[18F]NIDF-PET-Bildgebung bei Tau-assoziierten Erkrankungen
14. Dezember 2025 aktualisiert von: Shaobo Yao, PhD, Tianjin Medical University
Im Bereich der Diagnose neurodegenerativer Hirnerkrankungen ist es heute eine etablierte Praxis, Positronen-emittierende Tracer in den menschlichen Körper zu injizieren. Diese Tracer binden an spezifische Zielproteine, wodurch ihre Verteilung mittels PET-Bildgebung sichtbar gemacht werden kann. Derzeit sind mehrere Forschungsgruppen weltweit damit beschäftigt, eigene Tau-Bildgebungsmittel zu entwickeln und klinisch zu validieren.
Dieses klinische Forschungsprojekt zielt darauf ab, abnormale Tau-Pathologie im lebenden menschlichen Gehirn mittels [18F]NIDF-PET-Bildgebung sichtbar zu machen. [18F]NIDF ist ein auf 2-Aren-Azaindol basierender Tracer, der eine stärkere Bindungsaffinität zu Tau-Neurofibrillenbündeln aufweist und im Vergleich zu bestehenden Tau-PET-Bildgebungsmitteln eine reduzierte unspezifische/off-target-Bindung bietet. Die Studie konzentriert sich hauptsächlich auf die Bewertung der Sicherheit und diagnostischen Wirksamkeit der [18F]NIDF-PET-Bildgebung bei menschlichen Probanden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ying Wang, MD
- Telefonnummer: +8618702292537
- E-Mail: macrossplusvoices@163.com
Studienorte
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230000
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
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Kontakt:
- Qiang Xie, PhD
- Telefonnummer: +8613721108043
- E-Mail: ahxq1980@163.com
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 350005
- Rekrutierung
- Tianjin Medical University General Hospital
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Kontakt:
- Ying Wang, MD
- Telefonnummer: +8618702292537
- E-Mail: macrossplusvoices@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Forscher suchen Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, den sogenannten Eignungskriterien.
Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 90 Jahren alt;
- Keine Geschlechtsbeschränkung;
- Klinische Diagnoseergebnisse unterstützten die Diagnose einer Neurodegeneration, und es gab keine Hinweise auf andere neurologische Erkrankungen;
- Gesunde Teilnehmer oder Patienten mit wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit oder mit Demenz aufgrund anderer Ursachen;
- Einwilligungserklärung, die persönlich vom Probanden oder seinem gesetzlichen Vertreter oder Betreuer unterzeichnet wurde.
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen [18F]NIDF oder einen seiner Hilfsstoffe;
- Nicht in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben oder keinen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) zur Erteilung der Einwilligung;
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, PET-Scan-Tracer-Injektionen zu unterziehen;
- Jeglicher Zustand, der nach Meinung des Prüfers das Risiko für den Teilnehmer erhöhen, die Fähigkeit des Teilnehmers zur Tolerierung der Forschungsverfahren einschränken oder die Sammlung/Analyse der Daten beeinträchtigen könnte (z.B. Nieren- oder Leberversagen, fortgeschrittener Krebs);
- Innerhalb von 1 Monat ein experimentelles Medikament oder Gerät erhalten (dessen Wirksamkeit oder Sicherheit unklar ist);
- Andere schwerwiegende neurologische Störungen oder gastrointestinale, kardiovaskuläre, Leber-, Nieren-, Blutsystem-, Tumor-, endokrine, Atemwegs-, Immundefizienz- und andere schwerwiegende Erkrankungen haben;
- Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gesunde Teilnehmer
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse Bolusinjektion von 10 ± 3 mCi [18F]NIDF, gefolgt von einer PET/CT-Untersuchung.
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Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen
Die Teilnehmer erhalten eine einmalige intravenöse Bolusinjektion von 10 ± 3 mCi [18F]NIDF, gefolgt von einer PET/CT-Untersuchung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Von der Zeit der Injektion bis zu 7 Tagen nach der Injektion
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Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse, die vom Prüfarzt als im Zusammenhang mit der [18F]NIDF-Injektion stehend bewertet werden.
Systematisches Erfassen und Bewerten aller unerwünschten Ereignisse innerhalb von 7 Tagen nach der Injektion durch körperliche Untersuchungen, Überwachung der Vitalparameter, klinische Labortests (vollständiges Blutbild, Leber- und Nierenfunktion).
Alle Ereignisse werden nach Schweregrad gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 eingestuft.
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Von der Zeit der Injektion bis zu 7 Tagen nach der Injektion
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Die Biodistribution von [18F]NIDF bei Probanden
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der einzelnen [18F]FT8 PET/CT-Untersuchung (Tag 1)
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Bewerten Sie halbquantitativ die Aufnahme des Tracers in den interessierenden Hirnregionen, wie Kortex, Hippocampus und Kleinhirn, durch Messung des Standard-Uptake-Werts (SUV) oder der prozentualen injizierten Dosis pro Volumen (%ID/cc).
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Zum Zeitpunkt der einzelnen [18F]FT8 PET/CT-Untersuchung (Tag 1)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der PET/CT-Untersuchungen nach 2 Wochen
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Diagnostische Leistung einschließlich Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit.
Quantifizierung der [18F]NIDF-Aufnahme in verschiedenen Hirnregionen (z.B. Amygdala, Temporallappen, Hippocampus) unter Verwendung des Standardized Uptake Value (SUV).
Diese Messung wird an den PET/CT-Scans durchgeführt, die zu einem bestimmten Zeitpunkt aufgenommen wurden.
Das Ergebnis wird als SUV in beiden Gruppen berichtet.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der PET/CT-Untersuchungen nach 2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TJMUGH-13
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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