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R³-Rehabilitationspfad gegenüber üblicher Versorgung nach lumbaler Radikuläroperation (R³)

28. April 2026 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ein evidenzbasierter Rehabilitationspfad für Patienten nach einer Operation bei lumbaler radikulärer Schmerzsymptomatik zur Förderung der Rückkehr an den Arbeitsplatz: ein cluster-randomisierter Vergleich mit der üblichen Versorgung.

Die R³-Studie ist eine multizentrische, cluster-randomisierte kontrollierte Studie, die einen evidenzbasierten, personenzentrierten Rehabilitationspfad für Patienten bewertet, die sich einer Lendenwirbelsäulenoperation bei radikulärer Schmerzsymptomatik unterziehen.
Der Pfad umfasst strukturierte prä-, peri- und postoperative Rehabilitation, frühzeitige postoperative Mobilisierung, Fallmanagement, frühzeitige Rückkehr-zur-Arbeit (RzA)-Beratung und Patientenermächtigung.
Cluster (Krankenhäuser) werden randomisiert, um entweder den R³-Pfad (Intervention) umzusetzen oder die übliche Versorgung (Kontrolle) fortzusetzen.
Das primäre Ziel ist festzustellen, ob der R³-Pfad im Vergleich zur üblichen Versorgung die Zeit bis zur Rückkehr an den Arbeitsplatz verkürzt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

480

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Noch keine Rekrutierung
        • ZAS
        • Kontakt:
      • Bruges, Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Noch keine Rekrutierung
        • UZ Brussel
        • Kontakt:
      • Charleroi, Belgien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Grand Hôpital de Charleroi
        • Kontakt:
      • Geel, Belgien
      • Genk, Belgien
      • Hasselt, Belgien
      • Herentals, Belgien
      • Ieper, Belgien
      • Kortrijk, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Lier, Belgien
      • Mechelen, Belgien
      • Ottignies, Belgien
        • Noch keine Rekrutierung
        • CSPO
        • Kontakt:
      • Roeselare, Belgien
      • Tournai, Belgien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de Wallonie Picarde
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Radikuläre Schmerzen (für ≥ 6 Wochen vor dem Screening) mit klarer Indikation für lumbale Wirbelsäulenchirurgie ((Mikro-)Diskektomie, Dekompression und/oder Fusion) gemäß den KCE-Richtlinien (wenn evidenzbasierte multimodale Behandlung die Schmerzen oder Funktion nicht verbessert hat und radiologische Befunde mit den klinischen Symptomen übereinstimmen)
  • Berufstätig (arbeitend oder im Krankenstand für weniger als 1 Jahr aufgrund einer Wirbelsäulenpathologie)
  • Alter 18 - 65 Jahre
  • Die Operation ist innerhalb eines Zeitraums von fünf Tagen bis 2 Monaten nach der Operationsentscheidung geplant (4 Monate für Fusion)
  • Bei lumbaler Fusion sollte die Fusion auf ein oder zwei Segmente beschränkt sein
  • In der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben, was bedeutet, dass der Teilnehmer sowohl körperlich als auch kognitiv in der Lage ist, die Studieninformationen zu verstehen und das Einwilligungsformular eigenständig zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

Patienten sind für die Studie nicht geeignet, falls eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  • Lumbale Operation aufgrund bösartiger Erkrankung, Wirbelsäulenfraktur, infektiöser Wirbelsäulenerkrankung
  • Unzureichende Kenntnisse der niederländischen oder französischen Sprache, um im rekrutierenden Zentrum geschult zu werden und die Fragebögen auszufüllen (entsprechend der im rekrutierenden Zentrum gesprochenen Sprache)
  • Sofortige Operation über Notaufnahme, die eine Prähabilitation ausschließt
  • Revisionsfusionsoperation
  • Nichtwohnsitz in Belgien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention: R³-Rehabilitationspfad
Ein strukturierter evidenzbasierter Rehabilitationspfad, geleitet von einem Fallmanager, beginnend präoperativ bis zu einem Jahr postoperativ, einschließlich Prähabilitation, perioperativer Rehabilitation und postoperativer Rehabilitation, mit Schwerpunkt auf Angstreduzierung durch Minimierung und Relevanz von Aktivitätseinschränkungen, Eliminierung von Orthesen und aktiver Anleitung zur Wiederaufnahme der Arbeit.
Sonstiges: R³ Rehabilitationspfad
Ein strukturierter evidenzbasierter Rehabilitationspfad, geleitet von einem Fallmanager, beginnend präoperativ bis zu einem Jahr postoperativ, einschließlich Prähabilitation, perioperativer Rehabilitation und postoperativer Rehabilitation, mit Betonung auf Angstabbau durch Minimierung von Aktivitätseinschränkungen auf das Wesentliche, Verzicht auf Orthesen und aktiver Anleitung zur Wiedereingliederung ins Berufsleben.
Kein Eingriff: Kontrolle: übliche Behandlung
Usual care, d.h. übliche, variable Rehabilitationsversorgung, die zwischen und innerhalb von Krankenhäusern variieren kann und keine Rehabilitation, monodisziplinäre oder multidisziplinäre Versorgung sowie stark variierende Beratung der Patienten umfassen kann

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Rückkehr an den Arbeitsplatz (RTW)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Operation bis 15 Monate postoperativ bewertet

Zeit bis zur Rückkehr an den Arbeitsplatz, definiert als mindestens 50 % der vertraglichen Arbeitszeit vor der Operation (wobei eine nachhaltige Rückkehr an den Arbeitsplatz definiert ist als das Verbleiben in aktiver Arbeit für drei Monate nach der Wiederaufnahme der Arbeit).

Ergebnistyp: Zeit-bis-zum-Ereignis (Tage) Bereich: 0 bis 450 Tage Interpretation: Eine kürzere Zeit deutet auf ein besseres Ergebnis hin
Vom Zeitpunkt der Operation bis 15 Monate postoperativ bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderung
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate postoperativ

Behinderungswerte, bewertet durch den Oswestry Disability Index (ODI) nach 3 Monaten und 1 Jahr postoperativ (sekundärer Schlüsselendpunkt)

Skalenbereich: 0-100 Punkte Interpretation: Höhere Werte zeigen eine stärkere Behinderung (schlechteres Ergebnis) an
3 Monate und 12 Monate postoperativ
Prozentsatz der Patienten, die an den Arbeitsplatz zurückkehrten
Zeitfenster: 4 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ

Prozentsatz der Patienten, die 4 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ zur Arbeit zurückkehrten

Skalenbereich: 0-100% Interpretation: Höhere Prozentsätze deuten auf ein besseres Ergebnis hin
4 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ
Patientenzentrierter Funktionsstatus
Zeitfenster: 4 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ

Patientenzentrierter Funktionsstatus bewertet durch die Patientenspezifische Funktionsskala (PSFS) nach 4 Wochen, 3 Monaten und 1 Jahr postoperativ

Skalenbereich: 0-10 pro Aktivität (Mittelwert berechnet) Interpretation: Höhere Werte zeigen eine bessere funktionelle Fähigkeit an
4 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ
Rückenschmerzen
Zeitfenster: 4 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ

Rückenschmerzen gemessen mit der Numerischen Bewertungsskala (NRS) nach 4 Wochen, 3 Monaten und 1 Jahr postoperativ

Skalenbereich: 0-10 0 = keine Schmerzen 10 = vorstellbar stärkste Schmerzen Interpretation: Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin (schlechteres Ergebnis)
4 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ
Beinschmerzen
Zeitfenster: 4 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ

Beinschmerzen, gemessen mit der Numerischen Bewertungsskala (NRS) nach 4 Wochen, 3 Monaten und 1 Jahr postoperativ

Skalenbereich: 0-10 0 = keine Schmerzen 10 = vorstellbar stärkste Schmerzen Interpretation: Höhere Werte deuten auf stärkere Schmerzen hin (schlechteres Ergebnis)
4 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ

EuroQoL 5D (EQ5D-5L) zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität 4 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ

Index-Score-Bereich:

Von <0 (Gesundheitszustände schlechter als Tod) bis 1,0 (vollständige Gesundheit) Interpretation: Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin
4 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ
Arbeitsproduktivität
Zeitfenster: 4 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ

Arbeitsproduktivität gemessen mit dem IMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) 4 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ

Skala: Mehrere Items zur Bewertung von Absentismus und Präsentismus Bereich: Itemspezifisch (kontinuierliche Variablen, ausgedrückt in Tagen oder Stunden) Interpretation: Höherer Produktivitätsverlust weist auf ein schlechteres Ergebnis hin
4 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ
Analgetika-Einsatz
Zeitfenster: 4 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ

Analgetika-Verwendung, quantifiziert durch die Medication Quantification Scale (MQS) 4 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ

Skalenbereich: 0 bis kein vordefiniertes Maximum (höhere Werte spiegeln eine höhere Medikamentenbelastung wider) Interpretation: Höhere Werte weisen auf eine höhere Analgetika-Verwendung hin (schlechteres Ergebnis)
4 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ
Kinesiophobie
Zeitfenster: 4 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ

Kinesiophobie gemessen mit der Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) nach 4 Wochen, 3 Monaten und 1 Jahr postoperativ

Skalenbereich: 17-68 Interpretation: Höhere Werte deuten auf eine größere Angst vor Bewegung hin (schlechteres Ergebnis)
4 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ
Schmerzkatastrophisierung
Zeitfenster: 4 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ

Schmerzkatastrophisierung gemessen mit der Pain Catastrophizing Scale (PCS) nach 4 Wochen, 3 Monaten und 1 Jahr postoperativ

Skalenbereich: 0-52 Interpretation: Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzkatastrophisierung hin (schlechteres Ergebnis)
4 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

Federal Knowledge Centre (KCE)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S68181
  • KCE23-1473 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Belgian Health Care Knowledge Centre Trials Program (KCE trials))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die den primären und sekundären Endpunkten zugrunde liegen, werden geteilt, einschließlich demografischer Variablen, chirurgischer Merkmale, Schmerzscores, Behinderungsmaße, Lebensqualitätsergebnisse, Arbeitsstatusvariablen und Nachuntersuchungsbewertungen. Es werden keine identifizierenden Daten geteilt. Die Daten werden in einem vollständig anonymisierten Format gemäß der DSGVO und den institutionellen Datenschutzstandards bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die IPD und unterstützenden Dokumente werden 12 Monate nach Veröffentlichung der primären Studienergebnisse verfügbar. Die Daten bleiben mindestens 5 Jahre nach Veröffentlichung verfügbar. Anfragen können jederzeit innerhalb dieses Zeitfensters eingereicht werden. Nach 5 Jahren hängt die weitere Verfügbarkeit von der Datenspeicherkapazität und den institutionellen Richtlinien ab.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird qualifizierten Forschern mit einem methodisch fundierten Vorschlag gewährt, der auf wissenschaftliche Replikation oder Sekundäranalysen im Zusammenhang mit postoperativer Rehabilitation oder der Rückkehr an den Arbeitsplatz nach Lendenwirbelsäulenchirurgie abzielt. Anträge müssen ein Studienprotokoll und einen Datenmanagementplan enthalten. Nach Überprüfung und Genehmigung durch das Studienteam werden die Daten über eine sichere institutionelle Plattform im Rahmen einer Datenweitergabevereinbarung geteilt. Nur vollständig anonymisierte Datensätze und genehmigte unterstützende Dokumente werden zugänglich sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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