde på 0-90 grader under supervision af fysioterapiteamet.

Den eneste interventionsforskelle mellem undersøgelsesgrupperne var tidspunktet for drænfjernelse i forhold til CPM-terapi. I den første gruppe blev hemovac-drænet fjernet umiddelbart før start af CPM. I den anden gruppe blev drænet fjernet umiddelbart efter afslutningen af CPM-sessionen. Al anden perioperativ pleje og genoptræningsprotokoller var identiske mellem grupperne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
104

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Under primær unilateral total knæalloplastik (TKA) for endestadiet knæartrose
  • I stand til at give skriftlig informeret samtykke
  • I stand til at overholde planlagte postoperative opfølgende vurderinger

Eksklusionskriterier:

  • Revision af total knæalloplastik
  • Tidligere infektion i det aktuelle knæ
  • Inflammatorisk arthropati
  • Neuromuskulære lidelser, der påvirker nedre ekstremitets funktion
  • Ude af stand til at deltage i opfølgende besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Drain fjernes før CPM
Hemovac-drænet fjernes cirka 24 timer efter operationen, lige før en standardiseret 1-times CPM-session udført ved 0-90° fleksion. Alle andre perioperative og genoptræningsprotokoller er identiske mellem grupperne.
Procedure: Drainfjernelse før CPM
Hemovac-dræn fjernet cirka 24 timer efter primær TKA, umiddelbart før en standardiseret 1-times CPM-session (0-90°). Alle andre kirurgiske, perioperative og rehabiliteringsprotokoller er identiske på tværs af studiegrupperne.
Andet: Fjernelse af dræn efter CPM
Patienter gennemgår en standardiseret 1-times CPM-session ved 0-90° fleksion cirka 24 timer efter operationen.
Hemovac-drænet fjernes umiddelbart efter afslutningen af CPM-sessionen.
Alle andre perioperative og rehabiliteringsprotokoller er identiske mellem grupperne.
Procedure: Fjernelse af dræn efter CPM
En standardiseret 1-times CPM-session ved 0-90° administreres cirka 24 timer efter primær TKA. Hemovac-drænet fjernes umiddelbart efter afslutningen af CPM-sessionen. Alle andre kirurgiske, perioperative og rehabiliteringsprotokoller er identiske på tværs af studiearmene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Residuel hæmatomdannelse
Tidsramme: Præoperativ; Postoperativ Dag 2; Dag 14; Dag 28
Resterende hæmatomdannelse vurderet ved knæomkredsmålinger på niveau med patellens øverste pol.
Omkredsen måles på både det opererede og det kontralaterale knæ.
Forskellen fra baseline og forskelle mellem grupperne evalueres.
Præoperativ; Postoperativ Dag 2; Dag 14; Dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårheling
Tidsramme: Postoperativ dag 2; Dag 14
Sårheling vurderet ved hjælp af Surgical Wound Aspect Score (SWAS), et klinisk scoringssystem der evaluerer sårkarakteristika såsom hævelse (minimum = 0 point, maksimum = 2 point), erytem (minimum = 0 point, maksimum = 2 point), ekchymose (minimum = 0 point, maksimum = 2 point), bloddræn (minimum = 0 point, maksimum = 2 point) og blærer (minimum = 0 point, maksimum = 2 point). Til sidst opnås en score fra 0 point (den bedste) til 10 point (den værste) ved at lægge resultaterne af disse 5 parametre sammen.
Postoperativ dag 2; Dag 14
Bevægelsesomfang (ROM)
Tidsramme: Præoperativt; Postoperativ dag 2; Dag 14; Dag 28
Goniometrisk måling af knæfleksion og -extension på den opererede ekstremitet. Forskelle fra baseline og mellem grupperne evalueres på tværs af postoperative opfølgende besøg.
Præoperativt; Postoperativ dag 2; Dag 14; Dag 28
Smertevurdering
Tidsramme: Præoperativ; Postoperativ dag 14; Dag 28
Smerteintensitet vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), som spænder fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerter og 10 repræsenterer de værste tænkelige smerter.
Højere score indikerer større smertegrad.
Præoperativ; Postoperativ dag 14; Dag 28
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Preoperativ; Postoperativ dag 28
Funktionelt udfald vurderet ved hjælp af Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), fra 0 til 96, hvor højere score indikerer værre smerter, stivhed og funktionel begrænsning.
Preoperativ; Postoperativ dag 28
Lysholm Knæscore
Tidsramme: Præoperativ; Postoperativ Dag 28
Knæfunktion vurderet ved hjælp af Lysholm Knæscore, som spænder fra 0 til 100, hvor højere scores indikerer bedre knæfunktion.
Præoperativ; Postoperativ Dag 28
Oxford Knæscore
Tidsramme: Præoperativ; Postoperativ Dag 28
Patientrapporteret knæfunktion vurderet ved hjælp af Oxford Knee Score, som spænder fra 0 til 48, hvor højere score indikerer bedre knæfunktion.
Præoperativ; Postoperativ Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ankara Etlik City Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DrainCPM_TKA_2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger