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R³-Rehabilitationspfad gegenüber üblicher Versorgung nach lumbaler Radikuläroperation (R³)

28. April 2026 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ein evidenzbasierter Rehabilitationspfad für Patienten nach einer Operation bei lumbaler radikulärer Schmerzsymptomatik zur Förderung der Rückkehr an den Arbeitsplatz: ein cluster-randomisierter Vergleich mit der üblichen Versorgung.

Die R³-Studie ist eine multizentrische, cluster-randomisierte kontrollierte Studie, die einen evidenzbasierten, personenzentrierten Rehabilitationspfad für Patienten bewertet, die sich einer Lendenwirbelsäulenoperation bei radikulärer Schmerzsymptomatik unterziehen.
Der Pfad umfasst strukturierte prä-, peri- und postoperative Rehabilitation, frühzeitige postoperative Mobilisierung, Fallmanagement, frühzeitige Rückkehr-zur-Arbeit (RzA)-Beratung und Patientenermächtigung.
Cluster (Krankenhäuser) werden randomisiert, um entweder den R³-Pfad (Intervention) umzusetzen oder die übliche Versorgung (Kontrolle) fortzusetzen.
Das primäre Ziel ist festzustellen, ob der R³-Pfad im Vergleich zur üblichen Versorgung die Zeit bis zur Rückkehr an den Arbeitsplatz verkürzt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
480

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Noch keine Rekrutierung
        • ZAS
        • Kontakt:
      • Bruges, Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Noch keine Rekrutierung
        • UZ Brussel
        • Kontakt:
      • Charleroi, Belgien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Grand Hôpital de Charleroi
        • Kontakt:
      • Geel, Belgien
      • Genk, Belgien
      • Hasselt, Belgien
      • Herentals, Belgien
      • Ieper, Belgien
      • Kortrijk, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Lier, Belgien
      • Mechelen, Belgien
      • Ottignies, Belgien
        • Noch keine Rekrutierung
        • CSPO
        • Kontakt:
      • Roeselare, Belgien
      • Tournai, Belgien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de Wallonie Picarde
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Radikuläre Schmerzen (für ≥ 6 Wochen vor dem Screening) mit klarer Indikation für lumbale Wirbelsäulenchirurgie ((Mikro-)Diskektomie, Dekompression und/oder Fusion) gemäß den KCE-Richtlinien (wenn evidenzbasierte multimodale Behandlung die Schmerzen oder Funktion nicht verbessert hat und radiologische Befunde mit den klinischen Symptomen übereinstimmen)
  • Berufstätig (arbeitend oder im Krankenstand für weniger als 1 Jahr aufgrund einer Wirbelsäulenpathologie)
  • Alter 18 - 65 Jahre
  • Die Operation ist innerhalb eines Zeitraums von fünf Tagen bis 2 Monaten nach der Operationsentscheidung geplant (4 Monate für Fusion)
  • Bei lumbaler Fusion sollte die Fusion auf ein oder zwei Segmente beschränkt sein
  • In der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben, was bedeutet, dass der Teilnehmer sowohl körperlich als auch kognitiv in der Lage ist, die Studieninformationen zu verstehen und das Einwilligungsformular eigenständig zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

Patienten sind für die Studie nicht geeignet, falls eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  • Lumbale Operation aufgrund bösartiger Erkrankung, Wirbelsäulenfraktur, infektiöser Wirbelsäulenerkrankung
  • Unzureichende Kenntnisse der niederländischen oder französischen Sprache, um im rekrutierenden Zentrum geschult zu werden und die Fragebögen auszufüllen (entsprechend der im rekrutierenden Zentrum gesprochenen Sprache)
  • Sofortige Operation über Notaufnahme, die eine Prähabilitation ausschließt
  • Revisionsfusionsoperation
  • Nichtwohnsitz in Belgien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention: R³-Rehabilitationspfad
Ein strukturierter evidenzbasierter Rehabilitationspfad, geleitet von einem Fallmanager, beginnend präoperativ bis zu einem Jahr postoperativ, einschließlich Prähabilitation, perioperativer Rehabilitation und postoperativer Rehabilitation, mit Schwerpunkt auf Angstreduzierung durch Minimierung und Relevanz von Aktivitätseinschränkungen, Eliminierung von Orthesen und aktiver Anleitung zur Wiederaufnahme der Arbeit.
Sonstiges: R³ Rehabilitationspfad
Ein strukturierter evidenzbasierter Rehabilitationspfad, geleitet von einem Fallmanager, beginnend präoperativ bis zu einem Jahr postoperativ, einschließlich Prähabilitation, perioperativer Rehabilitation und postoperativer Rehabilitation, mit Betonung auf Angstabbau durch Minimierung von Aktivitätseinschränkungen auf das Wesentliche, Verzicht auf Orthesen und aktiver Anleitung zur Wiedereingliederung ins Berufsleben.
Kein Eingriff: Kontrolle: übliche Behandlung
Usual care, d.h. übliche, variable Rehabilitationsversorgung, die zwischen und innerhalb von Krankenhäusern variieren kann und keine Rehabilitation, monodisziplinäre oder multidisziplinäre Versorgung sowie stark variierende Beratung der Patienten umfassen kann

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Rückkehr an den Arbeitsplatz (RTW)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Operation bis 15 Monate postoperativ bewertet

Zeit bis zur Rückkehr an den Arbeitsplatz, definiert als mindestens 50 % der vertraglichen Arbeitszeit vor der Operation (wobei eine nachhaltige Rückkehr an den Arbeitsplatz definiert ist als das Verbleiben in aktiver Arbeit für drei Monate nach der Wiederaufnahme der Arbeit).

Ergebnistyp: Zeit-bis-zum-Ereignis (Tage) Bereich: 0 bis 450 Tage Interpretation: Eine kürzere Zeit deutet auf ein besseres Ergebnis hin
Vom Zeitpunkt der Operation bis 15 Monate postoperativ bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderung
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate postoperativ

Behinderungswerte, bewertet durch den Oswestry Disability Index (ODI) nach 3 Monaten und 1 Jahr postoperativ (sekundärer Schlüsselendpunkt)

Skalenbereich: 0-100 Punkte Interpretation: Höhere Werte zeigen eine stärkere Behinderung (schlechteres Ergebnis) an
3 Monate und 12 Monate postoperativ
Prozentsatz der Patienten, die an den Arbeitsplatz zurückkehrten
Zeitfenster: 4 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ

Prozentsatz der Patienten, die 4 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ zur Arbeit zurückkehrten

Skalenbereich: 0-100% Interpretation: Höhere Prozentsätze deuten auf ein besseres Ergebnis hin
4 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ
Patientenzentrierter Funktionsstatus
Zeitfenster: 4 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ

Patientenzentrierter Funktionsstatus bewertet durch die Patientenspezifische Funktionsskala (PSFS) nach 4 Wochen, 3 Monaten und 1 Jahr postoperativ

Skalenbereich: 0-10 pro Aktivität (Mittelwert berechnet) Interpretation: Höhere Werte zeigen eine bessere funktionelle Fähigkeit an
4 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ
Rückenschmerzen
Zeitfenster: 4 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ

Rückenschmerzen gemessen mit der Numerischen Bewertungsskala (NRS) nach 4 Wochen, 3 Monaten und 1 Jahr postoperativ

Skalenbereich: 0-10 0 = keine Schmerzen 10 = vorstellbar stärkste Schmerzen Interpretation: Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin (schlechteres Ergebnis)
4 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ
Beinschmerzen
Zeitfenster: 4 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ

Beinschmerzen, gemessen mit der Numerischen Bewertungsskala (NRS) nach 4 Wochen, 3 Monaten und 1 Jahr postoperativ

Skalenbereich: 0-10 0 = keine Schmerzen 10 = vorstellbar stärkste Schmerzen Interpretation: Höhere Werte deuten auf stärkere Schmerzen hin (schlechteres Ergebnis)
4 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ

EuroQoL 5D (EQ5D-5L) zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität 4 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ

Index-Score-Bereich:

Von <0 (Gesundheitszustände schlechter als Tod) bis 1,0 (vollständige Gesundheit) Interpretation: Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin
4 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ
Arbeitsproduktivität
Zeitfenster: 4 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ

Arbeitsproduktivität gemessen mit dem IMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) 4 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ

Skala: Mehrere Items zur Bewertung von Absentismus und Präsentismus Bereich: Itemspezifisch (kontinuierliche Variablen, ausgedrückt in Tagen oder Stunden) Interpretation: Höherer Produktivitätsverlust weist auf ein schlechteres Ergebnis hin
4 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ
Analgetika-Einsatz
Zeitfenster: 4 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ

Analgetika-Verwendung, quantifiziert durch die Medication Quantification Scale (MQS) 4 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ

Skalenbereich: 0 bis kein vordefiniertes Maximum (höhere Werte spiegeln eine höhere Medikamentenbelastung wider) Interpretation: Höhere Werte weisen auf eine höhere Analgetika-Verwendung hin (schlechteres Ergebnis)
4 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ
Kinesiophobie
Zeitfenster: 4 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ

Kinesiophobie gemessen mit der Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) nach 4 Wochen, 3 Monaten und 1 Jahr postoperativ

Skalenbereich: 17-68 Interpretation: Höhere Werte deuten auf eine größere Angst vor Bewegung hin (schlechteres Ergebnis)
4 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ
Schmerzkatastrophisierung
Zeitfenster: 4 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ

Schmerzkatastrophisierung gemessen mit der Pain Catastrophizing Scale (PCS) nach 4 Wochen, 3 Monaten und 1 Jahr postoperativ

Skalenbereich: 0-52 Interpretation: Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzkatastrophisierung hin (schlechteres Ergebnis)
4 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Federal Knowledge Centre (KCE)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S68181
  • KCE23-1473 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Belgian Health Care Knowledge Centre Trials Program (KCE trials))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die den primären und sekundären Endpunkten zugrunde liegen, werden geteilt, einschließlich demografischer Variablen, chirurgischer Merkmale, Schmerzscores, Behinderungsmaße, Lebensqualitätsergebnisse, Arbeitsstatusvariablen und Nachuntersuchungsbewertungen. Es werden keine identifizierenden Daten geteilt. Die Daten werden in einem vollständig anonymisierten Format gemäß der DSGVO und den institutionellen Datenschutzstandards bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die IPD und unterstützenden Dokumente werden 12 Monate nach Veröffentlichung der primären Studienergebnisse verfügbar. Die Daten bleiben mindestens 5 Jahre nach Veröffentlichung verfügbar. Anfragen können jederzeit innerhalb dieses Zeitfensters eingereicht werden. Nach 5 Jahren hängt die weitere Verfügbarkeit von der Datenspeicherkapazität und den institutionellen Richtlinien ab.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird qualifizierten Forschern mit einem methodisch fundierten Vorschlag gewährt, der auf wissenschaftliche Replikation oder Sekundäranalysen im Zusammenhang mit postoperativer Rehabilitation oder der Rückkehr an den Arbeitsplatz nach Lendenwirbelsäulenchirurgie abzielt. Anträge müssen ein Studienprotokoll und einen Datenmanagementplan enthalten. Nach Überprüfung und Genehmigung durch das Studienteam werden die Daten über eine sichere institutionelle Plattform im Rahmen einer Datenweitergabevereinbarung geteilt. Nur vollständig anonymisierte Datensätze und genehmigte unterstützende Dokumente werden zugänglich sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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