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KAPITEL: Klonale Hämatopoese-Bewertung: Prävention, Behandlung und Forschung (CHAPTER)

11. Mai 2026 aktualisiert von: Clinical Hub for Interventional Research (CHOIR)

Prospektive klinische Auswertung von Inzidenz, Ergebnissen und individuellen Erfahrungen nach Diagnose von klonaler Hämatopoese in einer speziellen Forschungsklinik

Personen, bei denen CH festgestellt wurde oder bei denen aufgrund ungeklärter niedriger Blutwerte, einschließlich niedriger roter Blutkörperchen, weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen, möglicherweise CH vermutet wird, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen.

Personen, bei denen CH bestätigt wurde und die ihre informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie geben, erhalten eine Überwachung ihrer CH, eine Bewertung des Risikos für Herzerkrankungen, Blutkrebs und persönliche Unterstützung. Die Forscher werden auch das Verständnis der Menschen über CH und ihre Gefühle nach dem Erlernen von CH messen.

Die Forscher werden dann die relevanten Informationen von Menschen mit CH im Laufe der Zeit in einer zentralen Datenbank erfassen, um langfristige Gesundheitsergebnisse zu verfolgen.

Die in der Studie gesammelten Informationen werden dazu beitragen, einen Leitfaden für Ärzte zu erstellen, um in Zukunft Menschen mit CH zu versorgen, und weitere Forschungen zu CH in Australien zu leiten.

Die Teilnehmer werden gebeten, für Forschungszwecke, einschließlich CH-Überwachung und -Tests, Blutproben für die Studie zu spenden und auch Gesundheitsinformationen für die zentrale Datenbank bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Klonale Hämatopoese (CH) bezeichnet das klonale Wachstum einer Population hämatopoetischer Stammzellen in Abwesenheit hämatologischer Neoplasien. Die klonalen Zellen teilen eine erworbene 'Treiber'-Mutation sowie das Vorhandensein von Dysplasie und/oder Zytopenie.

CH ist in älteren Populationen häufig, mit einer Häufigkeit von 10–30 % bei Menschen über 70 Jahren.

Die meisten Personen mit CH sind asymptomatisch; jedoch erhöht die Erkrankung das Risiko für mehrere lebenslimitierende Komplikationen, einschließlich myeloider Neoplasien (MN), kardiovaskulärer Erkrankungen (CVD) und zerebrovaskulärer Erkrankungen (CeVD) um das 11,1-fache, 1,4-fache bzw. 2-fache. Während CH noch nicht behandelbar ist, kann die Identifizierung der Erkrankung Personen dabei helfen, informierte Entscheidungen zu treffen, einschließlich eines individualisierten Managementplans zur Früherkennung von CH-assoziierten Komplikationen. CH-Screening wird derzeit nicht in der routinemäßigen klinischen Praxis durchgeführt.

Der optimale Ansatz zur Überwachung myeloider Neoplasien bei Personen mit CH bleibt unklar. Einige Personen unterziehen sich einer aktiven Überwachung mit regelmäßigen Blutbildkontrollen, um eine frühe Progression zu MN zu erkennen. Die Früherkennung von MN kann auch das therapeutische Fenster für Personen erweitern. Zudem ermöglicht dies Personen, an geeigneten klinischen Studien teilzunehmen.

CVD ist die häufigste CH-assoziierte Komplikation; daher ist die Modifikation des kardiovaskulären (CV) Risikos sowohl aus individueller als auch aus Public-Health-Perspektive wichtig.

CH-Screening kann auch die Bewertung von Personen mit ungeklärter Zytopenie verfeinern, da diese eine zugrunde liegende, nicht identifizierte CH haben könnten.

Angesichts der Unsicherheiten bei Identifizierung und Management wurden in den Vereinigten Staaten spezialisierte Forschungskliniken entwickelt, um die Auswirkungen des CH-Screenings zu bewerten. Diese Kliniken bieten eine unterstützende Umgebung, um die Erkrankung zu besprechen und ein multidisziplinäres Management umzusetzen. Neben Hämatologen werden Personen auch von anderen Fachgebieten und Gesundheitsfachkräften unterstützt. Allerdings sind spezialisierte CH-Kliniken in Australien noch nicht verfügbar.

Es besteht ein dringender Bedarf an weiterer Forschung zu CH, da entscheidende Wissenslücken bestehen. Dazu gehören die Rolle des CH-Screenings und Interventionen zur Modifikation der Biologie und Risiken von CH-assoziierten Komplikationen. Angesichts der weit verbreiteten Nutzung von Next-Generation-Sequencing (NGS)-Panels in Australien ist es wahrscheinlich, dass CH zunehmend in der routinemäßigen klinischen Praxis identifiziert wird, wodurch eine Gruppe von Personen entsteht, die von Beratung und Nachsorge in einem spezialisierten Dienst profitieren könnten.

Diese Kohortenstudie wird eine Screening-Klinik und ein prospektiv charakterisiertes Register von Personen mit CH etablieren, um als Grundlage für klinische und translationale Studien zu CH zu dienen.

Mit Einwilligung werden Personen mit möglicher CH im ersten spezialisierten multidisziplinären CH-Klinikum in Australien durch molekulare Tests gescreent, wodurch die Gesundheitsergebnisse der Teilnehmer mit CH bewertet werden können.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2605

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Personen im Alter von 55 Jahren und älter mit bestätigter CH (Gruppe 1) und möglicher CH (Gruppe 2), die die definierten Eignungskriterien erfüllen.
Etwa 100 Teilnehmer werden für die Studie rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 55 Jahre und älter

  2. Bestätigtes CH oder mögliches CH, wobei mögliches CH definiert ist durch:

    a. Anhaltende, nicht-schwere Zytopenie, charakterisiert durch eines oder mehrere der folgenden Merkmale, die bei mindestens 2 Gelegenheiten, mindestens 4 Monate auseinander, vorliegen: i. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1,8 x 109/L ii. Hämoglobin (Hb) < 115 g/L bei Frauen, < 135 g/L bei Männern iii. Thrombozytenzahl < 150 x 109/L

  3. Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung vor Durchführung studienbezogener Bewertungen oder Verfahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Zytopenie, definiert durch eines oder mehrere der folgenden Merkmale:

    1. ANC < 0,5 x 109/L
    2. Hb < 80 g/L
    3. Thrombozytenzahl < 50 x 109/L

  2. Multilineage-Zytopenien:

    a. Ausgeprägte trilineage Zytopenie mit allen folgenden Merkmalen: i. ANC < 1,0 x 109/L UND ii. Hb < 110 g/L UND iii. Thrombozytenzahl < 100 x 109/L

    b. Ausgeprägte bilineage Zytopenie, mit zwei oder mehr der folgenden Merkmale: i. ANC < 1,0 x 109/L ii. Hb < 110 g/L iii. Thrombozytenzahl < 100 x 109/L

    Hinweis: Personen mit möglichem CH, die die oben genannten Merkmale aufweisen, werden von einer Überweisung an die CH-Klinik ausgeschlossen und stattdessen dringend stationär oder in der Hämatologie-Klinik untersucht. Falls jedoch keine eindeutige Ursache für die Zytopenie, einschließlich CH, festgestellt wird, können Personen nach Ermessen des Studienleiters für ein CH-Screening in der CH-Klinik überwiesen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aufbau eines CH-Teilnehmerregisters und Charakterisierung der CH-Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, 5 Jahre
Bis zum Studienabschluss, 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Anteil von Teilnehmern mit CH in einer Risikopopulation
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, 5 Jahre
Bis zum Studienabschluss, 5 Jahre
Inzidenz von CH-assoziierten Komplikationen
Zeitfenster: Erster Besuch (Woche 0), Zweiter Besuch (Woche 6) und Folgebesuche (Wochen 52, 104, 156, 208 und 260)

Die Inzidenz von CH-assoziierten Komplikationen wird gemessen durch:

A) Die Anzahl und der Anteil der Teilnehmer mit CH-assoziierten Komplikationen (d.h. MN, CVD, CeVD, Thrombose) B) Die Anzahl und der Anteil der Teilnehmer mit hohem CVD-Risiko, bewertet mit AusCVDRisk, und Modifikation bei Personen mit CH C) Die Anzahl der CV-Risikofaktoren bei Teilnehmern mit CH
Erster Besuch (Woche 0), Zweiter Besuch (Woche 6) und Folgebesuche (Wochen 52, 104, 156, 208 und 260)
Anzahl und Anteil der Teilnehmer mit CH mit guter Wahrnehmung und Lebensqualität
Zeitfenster: Bei Screening, Zweitem Besuch (Woche 6) und Nachfolgebesuchen (Wochen 52, 104, 156, 208 und 260)
Die Wahrnehmung und das Verständnis des Einzelnen bezüglich CH-Veränderungen im Laufe der Zeit werden mithilfe des Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ) gemessen und bewertet.
Bei Screening, Zweitem Besuch (Woche 6) und Nachfolgebesuchen (Wochen 52, 104, 156, 208 und 260)
Anzahl und Anteil der Teilnehmer mit CH mit gutem Verständnis der Erkrankung
Zeitfenster: Screening, zweiter Besuch (Woche 6) und Folgebesuche (Woche 52, 104, 156, 208 und 260)
Wie sich die Wahrnehmung und das Verständnis von CH bei Einzelpersonen im Laufe der Zeit verändert, wird mit einer maßgeschneiderten CH-Umfrage gemessen.
Screening, zweiter Besuch (Woche 6) und Folgebesuche (Woche 52, 104, 156, 208 und 260)
Anzahl und Anteil der Teilnehmer mit CH, die unter psychischer Belastung leiden
Zeitfenster: Screening, Zweiter Besuch (Woche 6), Folgebesuche (Woche 52, 104, 156, 208 und 260)
Die Prävalenz psychischer Belastungen bei Personen mit CH wird mithilfe der Kessler Psychological Distress Scale (K6) gemessen
Screening, Zweiter Besuch (Woche 6), Folgebesuche (Woche 52, 104, 156, 208 und 260)
Veränderung der VAF bei Personen mit CH zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Screening, Folgebesuche (Woche 52, 104, 156, 208 und 260)

Die Veränderungen der VAF (Variantenallelfraktion) bei Personen mit CH über die Zeit werden bei allen Personen zweijährlich (alle 2 Jahre) gemessen.

DNA, die aus peripherem Blut extrahiert wurde, wird nach NGS-Bibliotheksvorbereitung und Zielanreicherung mit einem kundenspezifischen Capture-Panel (Agilent Sure Select) sequenziert. Next Generation Sequencing (NGS) wird durchgeführt, und die Anzahl der Varianten-Lesezugriffe an einer bestimmten Position wird zur Berechnung der VAF verwendet. Die VAF ist ein direktes Maß für den Anteil der Zellen, die die Variante in der für die DNA-Extraktion verwendeten Probe tragen.

Teilnehmer mit hohem Risiko - CH erhalten zusätzliche VAF-Tests in Woche 104 und Woche 208 nur, wenn dies angezeigt ist, d. h. bei Verschlechterung der Zytopenie, besorgniserregenden Blutausstrichmerkmalen oder Entwicklung einer CH-assoziierten Komplikation.
Screening, Folgebesuche (Woche 52, 104, 156, 208 und 260)
Morphologische Veränderungen durch morphologische Merkmalsanalyse von CH-Veränderungen
Zeitfenster: Erster Besuch (Woche 0), Folgebesuche (Woche 52, 104, 156, 208 und 260)

CH-assoziierte morphologische Veränderungen im Erscheinungsbild des peripheren Blutausstrichs werden mit einer computergestützten Methode gemessen und analysiert, die Merkmale weißer und roter Blutkörperchen erkennt und charakterisiert, um CH-assoziierte morphologische Merkmale mithilfe von Deep-Learning-Ansätzen zu identifizieren.

Von jedem Teilnehmer werden Bilder von gefärbten und ungefärbten peripheren Blutausstrichen sowie zugehörige Datenberichte zur Analyse gesammelt.
Erster Besuch (Woche 0), Folgebesuche (Woche 52, 104, 156, 208 und 260)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Clinical Hub for Interventional Research (CHOIR)

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Australian National University
University of Auckland, New Zealand
The Canberra Hospital
Medical Research Future Fund

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 24-CH-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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