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[18F]NIDF-PET-Bildgebung bei Tau-assoziierten Erkrankungen

3. September 2026 aktualisiert von: Shaobo Yao, PhD, Tianjin Medical University

Im Bereich der Diagnose neurodegenerativer Hirnerkrankungen ist es heute eine etablierte Praxis, Positronen-emittierende Tracer in den menschlichen Körper zu injizieren. Diese Tracer binden an spezifische Zielproteine, wodurch ihre Verteilung mittels PET-Bildgebung sichtbar gemacht werden kann. Derzeit sind mehrere Forschungsgruppen weltweit damit beschäftigt, eigene Tau-Bildgebungsmittel zu entwickeln und klinisch zu validieren.

Dieses klinische Forschungsprojekt zielt darauf ab, abnormale Tau-Pathologie im lebenden menschlichen Gehirn mittels [18F]NIDF-PET-Bildgebung sichtbar zu machen. [18F]NIDF ist ein auf 2-Aren-Azaindol basierender Tracer, der eine stärkere Bindungsaffinität zu Tau-Neurofibrillenbündeln aufweist und im Vergleich zu bestehenden Tau-PET-Bildgebungsmitteln eine reduzierte unspezifische/off-target-Bindung bietet. Die Studie konzentriert sich hauptsächlich auf die Bewertung der Sicherheit und diagnostischen Wirksamkeit der [18F]NIDF-PET-Bildgebung bei menschlichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 350005
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Forscher suchen Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, den sogenannten Eignungskriterien. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen 18 und 90 Jahren alt;
  2. Keine Geschlechtsbeschränkung;
  3. Klinische Diagnoseergebnisse unterstützten die Diagnose einer Neurodegeneration, und es gab keine Hinweise auf andere neurologische Erkrankungen;
  4. Gesunde Teilnehmer oder Patienten mit wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit oder mit Demenz aufgrund anderer Ursachen;
  5. Einwilligungserklärung, die persönlich vom Probanden oder seinem gesetzlichen Vertreter oder Betreuer unterzeichnet wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie gegen [18F]NIDF oder einen seiner Hilfsstoffe;
  2. Nicht in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben oder keinen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) zur Erteilung der Einwilligung;
  3. Nicht bereit oder nicht in der Lage, PET-Scan-Tracer-Injektionen zu unterziehen;
  4. Jeglicher Zustand, der nach Meinung des Prüfers das Risiko für den Teilnehmer erhöhen, die Fähigkeit des Teilnehmers zur Tolerierung der Forschungsverfahren einschränken oder die Sammlung/Analyse der Daten beeinträchtigen könnte (z.B. Nieren- oder Leberversagen, fortgeschrittener Krebs);
  5. Innerhalb von 1 Monat ein experimentelles Medikament oder Gerät erhalten (dessen Wirksamkeit oder Sicherheit unklar ist);
  6. Andere schwerwiegende neurologische Störungen oder gastrointestinale, kardiovaskuläre, Leber-, Nieren-, Blutsystem-, Tumor-, endokrine, Atemwegs-, Immundefizienz- und andere schwerwiegende Erkrankungen haben;
  7. Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Gesunde Teilnehmer
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse Bolusinjektion von 10 ± 3 mCi [18F]NIDF, gefolgt von einer PET/CT-Untersuchung.
Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen
Die Teilnehmer erhalten eine einmalige intravenöse Bolusinjektion von 10 ± 3 mCi [18F]NIDF, gefolgt von einer PET/CT-Untersuchung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Von der Zeit der Injektion bis zu 7 Tagen nach der Injektion
Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse, die vom Prüfarzt als im Zusammenhang mit der [18F]NIDF-Injektion stehend bewertet werden. Systematisches Erfassen und Bewerten aller unerwünschten Ereignisse innerhalb von 7 Tagen nach der Injektion durch körperliche Untersuchungen, Überwachung der Vitalparameter, klinische Labortests (vollständiges Blutbild, Leber- und Nierenfunktion). Alle Ereignisse werden nach Schweregrad gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 eingestuft.
Von der Zeit der Injektion bis zu 7 Tagen nach der Injektion
Die Biodistribution von [18F]NIDF bei Probanden
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der einzelnen [18F]FT8 PET/CT-Untersuchung (Tag 1)
Bewerten Sie halbquantitativ die Aufnahme des Tracers in den interessierenden Hirnregionen, wie Kortex, Hippocampus und Kleinhirn, durch Messung des Standard-Uptake-Werts (SUV) oder der prozentualen injizierten Dosis pro Volumen (%ID/cc).
Zum Zeitpunkt der einzelnen [18F]FT8 PET/CT-Untersuchung (Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der PET/CT-Untersuchungen nach 2 Wochen
Diagnostische Leistung einschließlich Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit. Quantifizierung der [18F]NIDF-Aufnahme in verschiedenen Hirnregionen (z.B. Amygdala, Temporallappen, Hippocampus) unter Verwendung des Standardized Uptake Value (SUV). Diese Messung wird an den PET/CT-Scans durchgeführt, die zu einem bestimmten Zeitpunkt aufgenommen wurden. Das Ergebnis wird als SUV in beiden Gruppen berichtet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der PET/CT-Untersuchungen nach 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tianjin Medical University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Tianjin Medical University General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TJMUGH-13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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