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Wirksamkeit eines rhGM-CSF-haltigen Gels zur Förderung der Genesung nach 1927-nm fraktionierter Thulium-Faserlaserbehandlung atrophischer Aknenarben.

12. Dezember 2025 aktualisiert von: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Wirksamkeit eines rhGM-CSF-haltigen Gels zur Förderung der Erholung nach 1927-nm fraktioniertem Thulium-Faserlaser-Behandlung atrophischer Aknenarben: eine prospektive, randomisierte, split-face und evaluator-verblindete klinische Studie

Atrophe Aknenarben (AAS) sind eine der häufigsten Hautfolgen nach Akne vulgaris. Der fraktionierte Laser hat in den letzten Jahren großes therapeutisches Potenzial gezeigt, während es keinen Standard für die Wundversorgung nach dem Laser-Resurfacing gibt. Der Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierende Faktor (GM-CSF) ist ein multifunktionales Zytokin und hat seinen Wert bei der Heilung vieler anderer akuter Wunden gezeigt. In der vorliegenden Studie untersuchten wir die Wirksamkeit und Sicherheit von topischem rekombinantem humanem GM-CSF in Kombination mit einem 1927-nm fraktionierten Thulium-Faserlaser (TFL) bei der AAS-Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Akne vulgaris ist eine weit verbreitete chronisch-entzündliche Hauterkrankung, die etwa 9 % der Weltbevölkerung betrifft, wobei 3–7 % der Patienten Narben entwickeln. Unter diesen sind atrophe Aknenarben (AAS) der häufigste Subtyp, die erhebliche ästhetische und psychologische Belastungen verursachen und die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigen.

Der fraktionelle Thulium-Faserlaser mit 1927 nm Wellenlänge (TFL) hat sich als führende Behandlung für AAS etabliert, da er kontrollierte mikrowärmebedingte Verletzungen in der oberflächlichen Dermis induzieren kann, was die Kollagenumgestaltung und dermale Regeneration anregt. Sein günstiges Sicherheitsprofil – gekennzeichnet durch minimales Gewebetrauma, schnelle Erholung und ein geringes Risiko für postinflammatorische Hyperpigmentierung (PIH) – unterstützt seine klinische Anwendbarkeit. Dennoch führt während der Behandlung von AAS die ablative Energie, die der Laser erzeugt, unweigerlich zur Störung der epidermalen Barriere und zu thermischen Verletzungen, was in der Erholungsphase oft zu Erythem, Exsudation, Krustenbildung oder Pigmentveränderungen führt.

Die kutane Wundheilung ist ein multifaktorieller biologischer Prozess, der koordinierte Entzündung, Proliferation und Gewebeumbau umfasst. Zytokine sind wesentliche Mediatoren in dieser Kaskade, die Angiogenese, Fibroblastenaktivierung und epitheliale Regeneration orchestrieren, um die Barriereintegrität wiederherzustellen. Im Kontext der postlaserbedingten Hautwundheilung haben zytokinbasierte Interventionen wie epidermaler Wachstumsfaktor (EGF) und Fibroblasten-Wachstumsfaktor (FGF) Wirksamkeit bei der Verbesserung der Re-Epithelialisierung und Reduzierung unerwünschter Folgen gezeigt.

Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF) ist ein multifunktionelles Zytokin, das von Keratinozyten, Makrophagen und T-Lymphozyten sezerniert wird und die Fibroblastenproliferation, Keratinozytenmigration, Angiogenese und Granulationsgewebsbildung fördert. Aufkommende Forschung deutet auf seine Wirksamkeit bei der Wundheilung hin. Im Unterschied zu EGF und FGF moduliert GM-CSF auch lokale Entzündungen, verbessert die Mikrozirkulation und reduziert das Infektionsrisiko, wodurch das immunologische und metabolische Milieu für die kutane Reparatur optimiert wird. Topische GM-CSF-Formulierungen haben vielversprechende Ergebnisse bei chronischen Ulzera, Strahlendermatitis und Verbrennungen gezeigt, beschleunigen den Wundverschluss und minimieren die Narbenbildung. Allerdings sind Belege zu seiner Wirksamkeit bei laserinduzierten Hautverletzungen noch rar.

Diese Studie stellt die erste Untersuchung von rekombinantem humanem GM-CSF (rhGM-CSF)-Gel als adjuvante Therapie nach 1927-nm-TFL-Behandlung für atrophe Aknenarben dar. Wir zielten darauf ab, seine Wirksamkeit bei der Förderung der postoperativen Wundheilung und Wiederherstellung der Hautbarrierefunktion sowie seinen klinischen Wert bei der Reduzierung von Entzündungen, Steigerung des Patientenkomforts, Verkürzung der Erholungszeit und Verhinderung von Hyperpigmentierung zu bewerten. Diese Erkenntnisse könnten eine theoretische Grundlage für die Entwicklung optimierter, zytokinassistierter Postlaser-Reparaturstrategien in der ästhetischen Dermatologie liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710004
        • 1927-Nm Fractional Thulium Fiber Laser

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierten atrophischen Aknenarben mit im Wesentlichen symmetrischen bilateralen Gesichtsläsionsbereichen und einem Global Scarring Severity (GSS)-Skalenwert von Grad 2 oder 3 (qualitative Bewertung);
  • Patienten mit normaler kognitiver Funktion und geistigem Zustand;
  • Patienten mit angemessener Kommunikationsfähigkeit;
  • Patienten, die freiwillig an der gesichtshälftenkontrollierten Studie teilnehmen und eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von systemischen Medikamenten, Dermabrasion oder Lasertherapie innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Schwangere, stillende oder eine Schwangerschaft planende Frauen;
  • Vorliegen schwerer systemischer Erkrankungen;
  • Psychiatrische Störungen oder eingeschränkte Selbstversorgungsfähigkeit;
  • Lichtempfindlichkeit oder Einnahme von photosensibilisierenden Medikamenten innerhalb des letzten Monats;
  • Atopische Diathese oder Anamnese schwerer allergischer Reaktionen;
  • Anamnese von intensiver Sonneneinstrahlung auf die Haut innerhalb des letzten Monats;
  • Anamnese von Keloidbildung;
  • Vorliegen aktiver Hauttumoren oder Infektionen;
  • Probanden mit Allergie gegen rhGM-CSF-Gel oder ähnliche Produkte;
  • Andere Probanden, die für die Studie als ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: rhGM-CSF-Seite
Wir applizierten zweimal täglich für 7 Tage nach der 1927-nm-TFL-Therapie ein rhGM-CSF-haltiges Gel (Changchun GeneScience Pharmaceutical Corporation Ltd, China) (100 mg/(cm²*d)).
Arzneimittel: rhGM-CSF-haltiges Gel
rhGM-CSF-Seite wurde rekombinantes humanes Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendes Faktor-haltiges Gel zweimal täglich (100 mg/(cm²*d)) für 7 Tage ab Ausgangswert angewendet.
Gerät: 1927-nm TFL
Alle eingeschlossenen Patienten erhielten zu Studienbeginn eine einmalige Behandlung mit einem fraktionierten Thulium-Faserlaser mit 1927 nm Wellenlänge (WONTECH, Lavieen, Südkorea) auf beiden Gesichtshälften.
Sonstiges: Kontrollseite
Keine Intervention nach 1927-nm TFL-Therapie
Gerät: 1927-nm TFL
Alle eingeschlossenen Patienten erhielten zu Studienbeginn eine einmalige Behandlung mit einem fraktionierten Thulium-Faserlaser mit 1927 nm Wellenlänge (WONTECH, Lavieen, Südkorea) auf beiden Gesichtshälften.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IGA-Score
Zeitfenster: 0,1,2,3,4,5,6,7 Tage
Der IGA-Score kann verwendet werden, um den Gesamtschweregrad des Zustands des Patienten abzuschätzen. Der Score reicht von 0 bis 4, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Zustände hinweisen.
0,1,2,3,4,5,6,7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erythema-Index
Zeitfenster: 0,3,7,14,30,60 Tage
Verwenden Sie einen nicht-invasiven Hautanalysator, um bei jedem Nachsorgetermin den Erythemindex auf der Gesichtshaut des Patienten zu messen. Je größer der Wert, desto schwerwiegender ist das Erythem.
0,3,7,14,30,60 Tage
Melanin-Index
Zeitfenster: 0,3,7,14,30,60 Tage
Verwenden Sie bei jedem Folgebesuch ein nicht-invasives Hautanalysatorgerät, um den Melaninindex auf der Gesichtshaut des Patienten zu messen. Je größer der Wert, desto höher ist der Melaninspiegel.
0,3,7,14,30,60 Tage
transepidermaler Wasserverlust
Zeitfenster: 0,3,7,14,30,60 Tage
Verwenden Sie ein nicht-invasives Hautanalysegerät, um den transepidermalen Wasserverlust auf der Gesichtshaut des Patienten bei jedem Folgebesuch zu messen. Je größer der Wert, desto schwerwiegender ist der transdermale Wasserverlust.
0,3,7,14,30,60 Tage
Hydratation
Zeitfenster: 0, 3, 7, 14, 30, 60 Tage
Verwenden Sie einen nicht-invasiven Hautanalysator, um die Hydratation der Gesichtshaut des Patienten bei jedem Folgebesuch zu messen. Je größer der Wert, desto schwerwiegender die Hydratation.
0, 3, 7, 14, 30, 60 Tage
ECCA-Score
Zeitfenster: 0,60 Tage
0,60 Tage
GAGS-Score
Zeitfenster: 0,60 Tage
0,60 Tage
GAIS-Score
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage
Patientenzufriedenheitsbewertung
Zeitfenster: 60 Tage
Die Patientenzufriedenheit wurde als sehr zufrieden, zufrieden, relativ zufrieden und unzufrieden bewertet.
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024220

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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