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Wirksamkeit eines rhGM-CSF-haltigen Gels zur Förderung der Genesung nach 1927-nm fraktionierter Thulium-Faserlaserbehandlung atrophischer Aknenarben.

12. Dezember 2025 aktualisiert von: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Wirksamkeit eines rhGM-CSF-haltigen Gels zur Förderung der Erholung nach 1927-nm fraktioniertem Thulium-Faserlaser-Behandlung atrophischer Aknenarben: eine prospektive, randomisierte, split-face und evaluator-verblindete klinische Studie

Atrophe Aknenarben (AAS) sind eine der häufigsten Hautfolgen nach Akne vulgaris. Der fraktionierte Laser hat in den letzten Jahren großes therapeutisches Potenzial gezeigt, während es keinen Standard für die Wundversorgung nach dem Laser-Resurfacing gibt. Der Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierende Faktor (GM-CSF) ist ein multifunktionales Zytokin und hat seinen Wert bei der Heilung vieler anderer akuter Wunden gezeigt. In der vorliegenden Studie untersuchten wir die Wirksamkeit und Sicherheit von topischem rekombinantem humanem GM-CSF in Kombination mit einem 1927-nm fraktionierten Thulium-Faserlaser (TFL) bei der AAS-Behandlung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Akne vulgaris ist eine weit verbreitete chronisch-entzündliche Hauterkrankung, die etwa 9 % der Weltbevölkerung betrifft, wobei 3–7 % der Patienten Narben entwickeln. Unter diesen sind atrophe Aknenarben (AAS) der häufigste Subtyp, die erhebliche ästhetische und psychologische Belastungen verursachen und die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigen.

Der fraktionelle Thulium-Faserlaser mit 1927 nm Wellenlänge (TFL) hat sich als führende Behandlung für AAS etabliert, da er kontrollierte mikrowärmebedingte Verletzungen in der oberflächlichen Dermis induzieren kann, was die Kollagenumgestaltung und dermale Regeneration anregt. Sein günstiges Sicherheitsprofil – gekennzeichnet durch minimales Gewebetrauma, schnelle Erholung und ein geringes Risiko für postinflammatorische Hyperpigmentierung (PIH) – unterstützt seine klinische Anwendbarkeit. Dennoch führt während der Behandlung von AAS die ablative Energie, die der Laser erzeugt, unweigerlich zur Störung der epidermalen Barriere und zu thermischen Verletzungen, was in der Erholungsphase oft zu Erythem, Exsudation, Krustenbildung oder Pigmentveränderungen führt.

Die kutane Wundheilung ist ein multifaktorieller biologischer Prozess, der koordinierte Entzündung, Proliferation und Gewebeumbau umfasst. Zytokine sind wesentliche Mediatoren in dieser Kaskade, die Angiogenese, Fibroblastenaktivierung und epitheliale Regeneration orchestrieren, um die Barriereintegrität wiederherzustellen. Im Kontext der postlaserbedingten Hautwundheilung haben zytokinbasierte Interventionen wie epidermaler Wachstumsfaktor (EGF) und Fibroblasten-Wachstumsfaktor (FGF) Wirksamkeit bei der Verbesserung der Re-Epithelialisierung und Reduzierung unerwünschter Folgen gezeigt.

Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF) ist ein multifunktionelles Zytokin, das von Keratinozyten, Makrophagen und T-Lymphozyten sezerniert wird und die Fibroblastenproliferation, Keratinozytenmigration, Angiogenese und Granulationsgewebsbildung fördert. Aufkommende Forschung deutet auf seine Wirksamkeit bei der Wundheilung hin. Im Unterschied zu EGF und FGF moduliert GM-CSF auch lokale Entzündungen, verbessert die Mikrozirkulation und reduziert das Infektionsrisiko, wodurch das immunologische und metabolische Milieu für die kutane Reparatur optimiert wird. Topische GM-CSF-Formulierungen haben vielversprechende Ergebnisse bei chronischen Ulzera, Strahlendermatitis und Verbrennungen gezeigt, beschleunigen den Wundverschluss und minimieren die Narbenbildung. Allerdings sind Belege zu seiner Wirksamkeit bei laserinduzierten Hautverletzungen noch rar.

Diese Studie stellt die erste Untersuchung von rekombinantem humanem GM-CSF (rhGM-CSF)-Gel als adjuvante Therapie nach 1927-nm-TFL-Behandlung für atrophe Aknenarben dar. Wir zielten darauf ab, seine Wirksamkeit bei der Förderung der postoperativen Wundheilung und Wiederherstellung der Hautbarrierefunktion sowie seinen klinischen Wert bei der Reduzierung von Entzündungen, Steigerung des Patientenkomforts, Verkürzung der Erholungszeit und Verhinderung von Hyperpigmentierung zu bewerten. Diese Erkenntnisse könnten eine theoretische Grundlage für die Entwicklung optimierter, zytokinassistierter Postlaser-Reparaturstrategien in der ästhetischen Dermatologie liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710004
        • 1927-Nm Fractional Thulium Fiber Laser

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierten atrophischen Aknenarben mit im Wesentlichen symmetrischen bilateralen Gesichtsläsionsbereichen und einem Global Scarring Severity (GSS)-Skalenwert von Grad 2 oder 3 (qualitative Bewertung);
  • Patienten mit normaler kognitiver Funktion und geistigem Zustand;
  • Patienten mit angemessener Kommunikationsfähigkeit;
  • Patienten, die freiwillig an der gesichtshälftenkontrollierten Studie teilnehmen und eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von systemischen Medikamenten, Dermabrasion oder Lasertherapie innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Schwangere, stillende oder eine Schwangerschaft planende Frauen;
  • Vorliegen schwerer systemischer Erkrankungen;
  • Psychiatrische Störungen oder eingeschränkte Selbstversorgungsfähigkeit;
  • Lichtempfindlichkeit oder Einnahme von photosensibilisierenden Medikamenten innerhalb des letzten Monats;
  • Atopische Diathese oder Anamnese schwerer allergischer Reaktionen;
  • Anamnese von intensiver Sonneneinstrahlung auf die Haut innerhalb des letzten Monats;
  • Anamnese von Keloidbildung;
  • Vorliegen aktiver Hauttumoren oder Infektionen;
  • Probanden mit Allergie gegen rhGM-CSF-Gel oder ähnliche Produkte;
  • Andere Probanden, die für die Studie als ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rhGM-CSF-Seite
Wir applizierten zweimal täglich für 7 Tage nach der 1927-nm-TFL-Therapie ein rhGM-CSF-haltiges Gel (Changchun GeneScience Pharmaceutical Corporation Ltd, China) (100 mg/(cm²*d)).
rhGM-CSF-Seite wurde rekombinantes humanes Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendes Faktor-haltiges Gel zweimal täglich (100 mg/(cm²*d)) für 7 Tage ab Ausgangswert angewendet.
Alle eingeschlossenen Patienten erhielten zu Studienbeginn eine einmalige Behandlung mit einem fraktionierten Thulium-Faserlaser mit 1927 nm Wellenlänge (WONTECH, Lavieen, Südkorea) auf beiden Gesichtshälften.
Sonstiges: Kontrollseite
Keine Intervention nach 1927-nm TFL-Therapie
Alle eingeschlossenen Patienten erhielten zu Studienbeginn eine einmalige Behandlung mit einem fraktionierten Thulium-Faserlaser mit 1927 nm Wellenlänge (WONTECH, Lavieen, Südkorea) auf beiden Gesichtshälften.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IGA-Score
Zeitfenster: 0,1,2,3,4,5,6,7 Tage
Der IGA-Score kann verwendet werden, um den Gesamtschweregrad des Zustands des Patienten abzuschätzen. Der Score reicht von 0 bis 4, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Zustände hinweisen.
0,1,2,3,4,5,6,7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erythema-Index
Zeitfenster: 0,3,7,14,30,60 Tage
Verwenden Sie einen nicht-invasiven Hautanalysator, um bei jedem Nachsorgetermin den Erythemindex auf der Gesichtshaut des Patienten zu messen. Je größer der Wert, desto schwerwiegender ist das Erythem.
0,3,7,14,30,60 Tage
Melanin-Index
Zeitfenster: 0,3,7,14,30,60 Tage
Verwenden Sie bei jedem Folgebesuch ein nicht-invasives Hautanalysatorgerät, um den Melaninindex auf der Gesichtshaut des Patienten zu messen. Je größer der Wert, desto höher ist der Melaninspiegel.
0,3,7,14,30,60 Tage
transepidermaler Wasserverlust
Zeitfenster: 0,3,7,14,30,60 Tage
Verwenden Sie ein nicht-invasives Hautanalysegerät, um den transepidermalen Wasserverlust auf der Gesichtshaut des Patienten bei jedem Folgebesuch zu messen. Je größer der Wert, desto schwerwiegender ist der transdermale Wasserverlust.
0,3,7,14,30,60 Tage
Hydratation
Zeitfenster: 0, 3, 7, 14, 30, 60 Tage
Verwenden Sie einen nicht-invasiven Hautanalysator, um die Hydratation der Gesichtshaut des Patienten bei jedem Folgebesuch zu messen. Je größer der Wert, desto schwerwiegender die Hydratation.
0, 3, 7, 14, 30, 60 Tage
ECCA-Score
Zeitfenster: 0,60 Tage
0,60 Tage
GAGS-Score
Zeitfenster: 0,60 Tage
0,60 Tage
GAIS-Score
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage
Patientenzufriedenheitsbewertung
Zeitfenster: 60 Tage
Die Patientenzufriedenheit wurde als sehr zufrieden, zufrieden, relativ zufrieden und unzufrieden bewertet.
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur rhGM-CSF-haltiges Gel

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