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Pilotstudie zur Bewertung einer neuen psychotherapeutischen Behandlung für Borderline-Persönlichkeitsstörungs-Patienten mit posttraumatischen Belastungssymptomen (MBT-TF)

4. Februar 2026 aktualisiert von: Eva Rüfenacht

Eine Machbarkeitsstudie als randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich traumafokussierter mentalisierungsbasierter Behandlung mit standardmäßiger mentalisierungsbasierter Behandlung bei Patienten mit komplexer posttraumatischer Belastungsstörung und Borderline-Persönlichkeitsstörung

Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPS) ist eine schwerwiegende psychische Erkrankung, die häufig zusammen mit komplexer PTBS (K-PTBS) auftritt, was die Behandlung erschwert. Traumafokussierte Mentalisierungsbasierte Therapie (MBT-TF) ist eine neue Anpassung der Standard-MBT für Personen mit hoher Traumabelastung. Frühe Ergebnisse sind vielversprechend, aber weitere Forschung ist erforderlich. Diese Studie an den Genfer Universitätskliniken (HUG) wird die Machbarkeit und Akzeptanz von MBT-TF im Vergleich zur Standard-MBT testen, Feedback von Patienten und Klinikern sammeln und die Grundlage für eine größere klinische Studie schaffen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPS) ist eine schwerwiegende psychische Erkrankung, die es Betroffenen erschwert, ihre Emotionen zu regulieren und Beziehungen aufrechtzuerhalten. Selbst mit spezialisierter Therapie erleben viele Menschen mit BPS weiterhin erhebliche Schwierigkeiten im Alltag.

Ein großer Teil der Patienten mit BPS zeigt auch Symptome von Traumata, wie Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) oder deren komplexere Form (KPTBS). Etwa die Hälfte aller Patienten mit BPS erfüllt die Kriterien für KPTBS, und diese Überschneidung könnte teilweise erklären, warum Standardbehandlungen manchmal weniger wirksam sind. Derzeit gibt es keine klaren Behandlungsleitlinien für Menschen, die sowohl BPS als auch KPTBS haben, obwohl diese Kombination die Lebensqualität und soziale Funktionsfähigkeit erheblich beeinträchtigt.

Mentalisierungsbasierte Therapie (MBT) ist eine strukturierte Therapie, die in den 1990er Jahren für BPS entwickelt wurde. Eine neuere Version, traumafokussierte MBT (MBT-TF), wurde für Personen mit hohem Traumalevel oder KPTBS konzipiert. Frühe Ergebnisse von MBT-TF sind vielversprechend, aber weitere Forschung ist erforderlich, bevor eine groß angelegte Studie durchgeführt werden kann.

Diese bevorstehende Studie an den Genfer Universitätskliniken (HUG) wird untersuchen, ob MBT-TF wirksam durchgeführt und sowohl von Patienten als auch Klinikern akzeptiert werden kann, verglichen mit Standard-MBT („übliche Behandlung“). Sie wird auch erste Hinweise sammeln, ob MBT-TF möglicherweise wirksamer ist. Ein unabhängiges Lenkungskomitee internationaler Experten und ein Patientenvertreter werden die Studie überwachen.

Patienten werden über 15 Monate begleitet, einschließlich 1 Jahr Behandlung. Patienten müssen Fragebögen ausfüllen und Einzelinterviews folgen. Insgesamt werden für die Studie 5 Besuche durchgeführt, zusätzlich zur standardmäßigen klinischen Nachsorge.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Schweiz
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1205
        • University Hospitals of Geneva

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Erfüllung von ≥4 von 9 SCID-5-PD-Kriterien mit funktioneller Beeinträchtigung (entweder subschwellige oder vollständige BPD-Diagnose) und einem LPFS-BF 2.0-Score ≥31 (≥1,5 Standardabweichungen über dem latenten Mittelwert, T-Score ≥65), was auf moderate bis schwere Persönlichkeitsstörungsmerkmale hinweist.
  • Diagnose einer CPTSD gemäß ICD-11-Kriterien, bestätigt durch ITQ mit klinischer Überprüfung.

Ausschlusskriterien:

  • Geistige Behinderung.
  • Schwere psychiatrische Psychopathologie, die eine sofortige Behandlung erfordert (z. B. BMI <16,5, akute bipolare Episode, aktuelle Psychose).
  • Schwere aktive Substanzabhängigkeit.
  • Schwere körperliche Gesundheitsprobleme (z. B. schwere kardiovaskuläre Erkrankungen). Schwere neurologische Störung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standardisierte Mentalisierungsbasierte Behandlung
Sonstiges: Standardisierte mentalisierungsbasierte Behandlung
Die standardmäßige MBT-Behandlung, eine spezialisierte und validierte Behandlung für BPD, die aus wöchentlichen Gruppen- und Einzelsitzungen über ein Jahr ohne jeglichen Traumafokus besteht, dient als Vergleich.
Andere Namen:
  • TAU (Treatment As Usual)
  • Standard MBT
Experimental: Traumafokussierte mentalisierungsbasierte Behandlung
Sonstiges: Traumafokussierte mentalisierungsbasierte Behandlung
Die Intervention wird eine traumafokussierte Mentalisierungsbasierte Behandlung (MBT-TF) sein, die aus einer 3-Phasen-Gruppenintervention mit einer individuellen Komponente (wöchentliche Sitzungen) besteht, die nach Bedarf angeboten wird, fokussierte Psychoaufklärung über posttraumatische Stresssymptome und auf die Verbesserung trauma-bezogener Mentalisierungsfähigkeiten und zwischenmenschlicher Funktionen über einen Zeitraum von 12 Monaten (insgesamt 45-50 Sitzungen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Anteil der rekrutierten geeigneten Patienten
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausschlussrate
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Anteil der infrage kommenden Patienten, die nicht berücksichtigt wurden
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Anteil der eingeschlossenen, aber unbehandelten Patienten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Screening-Fehler
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Mittlere Unterschiede in CAPS-5- oder ITQ-KPTBS-Werten mit klinischen Kontrollen vor der Behandlung und bei der 15-monatigen Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline und 15 Monate nach Randomisierung
Baseline und 15 Monate nach Randomisierung
Anteil der Patienten, die innerhalb von drei Monaten nach der Rekrutierung mit MBT-TF beginnen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Anzahl der Tage zwischen Randomisierung und der ersten MBT-TF-Sitzung
Zeitfenster: Randomisierung und erster Behandlungstag
Randomisierung und erster Behandlungstag
Anteil fehlender oder unvollständiger Fragebogenantworten zur Bewertung psychologischer und sozialer Aspekte
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Anteil der Verluste im Follow-up
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Behandlungsabschlussrate
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Anteil der Patienten, die 8 Monate der Behandlung abschließen
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Durchschnittliche Anzahl besuchter Sitzungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Baseline, 9 Monate, 15 Monate, 18 Monate nach Randomisierung
Baseline, 9 Monate, 15 Monate, 18 Monate nach Randomisierung
Patientenerwartung und Glaubwürdigkeitswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 15 Monate nach Randomisierung
Patientenerwartung und Glaubwürdigkeit werden mit einer validierten Skala („The French credibility/expectancy questionnaire“) bewertet. Dieser Fragebogen hat eine zweifaktorielle Struktur und umfasst sechs Items zur Bewertung der Glaubwürdigkeit (3) und der Erwartung (3), wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Glaubwürdigkeit und/oder Erwartung anzeigt.
Zu Studienbeginn und 15 Monate nach Randomisierung
Patientenzufriedenheits-Score
Zeitfenster: 15 Monate nach Randomisierung
Die Patientenzufriedenheit wird mit dem validierten "Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)" bewertet. Der Fragebogen bewertet die Kundenzufriedenheit anhand von 8 Fragen und einer 4-Punkte-Likert-Skala (1 = unzufrieden, 4 = zufrieden). Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Zufriedenheit hin.
15 Monate nach Randomisierung
Durchschnittliche Therapeutenadhärenzwerte über alle Sitzungen hinweg für beide Gruppen unter Verwendung einer standardisierten Adhärenzskala
Zeitfenster: 15 Monate nach Randomisierung
Die Therapeutentreue zu MBT-TF und Standard-MBT wird mithilfe der französischen Version der MBT-Adherence and Competence Scale (MBT-ACS) und einer ergänzenden MBT-TF-spezifischen Bewertung beurteilt. Die durchschnittlichen Adhärenzwerte der Therapeuten werden über die Sitzungen hinweg für beide Gruppen (0–5, „0 = keine Adhärenz“, „5 = vollständige Adhärenz“) bewertet, um die Treue zu wichtigen Protokollkomponenten zu messen, einschließlich therapeutischer Techniken, Sitzungsstruktur und Mentalisierungsinterventionen.
15 Monate nach Randomisierung
Mittlere Veränderung im CAPS-5-Gesamtwert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 15 Monate nach der Randomisierung
Die vom Kliniker administrierte PTSD-Skala für DSM-5 (CAPS-5) bewertet jede der 20 Items mit einem Wert von 0 (abwesend) bis 4 (extrem/arbeitsunfähig). Der Gesamtschweregrad-Score der Symptome wird durch Summierung der Werte aller Items berechnet.
Zu Studienbeginn und 15 Monate nach der Randomisierung
Mittlere Veränderung des ITQ CPTSD-Gesamtsymptomscores mit klinischen Überprüfungen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 15 Monate nach der Randomisierung
ITQ: Internationaler Trauma-Fragebogen mit klinischen Überprüfungen Bewertung basierend auf einer 0-4 Likert-Skala ('Überhaupt nicht' bis 'Äußerst') für jedes Item (insgesamt 18), wobei höhere Werte eine größere Schwere anzeigen
Zu Studienbeginn und 15 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eva Rüfenacht

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025-01307

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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