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Sintilimab kombiniert mit Chemotherapie-Induktionstherapie gefolgt von CCRT vs. CCRT bei Ösophaguskarzinom: Eine randomisierte kontrollierte Phase Ⅲ-Studie (ESO-Nanjing7)

14. Dezember 2025 aktualisiert von: Ye jinjun, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Sintilimab kombiniert mit Chemotherapie als Induktionstherapie gefolgt von simultaner Radiochemotherapie vs. simultane Radiochemotherapie bei Ösophaguskarzinom: Eine randomisierte kontrollierte klinische Phase-Ⅲ-Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, festzustellen, ob die Hinzunahme von Immuntherapie kombiniert mit Chemotherapie vor der Radiochemotherapie die Überlebensrate von Patienten mit Speiseröhrenkrebs erhöhen kann. Es wird auch die Sicherheit dieses Schemas bewerten. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, umfassen:

  • Kann die Hinzunahme von Immuntherapie kombiniert mit Chemotherapie vor der Radiochemotherapie die Rate der Krankheitsrückfälle bei den Teilnehmern verringern?
  • Welche Nebenwirkungen werden die Teilnehmer während des Behandlungsprozesses erfahren?
  • Wird dieses Schema im Vergleich zur traditionellen Radiochemotherapie die Überlebensdauer der Teilnehmer verlängern?

Die Teilnehmer werden:

  • Zwei Zyklen von Immuntherapie kombiniert mit Chemotherapie durchlaufen, die alle drei Wochen verabreicht werden, gefolgt von simultaner Radiochemotherapie, die 28 Sitzungen Strahlentherapie und fünf Sitzungen Chemotherapie während der simultanen Periode umfasst; oder direkt zur simultanen Radiochemotherapie übergehen und dann nach Abschluss der Strahlentherapie zwei Zyklen Chemotherapie erhalten, die einmal monatlich verabreicht wird.
  • Regelmäßige Tests und Untersuchungen durchlaufen, um Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten.
  • Symptome, die während des Behandlungszeitraums auftreten, aufzeichnen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
242

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Teilnahme und Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung;
  2. Alter 18–75 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
  3. Histologisch oder zytologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre;
  4. Patienten mit inoperablem Speiseröhrenkrebs;
  5. Klinisches Stadium Ⅱ–ⅢA (AJCC 8. Auflage Staging-System für Speiseröhrenkrebs, einschließlich Stadium ⅢB mit supraklavikulärer Lymphknotenmetastasierung, jedoch ohne andere Fernmetastasen im Stadium ⅢB);
  6. ECOG-Leistungsstatus 0–1;
  7. Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate;
  8. Keine schwerwiegende Funktionsstörung des blutbildenden, kardialen, pulmonalen, hepatischen oder renalen Systems sowie keine Immunschwäche; Neutrophile ≥ 1,5×10⁹/L; Hämoglobin ≥ 9 g/dL; Thrombozyten ≥ 100×10⁹/L; Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × obere Normgrenze (ULN); Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN; Kreatinin ≤ 1,5 × ULN.

Ausschlusskriterien:

  1. Speiseröhrenperforation oder Hämatemesis;
  2. Aktive Autoimmunerkrankung oder Anamnese einer Autoimmunerkrankung (z. B. interstitielle Pneumonie, Uveitis, Enteritis, Hepatitis, Hypophysitis, Vaskulitis, Myokarditis, Nephritis, Hyperthyreose, Hypothyreose (Patienten mit Hypothyreose, die seit ≥4 Wochen unter stabiler Hormonersatztherapie mit TSH/FT4 im Normbereich stehen, können eingeschlossen werden); zusätzlich werden Patienten ausgeschlossen, die innerhalb der letzten 28 Tage Immunsuppressiva verwendet haben, außer bei Steroidgebrauch zur Behandlung von Chemostrahlungs-assoziierten Toxizitäten;
  3. Frühere oder laufende Behandlung mit anderen PD-1-Antikörpern oder vorherige Immuntherapie gegen PD-1/PD-L1;
  4. Bekannte allergische Reaktion auf makromolekulare Proteinarzneimittel oder Sintilimab oder einen seiner Formulierungsbestandteile;
  5. Unkontrollierte Herzerkrankung oder klinische Symptome, wie: a. Herzinsuffizienz NYHA Klasse II oder höher; b. instabile Angina pectoris; c. Myokardinfarkt innerhalb des letzten Jahres; d. supraventrikuläre oder ventrikuläre Arrhythmien, die klinische Intervention erfordern;
  6. Angeborene oder erworbene Immunschwäche (z. B. HIV-Infektion), aktive Hepatitis B (HBV-DNA ≥ 10⁴ Kopien/mL), Hepatitis C (positive HCV-Antikörper mit HCV-RNA oberhalb der Nachweisgrenze) oder aktive Tuberkulose;
  7. Aktive Infektion oder ungeklärtes Fieber (Körpertemperatur >38,5 ℃) innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening (Fieber, das nach Einschätzung des Prüfers tumorassoziiert ist, kann zugelassen werden);
  8. Männliche oder weibliche Teilnehmer mit Kinderwunsch, die während der Studie auf Kontrazeption verzichten; oder weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen;
  9. Andere Umstände, die nach Einschätzung des Prüfers zu einem vorzeitigen Abbruch der Studie führen könnten, wie begleitende schwere Erkrankungen (einschließlich psychiatrischer Störungen), die eine Kombinationstherapie erfordern, oder familiäre/soziale Faktoren, die die Sicherheit der Teilnehmer oder die Integrität der Studiendaten beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Induktionsgruppe
Patienten erhalten eine Induktionstherapie mit Sintilimab plus 3-wöchentlichem Paclitaxel/Carboplatin für 2 Zyklen, gefolgt von einer simultanen Radiochemotherapie (wöchentliches Paclitaxel/Carboplatin plus Strahlentherapie).
Biologisch: Sintilimab
200 mg, einmal alle drei Wochen, verabreicht vor gleichzeitiger Chemoradiotherapie.
Arzneimittel: 3-wöchentliche Paclitaxel plus Carboplatin (TC) Chemotherapie
Drei-wöchiges Induktions-Chemotherapie-Regime: Paclitaxel (135 mg/m², Tag 1) + Carboplatin (AUC=5, Tag 1), verabreicht alle 21 Tage.
Arzneimittel: Wöchentliche TC-Chemotherapie
Paclitaxel (50 mg/m², intravenöse Infusion am Tag 1 jeder Woche) kombiniert mit Carboplatin (AUC 2, intravenöse Infusion am Tag 1 jeder Woche), verabreicht über 5 aufeinanderfolgende Wochen als Teil der simultanen Radiochemotherapie.
Strahlung: Definitive Strahlentherapie
Definitive Strahlentherapie mit einer Gesamtdosis von 50,4 Gy in 28 täglichen Fraktionen (1,8 Gy pro Fraktion) über etwa 5,5 Wochen, gleichzeitig wöchentlich mit Chemotherapie verabreicht.
Aktiver Komparator: Standardgruppe
Patienten erhalten eine gleichzeitige Radiochemotherapie (wöchentliches Paclitaxel/Carboplatin mit Strahlentherapie), gefolgt von 2 Zyklen einer Konsolidierungschemotherapie (vierwöchentliches Paclitaxel/Carboplatin).
Arzneimittel: Wöchentliche TC-Chemotherapie
Paclitaxel (50 mg/m², intravenöse Infusion am Tag 1 jeder Woche) kombiniert mit Carboplatin (AUC 2, intravenöse Infusion am Tag 1 jeder Woche), verabreicht über 5 aufeinanderfolgende Wochen als Teil der simultanen Radiochemotherapie.
Strahlung: Definitive Strahlentherapie
Definitive Strahlentherapie mit einer Gesamtdosis von 50,4 Gy in 28 täglichen Fraktionen (1,8 Gy pro Fraktion) über etwa 5,5 Wochen, gleichzeitig wöchentlich mit Chemotherapie verabreicht.
Arzneimittel: Vierwöchentliche TC-Konsolidierungschemotherapie
Vierwöchentliches Konsolidierungschemotherapie-Regime: Paclitaxel (175 mg/m², intravenöse Infusion am Tag 1) kombiniert mit Carboplatin (AUC 5, intravenöse Infusion am Tag 1), verabreicht alle 28 Tage für 2 Zyklen nach simultaner Radiochemotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu 3 Jahren oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Datum der Randomisierung bis zu 3 Jahren oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zu 3 Jahren oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Tag der Randomisierung bis zu 3 Jahren oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet nach CTCAE v5.0
Zeitfenster: Für die Dauer der Behandlung plus 30 Tage nach der letzten Dosis.
Für die Dauer der Behandlung plus 30 Tage nach der letzten Dosis.
Objektive Ansprechrate
Zeitfenster: Einen Monat nach Abschluss der Behandlung.
Einen Monat nach Abschluss der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Beijing Bethune Charitable Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jinjun Ye, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ESO-Nanjing7

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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