- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07305675
Wirksamkeit eines rhGM-CSF-haltigen Gels zur Förderung der Genesung nach 1927-nm fraktionierter Thulium-Faserlaserbehandlung atrophischer Aknenarben.
Wirksamkeit eines rhGM-CSF-haltigen Gels zur Förderung der Erholung nach 1927-nm fraktioniertem Thulium-Faserlaser-Behandlung atrophischer Aknenarben: eine prospektive, randomisierte, split-face und evaluator-verblindete klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akne vulgaris ist eine weit verbreitete chronisch-entzündliche Hauterkrankung, die etwa 9 % der Weltbevölkerung betrifft, wobei 3–7 % der Patienten Narben entwickeln. Unter diesen sind atrophe Aknenarben (AAS) der häufigste Subtyp, die erhebliche ästhetische und psychologische Belastungen verursachen und die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigen.
Der fraktionelle Thulium-Faserlaser mit 1927 nm Wellenlänge (TFL) hat sich als führende Behandlung für AAS etabliert, da er kontrollierte mikrowärmebedingte Verletzungen in der oberflächlichen Dermis induzieren kann, was die Kollagenumgestaltung und dermale Regeneration anregt. Sein günstiges Sicherheitsprofil – gekennzeichnet durch minimales Gewebetrauma, schnelle Erholung und ein geringes Risiko für postinflammatorische Hyperpigmentierung (PIH) – unterstützt seine klinische Anwendbarkeit. Dennoch führt während der Behandlung von AAS die ablative Energie, die der Laser erzeugt, unweigerlich zur Störung der epidermalen Barriere und zu thermischen Verletzungen, was in der Erholungsphase oft zu Erythem, Exsudation, Krustenbildung oder Pigmentveränderungen führt.
Die kutane Wundheilung ist ein multifaktorieller biologischer Prozess, der koordinierte Entzündung, Proliferation und Gewebeumbau umfasst. Zytokine sind wesentliche Mediatoren in dieser Kaskade, die Angiogenese, Fibroblastenaktivierung und epitheliale Regeneration orchestrieren, um die Barriereintegrität wiederherzustellen. Im Kontext der postlaserbedingten Hautwundheilung haben zytokinbasierte Interventionen wie epidermaler Wachstumsfaktor (EGF) und Fibroblasten-Wachstumsfaktor (FGF) Wirksamkeit bei der Verbesserung der Re-Epithelialisierung und Reduzierung unerwünschter Folgen gezeigt.
Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF) ist ein multifunktionelles Zytokin, das von Keratinozyten, Makrophagen und T-Lymphozyten sezerniert wird und die Fibroblastenproliferation, Keratinozytenmigration, Angiogenese und Granulationsgewebsbildung fördert. Aufkommende Forschung deutet auf seine Wirksamkeit bei der Wundheilung hin. Im Unterschied zu EGF und FGF moduliert GM-CSF auch lokale Entzündungen, verbessert die Mikrozirkulation und reduziert das Infektionsrisiko, wodurch das immunologische und metabolische Milieu für die kutane Reparatur optimiert wird. Topische GM-CSF-Formulierungen haben vielversprechende Ergebnisse bei chronischen Ulzera, Strahlendermatitis und Verbrennungen gezeigt, beschleunigen den Wundverschluss und minimieren die Narbenbildung. Allerdings sind Belege zu seiner Wirksamkeit bei laserinduzierten Hautverletzungen noch rar.
Diese Studie stellt die erste Untersuchung von rekombinantem humanem GM-CSF (rhGM-CSF)-Gel als adjuvante Therapie nach 1927-nm-TFL-Behandlung für atrophe Aknenarben dar. Wir zielten darauf ab, seine Wirksamkeit bei der Förderung der postoperativen Wundheilung und Wiederherstellung der Hautbarrierefunktion sowie seinen klinischen Wert bei der Reduzierung von Entzündungen, Steigerung des Patientenkomforts, Verkürzung der Erholungszeit und Verhinderung von Hyperpigmentierung zu bewerten. Diese Erkenntnisse könnten eine theoretische Grundlage für die Entwicklung optimierter, zytokinassistierter Postlaser-Reparaturstrategien in der ästhetischen Dermatologie liefern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710004
- 1927-Nm Fractional Thulium Fiber Laser
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostizierten atrophischen Aknenarben mit im Wesentlichen symmetrischen bilateralen Gesichtsläsionsbereichen und einem Global Scarring Severity (GSS)-Skalenwert von Grad 2 oder 3 (qualitative Bewertung);
- Patienten mit normaler kognitiver Funktion und geistigem Zustand;
- Patienten mit angemessener Kommunikationsfähigkeit;
- Patienten, die freiwillig an der gesichtshälftenkontrollierten Studie teilnehmen und eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von systemischen Medikamenten, Dermabrasion oder Lasertherapie innerhalb der letzten 3 Monate;
- Schwangere, stillende oder eine Schwangerschaft planende Frauen;
- Vorliegen schwerer systemischer Erkrankungen;
- Psychiatrische Störungen oder eingeschränkte Selbstversorgungsfähigkeit;
- Lichtempfindlichkeit oder Einnahme von photosensibilisierenden Medikamenten innerhalb des letzten Monats;
- Atopische Diathese oder Anamnese schwerer allergischer Reaktionen;
- Anamnese von intensiver Sonneneinstrahlung auf die Haut innerhalb des letzten Monats;
- Anamnese von Keloidbildung;
- Vorliegen aktiver Hauttumoren oder Infektionen;
- Probanden mit Allergie gegen rhGM-CSF-Gel oder ähnliche Produkte;
- Andere Probanden, die für die Studie als ungeeignet erachtet werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: rhGM-CSF-Seite
Wir applizierten zweimal täglich für 7 Tage nach der 1927-nm-TFL-Therapie ein rhGM-CSF-haltiges Gel (Changchun GeneScience Pharmaceutical Corporation Ltd, China) (100 mg/(cm²*d)).
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rhGM-CSF-Seite wurde rekombinantes humanes Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendes Faktor-haltiges Gel zweimal täglich (100 mg/(cm²*d)) für 7 Tage ab Ausgangswert angewendet.
Alle eingeschlossenen Patienten erhielten zu Studienbeginn eine einmalige Behandlung mit einem fraktionierten Thulium-Faserlaser mit 1927 nm Wellenlänge (WONTECH, Lavieen, Südkorea) auf beiden Gesichtshälften.
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Sonstiges: Kontrollseite
Keine Intervention nach 1927-nm TFL-Therapie
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Alle eingeschlossenen Patienten erhielten zu Studienbeginn eine einmalige Behandlung mit einem fraktionierten Thulium-Faserlaser mit 1927 nm Wellenlänge (WONTECH, Lavieen, Südkorea) auf beiden Gesichtshälften.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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IGA-Score
Zeitfenster: 0,1,2,3,4,5,6,7 Tage
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Der IGA-Score kann verwendet werden, um den Gesamtschweregrad des Zustands des Patienten abzuschätzen.
Der Score reicht von 0 bis 4, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Zustände hinweisen.
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0,1,2,3,4,5,6,7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erythema-Index
Zeitfenster: 0,3,7,14,30,60 Tage
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Verwenden Sie einen nicht-invasiven Hautanalysator, um bei jedem Nachsorgetermin den Erythemindex auf der Gesichtshaut des Patienten zu messen. Je größer der Wert, desto schwerwiegender ist das Erythem.
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0,3,7,14,30,60 Tage
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Melanin-Index
Zeitfenster: 0,3,7,14,30,60 Tage
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Verwenden Sie bei jedem Folgebesuch ein nicht-invasives Hautanalysatorgerät, um den Melaninindex auf der Gesichtshaut des Patienten zu messen. Je größer der Wert, desto höher ist der Melaninspiegel.
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0,3,7,14,30,60 Tage
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transepidermaler Wasserverlust
Zeitfenster: 0,3,7,14,30,60 Tage
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Verwenden Sie ein nicht-invasives Hautanalysegerät, um den transepidermalen Wasserverlust auf der Gesichtshaut des Patienten bei jedem Folgebesuch zu messen. Je größer der Wert, desto schwerwiegender ist der transdermale Wasserverlust.
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0,3,7,14,30,60 Tage
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Hydratation
Zeitfenster: 0, 3, 7, 14, 30, 60 Tage
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Verwenden Sie einen nicht-invasiven Hautanalysator, um die Hydratation der Gesichtshaut des Patienten bei jedem Folgebesuch zu messen. Je größer der Wert, desto schwerwiegender die Hydratation.
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0, 3, 7, 14, 30, 60 Tage
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ECCA-Score
Zeitfenster: 0,60 Tage
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0,60 Tage
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GAGS-Score
Zeitfenster: 0,60 Tage
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0,60 Tage
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GAIS-Score
Zeitfenster: 60 Tage
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60 Tage
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Patientenzufriedenheitsbewertung
Zeitfenster: 60 Tage
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Die Patientenzufriedenheit wurde als sehr zufrieden, zufrieden, relativ zufrieden und unzufrieden bewertet.
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60 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2024220
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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