Vergleich zwischen hohem und niedrigem Level der paraaortalen Lymphadenektomie bei Endometriumkarzinom mit hohem und intermediärem Risiko
Vergleich zwischen hoher und niedriger paraaortaler Lymphadenektomie bei Hochrisiko- und mittlerem Risiko-Endometriumkarzinom
Endometriumkarzinom (EC) ist die häufigste gynäkologische Malignität in Industrieländern und steht weltweit nach Zervixkarzinom an zweiter Stelle der Inzidenz, was fast 10 % der Krebserkrankungen bei Frauen ausmacht. Mit der Einführung des umfassenden chirurgischen Stagings ist die Identifizierung von extrauterinen Erkrankungen zentral für Behandlung und Prognose geworden. Der Lymphknotenbefall, insbesondere paraaortale Lymphknotenmetastasen, stellt einen der wichtigsten unabhängigen prognostischen Faktoren dar.
Die Gebärmutter verfügt über ein komplexes Lymphabflusssystem mit Bahnen zu den Becken-, Iliakal-, Kavalen, Aorten-, Parametrien- und präsakralen Becken. Direkte Kanäle vom Uterusfundus zu den paraaortalen Lymphknoten über das Ligamentum infundibulopelvicum erklären die metastatische Ausbreitung in die paraaortale Region, obwohl isolierte paraaortale Beteiligung ohne Beckenlymphknotenerkrankung ungewöhnlich ist. Die Anerkennung dieser Drainagemuster unterstreicht die Bedeutung der Bewertung sowohl der Becken- als auch der paraaortalen Lymphknoten bei Hoch- und mittelrisikopatienten.
Mehrere Studien legen nahe, dass die systematische Lymphadenektomie, einschließlich der paraaortalen Region, das Überleben durch verbesserte Staging-Genauigkeit und Anleitung der adjuvanten Therapie verbessert. Kombinierte Becken- und paraaortale Lymphadenektomie (PALD) wurde mit erhöhtem 5-Jahres-Gesamtüberleben, verbessertem krankheitsfreiem Überleben, reduziertem Rückfall und verringertem Bedarf an adjuvanter Strahlentherapie in Verbindung gebracht. Das optimale Ausmaß der paraaortalen Dissektion bleibt jedoch umstritten. Paraaortale Lymphknoten werden relativ zur Arteria mesenterica inferior (IMA) in inframesenteriale (niedriges Niveau) und supramesenteriale (hohes Niveau) unterteilt. Während hochgradige PALD die Erkennung okkulter Metastasen verbessern kann, erhöht sie die chirurgische Komplexität und Morbidität.
Die Risikostratifizierung von EC leitet das Ausmaß des Stagings. Hochrisikoerkrankungen umfassen nicht-endometrioide Histologien, Grad-3-Endometriumkarzinom mit >50 % Myometriuminvasion und fortgeschrittene lokale Ausbreitung. Mittelrisikoerkrankungen umfassen Grad-1-2-Tumoren mit tiefer oder größerem Volumen Myometriuminvasion. Patienten in diesen Kategorien haben ein signifikantes Risiko für Lymphknotenbefall (bis zu 16 %), was eine paraaortale Bewertung rechtfertigt.
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, hochgradige versus niedriggradige PALD bei mittel- und hochrisikobedingtem EC mit Schwerpunkt auf Lymphknotenausbeute, histopathologischen Merkmalen, Staging und onkologischen Ergebnissen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kafr ash Shaykh, Ägypten
- Kafr elsheikh university hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Einschlusskriterien bestanden aus Frauen, bei denen entweder ein intermediäres oder ein hohes Risiko für Endometriumkarzinom (EC) diagnostiziert wurde, basierend auf etablierten pathologischen und radiologischen Kriterien. • Patienten mit intermediärem Risiko umfassten solche mit Grad 1/2 endometrioidem Karzinom mit <50% myometrialer Invasion und Tumorgröße >2 cm, Grad 1/2 mit 50-66% Invasion oder Grad 3 mit <50% Invasion.
- Hochrisikofälle wurden definiert als nicht-endometrioide Histologie (serös oder klarzellig), Grad 1 oder 2 endometrioides Karzinom mit mehr als 66% Invasion, Grad 3 mit mehr als 50% Invasion oder das Vorhandensein von Adnexmetastasen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie allgemeine Kontraindikationen für eine Operation hatten, an morbider Adipositas litten, die einen sicheren operativen Zugang verhinderte, oder wenn sie die Teilnahme ablehnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe A hoch
unterzog sich einer PALD auf hohem Niveau, wobei die Lymphknotendissektion oberhalb der A. mesenterica inferior bis zur linken Nierenvene erweitert wurde.
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Alle Frauen unterzogen sich einer totalen Hysterektomie mit beidseitiger Salpingo-Oophorektomie kombiniert mit systematischer pelviner Lymphadenektomie, und es wurde eine hochgelegene PALD durchgeführt. Der Dünndarm und das Mesenterium wurden sorgfältig mobilisiert, um die Aorta und die Vena cava inferior (IVC) oberhalb der A. mesenterica inferior freizulegen, wobei die Präparation kranial bis zur linken Nierenvene fortgesetzt wurde.
Die anatomischen Landmarken wurden konsequent identifiziert, um eine vollständige Lymphknotenentfernung im definierten Bereich zu gewährleisten.
Die entfernten Lymphknoten wurden intraoperativ gezählt und durch Histopathologie verifiziert.
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Aktiver Komparator: Gruppe B niedrig
unterzog sich einer Low-Level-PALD, bei der die Lymphknotendissektion auf die infra-mesenteriale Region beschränkt war, die sich von der Aortenbifurkation bis knapp unterhalb der A. mesenterica inferior erstreckte.
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Alle Frauen unterzogen sich einer totalen Hysterektomie mit bilateraler Salpingo-Oophorektomie kombiniert mit systematischer pelviner Lymphadenektomie, und eine hochgradige PALD wurde durchgeführt. Der Dünndarm und das Mesenterium wurden sorgfältig mobilisiert, um die Aorta und die Vena cava inferior (IVC) freizulegen, wobei die Präparation auf die infra-mesenteriale Region zwischen der Aortenbifurkation und der A. mesenterica inferior (IMA) beschränkt war.
Die anatomischen Landmarken wurden konsequent identifiziert, um eine vollständige Lymphknotenentfernung innerhalb des definierten Bereichs sicherzustellen.
Die entfernten Lymphknoten wurden intraoperativ gezählt und durch Histopathologie verifiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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deskriptives operatives Ergebnis
Zeitfenster: 1 Woche
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Das primäre chirurgische Ergebnis ist die paraaortale Lymphknoten-Ausbeute wie die paraaortale LN-Ausbeute gemessen wird: chirurgische Entfernung und pathologische Analyse, mit Fokus auf die Anzahl der entnommenen Lymphknoten (Gesamtausbeute) und die Anzahl der positiven Lymphknoten (befallene Ausbeute) im Verhältnis zur Gesamtzahl der Lymphknoten. |
1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überlebensergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
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Langfristiges onkologisches Ergebnis, einschließlich (Gesamtüberleben) Überlebensstatus bei der Nachuntersuchung (lebendig, verstorben oder Nachuntersuchung verloren).
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Somashekhar, S. P. et al. Prospective Non-randomized Control Trial on Role of Systematic High Para-Aortic Lymphadenectomy in Endometrial Cancer: Indian Study. Indian J Gynecol Oncolog 19, 6 (2021). 2. Jung, U. S., Choi, J. S., Bae, J., Lee, W. M. & Eom, J. M. Systemic Laparoscopic Para-Aortic Lymphadenectomy to the Left Renal Vein. JSLS 23, e2018.00110 (2019). 3. El-Agwany, A. S. & Meleis, M. H. Value and best way for detection of Sentinel lymph node in early stage endometrial cancer: Selective lymphadenectomy algorithm. European Journal of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology 225, 35-39 (2018). 4. Petousis, S. et al. Combined pelvic and para-aortic is superior to only pelvic lymphadenectomy in intermediate and high-risk endometrial cancer: a systematic review and meta-analysis. Arch Gynecol Obstet 302, 249-263 (2020). 5. AlHilli, M. M. & Mariani, A. The role of para-aortic lymphadenectomy in endometrial cancer. Int J Clin Oncol 18, 193-199 (2013). 6. Zammarrelli, W. A. et al. Risk Stratification of Stage I Grade 3 Endometrioid Endometrial Carcinoma in the Era of Molecular Classification. JCO Precis Oncol e2200194 (2022) doi:10.1200/PO.22.00194. 7. Yang, Y., Wu, S. F. & Bao, W. Molecular subtypes of endometrial cancer: Implications for adjuvant treatment strategies. International Journal of Gynecology & Obstetrics 164, 436-459 (2024). 8. Thammineedi, S. R., Iyer, R. R., Naren, B. & Patnaik, S. C. Lymphadenectomy in Endometrial Cancers-A Review. Indian J Gynecol Oncolog 19, 77 (2021). 9. AlHilli, M. M. et al. Preoperative biopsy and intraoperative tumor diameter predict lymph node dissemination in endometrial cancer. Gynecologic Oncology 128, 294-299 (2013). 10. Hashmi, A. A. et al. Morphological Spectrum and Pathological Parameters of Type 2 Endometrial Carcinoma: A Comparison With Type 1 Endometrial Cancers. Cureus 12, (2020). 11. Song, S.-H. et al. Clinicopathologic Characteristics and Prognostic Factors of Stage I and II Endometrial cancer of the uter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Uteruserkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Uterusneoplasmen
- Endometriale Neubildungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KFSIRB200-762
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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