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Hyperthermische Intraperitoneale Chemoperfusion (HIPEC) bei Magenkrebs (G-PEC)

10. Januar 2026 aktualisiert von: Oleksii Dobrzhanskiy, Ukrainian Society of Clinical Oncology

Beobachtende prospektive Kohortenstudie zur hyperthermen intraperitonealen Chemoperfusion (HIPEC) bei Magenkrebs

Die Studie untersucht die Ergebnisse der hyperthermen intraperitonealen Chemoperfusion (HIPEC) in Kombination mit einer kurativ intendierten Gastrektomie bei resektablem lokal fortgeschrittenem und begrenzt metastasiertem (niedriger Peritonealkrebsindex) Magenkrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mehrere kürzlich durchgeführte Studien zeigten, dass eine nahezu perfekte R0-Resektion mit kurativer Intention in Kombination mit einer systemischen Chemotherapie oder sogar einer Immuntherapie möglicherweise nicht immer ausreicht, um mikroskopische Ablagerungen zu beseitigen oder eine peritoneale Dissemination bei lokal fortgeschrittenem Magenkarzinom oder Tumoren mit niedrigem Peritoneal-Krebs-Index (PCI) zu verhindern.
Das Risiko einer peritonealen Dissemination ist besonders hoch bei T4-Tumoren und bei Patienten mit zytologisch positiven Peritonealspülungen.
Darüber hinaus ist das Risiko eines peritonealen Rezidivs bei Tumoren mit niedrigem PCI bemerkenswert hoch.
Die Kombination aus Chirurgie und intraperitonealer Chemotherapie zielt darauf ab, die Risiken der oben genannten peritonealen Progression zu minimieren.
In unserer Studie führen wir eine kurative Chirurgie gefolgt von einer einmaligen Dosis hyperthermer intraperitonealer Chemotherapie (HIPEC) durch.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten, die in onkologischen Zentren in der Ukraine behandelt werden und alle vordefinierten Eignungskriterien für diese Studie erfüllen. Wir schließen Personen ein, für die eine Gastrektomie+HIPEC gemäß nationalen und internationalen klinischen Leitlinien als akzeptierte oder potenziell vorteilhafte Behandlungsoption angesehen wird. Die Teilnehmer werden aus tertiären chirurgischen Onkologiekrankenhäusern und spezialisierten Krebsinstituten in der gesamten Ukraine rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-80
  2. Histologisch nachgewiesenes Magenadenokarzinom
  3. ECOG-Status 0-1
  4. Schriftliche Einwilligung zur Studienteilnahme
  5. Medizinisch und technisch operable Magengeschwulst
  6. Nur T4a- oder T4b-Tumoren mit beliebigem Peritonealzytologie-Status
  7. Zytologisch positive Peritonealspülungen (cyt+) mit beliebigen T- und N-Kriterien
  8. Ausreichende hämatopoetische, renale und hepatische Funktion (Hb > 120, PLT > 150*10^9/l, ALT < 60, AST < 40, Gesamtbilirubin < 21 µmol/l, Kreatinin-Clearance (männlich - 90-140, weiblich - 80-130 ml/min)

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft/Stillzeit
  2. ECOG-Status 2-4
  3. Begleitende Malignität
  4. Mitomycin- und/oder Cisplatin-Überempfindlichkeit
  5. Unkontrollierbare chronische Erkrankungen
  6. Patienten mit gleichzeitig bestehender Malignität außer Basalzellkarzinom der Haut innerhalb der letzten fünf Jahre.
  7. Vorhandensein von Metastasen außer regionalen oder peritonealen (wie Leber, Lunge, Knochen, Gehirn, entfernte Lymphknoten)
  8. Anamnese allergischer Reaktionen im Zusammenhang mit Cisplatin und Mitomycin C
  9. Patienten mit psychiatrischer Erkrankung/sozialen Situationen mit beeinträchtigter Compliance
  10. •Verweigerung der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Prophylaktische Kohorte (T4a/T4b/cyt+)
Die Kohorte besteht aus Personen, die sich einer Gastrektomie zusammen mit HIPEC unterziehen.
Verfahren: kurativ intendierte Chirurgie + HIPEC
Die Teilnehmer, die in diese Studie eingeschlossen werden, unterziehen sich einer kurativ intendierten Gastrektomie bei Magenkrebs, unmittelbar gefolgt von einer hyperthermen intraperitonealen Chemotherapie (HIPEC), die während derselben Operation durchgeführt wird. Dosierung der Medikamente: Mitomycin C 15 mg/m², Cisplatin 75 mg/m². Das Verfahren wird gemäß einem standardisierten Protokoll im National Cancer Institute durchgeführt.
Niedrige PCI-Kohorte (PCI<7)
Patienten mit niedrigem PCI unterziehen sich einer kurativen Operation mit Zytoreduktion visuell detektierter Peritonealknötchen gefolgt von HIPEC
Verfahren: kurativ intendierte Chirurgie + HIPEC
Die Teilnehmer, die in diese Studie eingeschlossen werden, unterziehen sich einer kurativ intendierten Gastrektomie bei Magenkrebs, unmittelbar gefolgt von einer hyperthermen intraperitonealen Chemotherapie (HIPEC), die während derselben Operation durchgeführt wird. Dosierung der Medikamente: Mitomycin C 15 mg/m², Cisplatin 75 mg/m². Das Verfahren wird gemäß einem standardisierten Protokoll im National Cancer Institute durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peritoneal-Rezidivrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 5 Jahren Nachbeobachtung
Anzahl der Patienten, bei denen ein Peritonealrezidiv auftrat
Von der Einschreibung bis zu 5 Jahren Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Distanzrezidivrate
Zeitfenster: Zeit von der Diagnose bis zu 5 Jahren Nachbeobachtung
Zeit von der Diagnose bis zum Fernrezidiv
Zeit von der Diagnose bis zu 5 Jahren Nachbeobachtung
Komplikationsrate der intraperitonealen Chemotherapie
Zeitfenster: 30 Tage nach der Chemotherapie
Komplikationsrate bewertet nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0 (Grad von 1 bis 5)
30 Tage nach der Chemotherapie
Postoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Komplikationsrate bewertet durch die Clavien-Dindo-Skala (Grad 1 bis 5)
30 Tage nach der Operation
5-Jahre-Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Diagnose bis zu 5 Jahren Nachbeobachtung
5-Jahres-Gesamtüberleben
Von der Diagnose bis zu 5 Jahren Nachbeobachtung
5-Jahres-Rezidivfreie-Überlebensrate
Zeitfenster: Zeit von der Diagnose bis zu 5 Jahren Nachbeobachtung
5-Jahres-Rezidivfreie-Überlebensrate
Zeit von der Diagnose bis zu 5 Jahren Nachbeobachtung
Behandlungsbezogene Lebensqualität bewertet durch Quality Of Life Questionnaire C30 Version 3.0
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
Behandlungsbezogene Lebensqualität bewertet durch den Quality of Life Questionnaire C30 Version 3.0 (niedrigere Punktzahl bedeutet bessere Ergebnisse, höhere Punktzahl bedeutet schlechtere Ergebnisse)
6 Monate nach Abschluss der Behandlung
Behandlungsbezogene Lebensqualität bewertet durch Quality of Life Questionnaire-Stomach
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
Behandlungsbezogene Lebensqualität bewertet durch den Lebensqualitätsfragebogen für den Magen (niedrigerer Score bedeutet bessere Ergebnisse, höherer Score bedeutet schlechtere Ergebnisse)
6 Monate nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ukrainian Society of Clinical Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 24999/2025

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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