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Vergleich zwischen hohem und niedrigem Level der paraaortalen Lymphadenektomie bei Endometriumkarzinom mit hohem und intermediärem Risiko

26. Dezember 2025 aktualisiert von: Ahmed Aouf

Vergleich zwischen hoher und niedriger paraaortaler Lymphadenektomie bei Hochrisiko- und mittlerem Risiko-Endometriumkarzinom

Endometriumkarzinom (EC) ist die häufigste gynäkologische Malignität in Industrieländern und steht weltweit nach Zervixkarzinom an zweiter Stelle der Inzidenz, was fast 10 % der Krebserkrankungen bei Frauen ausmacht. Mit der Einführung des umfassenden chirurgischen Stagings ist die Identifizierung von extrauterinen Erkrankungen zentral für Behandlung und Prognose geworden. Der Lymphknotenbefall, insbesondere paraaortale Lymphknotenmetastasen, stellt einen der wichtigsten unabhängigen prognostischen Faktoren dar.

Die Gebärmutter verfügt über ein komplexes Lymphabflusssystem mit Bahnen zu den Becken-, Iliakal-, Kavalen, Aorten-, Parametrien- und präsakralen Becken. Direkte Kanäle vom Uterusfundus zu den paraaortalen Lymphknoten über das Ligamentum infundibulopelvicum erklären die metastatische Ausbreitung in die paraaortale Region, obwohl isolierte paraaortale Beteiligung ohne Beckenlymphknotenerkrankung ungewöhnlich ist. Die Anerkennung dieser Drainagemuster unterstreicht die Bedeutung der Bewertung sowohl der Becken- als auch der paraaortalen Lymphknoten bei Hoch- und mittelrisikopatienten.

Mehrere Studien legen nahe, dass die systematische Lymphadenektomie, einschließlich der paraaortalen Region, das Überleben durch verbesserte Staging-Genauigkeit und Anleitung der adjuvanten Therapie verbessert. Kombinierte Becken- und paraaortale Lymphadenektomie (PALD) wurde mit erhöhtem 5-Jahres-Gesamtüberleben, verbessertem krankheitsfreiem Überleben, reduziertem Rückfall und verringertem Bedarf an adjuvanter Strahlentherapie in Verbindung gebracht. Das optimale Ausmaß der paraaortalen Dissektion bleibt jedoch umstritten. Paraaortale Lymphknoten werden relativ zur Arteria mesenterica inferior (IMA) in inframesenteriale (niedriges Niveau) und supramesenteriale (hohes Niveau) unterteilt. Während hochgradige PALD die Erkennung okkulter Metastasen verbessern kann, erhöht sie die chirurgische Komplexität und Morbidität.

Die Risikostratifizierung von EC leitet das Ausmaß des Stagings. Hochrisikoerkrankungen umfassen nicht-endometrioide Histologien, Grad-3-Endometriumkarzinom mit >50 % Myometriuminvasion und fortgeschrittene lokale Ausbreitung. Mittelrisikoerkrankungen umfassen Grad-1-2-Tumoren mit tiefer oder größerem Volumen Myometriuminvasion. Patienten in diesen Kategorien haben ein signifikantes Risiko für Lymphknotenbefall (bis zu 16 %), was eine paraaortale Bewertung rechtfertigt.

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, hochgradige versus niedriggradige PALD bei mittel- und hochrisikobedingtem EC mit Schwerpunkt auf Lymphknotenausbeute, histopathologischen Merkmalen, Staging und onkologischen Ergebnissen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Kafr ash Shaykh, Ägypten
        • Kafr elsheikh university hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Einschlusskriterien bestanden aus Frauen, bei denen entweder ein intermediäres oder ein hohes Risiko für Endometriumkarzinom (EC) diagnostiziert wurde, basierend auf etablierten pathologischen und radiologischen Kriterien. • Patienten mit intermediärem Risiko umfassten solche mit Grad 1/2 endometrioidem Karzinom mit <50% myometrialer Invasion und Tumorgröße >2 cm, Grad 1/2 mit 50-66% Invasion oder Grad 3 mit <50% Invasion.

    • Hochrisikofälle wurden definiert als nicht-endometrioide Histologie (serös oder klarzellig), Grad 1 oder 2 endometrioides Karzinom mit mehr als 66% Invasion, Grad 3 mit mehr als 50% Invasion oder das Vorhandensein von Adnexmetastasen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie allgemeine Kontraindikationen für eine Operation hatten, an morbider Adipositas litten, die einen sicheren operativen Zugang verhinderte, oder wenn sie die Teilnahme ablehnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe A hoch
unterzog sich einer PALD auf hohem Niveau, wobei die Lymphknotendissektion oberhalb der A. mesenterica inferior bis zur linken Nierenvene erweitert wurde.
Verfahren: Hochgradige para-aortale Lymphadenektomie
Alle Frauen unterzogen sich einer totalen Hysterektomie mit beidseitiger Salpingo-Oophorektomie kombiniert mit systematischer pelviner Lymphadenektomie, und es wurde eine hochgelegene PALD durchgeführt. Der Dünndarm und das Mesenterium wurden sorgfältig mobilisiert, um die Aorta und die Vena cava inferior (IVC) oberhalb der A. mesenterica inferior freizulegen, wobei die Präparation kranial bis zur linken Nierenvene fortgesetzt wurde. Die anatomischen Landmarken wurden konsequent identifiziert, um eine vollständige Lymphknotenentfernung im definierten Bereich zu gewährleisten. Die entfernten Lymphknoten wurden intraoperativ gezählt und durch Histopathologie verifiziert.
Aktiver Komparator: Gruppe B niedrig
unterzog sich einer Low-Level-PALD, bei der die Lymphknotendissektion auf die infra-mesenteriale Region beschränkt war, die sich von der Aortenbifurkation bis knapp unterhalb der A. mesenterica inferior erstreckte.
Verfahren: niedrige paraaortale Lymphadenektomie
Alle Frauen unterzogen sich einer totalen Hysterektomie mit bilateraler Salpingo-Oophorektomie kombiniert mit systematischer pelviner Lymphadenektomie, und eine hochgradige PALD wurde durchgeführt. Der Dünndarm und das Mesenterium wurden sorgfältig mobilisiert, um die Aorta und die Vena cava inferior (IVC) freizulegen, wobei die Präparation auf die infra-mesenteriale Region zwischen der Aortenbifurkation und der A. mesenterica inferior (IMA) beschränkt war. Die anatomischen Landmarken wurden konsequent identifiziert, um eine vollständige Lymphknotenentfernung innerhalb des definierten Bereichs sicherzustellen. Die entfernten Lymphknoten wurden intraoperativ gezählt und durch Histopathologie verifiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
deskriptives operatives Ergebnis
Zeitfenster: 1 Woche

Das primäre chirurgische Ergebnis ist die paraaortale Lymphknoten-Ausbeute

wie die paraaortale LN-Ausbeute gemessen wird: chirurgische Entfernung und pathologische Analyse, mit Fokus auf die Anzahl der entnommenen Lymphknoten (Gesamtausbeute) und die Anzahl der positiven Lymphknoten (befallene Ausbeute) im Verhältnis zur Gesamtzahl der Lymphknoten.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
Langfristiges onkologisches Ergebnis, einschließlich (Gesamtüberleben) Überlebensstatus bei der Nachuntersuchung (lebendig, verstorben oder Nachuntersuchung verloren).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ahmed Aouf

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Somashekhar, S. P. et al. Prospective Non-randomized Control Trial on Role of Systematic High Para-Aortic Lymphadenectomy in Endometrial Cancer: Indian Study. Indian J Gynecol Oncolog 19, 6 (2021). 2. Jung, U. S., Choi, J. S., Bae, J., Lee, W. M. & Eom, J. M. Systemic Laparoscopic Para-Aortic Lymphadenectomy to the Left Renal Vein. JSLS 23, e2018.00110 (2019). 3. El-Agwany, A. S. & Meleis, M. H. Value and best way for detection of Sentinel lymph node in early stage endometrial cancer: Selective lymphadenectomy algorithm. European Journal of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology 225, 35-39 (2018). 4. Petousis, S. et al. Combined pelvic and para-aortic is superior to only pelvic lymphadenectomy in intermediate and high-risk endometrial cancer: a systematic review and meta-analysis. Arch Gynecol Obstet 302, 249-263 (2020). 5. AlHilli, M. M. & Mariani, A. The role of para-aortic lymphadenectomy in endometrial cancer. Int J Clin Oncol 18, 193-199 (2013). 6. Zammarrelli, W. A. et al. Risk Stratification of Stage I Grade 3 Endometrioid Endometrial Carcinoma in the Era of Molecular Classification. JCO Precis Oncol e2200194 (2022) doi:10.1200/PO.22.00194. 7. Yang, Y., Wu, S. F. & Bao, W. Molecular subtypes of endometrial cancer: Implications for adjuvant treatment strategies. International Journal of Gynecology & Obstetrics 164, 436-459 (2024). 8. Thammineedi, S. R., Iyer, R. R., Naren, B. & Patnaik, S. C. Lymphadenectomy in Endometrial Cancers-A Review. Indian J Gynecol Oncolog 19, 77 (2021). 9. AlHilli, M. M. et al. Preoperative biopsy and intraoperative tumor diameter predict lymph node dissemination in endometrial cancer. Gynecologic Oncology 128, 294-299 (2013). 10. Hashmi, A. A. et al. Morphological Spectrum and Pathological Parameters of Type 2 Endometrial Carcinoma: A Comparison With Type 1 Endometrial Cancers. Cureus 12, (2020). 11. Song, S.-H. et al. Clinicopathologic Characteristics and Prognostic Factors of Stage I and II Endometrial cancer of the uter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KFSIRB200-762

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt einen Plan, IPD verfügbar zu machen. Es bedeutet auch, dass ein Datenwörterbuch (eine Beschreibung der Variablen oder Datentypen, die für jede Person gesammelt wurden) bereitgestellt wird, damit die Daten vollständig interpretiert werden können.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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