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Hyperthermische Intraperitoneale Chemoperfusion (HIPEC) bei Magenkrebs (G-PEC)

10. Januar 2026 aktualisiert von: Oleksii Dobrzhanskiy, Ukrainian Society of Clinical Oncology

Beobachtende prospektive Kohortenstudie zur hyperthermen intraperitonealen Chemoperfusion (HIPEC) bei Magenkrebs

Die Studie untersucht die Ergebnisse der hyperthermen intraperitonealen Chemoperfusion (HIPEC) in Kombination mit einer kurativ intendierten Gastrektomie bei resektablem lokal fortgeschrittenem und begrenzt metastasiertem (niedriger Peritonealkrebsindex) Magenkrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehrere kürzlich durchgeführte Studien zeigten, dass eine nahezu perfekte R0-Resektion mit kurativer Intention in Kombination mit einer systemischen Chemotherapie oder sogar einer Immuntherapie möglicherweise nicht immer ausreicht, um mikroskopische Ablagerungen zu beseitigen oder eine peritoneale Dissemination bei lokal fortgeschrittenem Magenkarzinom oder Tumoren mit niedrigem Peritoneal-Krebs-Index (PCI) zu verhindern.
Das Risiko einer peritonealen Dissemination ist besonders hoch bei T4-Tumoren und bei Patienten mit zytologisch positiven Peritonealspülungen.
Darüber hinaus ist das Risiko eines peritonealen Rezidivs bei Tumoren mit niedrigem PCI bemerkenswert hoch.
Die Kombination aus Chirurgie und intraperitonealer Chemotherapie zielt darauf ab, die Risiken der oben genannten peritonealen Progression zu minimieren.
In unserer Studie führen wir eine kurative Chirurgie gefolgt von einer einmaligen Dosis hyperthermer intraperitonealer Chemotherapie (HIPEC) durch.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten, die in onkologischen Zentren in der Ukraine behandelt werden und alle vordefinierten Eignungskriterien für diese Studie erfüllen. Wir schließen Personen ein, für die eine Gastrektomie+HIPEC gemäß nationalen und internationalen klinischen Leitlinien als akzeptierte oder potenziell vorteilhafte Behandlungsoption angesehen wird. Die Teilnehmer werden aus tertiären chirurgischen Onkologiekrankenhäusern und spezialisierten Krebsinstituten in der gesamten Ukraine rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-80
  2. Histologisch nachgewiesenes Magenadenokarzinom
  3. ECOG-Status 0-1
  4. Schriftliche Einwilligung zur Studienteilnahme
  5. Medizinisch und technisch operable Magengeschwulst
  6. Nur T4a- oder T4b-Tumoren mit beliebigem Peritonealzytologie-Status
  7. Zytologisch positive Peritonealspülungen (cyt+) mit beliebigen T- und N-Kriterien
  8. Ausreichende hämatopoetische, renale und hepatische Funktion (Hb > 120, PLT > 150*10^9/l, ALT < 60, AST < 40, Gesamtbilirubin < 21 µmol/l, Kreatinin-Clearance (männlich - 90-140, weiblich - 80-130 ml/min)

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft/Stillzeit
  2. ECOG-Status 2-4
  3. Begleitende Malignität
  4. Mitomycin- und/oder Cisplatin-Überempfindlichkeit
  5. Unkontrollierbare chronische Erkrankungen
  6. Patienten mit gleichzeitig bestehender Malignität außer Basalzellkarzinom der Haut innerhalb der letzten fünf Jahre.
  7. Vorhandensein von Metastasen außer regionalen oder peritonealen (wie Leber, Lunge, Knochen, Gehirn, entfernte Lymphknoten)
  8. Anamnese allergischer Reaktionen im Zusammenhang mit Cisplatin und Mitomycin C
  9. Patienten mit psychiatrischer Erkrankung/sozialen Situationen mit beeinträchtigter Compliance
  10. •Verweigerung der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Prophylaktische Kohorte (T4a/T4b/cyt+)
Die Kohorte besteht aus Personen, die sich einer Gastrektomie zusammen mit HIPEC unterziehen.
Verfahren: kurativ intendierte Chirurgie + HIPEC
Die Teilnehmer, die in diese Studie eingeschlossen werden, unterziehen sich einer kurativ intendierten Gastrektomie bei Magenkrebs, unmittelbar gefolgt von einer hyperthermen intraperitonealen Chemotherapie (HIPEC), die während derselben Operation durchgeführt wird. Dosierung der Medikamente: Mitomycin C 15 mg/m², Cisplatin 75 mg/m². Das Verfahren wird gemäß einem standardisierten Protokoll im National Cancer Institute durchgeführt.
Niedrige PCI-Kohorte (PCI<7)
Patienten mit niedrigem PCI unterziehen sich einer kurativen Operation mit Zytoreduktion visuell detektierter Peritonealknötchen gefolgt von HIPEC
Verfahren: kurativ intendierte Chirurgie + HIPEC
Die Teilnehmer, die in diese Studie eingeschlossen werden, unterziehen sich einer kurativ intendierten Gastrektomie bei Magenkrebs, unmittelbar gefolgt von einer hyperthermen intraperitonealen Chemotherapie (HIPEC), die während derselben Operation durchgeführt wird. Dosierung der Medikamente: Mitomycin C 15 mg/m², Cisplatin 75 mg/m². Das Verfahren wird gemäß einem standardisierten Protokoll im National Cancer Institute durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peritoneal-Rezidivrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 5 Jahren Nachbeobachtung
Anzahl der Patienten, bei denen ein Peritonealrezidiv auftrat
Von der Einschreibung bis zu 5 Jahren Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Distanzrezidivrate
Zeitfenster: Zeit von der Diagnose bis zu 5 Jahren Nachbeobachtung
Zeit von der Diagnose bis zum Fernrezidiv
Zeit von der Diagnose bis zu 5 Jahren Nachbeobachtung
Komplikationsrate der intraperitonealen Chemotherapie
Zeitfenster: 30 Tage nach der Chemotherapie
Komplikationsrate bewertet nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0 (Grad von 1 bis 5)
30 Tage nach der Chemotherapie
Postoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Komplikationsrate bewertet durch die Clavien-Dindo-Skala (Grad 1 bis 5)
30 Tage nach der Operation
5-Jahre-Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Diagnose bis zu 5 Jahren Nachbeobachtung
5-Jahres-Gesamtüberleben
Von der Diagnose bis zu 5 Jahren Nachbeobachtung
5-Jahres-Rezidivfreie-Überlebensrate
Zeitfenster: Zeit von der Diagnose bis zu 5 Jahren Nachbeobachtung
5-Jahres-Rezidivfreie-Überlebensrate
Zeit von der Diagnose bis zu 5 Jahren Nachbeobachtung
Behandlungsbezogene Lebensqualität bewertet durch Quality Of Life Questionnaire C30 Version 3.0
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
Behandlungsbezogene Lebensqualität bewertet durch den Quality of Life Questionnaire C30 Version 3.0 (niedrigere Punktzahl bedeutet bessere Ergebnisse, höhere Punktzahl bedeutet schlechtere Ergebnisse)
6 Monate nach Abschluss der Behandlung
Behandlungsbezogene Lebensqualität bewertet durch Quality of Life Questionnaire-Stomach
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
Behandlungsbezogene Lebensqualität bewertet durch den Lebensqualitätsfragebogen für den Magen (niedrigerer Score bedeutet bessere Ergebnisse, höherer Score bedeutet schlechtere Ergebnisse)
6 Monate nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ukrainian Society of Clinical Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24999/2025

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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